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Confronto della sicurezza dell'efficacia del tumore nella resezione laparoscopica dei tumori stromali gastrointestinali tra sito favorevole e sfavorevole

19 giugno 2023 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Studio clinico prospettico controllato per il confronto della sicurezza dell'efficacia del tumore nella resezione laparoscopica dei tumori stromali gastrointestinali tra sito favorevole e sfavorevole (FUGES-016)

I partecipanti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) sono stati divisi in siti favorevoli e sfavorevoli in base al sito anatomico del tumore e questo studio mira a convalidare i tassi complessivi di morbilità e mortalità postoperatorie tra il sito favorevole che riceve la resezione laparoscopica del GIST e quello del sito sfavorevole sotto la terapia chirurgica attualmente standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) sono stati divisi in siti favorevoli e sfavorevoli in base al sito anatomico del tumore e questo studio mira a convalidare i tassi complessivi di morbilità e mortalità postoperatorie tra il sito favorevole che riceve la resezione laparoscopica del GIST e quello del sito sfavorevole sotto la terapia chirurgica attualmente standard. Fine principale dello studio: tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • Changming Huang, Professor
          • Numero di telefono: +8613805069676
          • Email: hcmlr2002@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non sono conformi ai criteri di esclusione sono qualificati per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Lesione gastrica primaria confermata patologicamente GIST mediante biopsia endoscopica. Endoscopia preoperatoria, endoscopia ecografica o tomografia computerizzata, GIST sospettato di risonanza magnetica e quindi patologia postoperatoria confermata come GIST originale
  3. Consenso informato scritto
  4. Resezione R0 prevista mediante laparoscopia
  5. Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. Classe ASA (American Society of Anesthesiology) da I a III
  7. Diametro massimo del tumore ≤10 cm

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento
  2. Soffre di un grave disturbo mentale
  3. Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (ad eccezione della colecistectomia laparoscopica)
  4. Anamnesi di precedente intervento chirurgico gastrico (incluso ESD/EMR per cancro gastrico)
  5. Rifiuto della resezione laparoscopica
  6. Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni
  7. Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
  8. Storia di un incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
  9. Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro un mese
  10. Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per un'altra malattia
  11. Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate dal cancro gastrico
  12. FEV1
  13. Diametro massimo del tumore >10 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A (Gruppo di studio)
Gruppo per resezione laparoscopica di GIST con gruppo sfavorevole (Gruppo sfavorevole)
Chirurgia laparoscopica in anestesia generale
Gruppo B (gruppo di controllo)
Gruppo per resezione laparoscopica di GIST con gruppo favorevole (gruppo favorevole)
Chirurgia laparoscopica in anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi

Definizione di ricorrenza e data di ricorrenza Le seguenti situazioni sono considerate "ricorrenza"

  1. La recidiva identificata da un qualsiasi esame di immagini (raggi X, ultrasuoni, tomografia computerizzata, risonanza magnetica per immagini, ecc.) e, se ci sono una varietà di esami di imaging, i risultati senza contraddizione determinano la "recidiva". La prima data in cui viene trovata la ricorrenza è definita come "data di ricorrenza".
  2. Per i casi che non dispongono dell'uso dell'imaging o di una diagnosi patologica, la data di diagnosi dell'insorgenza di recidiva clinica basata sulla storia clinica e sull'esame obiettivo è definita come "data di recidiva".
  3. Per i casi senza imaging o diagnosi clinica ma con diagnosi patologica di recidiva citologica o bioptica tissutale, la prima data confermata dalla patologia citologica o bioptica è considerata la "data di recidiva".
  4. Un aumento dell'antigene carcinoembrionale o di altri marcatori tumorali associati da solo non può essere diagnosticato come una ricaduta.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo alla prima deambulazione in ore viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo al primo flatulenza in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
È ora della prima dieta liquida
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo alla prima dieta liquida in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
È ora della prima dieta morbida
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo alla prima dieta leggera in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata della degenza postoperatoria in giorni viene utilizzata per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
Tassi di morbilità intraoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
  1. . Il numero di tutti i pazienti trattati con intervento chirurgico come denominatore e il numero di pazienti con qualsiasi morbilità intraoperatoria come numeratore vengono utilizzati per calcolare le proporzioni.
  2. . Morbilità intraoperatoria (che si verifica dall'incisione cutanea alla sutura cutanea) tra cui: morbilità correlata alla chirurgia: emorragia intraoperatoria e lesioni:
30 giorni
Tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: 30 giorni
  1. . In questo studio, se la lunghezza dell'incisione ausiliaria è superiore a 10 cm, si considera una conversione alla chirurgia a cielo aperto.
  2. .Il numero di tutti i pazienti trattati con chirurgia come denominatore e il numero di pazienti con conversione alla chirurgia aperta come numeratore vengono utilizzati per calcolare le proporzioni.
30 giorni
Margine chirurgico positivo
Lasso di tempo: 30 giorni
  1. . Gli investigatori confermano lo stato del margine chirurgico mediante rapporto patologico postoperatorio.
  2. . Il numero di tutti i pazienti trattati con intervento chirurgico come denominatore e il numero di pazienti con margine chirurgico positivo come numeratore vengono utilizzati per calcolare le proporzioni.
30 giorni
Tassi complessivi di complicanze gravi postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
  1. . Incidenza delle complicanze maggiori postoperatorie: lo standard per le complicanze maggiori postoperatorie si riferisce alle complicanze a breve termine in base al grado Clavien-dindo, livello IIIA e superiore per le complicanze gravi e, quando si verificano più complicanze contemporaneamente, la complicazione con il punteggio più alto è il soggetto.
  2. . Le complicanze postoperatorie sono suddivise in complicanze a breve termine dopo l'intervento chirurgico e complicanze a lungo termine dopo l'intervento chirurgico. (3) Per breve termine si intende entro 30 giorni dall'intervento o dalla prima dimissione se la degenza ospedaliera è > 30 giorni.

(4) A lungo termine è definito come il periodo da 30 giorni o più dopo l'operazione o il periodo tra la prima dimissione (i giorni di degenza dopo l'intervento >30 giorni) e 3 anni dopo l'operazione.

30 giorni
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
  1. La sopravvivenza globale viene calcolata dal giorno dell'intervento fino al decesso o fino alla data finale del follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
  2. Per i casi di sopravvivenza, il punto finale è l'ultima data in cui è stata confermata la sopravvivenza. Se si è verificata una perdita al follow-up, il punto finale è la data finale in cui la sopravvivenza può essere confermata.
36 mesi
Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi

Definizione di ricorrenza e data di ricorrenza Le seguenti situazioni sono considerate "ricorrenza"

  1. La recidiva identificata da un qualsiasi esame di immagini (raggi X, ultrasuoni, tomografia computerizzata, risonanza magnetica per immagini, ecc.) e, se ci sono una varietà di esami di imaging, i risultati senza contraddizione determinano la "recidiva". La prima data in cui viene trovata la ricorrenza è definita come "data di ricorrenza".
  2. Per i casi che non dispongono dell'uso dell'imaging o di una diagnosi patologica, la data di diagnosi dell'insorgenza di recidiva clinica basata sulla storia clinica e sull'esame obiettivo è definita come "data di recidiva".
  3. Per i casi senza imaging o diagnosi clinica ma con diagnosi patologica di recidiva citologica o bioptica tissutale, la prima data confermata dalla patologia citologica o bioptica è considerata la "data di recidiva".
  4. Un aumento dell'antigene carcinoembrionale o di altri marcatori tumorali associati da solo non può essere diagnosticato come una ricaduta.
36 mesi
Tassi complessivi di morbilità e mortalità postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
  1. Il numero di tutti i pazienti trattati con intervento chirurgico come denominatore e il numero di pazienti con qualsiasi morbilità e mortalità intraoperatoria e postoperatoria come numeratore vengono utilizzati per calcolare le proporzioni.
  2. Le morbilità postoperatorie sono suddivise in complicanze a breve ea lungo termine dopo l'intervento chirurgico.
  3. Per breve termine si intende entro 30 giorni dall'intervento o dalla prima dimissione se la degenza ospedaliera è > 30 giorni.
  4. Per lungo termine si intende il periodo compreso tra 30 giorni o più dopo l'intervento o il periodo compreso tra la prima dimissione (i giorni di degenza dopo l'intervento >30 giorni) e 3 anni dopo l'intervento.
  5. Mortalità postoperatoria: pazienti la cui morte è stata identificata in base a elementi di osservazione intraoperatoria documentati, compresi i pazienti che muoiono entro 30 giorni dall'intervento (incluso il 30° giorno) indipendentemente dalla causalità tra morte e intervento chirurgico e pazienti che muoiono più di 30 giorni dopo l'intervento.
30 giorni
Tassi di rottura del tumore intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
I tassi di rottura del tumore intraoperatorio vengono utilizzati per accedere alla sicurezza oncologica dell'intervento.
1 giorno
La variazione dell'album
Lasso di tempo: Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1 e 5 giorni
La variazione dell'albume in grammi/litro nei 7 giorni preoperatori e nei giorni postoperatori 1 e 5 viene utilizzata per accedere allo stato nutrizionale postoperatorio e alla qualità della vita.
Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1 e 5 giorni
La variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1 e 5 giorni
La variazione di emoglobina in grammi/litro nei 7 giorni preoperatori e nei giorni postoperatori 1 e 5 viene utilizzata per accedere allo stato nutrizionale postoperatorio e alla qualità della vita.
Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1 e 5 giorni
La variazione della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1 e 5 giorni
I valori della conta dei globuli bianchi dal sangue periferico preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1 e 5 giorni vengono registrati per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1 e 5 giorni
La variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1 e 5 giorni
I valori di proteina C-reattiva IN milligrammo/litro di sangue periferico preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1 e 5 giorni vengono registrati per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1 e 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Resezione laparoscopica

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