- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03716089
Comparação da segurança da eficácia do tumor na ressecção laparoscópica de tumores estromais gastrointestinais entre local favorável e desfavorável
Ensaio Clínico Prospectivo Controlado para Comparação da Segurança Tumoral na Ressecção Laparoscópica de Tumores Estromais Gastrointestinais entre Local Favorável e Desfavorável(FUGES-016)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contato:
- Changming Huang, Professor
- Número de telefone: +8613805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Lesão gástrica primária confirmada patologicamente GIST por biópsia endoscópica. Endoscopia pré-operatória, endoscopia por ultrassom ou tomografia computadorizada, suspeita de GIST por ressonância magnética e, em seguida, patologia pós-operatória confirmada como GIST original
- Consentimento informado por escrito
- Ressecção R0 esperada por laparoscopia
- Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) classe I a III
- Diâmetro máximo do tumor ≤10 cm
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Sofrendo de um transtorno mental grave
- História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto para colecistectomia laparoscópica)
- História de cirurgia gástrica anterior (incluindo ESD/EMR para câncer gástrico)
- Rejeição de ressecção laparoscópica
- História de outra doença maligna nos últimos cinco anos
- História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses
- História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
- História de administração sistemática contínua de corticosteroides em um mês
- Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
- Cirurgia de emergência devido a complicações (sangramento, obstrução ou perfuração) causadas por câncer gástrico
- VEF1
- Diâmetro máximo do tumor > 10 cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo A (Grupo de estudo)
Grupo para ressecção laparoscópica de GIST com grupo desfavorável (Grupo desfavorável)
|
Cirurgia laparoscópica sob anestesia geral
|
Grupo B (grupo de controle)
Grupo para ressecção laparoscópica de GIST com grupo favorável (grupo favorável)
|
Cirurgia laparoscópica sob anestesia geral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
|
Definição de recorrência e data de recorrência As seguintes situações são consideradas como "recorrência"
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para a primeira deambulação
Prazo: 30 dias
|
O tempo até a primeira deambulação em horas é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
|
30 dias
|
Tempo para o primeiro flato
Prazo: 30 dias
|
O tempo até o primeiro flato em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
|
30 dias
|
Hora da primeira dieta líquida
Prazo: 30 dias
|
O tempo até a primeira dieta líquida em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
|
30 dias
|
Hora da primeira dieta mole
Prazo: 30 dias
|
O tempo até a primeira dieta pastosa em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
|
30 dias
|
Duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
A duração da internação pós-operatória em dias é usada para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
|
30 dias
|
Taxas de morbidade intraoperatória
Prazo: 30 dias
|
|
30 dias
|
Taxa de conversão para cirurgia aberta
Prazo: 30 dias
|
|
30 dias
|
Taxa de margem cirúrgica positiva
Prazo: 30 dias
|
|
30 dias
|
Taxas gerais de complicações graves pós-operatórias
Prazo: 30 dias
|
(4) Longo prazo é definido como o período de 30 dias ou mais após a operação ou o período entre a primeira alta (dias hospitalares após a cirurgia >30 dias) e 3 anos após a operação. |
30 dias
|
Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 36 meses
|
|
36 meses
|
Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 36 meses
|
Definição de recorrência e data de recorrência As seguintes situações são consideradas como "recorrência"
|
36 meses
|
Taxas gerais de morbidade e mortalidade pós-operatórias
Prazo: 30 dias
|
|
30 dias
|
Taxas de ruptura tumoral intraoperatória
Prazo: 1 dia
|
As taxas de ruptura intraoperatória do tumor são usadas para acessar a segurança oncológica da intervenção.
|
1 dia
|
A variação do álbum
Prazo: Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias
|
A variação do álbum em gramas/litro nos 7 dias pré-operatórios e 1 e 5 dias pós-operatórios são utilizados para avaliar o estado nutricional pós-operatório e a qualidade de vida.
|
Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias
|
A variação da hemoglobina
Prazo: Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias
|
A variação da hemoglobina em gramas/litro no pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias são utilizadas para avaliar o estado nutricional pós-operatório e a qualidade de vida.
|
Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias
|
A variação da contagem de glóbulos brancos
Prazo: Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias
|
Os valores da contagem de glóbulos brancos do sangue periférico pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
|
Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias
|
A variação da proteína C reativa
Prazo: Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias
|
Os valores de proteína C-reativa IN miligrama/litro do sangue periférico pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
|
Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Karakousis GC, Singer S, Zheng J, Gonen M, Coit D, DeMatteo RP, Strong VE. Laparoscopic versus open gastric resections for primary gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a size-matched comparison. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1599-605. doi: 10.1245/s10434-010-1517-y. Epub 2011 Jan 5.
- Pidhorecky I, Cheney RT, Kraybill WG, Gibbs JF. Gastrointestinal stromal tumors: current diagnosis, biologic behavior, and management. Ann Surg Oncol. 2000 Oct;7(9):705-12. doi: 10.1007/s10434-000-0705-6.
- Miettinen M, Majidi M, Lasota J. Pathology and diagnostic criteria of gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a review. Eur J Cancer. 2002 Sep;38 Suppl 5:S39-51. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80602-5.
- Melstrom LG, Phillips JD, Bentrem DJ, Wayne JD. Laparoscopic versus open resection of gastric gastrointestinal stromal tumors. Am J Clin Oncol. 2012 Oct;35(5):451-4. doi: 10.1097/COC.0b013e31821954a7.
- Koh YX, Chok AY, Zheng HL, Tan CS, Chow PK, Wong WK, Goh BK. A systematic review and meta-analysis comparing laparoscopic versus open gastric resections for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Ann Surg Oncol. 2013 Oct;20(11):3549-60. doi: 10.1245/s10434-013-3051-1. Epub 2013 Jun 21.
- Ganai S, Prachand VN, Posner MC, Alverdy JC, Choi E, Hussain M, Waxman I, Patti MG, Roggin KK. Predictors of unsuccessful laparoscopic resection of gastric submucosal neoplasms. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):244-55; discussion 255-6. doi: 10.1007/s11605-012-2095-z. Epub 2012 Dec 8.
- De Vogelaere K, Hoorens A, Haentjens P, Delvaux G. Laparoscopic versus open resection of gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1546-54. doi: 10.1007/s00464-012-2622-8. Epub 2012 Dec 12.
- Bischof DA, Kim Y, Dodson R, Carolina Jimenez M, Behman R, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Fisher SB, Squires MH 3rd, Kooby DA, Maithel SK, Groeschl RT, Clark Gamblin T, Bauer TW, Karanicolas PJ, Law C, Quereshy FA, Pawlik TM. Open versus minimally invasive resection of gastric GIST: a multi-institutional analysis of short- and long-term outcomes. Ann Surg Oncol. 2014 Sep;21(9):2941-8. doi: 10.1245/s10434-014-3733-3. Epub 2014 Apr 24.
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- Honda M, Hiki N, Nunobe S, Ohashi M, Kiyokawa T, Sano T, Yamaguchi T. Long-term and surgical outcomes of laparoscopic surgery for gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2317-22. doi: 10.1007/s00464-014-3459-0. Epub 2014 Feb 25.
- Masoni L, Gentili I, Maglio R, Meucci M, D'Ambra G, Di Giulio E, Di Nardo G, Corleto VD. Laparoscopic resection of large gastric GISTs: feasibility and long-term results. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2905-10. doi: 10.1007/s00464-014-3552-4. Epub 2014 May 31.
- Hsiao CY, Yang CY, Lai IR, Chen CN, Lin MT. Laparoscopic resection for large gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST): intermediate follow-up results. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):868-73. doi: 10.1007/s00464-014-3742-0. Epub 2014 Jul 23.
- Chen K, Zhou YC, Mou YP, Xu XW, Jin WW, Ajoodhea H. Systematic review and meta-analysis of safety and efficacy of laparoscopic resection for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2015 Feb;29(2):355-67. doi: 10.1007/s00464-014-3676-6. Epub 2014 Jul 9.
- Dressler JA, Palazzo F, Berger AC, Stake S, Chaudhary A, Chojnacki KA, Rosato EL, Pucci MJ. Long-term functional outcomes of laparoscopic resection for gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2016 Apr;30(4):1592-8. doi: 10.1007/s00464-015-4384-6. Epub 2015 Jul 14.
- Nguyen SQ, Divino CM, Wang JL, Dikman SH. Laparoscopic management of gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2006 May;20(5):713-6. doi: 10.1007/s00464-005-0435-8. Epub 2006 Feb 21.
- Poskus E, Petrik P, Petrik E, Lipnickas V, Stanaitis J, Strupas K. Surgical management of gastrointestinal stromal tumors: a single center experience. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Mar;9(1):71-82. doi: 10.5114/wiitm.2014.40987. Epub 2014 Feb 26.
- Huang CM, Chen QF, Lin JX, Lin M, Zheng CH, Li P, Xie JW, Wang JB, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Can laparoscopic surgery be applied in gastric gastrointestinal stromal tumors located in unfavorable sites?: A study based on the NCCN guidelines. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6535. doi: 10.1097/MD.0000000000006535.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUGES-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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