- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03716089
위장관 기질종양의 복강경 절제술에서 유리한 부위와 불리한 부위의 종양 효능 안전성 비교
2025년 4월 7일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
위장관 간질 종양의 복강경 절제술에서 유리한 부위와 불리한 부위 사이의 종양 효능 안전성 비교를 위한 전향적 대조 임상 시험(FUGES-016)
위장관기질종양(GIST) 환자를 종양의 해부학적 위치에 따라 유리한 부위와 불리한 부위로 나누었으며, 본 연구는 GIST 복강경 절제술을 받은 유리한 부위와 불리한 부위의 수술 후 전반적인 이환율 및 사망률을 검증하는 것을 목적으로 한다. 현재 표준 외과적 치료를 받고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
위장관기질종양(GIST) 환자를 종양의 해부학적 위치에 따라 유리한 부위와 불리한 부위로 나누었으며, 본 연구는 GIST 복강경 절제술을 받은 유리한 부위와 불리한 부위의 수술 후 전반적인 이환율 및 사망률을 검증하는 것을 목적으로 한다. 현재 표준 외과적 치료를 받고 있습니다.
주요 연구 종료: 3년 무병 생존율
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
-
연락하다:
- Changming Huang, Professor
- 전화번호: +8613805069676
- 이메일: hcmlr2002@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하고 제외 기준에 부합하지 않는 모든 환자가 이 연구에 적합합니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 원발성 위 병변은 내시경 생검에 의해 병리학적으로 GIST로 확인되었습니다. 수술 전 내시경, 초음파 내시경 또는 컴퓨터 단층 촬영, 자기 공명 GIST 의심, 수술 후 병리학상 원래 GIST로 확인
- 서면 동의서
- 복강경 검사로 예상되는 R0 절제
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0 또는 1
- ASA(미국마취학회) Class I ~ III
- 최대 종양 직경 ≤10cm
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 심각한 정신 장애를 앓고 있는
- 이전의 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 제외)
- 이전 위 수술 이력(위암에 대한 ESD/EMR 포함)
- 복강경 절제술의 거부
- 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
- 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고의 병력
- 1개월 이내에 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력
- 다른 질병에 대한 동시 수술의 필요성
- 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐쇄 또는 천공)으로 인한 응급 수술
- FEV1
- 최대 종양 직경 >10cm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 A(스터디 그룹)
불량군이 있는 GIST 복강경 절제술군(Unfavorable group)
|
전신 마취하에 복강경 수술
|
|
그룹 B(대조군)
GIST의 복강경 절제술을 위한 유리한 군(favorable group)
|
전신 마취하에 복강경 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3년 무병생존율
기간: 36개월
|
재발의 정의 및 재발 일자 다음과 같은 경우를 "재발"로 간주합니다.
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 보행까지의 시간
기간: 30 일
|
첫 보행까지의 시간은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
|
30 일
|
|
첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 30 일
|
첫 번째 방귀까지 걸리는 시간(일)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
|
30 일
|
|
첫 번째 액체 다이어트 시간
기간: 30 일
|
수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 첫 번째 유동식 섭취까지의 시간(일)을 사용합니다.
|
30 일
|
|
첫 번째 부드러운 다이어트 시간
기간: 30 일
|
수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 첫 번째 부드러운 식사까지의 시간(일)을 사용합니다.
|
30 일
|
|
수술 후 입원 기간
기간: 30 일
|
수술 후 입원 기간(일)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
|
30 일
|
|
수술 중 이환율
기간: 30 일
|
|
30 일
|
|
개복수술 환산율
기간: 30 일
|
|
30 일
|
|
포지티브 수술 여유율
기간: 30 일
|
|
30 일
|
|
전반적인 수술 후 심각한 합병증 비율
기간: 30 일
|
(4) 장기는 수술 후 30일 이상 또는 첫 퇴원(수술 후 입원일수 > 30일)부터 수술 후 3년까지의 기간으로 정의합니다. |
30 일
|
|
3년 전체 생존율
기간: 36개월
|
|
36개월
|
|
3년 재발 패턴
기간: 36개월
|
재발의 정의 및 재발 일자 다음과 같은 경우를 "재발"로 간주합니다.
|
36개월
|
|
전반적인 수술 후 이환율 및 사망률
기간: 30 일
|
|
30 일
|
|
수술 중 종양 파열률
기간: 1 일
|
수술 중 종양 파열률은 개입의 종양학적 안전성에 접근하는 데 사용됩니다.
|
1 일
|
|
앨범의 변형
기간: 수술 전 7일, 수술 후 1일 및 5일
|
수술 전 7일과 수술 후 1일 및 5일의 그램/리터 단위 앨범 변화는 수술 후 영양 상태 및 삶의 질에 액세스하는 데 사용됩니다.
|
수술 전 7일, 수술 후 1일 및 5일
|
|
헤모글로빈의 변이
기간: 수술 전 7일, 수술 후 1일 및 5일
|
수술 전 7일과 수술 후 1일 및 5일의 헤모글로빈 변화량(그램/리터)을 사용하여 수술 후 영양 상태 및 삶의 질에 접근합니다.
|
수술 전 7일, 수술 후 1일 및 5일
|
|
백혈구 수의 변화
기간: 수술 전 7일, 수술 후 1일 및 5일
|
염증 및 면역 반응에 접근하기 위해 수술 전 7일과 수술 후 1일 및 5일의 말초 혈액으로부터의 백혈구 수의 값을 기록한다.
|
수술 전 7일, 수술 후 1일 및 5일
|
|
C 반응성 단백질의 변이
기간: 수술 전 7일, 수술 후 1일 및 5일
|
염증 및 면역 반응에 접근하기 위해 수술 전 7일 및 수술 후 1일 및 5일의 말초 혈액으로부터의 C-반응성 단백질 IN 밀리그램/리터의 값을 기록하였다.
|
수술 전 7일, 수술 후 1일 및 5일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Karakousis GC, Singer S, Zheng J, Gonen M, Coit D, DeMatteo RP, Strong VE. Laparoscopic versus open gastric resections for primary gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a size-matched comparison. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1599-605. doi: 10.1245/s10434-010-1517-y. Epub 2011 Jan 5.
- Pidhorecky I, Cheney RT, Kraybill WG, Gibbs JF. Gastrointestinal stromal tumors: current diagnosis, biologic behavior, and management. Ann Surg Oncol. 2000 Oct;7(9):705-12. doi: 10.1007/s10434-000-0705-6.
- Miettinen M, Majidi M, Lasota J. Pathology and diagnostic criteria of gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a review. Eur J Cancer. 2002 Sep;38 Suppl 5:S39-51. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80602-5.
- Melstrom LG, Phillips JD, Bentrem DJ, Wayne JD. Laparoscopic versus open resection of gastric gastrointestinal stromal tumors. Am J Clin Oncol. 2012 Oct;35(5):451-4. doi: 10.1097/COC.0b013e31821954a7.
- Koh YX, Chok AY, Zheng HL, Tan CS, Chow PK, Wong WK, Goh BK. A systematic review and meta-analysis comparing laparoscopic versus open gastric resections for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Ann Surg Oncol. 2013 Oct;20(11):3549-60. doi: 10.1245/s10434-013-3051-1. Epub 2013 Jun 21.
- Ganai S, Prachand VN, Posner MC, Alverdy JC, Choi E, Hussain M, Waxman I, Patti MG, Roggin KK. Predictors of unsuccessful laparoscopic resection of gastric submucosal neoplasms. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):244-55; discussion 255-6. doi: 10.1007/s11605-012-2095-z. Epub 2012 Dec 8.
- De Vogelaere K, Hoorens A, Haentjens P, Delvaux G. Laparoscopic versus open resection of gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1546-54. doi: 10.1007/s00464-012-2622-8. Epub 2012 Dec 12.
- Bischof DA, Kim Y, Dodson R, Carolina Jimenez M, Behman R, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Fisher SB, Squires MH 3rd, Kooby DA, Maithel SK, Groeschl RT, Clark Gamblin T, Bauer TW, Karanicolas PJ, Law C, Quereshy FA, Pawlik TM. Open versus minimally invasive resection of gastric GIST: a multi-institutional analysis of short- and long-term outcomes. Ann Surg Oncol. 2014 Sep;21(9):2941-8. doi: 10.1245/s10434-014-3733-3. Epub 2014 Apr 24.
- Lin J, Huang C, Zheng C, Li P, Xie J, Wang J, Lu J. Laparoscopic versus open gastric resection for larger than 5 cm primary gastric gastrointestinal stromal tumors (GIST): a size-matched comparison. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2577-83. doi: 10.1007/s00464-014-3506-x. Epub 2014 May 23.
- Honda M, Hiki N, Nunobe S, Ohashi M, Kiyokawa T, Sano T, Yamaguchi T. Long-term and surgical outcomes of laparoscopic surgery for gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2317-22. doi: 10.1007/s00464-014-3459-0. Epub 2014 Feb 25.
- Masoni L, Gentili I, Maglio R, Meucci M, D'Ambra G, Di Giulio E, Di Nardo G, Corleto VD. Laparoscopic resection of large gastric GISTs: feasibility and long-term results. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2905-10. doi: 10.1007/s00464-014-3552-4. Epub 2014 May 31.
- Hsiao CY, Yang CY, Lai IR, Chen CN, Lin MT. Laparoscopic resection for large gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST): intermediate follow-up results. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):868-73. doi: 10.1007/s00464-014-3742-0. Epub 2014 Jul 23.
- Chen K, Zhou YC, Mou YP, Xu XW, Jin WW, Ajoodhea H. Systematic review and meta-analysis of safety and efficacy of laparoscopic resection for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2015 Feb;29(2):355-67. doi: 10.1007/s00464-014-3676-6. Epub 2014 Jul 9.
- Dressler JA, Palazzo F, Berger AC, Stake S, Chaudhary A, Chojnacki KA, Rosato EL, Pucci MJ. Long-term functional outcomes of laparoscopic resection for gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2016 Apr;30(4):1592-8. doi: 10.1007/s00464-015-4384-6. Epub 2015 Jul 14.
- Nguyen SQ, Divino CM, Wang JL, Dikman SH. Laparoscopic management of gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2006 May;20(5):713-6. doi: 10.1007/s00464-005-0435-8. Epub 2006 Feb 21.
- Poskus E, Petrik P, Petrik E, Lipnickas V, Stanaitis J, Strupas K. Surgical management of gastrointestinal stromal tumors: a single center experience. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Mar;9(1):71-82. doi: 10.5114/wiitm.2014.40987. Epub 2014 Feb 26.
- Huang CM, Chen QF, Lin JX, Lin M, Zheng CH, Li P, Xie JW, Wang JB, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Can laparoscopic surgery be applied in gastric gastrointestinal stromal tumors located in unfavorable sites?: A study based on the NCCN guidelines. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6535. doi: 10.1097/MD.0000000000006535.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FUGES-016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .