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위장관 기질종양의 복강경 절제술에서 유리한 부위와 불리한 부위의 종양 효능 안전성 비교

2025년 4월 7일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

위장관 간질 종양의 복강경 절제술에서 유리한 부위와 불리한 부위 사이의 종양 효능 안전성 비교를 위한 전향적 대조 임상 시험(FUGES-016)

위장관기질종양(GIST) 환자를 종양의 해부학적 위치에 따라 유리한 부위와 불리한 부위로 나누었으며, 본 연구는 GIST 복강경 절제술을 받은 유리한 부위와 불리한 부위의 수술 후 전반적인 이환율 및 사망률을 검증하는 것을 목적으로 한다. 현재 표준 외과적 치료를 받고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

위장관기질종양(GIST) 환자를 종양의 해부학적 위치에 따라 유리한 부위와 불리한 부위로 나누었으며, 본 연구는 GIST 복강경 절제술을 받은 유리한 부위와 불리한 부위의 수술 후 전반적인 이환율 및 사망률을 검증하는 것을 목적으로 한다. 현재 표준 외과적 치료를 받고 있습니다. 주요 연구 종료: 3년 무병 생존율

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
          • Changming Huang, Professor
          • 전화번호: +8613805069676
          • 이메일: hcmlr2002@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 기준을 충족하고 제외 기준에 부합하지 않는 모든 환자가 이 연구에 적합합니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 연령
  2. 원발성 위 병변은 내시경 생검에 의해 병리학적으로 GIST로 확인되었습니다. 수술 전 내시경, 초음파 내시경 또는 컴퓨터 단층 촬영, 자기 공명 GIST 의심, 수술 후 병리학상 원래 GIST로 확인
  3. 서면 동의서
  4. 복강경 검사로 예상되는 R0 절제
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0 또는 1
  6. ASA(미국마취학회) Class I ~ III
  7. 최대 종양 직경 ≤10cm

제외 기준:

  1. 임산부 및 수유부
  2. 심각한 정신 장애를 앓고 있는
  3. 이전의 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 제외)
  4. 이전 위 수술 이력(위암에 대한 ESD/EMR 포함)
  5. 복강경 절제술의 거부
  6. 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력
  7. 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
  8. 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고의 병력
  9. 1개월 이내에 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력
  10. 다른 질병에 대한 동시 수술의 필요성
  11. 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐쇄 또는 천공)으로 인한 응급 수술
  12. FEV1
  13. 최대 종양 직경 >10cm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A(스터디 그룹)
불량군이 있는 GIST 복강경 절제술군(Unfavorable group)
전신 마취하에 복강경 수술
그룹 B(대조군)
GIST의 복강경 절제술을 위한 유리한 군(favorable group)
전신 마취하에 복강경 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병생존율
기간: 36개월

재발의 정의 및 재발 일자 다음과 같은 경우를 "재발"로 간주합니다.

  1. 어느 한 영상검사(X선, 초음파, 컴퓨터단층촬영, 자기공명영상 등)로 재발이 확인되고, 다양한 영상검사가 있을 경우 모순이 없는 결과를 "재발"로 판정한다. 재발이 발견된 가장 빠른 날짜를 "반복 날짜"로 정의합니다.
  2. 영상 또는 병리학적 진단이 부족한 경우에는 병력 및 신체검사를 통해 임상적 재발의 발생을 진단한 날을 "재발일"로 정의한다.
  3. 영상진단이나 임상진단은 없으나 세포학 또는 조직생검 병리학적 재발 진단이 있는 경우, 세포학 또는 조직생검 병리학으로 확인된 가장 빠른 날짜를 "재발일"로 간주합니다.
  4. 암배아 항원 또는 기타 관련 종양 표지자의 증가만으로는 재발로 진단할 수 없습니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 보행까지의 시간
기간: 30 일
첫 보행까지의 시간은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
30 일
첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 30 일
첫 번째 방귀까지 걸리는 시간(일)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
30 일
첫 번째 액체 다이어트 시간
기간: 30 일
수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 첫 번째 유동식 섭취까지의 시간(일)을 사용합니다.
30 일
첫 번째 부드러운 다이어트 시간
기간: 30 일
수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 첫 번째 부드러운 식사까지의 시간(일)을 사용합니다.
30 일
수술 후 입원 기간
기간: 30 일
수술 후 입원 기간(일)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
30 일
수술 중 이환율
기간: 30 일
  1. . 분모로 수술을 받은 전체 환자 수와 분자로 수술 중 이환율이 있는 환자 수를 비율을 계산하는 데 사용합니다.
  2. . 다음을 포함한 수술 중 이환율(피부 절개에서 피부 봉합까지 발생): 수술 관련 이환율: 수술 중 출혈 및 부상:
30 일
개복수술 환산율
기간: 30 일
  1. . 본 연구에서는 보조절개의 길이가 10cm 이상인 경우 개복수술로의 전환으로 간주한다.
  2. .수술을 받은 전체 환자수를 분모로, 개복수술로 전환한 환자수를 분자로 하여 비율을 산정한다.
30 일
포지티브 수술 여유율
기간: 30 일
  1. . 조사관은 수술 후 병리 보고서를 통해 수술 절제면 상태를 확인합니다.
  2. . 수술을 받은 전체 환자 수를 분모로 하고 양성 절제면을 분자로 하여 비율을 계산한다.
30 일
전반적인 수술 후 심각한 합병증 비율
기간: 30 일
  1. . 수술 후 주요합병증의 발생률 : 수술 후 주요합병증의 기준은 심각한 합병증에 대해 Clavien-dindo 등급, IIIA 등급 이상에 따른 단기 합병증을 말하며, 여러 합병증이 동시에 발생한 경우 순위가 가장 높은 합병증을 대상으로 한다.
  2. . 수술 후 합병증은 수술 후 단기 합병증과 수술 후 장기 합병증으로 나뉩니다. (3) 단기는 수술 후 30일 이내 또는 입원 기간이 > 30일인 경우 첫 퇴원일로 정의됩니다.

(4) 장기는 수술 후 30일 이상 또는 첫 퇴원(수술 후 입원일수 > 30일)부터 수술 후 3년까지의 기간으로 정의합니다.

30 일
3년 전체 생존율
기간: 36개월
  1. 전체 생존은 수술 당일부터 사망까지 또는 최종 추적 날짜 중 먼저 도래하는 날까지 계산됩니다.
  2. 생존 사례의 경우 종료 시점은 생존이 확인된 마지막 날짜입니다. 추적 소실이 발생한 경우 생존이 확인된 최종일을 종료시점으로 한다.
36개월
3년 재발 패턴
기간: 36개월

재발의 정의 및 재발 일자 다음과 같은 경우를 "재발"로 간주합니다.

  1. 어느 한 영상검사(X선, 초음파, 컴퓨터단층촬영, 자기공명영상 등)로 재발이 확인되고, 다양한 영상검사가 있을 경우 모순이 없는 결과를 "재발"로 판정한다. 재발이 발견된 가장 빠른 날짜를 "반복 날짜"로 정의합니다.
  2. 영상 또는 병리학적 진단이 부족한 경우에는 병력 및 신체검사를 통해 임상적 재발의 발생을 진단한 날을 "재발일"로 정의한다.
  3. 영상진단이나 임상진단은 없으나 세포학 또는 조직생검 병리학적 재발 진단이 있는 경우, 세포학 또는 조직생검 병리학으로 확인된 가장 빠른 날짜를 "재발일"로 간주합니다.
  4. 암배아 항원 또는 기타 관련 종양 표지자의 증가만으로는 재발로 진단할 수 없습니다.
36개월
전반적인 수술 후 이환율 및 사망률
기간: 30 일
  1. 분모로 수술을 받은 전체 환자 수와 분자로 수술 중 및 수술 후 이환율 및 사망률을 갖는 환자 수를 사용하여 비율을 계산합니다.
  2. 수술 후 이환율은 수술 후 단기 합병증과 장기 합병증으로 나뉩니다.
  3. 단기는 수술 후 30일 이내 또는 입원 기간이 > 30일인 경우 첫 퇴원으로 정의됩니다.
  4. 장기는 수술 후 30일 이상 또는 첫 퇴원(수술 후 입원 일수 > 30일)과 수술 후 3년 사이의 기간으로 정의됩니다.
  5. 수술 후 사망: 사망과 수술 사이의 인과관계에 관계없이 수술 후 30일 이내(30일 포함) 사망한 환자와 수술 후 30일 이상 사망한 환자를 포함하여 문서화된 수술 중 관찰 항목에 따라 사망이 확인된 환자.
30 일
수술 중 종양 파열률
기간: 1 일
수술 중 종양 파열률은 개입의 종양학적 안전성에 접근하는 데 사용됩니다.
1 일
앨범의 변형
기간: 수술 전 7일, 수술 후 1일 및 5일
수술 전 7일과 수술 후 1일 및 5일의 그램/리터 단위 앨범 변화는 수술 후 영양 상태 및 삶의 질에 액세스하는 데 사용됩니다.
수술 전 7일, 수술 후 1일 및 5일
헤모글로빈의 변이
기간: 수술 전 7일, 수술 후 1일 및 5일
수술 전 7일과 수술 후 1일 및 5일의 헤모글로빈 변화량(그램/리터)을 사용하여 수술 후 영양 상태 및 삶의 질에 접근합니다.
수술 전 7일, 수술 후 1일 및 5일
백혈구 수의 변화
기간: 수술 전 7일, 수술 후 1일 및 5일
염증 및 면역 반응에 접근하기 위해 수술 전 7일과 수술 후 1일 및 5일의 말초 혈액으로부터의 백혈구 수의 값을 기록한다.
수술 전 7일, 수술 후 1일 및 5일
C 반응성 단백질의 변이
기간: 수술 전 7일, 수술 후 1일 및 5일
염증 및 면역 반응에 접근하기 위해 수술 전 7일 및 수술 후 1일 및 5일의 말초 혈액으로부터의 C-반응성 단백질 IN 밀리그램/리터의 값을 기록하였다.
수술 전 7일, 수술 후 1일 및 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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