- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03716089
Confronto della sicurezza dell'efficacia del tumore nella resezione laparoscopica dei tumori stromali gastrointestinali tra sito favorevole e sfavorevole
Studio clinico prospettico controllato per il confronto della sicurezza dell'efficacia del tumore nella resezione laparoscopica dei tumori stromali gastrointestinali tra sito favorevole e sfavorevole (FUGES-016)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contatto:
- Changming Huang, Professor
- Numero di telefono: +8613805069676
- Email: hcmlr2002@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Lesione gastrica primaria confermata patologicamente GIST mediante biopsia endoscopica. Endoscopia preoperatoria, endoscopia ecografica o tomografia computerizzata, GIST sospettato di risonanza magnetica e quindi patologia postoperatoria confermata come GIST originale
- Consenso informato scritto
- Resezione R0 prevista mediante laparoscopia
- Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Classe ASA (American Society of Anesthesiology) da I a III
- Diametro massimo del tumore ≤10 cm
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Soffre di un grave disturbo mentale
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (ad eccezione della colecistectomia laparoscopica)
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico gastrico (incluso ESD/EMR per cancro gastrico)
- Rifiuto della resezione laparoscopica
- Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni
- Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
- Storia di un incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
- Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro un mese
- Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per un'altra malattia
- Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate dal cancro gastrico
- FEV1
- Diametro massimo del tumore >10 cm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo A (Gruppo di studio)
Gruppo per resezione laparoscopica di GIST con gruppo sfavorevole (Gruppo sfavorevole)
|
Chirurgia laparoscopica in anestesia generale
|
Gruppo B (gruppo di controllo)
Gruppo per resezione laparoscopica di GIST con gruppo favorevole (gruppo favorevole)
|
Chirurgia laparoscopica in anestesia generale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Definizione di ricorrenza e data di ricorrenza Le seguenti situazioni sono considerate "ricorrenza"
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il tempo alla prima deambulazione in ore viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
|
30 giorni
|
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il tempo al primo flatulenza in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
|
30 giorni
|
È ora della prima dieta liquida
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il tempo alla prima dieta liquida in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
|
30 giorni
|
È ora della prima dieta morbida
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il tempo alla prima dieta leggera in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
|
30 giorni
|
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La durata della degenza postoperatoria in giorni viene utilizzata per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
|
30 giorni
|
Tassi di morbilità intraoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
|
30 giorni
|
Tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: 30 giorni
|
|
30 giorni
|
Margine chirurgico positivo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
|
30 giorni
|
Tassi complessivi di complicanze gravi postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
(4) A lungo termine è definito come il periodo da 30 giorni o più dopo l'operazione o il periodo tra la prima dimissione (i giorni di degenza dopo l'intervento >30 giorni) e 3 anni dopo l'operazione. |
30 giorni
|
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
|
|
36 mesi
|
Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Definizione di ricorrenza e data di ricorrenza Le seguenti situazioni sono considerate "ricorrenza"
|
36 mesi
|
Tassi complessivi di morbilità e mortalità postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
|
30 giorni
|
Tassi di rottura del tumore intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
I tassi di rottura del tumore intraoperatorio vengono utilizzati per accedere alla sicurezza oncologica dell'intervento.
|
1 giorno
|
La variazione dell'album
Lasso di tempo: Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1 e 5 giorni
|
La variazione dell'albume in grammi/litro nei 7 giorni preoperatori e nei giorni postoperatori 1 e 5 viene utilizzata per accedere allo stato nutrizionale postoperatorio e alla qualità della vita.
|
Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1 e 5 giorni
|
La variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1 e 5 giorni
|
La variazione di emoglobina in grammi/litro nei 7 giorni preoperatori e nei giorni postoperatori 1 e 5 viene utilizzata per accedere allo stato nutrizionale postoperatorio e alla qualità della vita.
|
Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1 e 5 giorni
|
La variazione della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1 e 5 giorni
|
I valori della conta dei globuli bianchi dal sangue periferico preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1 e 5 giorni vengono registrati per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
|
Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1 e 5 giorni
|
La variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1 e 5 giorni
|
I valori di proteina C-reattiva IN milligrammo/litro di sangue periferico preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1 e 5 giorni vengono registrati per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
|
Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1 e 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Karakousis GC, Singer S, Zheng J, Gonen M, Coit D, DeMatteo RP, Strong VE. Laparoscopic versus open gastric resections for primary gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a size-matched comparison. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1599-605. doi: 10.1245/s10434-010-1517-y. Epub 2011 Jan 5.
- Pidhorecky I, Cheney RT, Kraybill WG, Gibbs JF. Gastrointestinal stromal tumors: current diagnosis, biologic behavior, and management. Ann Surg Oncol. 2000 Oct;7(9):705-12. doi: 10.1007/s10434-000-0705-6.
- Miettinen M, Majidi M, Lasota J. Pathology and diagnostic criteria of gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a review. Eur J Cancer. 2002 Sep;38 Suppl 5:S39-51. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80602-5.
- Melstrom LG, Phillips JD, Bentrem DJ, Wayne JD. Laparoscopic versus open resection of gastric gastrointestinal stromal tumors. Am J Clin Oncol. 2012 Oct;35(5):451-4. doi: 10.1097/COC.0b013e31821954a7.
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- Ganai S, Prachand VN, Posner MC, Alverdy JC, Choi E, Hussain M, Waxman I, Patti MG, Roggin KK. Predictors of unsuccessful laparoscopic resection of gastric submucosal neoplasms. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):244-55; discussion 255-6. doi: 10.1007/s11605-012-2095-z. Epub 2012 Dec 8.
- De Vogelaere K, Hoorens A, Haentjens P, Delvaux G. Laparoscopic versus open resection of gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1546-54. doi: 10.1007/s00464-012-2622-8. Epub 2012 Dec 12.
- Bischof DA, Kim Y, Dodson R, Carolina Jimenez M, Behman R, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Fisher SB, Squires MH 3rd, Kooby DA, Maithel SK, Groeschl RT, Clark Gamblin T, Bauer TW, Karanicolas PJ, Law C, Quereshy FA, Pawlik TM. Open versus minimally invasive resection of gastric GIST: a multi-institutional analysis of short- and long-term outcomes. Ann Surg Oncol. 2014 Sep;21(9):2941-8. doi: 10.1245/s10434-014-3733-3. Epub 2014 Apr 24.
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- Masoni L, Gentili I, Maglio R, Meucci M, D'Ambra G, Di Giulio E, Di Nardo G, Corleto VD. Laparoscopic resection of large gastric GISTs: feasibility and long-term results. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2905-10. doi: 10.1007/s00464-014-3552-4. Epub 2014 May 31.
- Hsiao CY, Yang CY, Lai IR, Chen CN, Lin MT. Laparoscopic resection for large gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST): intermediate follow-up results. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):868-73. doi: 10.1007/s00464-014-3742-0. Epub 2014 Jul 23.
- Chen K, Zhou YC, Mou YP, Xu XW, Jin WW, Ajoodhea H. Systematic review and meta-analysis of safety and efficacy of laparoscopic resection for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2015 Feb;29(2):355-67. doi: 10.1007/s00464-014-3676-6. Epub 2014 Jul 9.
- Dressler JA, Palazzo F, Berger AC, Stake S, Chaudhary A, Chojnacki KA, Rosato EL, Pucci MJ. Long-term functional outcomes of laparoscopic resection for gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2016 Apr;30(4):1592-8. doi: 10.1007/s00464-015-4384-6. Epub 2015 Jul 14.
- Nguyen SQ, Divino CM, Wang JL, Dikman SH. Laparoscopic management of gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2006 May;20(5):713-6. doi: 10.1007/s00464-005-0435-8. Epub 2006 Feb 21.
- Poskus E, Petrik P, Petrik E, Lipnickas V, Stanaitis J, Strupas K. Surgical management of gastrointestinal stromal tumors: a single center experience. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Mar;9(1):71-82. doi: 10.5114/wiitm.2014.40987. Epub 2014 Feb 26.
- Huang CM, Chen QF, Lin JX, Lin M, Zheng CH, Li P, Xie JW, Wang JB, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Can laparoscopic surgery be applied in gastric gastrointestinal stromal tumors located in unfavorable sites?: A study based on the NCCN guidelines. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6535. doi: 10.1097/MD.0000000000006535.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUGES-016
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