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アフリカ系アメリカ人の高齢者の身体的および心理社会的幸福を改善する

2022年5月16日 更新者:Mercy N. Mumba、University of Alabama, Tuscaloosa

地域密着型の運動プログラムを通じて、農村地域に住むアフリカ系アメリカ人の高齢者の身体的および心理社会的幸福を改善する

提案された研究活動は次のとおりです。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 農村地域に住むAA高齢者を対象とした、8週間の地域ベースの運動プログラムの実現可能性と受け入れ可能性をテストします。
  2. 注意対照群と比較して、地域ベースの運動プログラムを通じた身体運動への参加が、a) 身体的健康を改善するか、b) 心理社会的健康を改善するかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

高齢化が進むアフリカ系アメリカ人(AA)は、非少数民族と比較して、うつ病や、糖尿病、高血圧、心血管疾患などの慢性疾患を高い割合で経験しています。さらに、地方に住んでいる人々は、医療サービスへのアクセス、手頃な価格、受け入れやすさなどのさまざまな要因により、治療を受ける可能性が低くなります。 幸いなことに、身体活動などの非薬理学的で費用対効果の高い介入は、高齢者に身体的、心理社会的、認知的利益をもたらす可能性があります。 提案された研究活動の目的は、農村地域に住む地域在住の高齢者を対象とした地域ベースの身体運動プログラムの実現可能性と、身体的および心理社会的幸福に対する効果をテストすることです。 研究活動はランダム化比較試験となる。 50人のアフリカ系アメリカ人の高齢者がコミュニティセンターから募集される。 参加者は合計50名を募集する。 これらの成人は、介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられ、各グループには 25 人の参加者が含まれます。 介入は 8 週間にわたって行われます。 エクササイズプログラムは週に3回提供され、各セッションは1時間続きます。 学習対策は、運動プログラムの開始前、4 回目のセッション後、最後のセッション後、および 1 か月後のフォローアップ時に収集されます。 実現可能性調査の主要評価項目には、登録率、無作為化率、保持率、データ完了率が含まれます。 さらに、研究者は身体的および心理社会的測定の両方で改善があるかどうかを調査します。 すべての統計分析は、社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 22 を使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mercy N Mumba, PhD
  • 電話番号:682-521-0423
  • メールmnmumba@ua.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Rebecca S Allen, PhD
  • 電話番号:+1 205 348 9891
  • メールrsallen@ua.edu

研究場所

    • Alabama
      • Uniontown、Alabama、アメリカ、36786
        • 募集
        • Uniontown Recreation Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~100年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 65歳以上
  2. AAとして識別する
  3. 田舎のコミュニティに居住し、生活すること。
  4. 座りがちなライフスタイル(毎週、単独で、またはグループで、2時間未満の体系的な身体運動に取り組む)
  5. 患者健康質問票 (PHQ-9) で少なくとも 10 点を獲得することで、心理社会的健康に変化があると特定します。これは中程度のうつ病の症状を示します (Kroenke、Spitzer、および Williams、2001)。

除外基準:

1. セントルイス大学精神状態検査で定義される認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体活動
Physical Activity for Life (PAL) は、週に 3 回、1 時間のセッションを行う 8 週間の運動プログラムです。
8 週間の運動プログラム (PAL 研究) には、バランス、筋力、持久力、柔軟性のトレーニングが組み込まれます。 週に 3 回提供される各エクササイズ セッションの時間は 1 時間です。 監督付きエクササイズ セッションには、30 分間の中強度の有酸素運動、15 分間の筋力トレーニング、15 分間のストレッチとバランス トレーニングが含まれます。
介入なし:コンタクトコントロール
注意深い接触管理グループの人々は、週に3回、研究職員から電話を受けて、運動習慣について尋ねられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録率から測定した地域ベースの運動プログラムの実現可能性
時間枠:12ヶ月
インフォームドコンセントフォームに署名した参加者の数をアプローチされた参加者の数で割った登録率が 60% 以上である必要があります。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fitbit トラッカーで測定された身体活動
時間枠:12ヶ月
Fitbit は毎日の歩数を追跡します
12ヶ月
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) によって測定された心理社会的健康状態 グローバルヘルス測定-10
時間枠:12ヶ月
関心のある主な心理社会的変数、つまりうつ病と不安は、身体的、精神的、社会的健康を検査する 10 項目のアンケートである PROMIS Global Health Measure-10 を使用して測定されます。 質問は過去 7 日間に焦点を当てています。 このツールは、5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。 サブスケールの内部一貫性の範囲は、クロンバックのアルファ = 0.8 ~ 0.92 です。 スコアの範囲は 10 ~ 50 です。 値が高いほど、身体的、精神的、社会的など、すべての尺度で機能が高いことを示します。
12ヶ月
顧客満足度アンケートによって測定された満足度の結果
時間枠:12ヶ月
介入プログラムへの満足度は、確立された信頼性、内部一貫性、および人種/民族グループ間の妥当性を備えた 8 項目の顧客満足度アンケート (CSQ-8; Attkisson、2012) によって評価されます。 要約スコアは 8 ~ 32 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 研究固有の満足度項目は、4 ポイントのリッカート スケールを使用して評価されます。 スコアが高いほど、参加者の満足度が向上することを意味します。
12ヶ月
シニアフィットネステストで測定された身体機能
時間枠:12ヶ月
シニアフィットネステストの 7 つの要素すべてが検査されます。 これは、高齢者の身体機能のための検証済みのツールです。
12ヶ月
Fitbit トラッカーで測定された身体活動
時間枠:12ヶ月
Fitbit は毎日のアクティブな時間を記録します。
12ヶ月
ランダム化率で測定したコミュニティベースの運動プログラムの実現可能性
時間枠:12ヶ月
無作為化率。無作為化された参加者の数を同意およびスクリーニングされた参加者の数で割ったもので、60% 以上である必要があります。
12ヶ月
定着率で測定したコミュニティベースの運動プログラムの実現可能性
時間枠:12ヶ月
T2 を完了した参加者の数をランダム化された参加者の数で割った維持率は 80% 以上である必要があります。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mercy N Mumba, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月22日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月19日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-010-ME

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生涯にわたる身体活動 (PAL)の臨床試験

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