- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03716089
Jämförelse av säkerhet för tumöreffektivitet vid laparoskopisk resektion av gastrointestinala stromaltumörer mellan gynnsamt och ogynnsamt ställe
Prospektiv kontrollerad klinisk prövning för jämförelse av säkerheten för tumöreffektivitet vid laparoskopisk resektion av gastrointestinala stromala tumörer mellan gynnsamt och ogynnsamt ställe (FUGES-016)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekrytering
- Fujian Medical university union hospital
-
Kontakt:
- Changming Huang, Professor
- Telefonnummer: +8613805069676
- E-post: hcmlr2002@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Primär gastrisk lesion bekräftad patologiskt GIST genom endoskopisk biopsi. Preoperativ endoskopi, ultraljudsendoskopi eller datortomografi, magnetisk resonans misstänkt GIST, och sedan postoperativ patologi bekräftad som den ursprungliga GIST
- Skriftligt informerat samtycke
- Förväntad R0-resektion genom laparoskopi
- Prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG-skalan (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (American Society of Anesthesiology) klass I till III
- Maximal tumördiameter ≤10cm
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor
- Lider av en allvarlig psykisk störning
- Historik med tidigare operationer i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
- Historik av tidigare gastrisk operation (inklusive ESD/EMR för magcancer)
- Avstötning av laparoskopisk resektion
- Historik om annan malign sjukdom under de senaste fem åren
- Anamnes med instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
- Historik om en cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna
- Anamnes med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider inom en månad
- Krav på samtidig operation för annan sjukdom
- Akutkirurgi på grund av komplikationer (blödning, obstruktion eller perforering) orsakad av magcancer
- FEV1
- Maximal tumördiameter >10cm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp A (Studiegrupp)
Grupp för laparoskopisk resektion av GIST med ogynnsam grupp (Ogynnsam grupp)
|
Laparoskopisk kirurgi under narkos
|
Grupp B (Kontrollgrupp)
Grupp för laparoskopisk resektion av GIST med gynnsam grupp (gynnsam grupp)
|
Laparoskopisk kirurgi under narkos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
Definition av återfall och återfallsdatum Följande situationer betraktas som "återfall"
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för första ambulationen
Tidsram: 30 dagar
|
Tiden till första ambulationen i timmar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
|
30 dagar
|
Dags för första flatus
Tidsram: 30 dagar
|
Tid till första flatus i dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
|
30 dagar
|
Dags för första flytande diet
Tidsram: 30 dagar
|
Tid till första flytande diet på dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
|
30 dagar
|
Dags för första mjukdieten
Tidsram: 30 dagar
|
Tid till första mjukdieten på dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
|
30 dagar
|
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse i dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
|
30 dagar
|
Intraoperativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
|
30 dagar
|
Omvandlingsfrekvens till öppen operation
Tidsram: 30 dagar
|
|
30 dagar
|
Positiv kirurgisk marginalfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
|
30 dagar
|
Totalt antal postoperativa allvarliga komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
(4)Långtid definieras som perioden från 30 dagar eller mer efter operationen eller perioden mellan första utskrivning (sjukhusdagarna efter operation >30 dagar) och 3 år efter operationen. |
30 dagar
|
3-års total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
|
36 månader
|
3-årigt återfallsmönster
Tidsram: 36 månader
|
Definition av återfall och återfallsdatum Följande situationer betraktas som "återfall"
|
36 månader
|
Total postoperativ sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
|
30 dagar
|
Intraoperativa tumörrupturhastigheter
Tidsram: 1 dag
|
Intraoperativa tumörrupturhastigheter används för att få tillgång till den onkologiska säkerheten för interventionen.
|
1 dag
|
Variationen av album
Tidsram: Preoperativ 7 dagar och postoperativ 1 och 5 dagar
|
Variationen av album i gram/liter på preoperativa 7 dagar och postoperativa 1 och 5 dagar används för att få tillgång till postoperativ näringsstatus och livskvalitet.
|
Preoperativ 7 dagar och postoperativ 1 och 5 dagar
|
Variationen av hemoglobin
Tidsram: Preoperativ 7 dagar och postoperativ 1 och 5 dagar
|
Variationen av hemoglobin i gram/liter på preoperativa 7 dagar och postoperativa 1 och 5 dagar används för att få tillgång till postoperativ näringsstatus och livskvalitet.
|
Preoperativ 7 dagar och postoperativ 1 och 5 dagar
|
Variationen av antalet vita blodkroppar
Tidsram: Preoperativ 7 dagar och postoperativ 1 och 5 dagar
|
Värdena på antalet vita blodkroppar från perifert blod preoperativt 7 dagar och postoperativt 1 och 5 dagar registreras för att få tillgång till inflammatoriskt och immunsvar.
|
Preoperativ 7 dagar och postoperativ 1 och 5 dagar
|
Variationen av C-reaktivt protein
Tidsram: Preoperativ 7 dagar och postoperativ 1 och 5 dagar
|
Värdena av C-reaktivt protein IN milligram/liter från perifert blod preoperativt 7 dagar och postoperativt 1 och 5 dagar registreras för att få tillgång till inflammatoriskt och immunsvar.
|
Preoperativ 7 dagar och postoperativ 1 och 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Karakousis GC, Singer S, Zheng J, Gonen M, Coit D, DeMatteo RP, Strong VE. Laparoscopic versus open gastric resections for primary gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a size-matched comparison. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1599-605. doi: 10.1245/s10434-010-1517-y. Epub 2011 Jan 5.
- Pidhorecky I, Cheney RT, Kraybill WG, Gibbs JF. Gastrointestinal stromal tumors: current diagnosis, biologic behavior, and management. Ann Surg Oncol. 2000 Oct;7(9):705-12. doi: 10.1007/s10434-000-0705-6.
- Miettinen M, Majidi M, Lasota J. Pathology and diagnostic criteria of gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a review. Eur J Cancer. 2002 Sep;38 Suppl 5:S39-51. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80602-5.
- Melstrom LG, Phillips JD, Bentrem DJ, Wayne JD. Laparoscopic versus open resection of gastric gastrointestinal stromal tumors. Am J Clin Oncol. 2012 Oct;35(5):451-4. doi: 10.1097/COC.0b013e31821954a7.
- Koh YX, Chok AY, Zheng HL, Tan CS, Chow PK, Wong WK, Goh BK. A systematic review and meta-analysis comparing laparoscopic versus open gastric resections for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Ann Surg Oncol. 2013 Oct;20(11):3549-60. doi: 10.1245/s10434-013-3051-1. Epub 2013 Jun 21.
- Ganai S, Prachand VN, Posner MC, Alverdy JC, Choi E, Hussain M, Waxman I, Patti MG, Roggin KK. Predictors of unsuccessful laparoscopic resection of gastric submucosal neoplasms. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):244-55; discussion 255-6. doi: 10.1007/s11605-012-2095-z. Epub 2012 Dec 8.
- De Vogelaere K, Hoorens A, Haentjens P, Delvaux G. Laparoscopic versus open resection of gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1546-54. doi: 10.1007/s00464-012-2622-8. Epub 2012 Dec 12.
- Bischof DA, Kim Y, Dodson R, Carolina Jimenez M, Behman R, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Fisher SB, Squires MH 3rd, Kooby DA, Maithel SK, Groeschl RT, Clark Gamblin T, Bauer TW, Karanicolas PJ, Law C, Quereshy FA, Pawlik TM. Open versus minimally invasive resection of gastric GIST: a multi-institutional analysis of short- and long-term outcomes. Ann Surg Oncol. 2014 Sep;21(9):2941-8. doi: 10.1245/s10434-014-3733-3. Epub 2014 Apr 24.
- Lin J, Huang C, Zheng C, Li P, Xie J, Wang J, Lu J. Laparoscopic versus open gastric resection for larger than 5 cm primary gastric gastrointestinal stromal tumors (GIST): a size-matched comparison. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2577-83. doi: 10.1007/s00464-014-3506-x. Epub 2014 May 23.
- Honda M, Hiki N, Nunobe S, Ohashi M, Kiyokawa T, Sano T, Yamaguchi T. Long-term and surgical outcomes of laparoscopic surgery for gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2317-22. doi: 10.1007/s00464-014-3459-0. Epub 2014 Feb 25.
- Masoni L, Gentili I, Maglio R, Meucci M, D'Ambra G, Di Giulio E, Di Nardo G, Corleto VD. Laparoscopic resection of large gastric GISTs: feasibility and long-term results. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2905-10. doi: 10.1007/s00464-014-3552-4. Epub 2014 May 31.
- Hsiao CY, Yang CY, Lai IR, Chen CN, Lin MT. Laparoscopic resection for large gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST): intermediate follow-up results. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):868-73. doi: 10.1007/s00464-014-3742-0. Epub 2014 Jul 23.
- Chen K, Zhou YC, Mou YP, Xu XW, Jin WW, Ajoodhea H. Systematic review and meta-analysis of safety and efficacy of laparoscopic resection for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2015 Feb;29(2):355-67. doi: 10.1007/s00464-014-3676-6. Epub 2014 Jul 9.
- Dressler JA, Palazzo F, Berger AC, Stake S, Chaudhary A, Chojnacki KA, Rosato EL, Pucci MJ. Long-term functional outcomes of laparoscopic resection for gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2016 Apr;30(4):1592-8. doi: 10.1007/s00464-015-4384-6. Epub 2015 Jul 14.
- Nguyen SQ, Divino CM, Wang JL, Dikman SH. Laparoscopic management of gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2006 May;20(5):713-6. doi: 10.1007/s00464-005-0435-8. Epub 2006 Feb 21.
- Poskus E, Petrik P, Petrik E, Lipnickas V, Stanaitis J, Strupas K. Surgical management of gastrointestinal stromal tumors: a single center experience. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Mar;9(1):71-82. doi: 10.5114/wiitm.2014.40987. Epub 2014 Feb 26.
- Huang CM, Chen QF, Lin JX, Lin M, Zheng CH, Li P, Xie JW, Wang JB, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Can laparoscopic surgery be applied in gastric gastrointestinal stromal tumors located in unfavorable sites?: A study based on the NCCN guidelines. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6535. doi: 10.1097/MD.0000000000006535.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUGES-016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
Kliniska prövningar på Laparoskopisk resektion
-
ARKSurgicalOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Interscope, Inc.RekryteringBarretts matstrupe med dysplasiFörenta staterna, Sverige, Storbritannien
-
Myongji HospitalOkänd
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Assiut UniversityOkändMedfödd ryggradsdeformitet | Medfödd kyfoskolios
-
Oslo University HospitalAvslutadHudförslutning av kirurgiska snitt med vävnadslim vs suturNorge
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGUpphängdSubmukosal tumör i magenTyskland
-
Technical University of MunichOkänd