- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03716089
Сравнение безопасности эффективности опухоли при лапароскопической резекции стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта между благоприятным и неблагоприятным местом
19 июня 2023 г. обновлено: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Проспективное контролируемое клиническое исследование для сравнения безопасности эффективности опухоли при лапароскопической резекции стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта между благоприятным и неблагоприятным местом (FUGES-016)
Участники со стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST) были разделены на благоприятные и неблагоприятные участки в соответствии с анатомической локализацией опухоли, и это исследование направлено на подтверждение общей послеоперационной заболеваемости и смертности между благоприятным местом, где была проведена лапароскопическая резекция GIST, и местом, где проводилась лапароскопическая резекция GIST. в рамках стандартной в настоящее время хирургической терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники со стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST) были разделены на благоприятные и неблагоприятные участки в соответствии с анатомической локализацией опухоли, и это исследование направлено на подтверждение общей послеоперационной заболеваемости и смертности между благоприятным местом, где была проведена лапароскопическая резекция GIST, и местом, где проводилась лапароскопическая резекция GIST. в рамках стандартной в настоящее время хирургической терапии.
Основной конец исследования: 3-летняя безрецидивная выживаемость.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
246
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Changming Huang, Professor
- Номер телефона: +8613805069676
- Электронная почта: hcmlr2002@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения, подходят для участия в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Первичное поражение желудка, подтвержденное патологически ГИСО при эндоскопической биопсии. Предоперационная эндоскопия, ультразвуковая эндоскопия или компьютерная томография, магнитно-резонансная томография с подозрением на ГИСО, а затем послеоперационная патология, подтвержденная как исходная ГИСО.
- Письменное информированное согласие
- Ожидаемая резекция R0 при лапароскопии
- Статус работоспособности 0 или 1 по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа)
- ASA (Американское общество анестезиологов) класс I-III
- Максимальный диаметр опухоли ≤10 см
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Страдает тяжелым психическим расстройством
- История предшествующих операций на верхних отделах брюшной полости (за исключением лапароскопической холецистэктомии)
- История предшествующих операций на желудке (включая ESD/EMR при раке желудка)
- Отказ от лапароскопической резекции
- История других злокачественных заболеваний в течение последних пяти лет
- История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев
- История нарушения мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев
- История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение одного месяца
- Необходимость одномоментной операции по поводу другого заболевания
- Неотложная хирургия в связи с осложнениями (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванными раком желудка
- ОФВ1
- Максимальный диаметр опухоли >10 см
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа А (учебная группа)
Группа лапароскопической резекции GIST с неблагоприятной группой (Unfavorable group)
|
Лапароскопическая операция под общим наркозом
|
Группа Б (Контрольная группа)
Группа лапароскопической резекции ГИСО с благоприятной группой (благоприятная группа)
|
Лапароскопическая операция под общим наркозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Определение рецидива и дата рецидива Следующие ситуации считаются «рецидивом»
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до первой амбулации
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до первой амбулации в часах используется для оценки курса послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до появления первых газов в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
Время до первой жидкой диеты
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до первой жидкой диеты в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
Время первой мягкой диеты
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до первой мягкой диеты в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
Показатели интраоперационной заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
|
|
30 дней
|
Коэффициент конверсии в открытую операцию
Временное ограничение: 30 дней
|
|
30 дней
|
Коэффициент положительного хирургического края
Временное ограничение: 30 дней
|
|
30 дней
|
Общая частота послеоперационных серьезных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
(4) Долгосрочный определяется как период от 30 дней и более после операции или период между первой выпиской (госпитальные дни после операции >30 дней) и 3 годами после операции. |
30 дней
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
|
36 месяцев
|
3-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Определение рецидива и дата рецидива Следующие ситуации считаются «рецидивом»
|
36 месяцев
|
Общая послеоперационная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
|
30 дней
|
Частота интраоперационного разрыва опухоли
Временное ограничение: 1 день
|
Показатели интраоперационного разрыва опухоли используются для доступа к онкологической безопасности вмешательства.
|
1 день
|
Вариант альбома
Временное ограничение: До операции 7 дней и после операции 1 и 5 дней
|
Изменение альбумина в граммах/литрах в предоперационные 7 дней и послеоперационные 1 и 5 дни используются для оценки послеоперационного нутритивного статуса и качества жизни.
|
До операции 7 дней и после операции 1 и 5 дней
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: До операции 7 дней и после операции 1 и 5 дней
|
Колебания гемоглобина в граммах/литрах в предоперационные 7 дней и послеоперационные 1 и 5 дни используются для доступа к послеоперационному нутритивному статусу и качеству жизни.
|
До операции 7 дней и после операции 1 и 5 дней
|
Изменение количества лейкоцитов
Временное ограничение: До операции 7 дней и после операции 1 и 5 дней
|
Значения количества лейкоцитов в периферической крови за 7 дней до операции и через 1 и 5 дней после операции регистрируют для оценки воспалительного и иммунного ответа.
|
До операции 7 дней и после операции 1 и 5 дней
|
Вариант С-реактивного белка
Временное ограничение: До операции 7 дней и после операции 1 и 5 дней
|
Для доступа к воспалительному и иммунному ответу регистрируют значения С-реактивного белка IN миллиграмм/литр в периферической крови до операции за 7 дней и после операции через 1 и 5 дней.
|
До операции 7 дней и после операции 1 и 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Karakousis GC, Singer S, Zheng J, Gonen M, Coit D, DeMatteo RP, Strong VE. Laparoscopic versus open gastric resections for primary gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a size-matched comparison. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1599-605. doi: 10.1245/s10434-010-1517-y. Epub 2011 Jan 5.
- Pidhorecky I, Cheney RT, Kraybill WG, Gibbs JF. Gastrointestinal stromal tumors: current diagnosis, biologic behavior, and management. Ann Surg Oncol. 2000 Oct;7(9):705-12. doi: 10.1007/s10434-000-0705-6.
- Miettinen M, Majidi M, Lasota J. Pathology and diagnostic criteria of gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a review. Eur J Cancer. 2002 Sep;38 Suppl 5:S39-51. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80602-5.
- Melstrom LG, Phillips JD, Bentrem DJ, Wayne JD. Laparoscopic versus open resection of gastric gastrointestinal stromal tumors. Am J Clin Oncol. 2012 Oct;35(5):451-4. doi: 10.1097/COC.0b013e31821954a7.
- Koh YX, Chok AY, Zheng HL, Tan CS, Chow PK, Wong WK, Goh BK. A systematic review and meta-analysis comparing laparoscopic versus open gastric resections for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Ann Surg Oncol. 2013 Oct;20(11):3549-60. doi: 10.1245/s10434-013-3051-1. Epub 2013 Jun 21.
- Ganai S, Prachand VN, Posner MC, Alverdy JC, Choi E, Hussain M, Waxman I, Patti MG, Roggin KK. Predictors of unsuccessful laparoscopic resection of gastric submucosal neoplasms. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):244-55; discussion 255-6. doi: 10.1007/s11605-012-2095-z. Epub 2012 Dec 8.
- De Vogelaere K, Hoorens A, Haentjens P, Delvaux G. Laparoscopic versus open resection of gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1546-54. doi: 10.1007/s00464-012-2622-8. Epub 2012 Dec 12.
- Bischof DA, Kim Y, Dodson R, Carolina Jimenez M, Behman R, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Fisher SB, Squires MH 3rd, Kooby DA, Maithel SK, Groeschl RT, Clark Gamblin T, Bauer TW, Karanicolas PJ, Law C, Quereshy FA, Pawlik TM. Open versus minimally invasive resection of gastric GIST: a multi-institutional analysis of short- and long-term outcomes. Ann Surg Oncol. 2014 Sep;21(9):2941-8. doi: 10.1245/s10434-014-3733-3. Epub 2014 Apr 24.
- Lin J, Huang C, Zheng C, Li P, Xie J, Wang J, Lu J. Laparoscopic versus open gastric resection for larger than 5 cm primary gastric gastrointestinal stromal tumors (GIST): a size-matched comparison. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2577-83. doi: 10.1007/s00464-014-3506-x. Epub 2014 May 23.
- Honda M, Hiki N, Nunobe S, Ohashi M, Kiyokawa T, Sano T, Yamaguchi T. Long-term and surgical outcomes of laparoscopic surgery for gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2317-22. doi: 10.1007/s00464-014-3459-0. Epub 2014 Feb 25.
- Masoni L, Gentili I, Maglio R, Meucci M, D'Ambra G, Di Giulio E, Di Nardo G, Corleto VD. Laparoscopic resection of large gastric GISTs: feasibility and long-term results. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2905-10. doi: 10.1007/s00464-014-3552-4. Epub 2014 May 31.
- Hsiao CY, Yang CY, Lai IR, Chen CN, Lin MT. Laparoscopic resection for large gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST): intermediate follow-up results. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):868-73. doi: 10.1007/s00464-014-3742-0. Epub 2014 Jul 23.
- Chen K, Zhou YC, Mou YP, Xu XW, Jin WW, Ajoodhea H. Systematic review and meta-analysis of safety and efficacy of laparoscopic resection for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2015 Feb;29(2):355-67. doi: 10.1007/s00464-014-3676-6. Epub 2014 Jul 9.
- Dressler JA, Palazzo F, Berger AC, Stake S, Chaudhary A, Chojnacki KA, Rosato EL, Pucci MJ. Long-term functional outcomes of laparoscopic resection for gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2016 Apr;30(4):1592-8. doi: 10.1007/s00464-015-4384-6. Epub 2015 Jul 14.
- Nguyen SQ, Divino CM, Wang JL, Dikman SH. Laparoscopic management of gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2006 May;20(5):713-6. doi: 10.1007/s00464-005-0435-8. Epub 2006 Feb 21.
- Poskus E, Petrik P, Petrik E, Lipnickas V, Stanaitis J, Strupas K. Surgical management of gastrointestinal stromal tumors: a single center experience. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Mar;9(1):71-82. doi: 10.5114/wiitm.2014.40987. Epub 2014 Feb 26.
- Huang CM, Chen QF, Lin JX, Lin M, Zheng CH, Li P, Xie JW, Wang JB, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Can laparoscopic surgery be applied in gastric gastrointestinal stromal tumors located in unfavorable sites?: A study based on the NCCN guidelines. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6535. doi: 10.1097/MD.0000000000006535.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- FUGES-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопическая резекция
-
Navigation Sciences, Inc.Активный, не рекрутирующий