Verbesserung des körperlichen und psychosozialen Wohlbefindens älterer afroamerikanischer Erwachsener
26. Mai 2024 aktualisiert von: Mercy N. Mumba, University of Alabama, Tuscaloosa
Verbesserung des körperlichen und psychosozialen Wohlbefindens älterer afroamerikanischer Erwachsener, die in ländlichen Gebieten leben, durch ein gemeinschaftsbasiertes Trainingsprogramm
Der vorgeschlagene Forschungsaufwand wird:
Der Zweck dieser Studie ist wie folgt:
- Testen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz eines achtwöchigen gemeinschaftsbasierten Trainingsprogramms bei älteren AA-Erwachsenen, die in ländlichen Gebieten leben.
- Bestimmen Sie, ob die Teilnahme an körperlicher Bewegung durch ein gemeinschaftsbasiertes Trainingsprogramm im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe: a) das körperliche Wohlbefinden verbessert, b) das psychosoziale Wohlbefinden verbessert
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der alternden Bevölkerung leiden Afroamerikaner (AA) häufiger an Depressionen und anderen chronischen Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Nicht-Minderheiten; Darüber hinaus ist die Wahrscheinlichkeit, dass Menschen in ländlichen Gebieten eine Behandlung in Anspruch nehmen, aufgrund verschiedener Faktoren, darunter mangelnde Zugänglichkeit, Erschwinglichkeit und Akzeptanz von Gesundheitsdiensten, geringer.
Glücklicherweise können nicht-pharmakologische und kostengünstige Interventionen wie körperliche Aktivität älteren Erwachsenen körperliche, psychosoziale und kognitive Vorteile bringen.
Der Zweck der vorgeschlagenen Forschungsanstrengungen besteht darin, die Machbarkeit und Wirkung eines gemeinschaftsbasierten körperlichen Trainingsprogramms bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen, die in ländlichen Gebieten leben, auf das körperliche und psychosoziale Wohlbefinden zu testen.
Der Forschungsaufwand wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein.
Fünfzig afroamerikanische ältere Erwachsene werden aus Gemeindezentren rekrutiert.
Insgesamt werden 50 Teilnehmer rekrutiert.
Diese Erwachsenen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet, wobei jede Gruppe 25 Teilnehmer umfasst.
Der Eingriff erfolgt über einen Zeitraum von acht Wochen.
Das Übungsprogramm wird dreimal pro Woche angeboten, wobei jede Sitzung eine Stunde dauert.
Studienmaßnahmen werden vor Beginn des Übungsprogramms, nach der vierten Sitzung, nach der letzten Sitzung und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat erfasst.
Die primären Ergebnismaße für die Machbarkeitsstudie umfassen die Einschreibungsrate, die Randomisierungsrate, die Aufbewahrungsrate und die Datenvervollständigungsrate.
Darüber hinaus werden die Ermittler prüfen, ob sich sowohl körperliche als auch psychosoziale Maßnahmen verbessern.
Alle statistischen Analysen werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 22 durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Uniontown, Alabama, Vereinigte Staaten, 36786
- Uniontown Recreation Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 65 Jahre alt
- Identifikation als AA
- gemeinschaftliches Wohnen und Leben in einer ländlichen Gemeinde.
- Sitzender Lebensstil (jede Woche weniger als zwei Stunden strukturierte körperliche Übungen durchführen, unabhängig davon, ob sie in der Gruppe stattfinden)
- Stellen Sie fest, dass sich Ihr psychosozialer Gesundheitszustand verändert hat, indem Sie im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) mindestens eine 10 erreichen, was auf mittelschwere depressive Symptome hinweist (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001).
Ausschlusskriterien:
1. kognitive Beeinträchtigung im Sinne des Mental Status Exam der St. Louis University
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Physische Aktivität
Physical Activity for Life (PAL) ist ein 8-wöchiges Trainingsprogramm, bei dem dreimal pro Woche einstündige Sitzungen stattfinden.
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Das achtwöchige Trainingsprogramm (PAL-Studie) umfasst Gleichgewichts-, Kraft-, Ausdauer- und Flexibilitätstraining.
Die Dauer jeder Übungseinheit, die dreimal pro Woche angeboten wird, beträgt eine Stunde.
Die betreute Trainingseinheit umfasst 30 Minuten Aerobic-Training mittlerer Intensität, 15 Minuten Krafttraining und 15 Minuten Dehn- und Gleichgewichtstraining
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Kein Eingriff: Kontaktkontrolle
Diejenigen in der Aufmerksamkeitskontakt-Kontrollgruppe erhalten dreimal pro Woche einen Anruf vom Forschungspersonal, in dem sie nach ihren körperlichen Trainingsroutinen gefragt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit des gemeinschaftsbasierten Übungsprogramms, gemessen an der Einschreibungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anmeldequote, d. h. die Anzahl der Teilnehmer, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, dividiert durch die Anzahl der angesprochenen Teilnehmer, sollte ≥ 60 % betragen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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körperliche Aktivität, gemessen mit Fitbit-Trackern
Zeitfenster: 12 Monate
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Fitbit zeichnet die täglichen Schritte auf
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12 Monate
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psychosoziales Wohlbefinden, gemessen mit dem Global Health Measure-10 des Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS).
Zeitfenster: 12 Monate
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Primäre psychosoziale Variablen von Interesse, d. h. Depressionen und Angstzustände, werden mithilfe des PROMIS Global Health Measure-10 gemessen, einem 10-Punkte-Fragebogen, der die körperliche, geistige und soziale Gesundheit untersucht.
Die Fragen konzentrieren sich auf die letzten sieben Tage.
Dieses Tool wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die interne Konsistenz der Subskalen reicht von Cronbachs Alpha = 0,8–0,92.
Die Punktzahlen liegen zwischen 10 und 50.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit auf allen Ebenen hin – auf der körperlichen, geistigen oder sozialen Ebene.
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12 Monate
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Zufriedenheitsergebnis, gemessen anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Zufriedenheit mit dem Interventionsprogramm wird anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8; Attkisson, 2012) mit nachgewiesener Zuverlässigkeit, interner Konsistenz und Gültigkeit über Rassen-/ethnische Gruppen hinweg bewertet.
Die zusammenfassenden Werte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Studienspezifische Zufriedenheitsaspekte werden ebenfalls anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Teilnehmerzufriedenheit.
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12 Monate
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Körperliche Funktion, gemessen durch den Fitnesstest für Senioren
Zeitfenster: 12 Monate
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Alle sieben Komponenten des Senioren-Fitnesstests werden untersucht.
Dies ist ein validiertes Instrument für die körperliche Funktion bei älteren Erwachsenen.
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12 Monate
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körperliche Aktivität, gemessen mit Fitbit-Trackern
Zeitfenster: 12 Monate
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Fitbit zeichnet täglich die Anzahl der aktiven Minuten auf.
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12 Monate
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Durchführbarkeit des gemeinschaftsbasierten Trainingsprogramms, gemessen an der Randomisierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Randomisierungsrate, die sich aus der Anzahl der randomisierten Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer zusammensetzt, deren Einwilligung erteilt wurde und die einem Screening unterzogen wurden. Diese sollte ≥ 60 % betragen.
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12 Monate
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Durchführbarkeit des gemeinschaftsbasierten Trainingsprogramms, gemessen an der Bindungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Retentionsrate, also die Anzahl der Teilnehmer, die T2 abschließen, dividiert durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer, sollte ≥ 80 % betragen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mercy N Mumba, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-010-ME
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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