Miglioramento del benessere fisico e psicosociale degli anziani afroamericani
26 maggio 2024 aggiornato da: Mercy N. Mumba, University of Alabama, Tuscaloosa
Migliorare il benessere fisico e psicosociale degli anziani afroamericani che vivono nelle aree rurali attraverso un programma di esercizi basato sulla comunità
Lo sforzo di ricerca proposto:
Lo scopo di questo studio è il seguente:
- Testare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di esercizi di comunità di otto settimane tra gli anziani AA che vivono nelle zone rurali.
- Determinare se la partecipazione all'esercizio fisico attraverso un programma di esercizi basato sulla comunità rispetto a un gruppo di controllo attento: a) migliora il benessere fisico b) migliora il benessere psicosociale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra la popolazione che invecchia, gli afroamericani (AA) soffrono di depressione e altre malattie croniche come diabete, ipertensione e malattie cardiovascolari a un tasso più elevato rispetto alle non minoranze; inoltre, coloro che vivono nelle zone rurali hanno meno probabilità di cercare cure a causa di vari fattori tra cui la mancanza di accessibilità, convenienza e accettabilità dei servizi sanitari.
Fortunatamente, interventi non farmacologici ed economici come l'attività fisica possono produrre benefici fisici, psicosociali e cognitivi per gli anziani.
Lo scopo dello sforzo di ricerca proposto è testare la fattibilità e l'effetto di un programma di esercizio fisico basato sulla comunità tra gli anziani residenti in comunità che vivono nelle aree rurali sul benessere fisico e psicosociale.
Lo sforzo di ricerca sarà uno studio controllato randomizzato.
Cinquanta anziani afroamericani saranno reclutati dai centri comunitari.
Saranno reclutati un totale di 50 partecipanti.
Questi adulti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo, con ciascun gruppo contenente 25 partecipanti.
L'intervento avverrà per un periodo di otto settimane.
Il programma di esercizi sarà offerto tre volte a settimana, con ogni sessione della durata di un'ora.
Le misure dello studio saranno raccolte prima dell'inizio del programma di esercizi, dopo la quarta sessione, dopo l'ultima sessione e al follow-up di un mese.
Le misure di esito primarie per lo studio di fattibilità includeranno il tasso di iscrizione, il tasso di randomizzazione, il tasso di conservazione e il tasso di completamento dei dati.
Inoltre, gli investigatori esamineranno se vi è un miglioramento delle misure sia fisiche che psicosociali.
Tutte le analisi statistiche saranno condotte utilizzando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 22.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Uniontown, Alabama, Stati Uniti, 36786
- Uniontown Recreation Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 65 anni di età
- Identificarsi come AA
- abitare in comunità e vivere in una comunità rurale.
- Stile di vita sedentario (impegnarsi in meno di due ore di esercizi fisici strutturati indipendentemente o in gruppo ogni settimana)
- Identificare come aver alterato la salute psicosociale assegnando almeno un punteggio di 10 al questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), che è indicativo di sintomi depressivi moderati (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001).
Criteri di esclusione:
1. deterioramento cognitivo come definito dall'esame sullo stato mentale della St. Louis University
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attività fisica
L'attività fisica per la vita (PAL) è un programma di esercizi di 8 settimane, che si riunisce tre volte a settimana per sessioni di un'ora.
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Il programma di esercizi di otto settimane (The PAL Study) incorporerà esercizi di equilibrio, forza, resistenza e flessibilità.
La durata di ogni sessione di esercizi, che verrà proposta tre volte alla settimana, sarà di un'ora.
La sessione di allenamento supervisionata includerà 30 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata, 15 minuti di allenamento di resistenza e 15 minuti di stretching e allenamento dell'equilibrio
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Nessun intervento: Controllo dei contatti
quelli nel gruppo di controllo del contatto attenzionale riceveranno una telefonata dal personale di ricerca tre volte alla settimana che chiede loro informazioni sulla loro routine di esercizio fisico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del programma di esercizi basato sulla comunità misurata dal tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi
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il tasso di iscrizione che è il numero di partecipanti che firmano il modulo di consenso informato diviso per il numero che viene avvicinato dovrebbe essere ≥ 60%
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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attività fisica misurata dai tracker Fitbit
Lasso di tempo: 12 mesi
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Fitbit monitorerà i passi giornalieri
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12 mesi
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Benessere psicosociale misurato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Global Health Measure-10
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le variabili psicosociali primarie di interesse, ovvero depressione e ansia, saranno misurate utilizzando il PROMIS Global Health Measure-10, un questionario di 10 voci che esamina la salute fisica, mentale e sociale.
Le domande si concentrano sui sette giorni precedenti.
Questo strumento è valutato su una scala Likert a 5 punti.
La coerenza interna delle sottoscale varia da alfa di Cronbach = 0,8-0,92.
I punteggi vanno da 10 a 50.
Valori più alti indicano un funzionamento più elevato per tutte le scale: scale fisiche, mentali o sociali.
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12 mesi
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Risultato di soddisfazione misurato dal questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 12 mesi
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La soddisfazione per il programma di intervento sarà valutata con il questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci (CSQ-8; Attkisson, 2012), con comprovata affidabilità, coerenza interna e validità tra i gruppi razziali/etnici.
I punteggi di riepilogo vanno da 8 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Gli elementi di soddisfazione specifici dello studio saranno valutati anche utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Punteggi più alti significano maggiore soddisfazione dei partecipanti.
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12 mesi
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Funzione fisica misurata dal test di fitness senior
Lasso di tempo: 12 mesi
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verranno esaminate tutte e sette le componenti del test di idoneità senior.
Questo è uno strumento convalidato per la funzione fisica negli anziani.
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12 mesi
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attività fisica misurata dai tracker Fitbit
Lasso di tempo: 12 mesi
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Fitbit terrà traccia del numero di minuti attivi ogni giorno.
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12 mesi
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Fattibilità del programma di esercizi basato sulla comunità misurata dal tasso di randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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tasso di randomizzazione che è il numero di partecipanti randomizzati diviso per il numero di partecipanti acconsentiti e sottoposti a screening che dovrebbe essere ≥ 60%
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12 mesi
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Fattibilità del programma di esercizi basato sulla comunità misurata dal tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
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il tasso di ritenzione, che è il numero di partecipanti che hanno completato il T2 diviso per il numero che è stato randomizzato, dovrebbe essere ≥ 80%.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mercy N Mumba, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-010-ME
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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