Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da segurança da eficácia do tumor na ressecção laparoscópica de tumores estromais gastrointestinais entre local favorável e desfavorável

19 de junho de 2023 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Ensaio Clínico Prospectivo Controlado para Comparação da Segurança Tumoral na Ressecção Laparoscópica de Tumores Estromais Gastrointestinais entre Local Favorável e Desfavorável(FUGES-016)

Os participantes com tumores do estroma gastrointestinal (GIST) foram divididos em locais favoráveis ​​e desfavoráveis ​​de acordo com o local anatômico do tumor, e este estudo visa validar as taxas gerais de morbidade e mortalidade pós-operatória entre o local favorável para receber ressecção laparoscópica de GIST e o local desfavorável sob a terapia cirúrgica padrão atualmente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes com tumores do estroma gastrointestinal (GIST) foram divididos em locais favoráveis ​​e desfavoráveis ​​de acordo com o local anatômico do tumor, e este estudo visa validar as taxas gerais de morbidade e mortalidade pós-operatória entre o local favorável para receber ressecção laparoscópica de GIST e o local desfavorável sob a terapia cirúrgica padrão atualmente. Final principal do estudo: taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

246

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
          • Changming Huang, Professor
          • Número de telefone: +8613805069676
          • E-mail: hcmlr2002@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão são qualificados para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos
  2. Lesão gástrica primária confirmada patologicamente GIST por biópsia endoscópica. Endoscopia pré-operatória, endoscopia por ultrassom ou tomografia computadorizada, suspeita de GIST por ressonância magnética e, em seguida, patologia pós-operatória confirmada como GIST original
  3. Consentimento informado por escrito
  4. Ressecção R0 esperada por laparoscopia
  5. Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) classe I a III
  7. Diâmetro máximo do tumor ≤10 cm

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas e lactantes
  2. Sofrendo de um transtorno mental grave
  3. História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto para colecistectomia laparoscópica)
  4. História de cirurgia gástrica anterior (incluindo ESD/EMR para câncer gástrico)
  5. Rejeição de ressecção laparoscópica
  6. História de outra doença maligna nos últimos cinco anos
  7. História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses
  8. História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
  9. História de administração sistemática contínua de corticosteroides em um mês
  10. Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
  11. Cirurgia de emergência devido a complicações (sangramento, obstrução ou perfuração) causadas por câncer gástrico
  12. VEF1
  13. Diâmetro máximo do tumor > 10 cm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A (Grupo de estudo)
Grupo para ressecção laparoscópica de GIST com grupo desfavorável (Grupo desfavorável)
Cirurgia laparoscópica sob anestesia geral
Grupo B (grupo de controle)
Grupo para ressecção laparoscópica de GIST com grupo favorável (grupo favorável)
Cirurgia laparoscópica sob anestesia geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses

Definição de recorrência e data de recorrência As seguintes situações são consideradas como "recorrência"

  1. Recidiva identificada por qualquer exame de imagem (raio X, ultrassom, tomografia computadorizada, ressonância magnética, etc.) e, se houver uma variedade de exames de imagem, resultados sem contradição determinaram "recidiva". A data mais próxima em que a recorrência é encontrada é definida como a "data de recorrência".
  2. Para os casos que carecem do uso de imagem ou diagnóstico patológico, a data de diagnóstico da ocorrência de recidiva clínica com base na história clínica e no exame físico é definida como a "data da recorrência".
  3. Para casos sem diagnóstico de imagem ou clínico, mas com diagnóstico patológico de recidiva por citologia ou biópsia de tecido, a data mais próxima confirmada por citologia ou biópsia anatomopatológica é considerada a "data de recorrência".
  4. Um aumento no antígeno carcinoembrionário ou outros marcadores tumorais associados isoladamente não pode ser diagnosticado como recidiva.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira deambulação
Prazo: 30 dias
O tempo até a primeira deambulação em horas é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
Tempo para o primeiro flato
Prazo: 30 dias
O tempo até o primeiro flato em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
Hora da primeira dieta líquida
Prazo: 30 dias
O tempo até a primeira dieta líquida em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
Hora da primeira dieta mole
Prazo: 30 dias
O tempo até a primeira dieta pastosa em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
Duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
A duração da internação pós-operatória em dias é usada para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
Taxas de morbidade intraoperatória
Prazo: 30 dias
  1. . O número de todos os pacientes tratados com cirurgia como denominador e o número de pacientes com alguma morbidade intraoperatória como numerador são usados ​​para calcular as proporções.
  2. . Morbidade intraoperatória (ocorrendo desde a incisão da pele até o fechamento da pele), incluindo: morbidade relacionada à cirurgia: hemorragia e lesão intraoperatória:
30 dias
Taxa de conversão para cirurgia aberta
Prazo: 30 dias
  1. . Neste estudo, se o comprimento da incisão auxiliar for superior a 10 cm, considera-se uma conversão para cirurgia aberta.
  2. .O número de todos os pacientes tratados com cirurgia como denominador e o número de pacientes com conversão para cirurgia aberta como numerador são usados ​​para calcular as proporções.
30 dias
Taxa de margem cirúrgica positiva
Prazo: 30 dias
  1. . Os investigadores confirmam o status da margem cirúrgica pelo relatório de patologia pós-operatória.
  2. . O número de todos os pacientes tratados com cirurgia como denominador e o número de pacientes com margem cirúrgica positiva como numerador são usados ​​para calcular as proporções.
30 dias
Taxas gerais de complicações graves pós-operatórias
Prazo: 30 dias
  1. . Incidência de complicações maiores pós-operatórias: O padrão para complicações maiores pós-operatórias refere-se às complicações de curto prazo de acordo com o grau de Clavien-dindo, nível IIIA e acima para complicações graves, e quando múltiplas complicações ocorrem simultaneamente, a complicação mais bem classificada é o assunto.
  2. . As complicações pós-operatórias são divididas em complicações de curto prazo após a cirurgia e complicações de longo prazo após a cirurgia. (3) Curto prazo é definido como dentro de 30 dias após a cirurgia ou a primeira alta se a internação for > 30 dias.

(4) Longo prazo é definido como o período de 30 dias ou mais após a operação ou o período entre a primeira alta (dias hospitalares após a cirurgia >30 dias) e 3 anos após a operação.

30 dias
Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 36 meses
  1. A sobrevida global é calculada a partir do dia da cirurgia até a morte ou até a data final de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
  2. Para casos de sobrevivência, o ponto final é a última data em que a sobrevivência foi confirmada. Se ocorrer perda de acompanhamento, o ponto final é a data final em que a sobrevivência pode ser confirmada.
36 meses
Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 36 meses

Definição de recorrência e data de recorrência As seguintes situações são consideradas como "recorrência"

  1. Recidiva identificada por qualquer exame de imagem (raio X, ultrassom, tomografia computadorizada, ressonância magnética, etc.) e, se houver uma variedade de exames de imagem, resultados sem contradição determinaram "recidiva". A data mais próxima em que a recorrência é encontrada é definida como a "data de recorrência".
  2. Para os casos que carecem do uso de imagem ou diagnóstico patológico, a data de diagnóstico da ocorrência de recidiva clínica com base na história clínica e no exame físico é definida como a "data da recorrência".
  3. Para casos sem diagnóstico de imagem ou clínico, mas com diagnóstico patológico de recidiva por citologia ou biópsia de tecido, a data mais próxima confirmada por citologia ou biópsia anatomopatológica é considerada a "data de recorrência".
  4. Um aumento no antígeno carcinoembrionário ou outros marcadores tumorais associados isoladamente não pode ser diagnosticado como recidiva.
36 meses
Taxas gerais de morbidade e mortalidade pós-operatórias
Prazo: 30 dias
  1. O número de todos os pacientes tratados com cirurgia como denominador e o número de pacientes com qualquer morbidade e mortalidade intraoperatória e pós-operatória como numerador são usados ​​para calcular as proporções.
  2. As morbidades pós-operatórias são divididas em complicações de curto e longo prazo após a cirurgia.
  3. Curto prazo é definido como dentro de 30 dias da cirurgia ou da primeira alta se a internação for > 30 dias.
  4. Longo prazo é definido como o período de 30 dias ou mais após a operação ou o período entre a primeira alta (dias hospitalares após a cirurgia >30 dias) e 3 anos após a operação.
  5. Mortalidade pós-operatória: pacientes cuja morte foi identificada de acordo com itens de observação intraoperatória documentados, incluindo pacientes que falecem até 30 dias após a cirurgia (incluindo o 30º dia), independentemente da causalidade entre a morte e a cirurgia, e pacientes que falecem mais de 30 dias após a cirurgia.
30 dias
Taxas de ruptura tumoral intraoperatória
Prazo: 1 dia
As taxas de ruptura intraoperatória do tumor são usadas para acessar a segurança oncológica da intervenção.
1 dia
A variação do álbum
Prazo: Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias
A variação do álbum em gramas/litro nos 7 dias pré-operatórios e 1 e 5 dias pós-operatórios são utilizados para avaliar o estado nutricional pós-operatório e a qualidade de vida.
Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias
A variação da hemoglobina
Prazo: Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias
A variação da hemoglobina em gramas/litro no pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias são utilizadas para avaliar o estado nutricional pós-operatório e a qualidade de vida.
Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias
A variação da contagem de glóbulos brancos
Prazo: Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias
Os valores da contagem de glóbulos brancos do sangue periférico pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias
A variação da proteína C reativa
Prazo: Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias
Os valores de proteína C-reativa IN miligrama/litro do sangue periférico pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

Ensaios clínicos em Ressecção laparoscópica

3
Se inscrever