Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение безопасности эффективности опухоли при лапароскопической резекции стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта между благоприятным и неблагоприятным местом

19 июня 2023 г. обновлено: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Проспективное контролируемое клиническое исследование для сравнения безопасности эффективности опухоли при лапароскопической резекции стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта между благоприятным и неблагоприятным местом (FUGES-016)

Участники со стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST) были разделены на благоприятные и неблагоприятные участки в соответствии с анатомической локализацией опухоли, и это исследование направлено на подтверждение общей послеоперационной заболеваемости и смертности между благоприятным местом, где была проведена лапароскопическая резекция GIST, и местом, где проводилась лапароскопическая резекция GIST. в рамках стандартной в настоящее время хирургической терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники со стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST) были разделены на благоприятные и неблагоприятные участки в соответствии с анатомической локализацией опухоли, и это исследование направлено на подтверждение общей послеоперационной заболеваемости и смертности между благоприятным местом, где была проведена лапароскопическая резекция GIST, и местом, где проводилась лапароскопическая резекция GIST. в рамках стандартной в настоящее время хирургической терапии. Основной конец исследования: 3-летняя безрецидивная выживаемость.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

246

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Changming Huang, Professor
          • Номер телефона: +8613805069676
          • Электронная почта: hcmlr2002@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения, подходят для участия в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет
  2. Первичное поражение желудка, подтвержденное патологически ГИСО при эндоскопической биопсии. Предоперационная эндоскопия, ультразвуковая эндоскопия или компьютерная томография, магнитно-резонансная томография с подозрением на ГИСО, а затем послеоперационная патология, подтвержденная как исходная ГИСО.
  3. Письменное информированное согласие
  4. Ожидаемая резекция R0 при лапароскопии
  5. Статус работоспособности 0 или 1 по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа)
  6. ASA (Американское общество анестезиологов) класс I-III
  7. Максимальный диаметр опухоли ≤10 см

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие женщины
  2. Страдает тяжелым психическим расстройством
  3. История предшествующих операций на верхних отделах брюшной полости (за исключением лапароскопической холецистэктомии)
  4. История предшествующих операций на желудке (включая ESD/EMR при раке желудка)
  5. Отказ от лапароскопической резекции
  6. История других злокачественных заболеваний в течение последних пяти лет
  7. История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев
  8. История нарушения мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев
  9. История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение одного месяца
  10. Необходимость одномоментной операции по поводу другого заболевания
  11. Неотложная хирургия в связи с осложнениями (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванными раком желудка
  12. ОФВ1
  13. Максимальный диаметр опухоли >10 см

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А (учебная группа)
Группа лапароскопической резекции GIST с неблагоприятной группой (Unfavorable group)
Лапароскопическая операция под общим наркозом
Группа Б (Контрольная группа)
Группа лапароскопической резекции ГИСО с благоприятной группой (благоприятная группа)
Лапароскопическая операция под общим наркозом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев

Определение рецидива и дата рецидива Следующие ситуации считаются «рецидивом»

  1. Рецидив выявляют по какому-либо одному снимку обследования (рентген, УЗИ, компьютерная томография, магнитно-резонансная томография и др.) и, при наличии множества снимков обследования, по результатам без противоречия определяют «рецидив». Самая ранняя дата обнаружения повторения определяется как «дата повторения».
  2. Для случаев, в которых не используется визуализация или патологический диагноз, дата диагностики возникновения клинического рецидива на основании истории болезни и физического осмотра определяется как «дата рецидива».
  3. Для случаев без визуализации или клинического диагноза, но с патологическим диагнозом рецидива по данным цитологии или биопсии ткани самая ранняя дата, подтвержденная цитологией или биопсией патологии, считается «датой рецидива».
  4. Повышение уровня карциноэмбрионального антигена или других связанных с ним опухолевых маркеров само по себе не может быть диагностировано как рецидив.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой амбулации
Временное ограничение: 30 дней
Время до первой амбулации в часах используется для оценки курса послеоперационного восстановления.
30 дней
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 30 дней
Время до появления первых газов в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
30 дней
Время до первой жидкой диеты
Временное ограничение: 30 дней
Время до первой жидкой диеты в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
30 дней
Время первой мягкой диеты
Временное ограничение: 30 дней
Время до первой мягкой диеты в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
30 дней
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
30 дней
Показатели интраоперационной заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
  1. . Для расчета пропорций используют число всех пациентов, перенесших операцию, в качестве знаменателя и количество пациентов с любой интраоперационной заболеваемостью в качестве числителя.
  2. . Интраоперационные осложнения (возникающие от разреза кожи до закрытия кожи), в том числе: осложнения, связанные с операцией: интраоперационное кровотечение и травма:
30 дней
Коэффициент конверсии в открытую операцию
Временное ограничение: 30 дней
  1. . В данном исследовании длина вспомогательного разреза более 10 см считается конверсией в открытую операцию.
  2. .Количество всех пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству в качестве знаменателя, и количество пациентов с переходом на открытую операцию в качестве числителя используются для расчета пропорций.
30 дней
Коэффициент положительного хирургического края
Временное ограничение: 30 дней
  1. . Исследователи подтверждают состояние хирургического края по отчету о послеоперационной патологии.
  2. . Количество всех пациентов, перенесших операцию, в качестве знаменателя и количество пациентов с положительным хирургическим краем в качестве числителя используются для расчета пропорций.
30 дней
Общая частота послеоперационных серьезных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
  1. . Частота послеоперационных серьезных осложнений: Стандарт для послеоперационных серьезных осложнений относится к краткосрочным осложнениям в соответствии со степенью Clavien-dindo, уровнем IIIA и выше для серьезных осложнений, а при одновременном возникновении нескольких осложнений рассматривается осложнение с наивысшим рейтингом.
  2. . Послеоперационные осложнения подразделяют на кратковременные осложнения после операции и отдаленные осложнения после операции. (3) Краткосрочная определяется как в течение 30 дней после операции или первой выписки, если пребывание в стационаре > 30 дней.

(4) Долгосрочный определяется как период от 30 дней и более после операции или период между первой выпиской (госпитальные дни после операции >30 дней) и 3 годами после операции.

30 дней
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
  1. Общая выживаемость рассчитывается со дня операции до смерти или до последней даты наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
  2. Для случаев выживания конечной точкой является последняя дата подтверждения выживания. Если произошла потеря для последующего наблюдения, конечной точкой является конечная дата, когда можно было подтвердить выживание.
36 месяцев
3-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 36 месяцев

Определение рецидива и дата рецидива Следующие ситуации считаются «рецидивом»

  1. Рецидив выявляют по какому-либо одному снимку обследования (рентген, УЗИ, компьютерная томография, магнитно-резонансная томография и др.) и, при наличии множества снимков обследования, по результатам без противоречия определяют «рецидив». Самая ранняя дата обнаружения повторения определяется как «дата повторения».
  2. Для случаев, в которых не используется визуализация или патологический диагноз, дата диагностики возникновения клинического рецидива на основании истории болезни и физического осмотра определяется как «дата рецидива».
  3. Для случаев без визуализации или клинического диагноза, но с патологическим диагнозом рецидива по данным цитологии или биопсии ткани самая ранняя дата, подтвержденная цитологией или биопсией патологии, считается «датой рецидива».
  4. Повышение уровня карциноэмбрионального антигена или других связанных с ним опухолевых маркеров само по себе не может быть диагностировано как рецидив.
36 месяцев
Общая послеоперационная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 30 дней
  1. Количество всех пациентов, перенесших операцию, в качестве знаменателя и количество пациентов с любой интраоперационной и послеоперационной заболеваемостью и смертностью в качестве числителя используются для расчета пропорций.
  2. Послеоперационные осложнения делят на краткосрочные и отдаленные осложнения после операции.
  3. Краткосрочная определяется в течение 30 дней после операции или первой выписки, если пребывание в стационаре > 30 дней.
  4. Долгосрочный определяется как период от 30 дней и более после операции или период между первой выпиской (госпитальные дни после операции >30 дней) и 3 годами после операции.
  5. Послеоперационная летальность: пациенты, смерть которых была выявлена ​​по данным документально подтвержденных данных интраоперационного наблюдения, в том числе пациенты, умершие в течение 30 дней после операции (включая 30-е сутки) независимо от причинно-следственной связи между смертью и операцией, и пациенты, умершие более чем через 30 дней после операции.
30 дней
Частота интраоперационного разрыва опухоли
Временное ограничение: 1 день
Показатели интраоперационного разрыва опухоли используются для доступа к онкологической безопасности вмешательства.
1 день
Вариант альбома
Временное ограничение: До операции 7 дней и после операции 1 и 5 дней
Изменение альбумина в граммах/литрах в предоперационные 7 дней и послеоперационные 1 и 5 дни используются для оценки послеоперационного нутритивного статуса и качества жизни.
До операции 7 дней и после операции 1 и 5 дней
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: До операции 7 дней и после операции 1 и 5 дней
Колебания гемоглобина в граммах/литрах в предоперационные 7 дней и послеоперационные 1 и 5 дни используются для доступа к послеоперационному нутритивному статусу и качеству жизни.
До операции 7 дней и после операции 1 и 5 дней
Изменение количества лейкоцитов
Временное ограничение: До операции 7 дней и после операции 1 и 5 дней
Значения количества лейкоцитов в периферической крови за 7 дней до операции и через 1 и 5 дней после операции регистрируют для оценки воспалительного и иммунного ответа.
До операции 7 дней и после операции 1 и 5 дней
Вариант С-реактивного белка
Временное ограничение: До операции 7 дней и после операции 1 и 5 дней
Для доступа к воспалительному и иммунному ответу регистрируют значения С-реактивного белка IN миллиграмм/литр в периферической крови до операции за 7 дней и после операции через 1 и 5 дней.
До операции 7 дней и после операции 1 и 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическая резекция

Подписаться