Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvaimen tehon turvallisuuden vertailu maha-suolikanavan stroomakasvaimien laparoskooppisessa resektiossa suotuisan ja epäsuotuisan kohdan välillä

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Tuleva kontrolloitu kliininen tutkimus kasvainten tehokkuuden turvallisuuden vertaamiseksi maha-suolikanavan stroomakasvainten laparoskooppisessa resektiossa suotuisan ja epäsuotuisan kohdan välillä (FUGES-016)

Osallistujat, joilla oli maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST), jaettiin suotuisiin ja epäsuotuisiin kohtiin kasvaimen anatomisen paikan mukaan, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida yleinen postoperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus GIST:n laparoskooppisen resektion saaneen suotuisan kohdan ja epäsuotuisan kohdan välillä. nykyisen tavanomaisen kirurgisen hoidon mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla oli maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST), jaettiin suotuisiin ja epäsuotuisiin kohtiin kasvaimen anatomisen paikan mukaan, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida yleinen postoperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus GIST:n laparoskooppisen resektion saaneen suotuisan kohdan ja epäsuotuisan kohdan välillä. nykyisen tavanomaisen kirurgisen hoidon mukaisesti. Tutkimuksen pääpää: 3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

246

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical university union hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changming Huang, Professor
          • Puhelinnumero: +8613805069676
          • Sähköposti: hcmlr2002@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, kelpuutetaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta
  2. Primaarinen mahalaukun vaurio vahvistettiin patologisesti GIST:llä endoskooppisella biopsialla. Preoperatiivinen endoskopia, ultraääniendoskopia tai tietokonetomografia, magneettiresonanssiepäilty GIST ja sitten postoperatiivinen patologia, joka vahvistettiin alkuperäiseksi GIST:ksi
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Odotettu R0-resektio laparoskopialla
  5. Suorituskykytila ​​0 tai 1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) luokka I–III
  7. Kasvaimen enimmäishalkaisija ≤ 10 cm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  2. Kärsii vakavasta mielenterveyshäiriöstä
  3. Aikaisempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
  4. Aiemmat mahaleikkaukset (mukaan lukien mahasyövän ESD/EMR)
  5. Laparoskooppisen resektion hylkääminen
  6. Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen viiden vuoden aikana
  7. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
  8. Aivoverenkiertohäiriön historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
  9. Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen kuukauden sisällä
  10. Samanaikainen leikkaus toisen sairauden vuoksi
  11. Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamista komplikaatioista (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
  12. FEV1
  13. Kasvaimen enimmäishalkaisija > 10 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A (Opiskeluryhmä)
Ryhmä GIST:n laparoskooppiseen resektioon epäsuotuisalla ryhmällä (Epäsuotuisa ryhmä)
Menettely: Laparoskopinen resektio
Laparoskopinen leikkaus yleisanestesiassa
Ryhmä B (vertailuryhmä)
Ryhmä GIST:n laparoskooppiseen resektioon suotuisalla ryhmällä (suotuisa ryhmä)
Menettely: Laparoskopinen resektio
Laparoskopinen leikkaus yleisanestesiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Toistumisen ja toistumispäivän määritelmä Seuraavia tilanteita pidetään "toistuvina"

  1. Millä tahansa kuvatutkimuksella (röntgen, ultraääni, tietokonetomografia, magneettikuvaus jne.) tunnistettu uusiutuminen ja, jos on erilaisia ​​kuvantamistutkimuksia, tulokset ilman ristiriitaa määrittävät "uusitumisen". Aikaisin päivämäärä, jolloin toistuminen löydettiin, määritellään "toistumispäiväksi".
  2. Tapauksissa, joissa kuvantamista tai patologista diagnoosia ei käytetä, kliinisen uusiutumisen diagnosoinnin päivämäärä kliinisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella määritellään "toistumispäiväksi".
  3. Tapauksissa, joissa ei ole kuvantamista tai kliinistä diagnoosia, mutta joissa on sytologinen tai kudosbiopsia patologinen uusiutumisen diagnoosi, aikaisinta sytologialla tai biopsiapatologialla vahvistettua päivämäärää pidetään "toistumispäivänä".
  4. Pelkästään karsinoembryonaalisen antigeenin tai muiden siihen liittyvien kasvainmarkkereiden nousua ei voitu diagnosoida uusiutumisena.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen toipumiskulun arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen kävelyyn tunneissa.
30 päivää
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen ilmavaivoon päivinä.
30 päivää
Ensimmäisen nestemäisen ruokavalion aika
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensimmäiseen nestemäiseen ruokavalioon kuluvaa aikaa päivinä käytetään arvioitaessa leikkauksen jälkeistä toipumiskulkua.
30 päivää
Ensimmäisen pehmeän ruokavalion aika
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen pehmeään ruokavalioon päivinä.
30 päivää
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kulkua arvioidaan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa päivinä.
30 päivää
Intraoperatiiviset sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
  1. . Osuuksien laskemiseen käytetään nimittäjänä kaikkien leikkauksella hoidettujen potilaiden lukumäärää ja osoittajana niiden potilaiden lukumäärää, joilla on mikä tahansa intraoperatiivinen sairastuvuus.
  2. . Intraoperatiivinen sairastuvuus (ilmenee ihon viiltosta ihon sulkeutumiseen), mukaan lukien: leikkaukseen liittyvä sairastavuus: leikkauksen sisäinen verenvuoto ja vamma:
30 päivää
Muunnos avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: 30 päivää
  1. . Tässä tutkimuksessa, jos apuviillon pituus on yli 10 cm, se katsotaan avoleikkaukseksi.
  2. .Osuhteiden laskemiseen käytetään nimittäjänä kaikkien leikkauksella hoidettujen potilaiden lukumäärää ja osoittajana niiden potilaiden lukumäärää, jotka ovat siirtyneet avoimeen leikkaukseen.
30 päivää
Positiivinen leikkausmarginaali
Aikaikkuna: 30 päivää
  1. . Tutkijat vahvistavat kirurgisen marginaalin tilan postoperatiivisen patologian raportilla.
  2. . Osuuksien laskemiseen käytetään nimittäjänä kaikkien leikkauksella hoidettujen potilaiden lukumäärää ja osoittajana niiden potilaiden lukumäärää, joilla on positiivinen leikkausmarginaali.
30 päivää
Vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden yleisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
  1. . Leikkauksen jälkeisten vakavien komplikaatioiden esiintyvyys: Leikkauksen jälkeisten vakavien komplikaatioiden standardi viittaa lyhytaikaisiin komplikaatioihin Clavien-dindo-asteen, IIIA-tason ja sitä korkeamman vakavien komplikaatioiden osalta, ja kun useita komplikaatioita esiintyy samanaikaisesti, kohteena on korkeimmalla luokiteltu komplikaatio.
  2. . Postoperatiiviset komplikaatiot jaetaan lyhytaikaisiin komplikaatioihin leikkauksen jälkeen ja pitkäaikaisiin komplikaatioihin leikkauksen jälkeen. (3) Lyhytaikaiseksi määritellään 30 päivän sisällä leikkauksesta tai ensimmäisestä kotiuttamisesta, jos sairaalassaolo on yli 30 päivää.

(4) Pitkäaikaisella tarkoitetaan ajanjaksoa, joka alkaa 30 vuorokaudesta tai kauemmin leikkauksesta tai ensimmäisestä kotiuttamisesta (leikkauksen jälkeiset sairaalapäivät > 30 päivää) ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
30 päivää
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
  1. Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan leikkauspäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
  2. Eloonjäämistapauksissa päätepiste on viimeinen päivämäärä, jolloin eloonjääminen varmistettiin. Jos seuranta epäonnistui, päätepiste on viimeinen päivämäärä, jolloin eloonjääminen voidaan vahvistaa.
36 kuukautta
3 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Toistumisen ja toistumispäivän määritelmä Seuraavia tilanteita pidetään "toistuvina"

  1. Millä tahansa kuvatutkimuksella (röntgen, ultraääni, tietokonetomografia, magneettikuvaus jne.) tunnistettu uusiutuminen ja, jos on erilaisia ​​kuvantamistutkimuksia, tulokset ilman ristiriitaa määrittävät "uusitumisen". Aikaisin päivämäärä, jolloin toistuminen löydettiin, määritellään "toistumispäiväksi".
  2. Tapauksissa, joissa kuvantamista tai patologista diagnoosia ei käytetä, kliinisen uusiutumisen diagnosoinnin päivämäärä kliinisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella määritellään "toistumispäiväksi".
  3. Tapauksissa, joissa ei ole kuvantamista tai kliinistä diagnoosia, mutta joissa on sytologinen tai kudosbiopsia patologinen uusiutumisen diagnoosi, aikaisinta sytologialla tai biopsiapatologialla vahvistettua päivämäärää pidetään "toistumispäivänä".
  4. Pelkästään karsinoembryonaalisen antigeenin tai muiden siihen liittyvien kasvainmarkkereiden nousua ei voitu diagnosoida uusiutumisena.
36 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
  1. Osuuksien laskemiseen käytetään nimittäjänä kaikkien leikkauksella hoidettujen potilaiden lukumäärää ja osoittajana niiden potilaiden lukumäärää, joilla on mahdollinen intraoperatiivinen ja postoperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus.
  2. Leikkauksen jälkeiset sairaudet jaetaan lyhyt- ja pitkäaikaisiin komplikaatioihin leikkauksen jälkeen.
  3. Lyhytaikaiseksi määritellään 30 päivän sisällä leikkauksesta tai ensimmäisestä kotiuttamisesta, jos sairaalahoito on yli 30 päivää.
  4. Pitkäaikaisella tarkoitetaan ajanjaksoa, joka alkaa 30 vuorokaudesta tai kauemmin leikkauksesta tai ensimmäisen kotiutumisen (sairaalapäivät leikkauksen jälkeen > 30 päivää) ja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
  5. Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus: potilaat, joiden kuolema todettiin dokumentoitujen intraoperatiivisten havaintojen perusteella, mukaan lukien potilaat, jotka kuolevat 30 päivän kuluessa leikkauksesta (mukaan lukien 30. päivä) kuoleman ja leikkauksen välisestä syy-yhteydestä riippumatta, ja potilaat, jotka kuolevat yli 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivää
Intraoperatiiviset kasvaimen repeämät
Aikaikkuna: 1 päivä
Intraoperatiivisia kasvaimen repeämiä käytetään toimenpiteen onkologiseen turvallisuuteen pääsemiseksi.
1 päivä
Albumin muunnelma
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 7 päivää ja postoperatiivisesti 1 ja 5 päivää
Albumin vaihtelua grammoina litrassa ennen leikkausta 7 päivänä ja postoperatiivisena 1 ja 5 päivänä käytetään leikkauksen jälkeisen ravitsemustilan ja elämänlaadun selvittämiseen.
Ennen leikkausta 7 päivää ja postoperatiivisesti 1 ja 5 päivää
Hemoglobiinin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 7 päivää ja postoperatiivisesti 1 ja 5 päivää
Hemoglobiinin vaihtelua grammoina litrassa ennen leikkausta 7 päivänä ja postoperatiivisena 1 ja 5 päivänä käytetään leikkauksen jälkeisen ravitsemustilan ja elämänlaadun selvittämiseen.
Ennen leikkausta 7 päivää ja postoperatiivisesti 1 ja 5 päivää
Valkosolujen määrän vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 7 päivää ja postoperatiivisesti 1 ja 5 päivää
Valkosolujen määrän arvot ääreisverestä ennen leikkausta 7 päivää ja postoperatiivisia 1 ja 5 päivää kirjataan tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi.
Ennen leikkausta 7 päivää ja postoperatiivisesti 1 ja 5 päivää
C-reaktiivisen proteiinin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 7 päivää ja postoperatiivisesti 1 ja 5 päivää
C-reaktiivisen proteiinin arvot IN milligrammaa/litra ääreisverestä 7 päivää ennen leikkausta ja postoperatiivisena 1 ja 5 päivänä tallennetaan tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi.
Ennen leikkausta 7 päivää ja postoperatiivisesti 1 ja 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FUGES-016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen resektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa