Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av säkerhet för tumöreffektivitet vid laparoskopisk resektion av gastrointestinala stromaltumörer mellan gynnsamt och ogynnsamt ställe

19 juni 2023 uppdaterad av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Prospektiv kontrollerad klinisk prövning för jämförelse av säkerheten för tumöreffektivitet vid laparoskopisk resektion av gastrointestinala stromala tumörer mellan gynnsamt och ogynnsamt ställe (FUGES-016)

Deltagare med gastrointestinala stromala tumörer (GIST) delades in i gynnsamma och ogynnsamma ställen enligt den anatomiska platsen för tumören, och denna studie syftar till att validera den totala postoperativa sjukligheten och dödligheten mellan gynnsamma ställen som fick laparoskopisk resektion av GIST och den på ogynnsamma platsen. under den nuvarande standardkirurgiska behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med gastrointestinala stromala tumörer (GIST) delades in i gynnsamma och ogynnsamma ställen enligt den anatomiska platsen för tumören, och denna studie syftar till att validera den totala postoperativa sjukligheten och dödligheten mellan gynnsamma ställen som fick laparoskopisk resektion av GIST och den på ogynnsamma platsen. under den nuvarande standardkirurgiska behandlingen. Huvudslutet av studien: 3-års sjukdomsfri överlevnad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

246

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Medical university union hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller exklusionskriterierna är kvalificerade för denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år
  2. Primär gastrisk lesion bekräftad patologiskt GIST genom endoskopisk biopsi. Preoperativ endoskopi, ultraljudsendoskopi eller datortomografi, magnetisk resonans misstänkt GIST, och sedan postoperativ patologi bekräftad som den ursprungliga GIST
  3. Skriftligt informerat samtycke
  4. Förväntad R0-resektion genom laparoskopi
  5. Prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG-skalan (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) klass I till III
  7. Maximal tumördiameter ≤10cm

Exklusions kriterier:

  1. Gravida och ammande kvinnor
  2. Lider av en allvarlig psykisk störning
  3. Historik med tidigare operationer i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Historik av tidigare gastrisk operation (inklusive ESD/EMR för magcancer)
  5. Avstötning av laparoskopisk resektion
  6. Historik om annan malign sjukdom under de senaste fem åren
  7. Anamnes med instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
  8. Historik om en cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna
  9. Anamnes med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider inom en månad
  10. Krav på samtidig operation för annan sjukdom
  11. Akutkirurgi på grund av komplikationer (blödning, obstruktion eller perforering) orsakad av magcancer
  12. FEV1
  13. Maximal tumördiameter >10cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A (Studiegrupp)
Grupp för laparoskopisk resektion av GIST med ogynnsam grupp (Ogynnsam grupp)
Laparoskopisk kirurgi under narkos
Grupp B (Kontrollgrupp)
Grupp för laparoskopisk resektion av GIST med gynnsam grupp (gynnsam grupp)
Laparoskopisk kirurgi under narkos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader

Definition av återfall och återfallsdatum Följande situationer betraktas som "återfall"

  1. Återfall identifieras av en bildundersökning (röntgen, ultraljud, datortomografi, magnetisk resonanstomografi, etc.) och, om det finns en mängd olika bildundersökningar, resultat utan motsägelse bestäms "återfall". Det tidigaste datumet då upprepningen hittas definieras som "upprepningsdatumet".
  2. För fall som saknar användning av bildbehandling eller en patologisk diagnos, definieras datumet för diagnos av förekomsten av kliniskt återfall baserat på klinisk historia och fysisk undersökning som "återfallsdatum".
  3. För fall utan avbildning eller klinisk diagnos men med en patologisk diagnos av cytologi eller vävnadsbiopsi av återfall, anses det tidigaste datumet som bekräftats av cytologi eller biopsipatologi som "återfallsdatum".
  4. En ökning av karcinoembryonalt antigen eller andra associerade tumörmarkörer enbart kunde inte diagnostiseras som ett återfall.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första ambulationen
Tidsram: 30 dagar
Tiden till första ambulationen i timmar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Dags för första flatus
Tidsram: 30 dagar
Tid till första flatus i dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Dags för första flytande diet
Tidsram: 30 dagar
Tid till första flytande diet på dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Dags för första mjukdieten
Tidsram: 30 dagar
Tid till första mjukdieten på dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse i dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Intraoperativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
  1. . Antalet alla patienter som behandlats med kirurgi som nämnare och antalet patienter med eventuell intraoperativ sjuklighet som täljare används för att beräkna proportionerna.
  2. . Intraoperativ sjuklighet (förekommer från hudsnitt till hudförslutning) inklusive: operationsrelaterad sjuklighet: intraoperativ blödning och skada:
30 dagar
Omvandlingsfrekvens till öppen operation
Tidsram: 30 dagar
  1. . I denna studie, om längden på hjälpsnittet är mer än 10 cm, anses det vara en konvertering till öppen operation.
  2. .Antalet av alla patienter som behandlats med kirurgi som nämnare och antalet patienter med konvertering till öppen kirurgi som täljare används för att beräkna proportionerna.
30 dagar
Positiv kirurgisk marginalfrekvens
Tidsram: 30 dagar
  1. . Utredarna bekräftar den kirurgiska marginalstatusen genom postoperativ patologirapport.
  2. . Antalet patienter som behandlats med kirurgi som nämnare och antalet patienter med positiv kirurgisk marginal som täljare används för att beräkna proportionerna.
30 dagar
Totalt antal postoperativa allvarliga komplikationer
Tidsram: 30 dagar
  1. . Förekomst av postoperativa större komplikationer: Standarden för postoperativa större komplikationer avser korttidskomplikationerna enligt Clavien-dindo-graden, IIIA-nivå och högre för allvarliga komplikationer, och när flera komplikationer inträffar samtidigt är den högst rankade komplikationen ämnet.
  2. . Postoperativa komplikationer delas in i korttidskomplikationer efter operation och långtidskomplikationer efter operation. (3) Korttid definieras som inom 30 dagar efter operation eller första utskrivning om sjukhusvistelsen är > 30 dagar.

(4)Långtid definieras som perioden från 30 dagar eller mer efter operationen eller perioden mellan första utskrivning (sjukhusdagarna efter operation >30 dagar) och 3 år efter operationen.

30 dagar
3-års total överlevnad
Tidsram: 36 månader
  1. Den totala överlevnaden beräknas från operationsdagen fram till döden eller till det sista uppföljningsdatumet, beroende på vilket som inträffar först.
  2. För överlevnadsfall är slutpunkten det sista datumet då överlevnaden bekräftades. Om förlust till uppföljning inträffade är slutpunkten det sista datumet då överlevnaden kunde bekräftas.
36 månader
3-årigt återfallsmönster
Tidsram: 36 månader

Definition av återfall och återfallsdatum Följande situationer betraktas som "återfall"

  1. Återfall identifieras av en bildundersökning (röntgen, ultraljud, datortomografi, magnetisk resonanstomografi, etc.) och, om det finns en mängd olika bildundersökningar, resultat utan motsägelse bestäms "återfall". Det tidigaste datumet då upprepningen hittas definieras som "upprepningsdatumet".
  2. För fall som saknar användning av bildbehandling eller en patologisk diagnos, definieras datumet för diagnos av förekomsten av kliniskt återfall baserat på klinisk historia och fysisk undersökning som "återfallsdatum".
  3. För fall utan avbildning eller klinisk diagnos men med en patologisk diagnos av cytologi eller vävnadsbiopsi av återfall, anses det tidigaste datumet som bekräftats av cytologi eller biopsipatologi som "återfallsdatum".
  4. En ökning av karcinoembryonalt antigen eller andra associerade tumörmarkörer enbart kunde inte diagnostiseras som ett återfall.
36 månader
Total postoperativ sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 30 dagar
  1. Antalet alla patienter som behandlas med kirurgi som nämnare och antalet patienter med eventuell intraoperativ och postoperativ sjuklighet och mortalitet som täljare används för att beräkna proportionerna.
  2. Postoperativa sjukligheter delas in i kortsiktiga och långvariga komplikationer efter operation.
  3. Kortvarig definieras som inom 30 dagar efter operation eller första utskrivning om sjukhusvistelsen är > 30 dagar.
  4. Långtid definieras som perioden från 30 dagar eller mer efter operationen eller perioden mellan första utskrivning (sjukhusdagarna efter operation >30 dagar) och 3 år efter operationen.
  5. Postoperativ mortalitet: patienter vars död har identifierats enligt dokumenterade intraoperativa observationsobjekt, inklusive patienter som dör inom 30 dagar efter operationen (inklusive den 30:e dagen) oavsett orsakssamband mellan död och operation, och patienter som dör mer än 30 dagar efter operationen.
30 dagar
Intraoperativa tumörrupturhastigheter
Tidsram: 1 dag
Intraoperativa tumörrupturhastigheter används för att få tillgång till den onkologiska säkerheten för interventionen.
1 dag
Variationen av album
Tidsram: Preoperativ 7 dagar och postoperativ 1 och 5 dagar
Variationen av album i gram/liter på preoperativa 7 dagar och postoperativa 1 och 5 dagar används för att få tillgång till postoperativ näringsstatus och livskvalitet.
Preoperativ 7 dagar och postoperativ 1 och 5 dagar
Variationen av hemoglobin
Tidsram: Preoperativ 7 dagar och postoperativ 1 och 5 dagar
Variationen av hemoglobin i gram/liter på preoperativa 7 dagar och postoperativa 1 och 5 dagar används för att få tillgång till postoperativ näringsstatus och livskvalitet.
Preoperativ 7 dagar och postoperativ 1 och 5 dagar
Variationen av antalet vita blodkroppar
Tidsram: Preoperativ 7 dagar och postoperativ 1 och 5 dagar
Värdena på antalet vita blodkroppar från perifert blod preoperativt 7 dagar och postoperativt 1 och 5 dagar registreras för att få tillgång till inflammatoriskt och immunsvar.
Preoperativ 7 dagar och postoperativ 1 och 5 dagar
Variationen av C-reaktivt protein
Tidsram: Preoperativ 7 dagar och postoperativ 1 och 5 dagar
Värdena av C-reaktivt protein IN milligram/liter från perifert blod preoperativt 7 dagar och postoperativt 1 och 5 dagar registreras för att få tillgång till inflammatoriskt och immunsvar.
Preoperativ 7 dagar och postoperativ 1 och 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Laparoskopisk resektion

3
Prenumerera