Zlepšení fyzické a psychosociální pohody afroamerických starších dospělých
26. května 2024 aktualizováno: Mercy N. Mumba, University of Alabama, Tuscaloosa
Zlepšení fyzické a psychosociální pohody afroamerických starších dospělých žijících ve venkovských oblastech prostřednictvím programu komunitního cvičení
Navrhované výzkumné úsilí bude:
Účel této studie je následující:
- Otestujte proveditelnost a přijatelnost osmitýdenního komunitního cvičebního programu mezi staršími AA žijícími ve venkovských oblastech.
- Zjistěte, zda účast na fyzickém cvičení prostřednictvím komunitního cvičebního programu ve srovnání se skupinou kontrolující pozornost: a) zlepšuje fyzickou pohodu b) zlepšuje psychosociální pohodu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U stárnoucí populace trpí Afroameričané (AA) častěji depresemi a dalšími chronickými chorobami, jako je diabetes, hypertenze a kardiovaskulární onemocnění, ve srovnání s nemenšinami; navíc lidé žijící ve venkovských oblastech s menší pravděpodobností vyhledávají léčbu kvůli různým faktorům, včetně nedostatečné dostupnosti, cenové dostupnosti a přijatelnosti služeb zdravotní péče.
Naštěstí nefarmakologické a nákladově efektivní intervence, jako je fyzická aktivita, mohou starším dospělým přinést fyzické, psychosociální a kognitivní výhody.
Účelem navrhovaného výzkumného úsilí je otestovat proveditelnost a účinek komunitního programu tělesného cvičení mezi staršími lidmi žijícími v komunitě žijícími ve venkovských oblastech na fyzickou a psychosociální pohodu.
Výzkumným úsilím bude randomizovaná kontrolovaná studie.
Padesát afroamerických starších dospělých se bude rekrutovat z komunitních center.
Celkem bude vybráno 50 účastníků.
Tito dospělí budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny, přičemž každá skupina bude obsahovat 25 účastníků.
Intervence bude probíhat po dobu osmi týdnů.
Cvičební program bude nabízen třikrát týdně, přičemž každé sezení bude trvat jednu hodinu.
Studijní měření budou shromážděna před zahájením cvičebního programu, po čtvrtém sezení, po posledním sezení a po měsíčním sledování.
Primární výsledná měřítka pro studii proveditelnosti budou zahrnovat míru zapsání, míru randomizace, míru uchovávání a míru dokončení dat.
Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají, zda došlo ke zlepšení fyzických i psychosociálních opatření.
Všechny statistické analýzy budou prováděny pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 22.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Uniontown, Alabama, Spojené státy, 36786
- Uniontown Recreation Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 100 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 65 let věku
- Identifikuje se jako AA
- komunitní bydlení a život ve venkovské komunitě.
- Sedavý způsob života (každý týden méně než dvě hodiny strukturovaných fyzických cvičení, ať už samostatně nebo ve skupině)
- Identifikujte osoby se změněným psychosociálním zdravím skórem alespoň 10 v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9), což svědčí o středně těžkých symptomech deprese (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Kritéria vyloučení:
1. kognitivní porucha definovaná zkouškou duševního stavu na univerzitě v St. Louis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická aktivita
Fyzická aktivita pro život (PAL) je 8týdenní cvičební program, který se schází třikrát týdně po jedné hodině.
|
Osmitýdenní cvičební program (The PAL Study) bude zahrnovat trénink rovnováhy, síly, vytrvalosti a flexibility.
Délka každého cvičení, které bude nabízeno třikrát týdně, bude jedna hodina.
Cvičení pod dohledem bude zahrnovat 30 minut středně intenzivního aerobního cvičení, 15 minut silového tréninku a 15 minut protahovacího a balančního tréninku.
|
|
Žádný zásah: Kontrola kontaktu
ti, kteří jsou ve skupině pro kontrolu kontaktního kontaktu, obdrží telefonát od výzkumného personálu třikrát týdně s dotazem na jejich rutiny fyzického cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost komunitního cvičebního programu měřená mírou zápisu
Časové okno: 12 měsíců
|
míra zápisu, což je počet účastníků, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu, vydělený počtem oslovených, by měl být ≥ 60 %
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyzická aktivita měřená sledovači Fitbit
Časové okno: 12 měsíců
|
Fitbit bude sledovat denní kroky
|
12 měsíců
|
|
psychosociální pohoda měřená informačními systémy pro měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Global Health Measure-10
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární psychosociální proměnné, které nás zajímají, tedy deprese a úzkost, budou měřeny pomocí PROMIS Global Health Measure-10, dotazníku o 10 položkách, který zkoumá fyzické, duševní a sociální zdraví.
Otázky se zaměřují na předchozích sedm dní.
Tento nástroj je hodnocen na 5bodové Likertově stupnici.
Vnitřní konzistence subškál se pohybuje od Cronbachova alfa = 0,8-0,92.
Skóre se pohybuje od 10 do 50.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší funkčnost pro všechny škály – fyzické, mentální nebo sociální škály.
|
12 měsíců
|
|
Výsledek spokojenosti měřený dotazníkem spokojenosti klienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost s intervenčním programem bude hodnocena pomocí 8položkového dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8; Attkisson, 2012), se stanovenou spolehlivostí, vnitřní konzistencí a validitou napříč rasovými/etnickými skupinami.
Souhrnné skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
Položky spokojenosti specifické pro studii budou hodnoceny také pomocí 4bodové Likertovy škály.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost účastníků.
|
12 měsíců
|
|
Fyzické funkce měřené testem zdatnosti seniorů
Časové okno: 12 měsíců
|
bude prozkoumáno všech sedm součástí testu seniorské zdatnosti.
Jedná se o ověřený nástroj pro fyzické funkce u starších dospělých.
|
12 měsíců
|
|
fyzická aktivita měřená sledovači Fitbit
Časové okno: 12 měsíců
|
Fitbit bude každý den sledovat počet aktivních minut.
|
12 měsíců
|
|
Proveditelnost komunitního cvičebního programu měřená mírou randomizace
Časové okno: 12 měsíců
|
míra randomizace, což je počet randomizovaných účastníků vydělený počtem schválených a prověřených účastníků, který by měl být ≥ 60 %
|
12 měsíců
|
|
Proveditelnost komunitního cvičebního programu měřená mírou udržení
Časové okno: 12 měsíců
|
míra retence, což je počet účastníků, kteří dokončili T2, dělený počtem, kteří byli randomizováni, by měla být ≥ 80 %.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mercy N Mumba, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-010-ME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .