Forbedring av fysisk og psykososialt velvære for afroamerikanske eldre voksne
26. mai 2024 oppdatert av: Mercy N. Mumba, University of Alabama, Tuscaloosa
Forbedring av fysisk og psykososialt velvære for afroamerikanske eldre voksne som bor i landlige områder gjennom et fellesskapsbasert treningsprogram
Den foreslåtte forskningsinnsatsen vil:
Hensikten med denne studien er som følger:
- Test gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et åtte ukers fellesskapsbasert treningsprogram blant AA eldre voksne som bor i landlige områder.
- Finn ut om deltakelse i fysisk trening gjennom et fellesskapsbasert treningsprogram sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollgruppe: a) forbedrer fysisk velvære b) forbedrer psykososialt velvære
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant den aldrende befolkningen opplever afroamerikanere (AA) depresjon og andre kroniske sykdommer som diabetes, hypertensjon og kardiovaskulær sykdom i høyere hastighet sammenlignet med ikke-minoriteter; dessuten er det mindre sannsynlig at de som bor i landlige områder søker behandling på grunn av ulike faktorer, inkludert mangel på tilgjengelighet, rimelige priser og aksept av helsetjenester.
Heldigvis kan ikke-farmakologiske og kostnadseffektive intervensjoner som fysisk aktivitet gi fysiske, psykososiale og kognitive fordeler for eldre voksne.
Formålet med den foreslåtte forskningsinnsatsen er å teste gjennomførbarheten av og effekten av et fellesskapsbasert fysisk treningsprogram blant eldre voksne som bor i lokalsamfunnet som bor i landlige områder på fysisk og psykososial velvære.
Forskningsinnsatsen vil være en randomisert kontrollert studie.
Femti afroamerikanske eldre voksne vil bli rekruttert fra samfunnssentre.
Totalt skal 50 deltakere rekrutteres.
Disse voksne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen, med hver gruppe med 25 deltakere.
Intervensjonen vil skje over en periode på åtte uker.
Treningsprogrammet vil bli tilbudt tre ganger i uken, hvor hver økt varer en time.
Studietiltak vil bli samlet inn før oppstart av treningsprogrammet, etter fjerde økt, etter siste økt, og ved en måneds oppfølging.
De primære utfallsmålene for mulighetsstudien vil inkludere påmeldingsrate, randomiseringsrate, retensjonsrate og datafullføringsrate.
I tillegg vil etterforskerne undersøke om det er forbedring I både fysiske og psykososiale tiltak.
Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 22.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Uniontown, Alabama, Forente stater, 36786
- Uniontown Recreation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 100 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 65 år
- Identifisere seg som AA
- samfunn som bor og bor i et bygdesamfunn.
- Stillesittende livsstil (deltaker i mindre enn to timer med strukturerte fysiske øvelser enten selvstendig eller i gruppesammenheng hver uke)
- Identifiser å ha endret psykososial helse ved å skåre minst 10 på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), som indikerer moderate depressive symptomer (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Ekskluderingskriterier:
1. kognitiv svikt som definert av St. Louis University Mental Status Exam
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Physical Activity for Life (PAL) er et 8-ukers treningsprogram, som møtes tre ganger i uken i en times økter.
|
Det åtte uker lange treningsprogrammet (The PAL Study) vil inkludere balanse, styrke, utholdenhet og fleksibilitetstrening.
Varigheten av hver treningsøkt, som tilbys tre ganger i uken, vil være en time.
Den overvåkede treningsøkten vil omfatte 30 minutter med moderat intensitet aerobic trening, 15 minutter med motstandstrening og 15 minutter med strekk- og balansetrening
|
|
Ingen inngripen: Kontakt kontroll
de i kontrollgruppen for oppmerksomhetskontakt vil motta en telefon fra forskningspersonell tre ganger i uken og spørre dem om deres fysiske treningsrutiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av det fellesskapsbaserte treningsprogrammet målt ved påmeldingsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
påmeldingsgrad som er antall deltakere som signerer skjemaet for informert samtykke delt på antallet som henvendes skal være ≥ 60 %
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk aktivitet målt av Fitbit-trackere
Tidsramme: 12 måneder
|
Fitbit vil spore de daglige trinnene
|
12 måneder
|
|
psykososial velvære målt av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemer (PROMIS) Global Health Measure-10
Tidsramme: 12 måneder
|
Primære psykososiale variabler av interesse, det vil si depresjon og angst, vil bli målt ved hjelp av PROMIS Global Health Measure-10, et 10-elements spørreskjema som undersøker fysisk, mental og sosial helse.
Spørsmålene fokuserer på de siste syv dagene.
Dette verktøyet er skåret på en 5-punkts Likert-skala.
Intern konsistens av underskalaene varierer fra Cronbachs alfa = 0,8-0,92.
Poeng varierer fra 10-50.
Høyere verdier indikerer høyere funksjon for alle skalaer - fysiske, mentale eller sosiale skalaer.
|
12 måneder
|
|
Tilfredshetsutfall målt ved spørreskjemaet om kundetilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfredshet med intervensjonsprogrammet vil bli vurdert med 8-element Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Attkisson, 2012), med etablert reliabilitet, intern konsistens og validitet på tvers av rase/etniske grupper.
Oppsummeringspoeng varierer fra 8-32 med høyere skåre som indikerer større tilfredshet.
Studiespesifikke tilfredshetselementer vil også bli vurdert ved å bruke en 4-punkts Likert-skala.
Høyere skår betyr økt deltakertilfredshet.
|
12 måneder
|
|
Fysisk funksjon målt ved seniorkondisjonstesten
Tidsramme: 12 måneder
|
alle de syv komponentene i seniorkondisjonstesten vil bli undersøkt.
Dette er et validert verktøy for fysisk funksjon hos eldre voksne.
|
12 måneder
|
|
fysisk aktivitet målt av Fitbit-trackere
Tidsramme: 12 måneder
|
Fitbit vil spore antall minutter aktive hver dag.
|
12 måneder
|
|
Gjennomførbarheten av det fellesskapsbaserte treningsprogrammet målt ved randomiseringsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
randomiseringsrate som er antall deltakere som er randomisert delt på antall deltakere som har samtykket og screenet som skal være ≥ 60 %
|
12 måneder
|
|
Gjennomførbarheten av det fellesskapsbaserte treningsprogrammet målt ved oppbevaringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
retensjonsgrad, som er antallet deltakere som fullfører T2 delt på antallet som ble randomisert, bør være ≥ 80 %.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mercy N Mumba, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18-010-ME
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .