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Comparación de la seguridad de la eficacia tumoral en la resección laparoscópica de tumores del estroma gastrointestinal entre sitios favorables y desfavorables

7 de abril de 2025 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Ensayo clínico prospectivo controlado para comparar la seguridad de la eficacia tumoral en la resección laparoscópica de tumores del estroma gastrointestinal entre sitios favorables y desfavorables (FUGES-016)

Los participantes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) se dividieron en sitios favorables y desfavorables según el sitio anatómico del tumor, y este estudio tiene como objetivo validar las tasas generales de morbilidad y mortalidad postoperatorias entre el sitio favorable que recibió la resección laparoscópica de GIST y el sitio desfavorable. bajo la terapia quirúrgica estándar actual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) se dividieron en sitios favorables y desfavorables según el sitio anatómico del tumor, y este estudio tiene como objetivo validar las tasas generales de morbilidad y mortalidad postoperatorias entre el sitio favorable que recibió la resección laparoscópica de GIST y el sitio desfavorable. bajo la terapia quirúrgica estándar actual. Final principal del estudio: tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Changming Huang, Professor
          • Número de teléfono: +8613805069676
          • Correo electrónico: hcmlr2002@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no se ajusten a los criterios de exclusión están calificados para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años
  2. Lesión gástrica primaria confirmada patológicamente GIST por biopsia endoscópica. Endoscopia preoperatoria, endoscopia por ultrasonido o tomografía computarizada, resonancia magnética con sospecha de GIST y luego patología posoperatoria confirmada como el GIST original
  3. Consentimiento informado por escrito
  4. Resección R0 esperada por laparoscopia
  5. Estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) clase I a III
  7. Diámetro máximo del tumor ≤ 10 cm

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas y lactantes
  2. Sufrir de un trastorno mental severo
  3. Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
  4. Historial de cirugía gástrica previa (incluyendo ESD/EMR para cáncer gástrico)
  5. Rechazo de la resección laparoscópica
  6. Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años.
  7. Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
  8. Antecedentes de un accidente cerebrovascular en los últimos seis meses.
  9. Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el plazo de un mes
  10. Requerimiento de cirugía simultánea por otra enfermedad
  11. Cirugía de urgencia por complicaciones (sangrado, obstrucción o perforación) provocadas por cáncer gástrico
  12. FEV1
  13. Diámetro tumoral máximo >10cm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A (Grupo de estudio)
Grupo para resección laparoscópica de GIST con grupo desfavorable (Grupo desfavorable)
Cirugía laparoscópica bajo anestesia general
Grupo B (grupo de control)
Grupo para resección laparoscópica de GIST con grupo favorable (favorable group)
Cirugía laparoscópica bajo anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses

Definición de recurrencia y fecha de recurrencia Las siguientes situaciones se consideran "recurrencia"

  1. Recurrencia identificada por cualquier examen de imagen (rayos X, ultrasonido, tomografía computarizada, resonancia magnética, etc.) y, si hay una variedad de exámenes de imagen, los resultados sin contradicción determinaron "recurrencia". La fecha más temprana en que se encuentra la recurrencia se define como la "fecha de recurrencia".
  2. Para los casos que carecen del uso de imágenes o un diagnóstico patológico, la fecha de diagnóstico de recurrencia clínica basada en la historia clínica y el examen físico se define como la "fecha de recurrencia".
  3. Para los casos sin diagnóstico por imagen o clínico pero con diagnóstico patológico de recurrencia mediante citología o biopsia de tejido, se considera como "fecha de recurrencia" la fecha más temprana confirmada por citología o biopsia de tejido.
  4. Un aumento en el antígeno carcinoembrionario u otros marcadores tumorales asociados por sí solo no podría diagnosticarse como una recaída.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: 30 dias
El tiempo hasta la primera deambulación en horas se utiliza para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
30 dias
Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 30 dias
El tiempo hasta la primera flatulencia en días se usa para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
30 dias
Tiempo para la primera dieta líquida
Periodo de tiempo: 30 dias
El tiempo hasta la primera dieta líquida en días se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
30 dias
Tiempo para la primera dieta blanda
Periodo de tiempo: 30 dias
El tiempo hasta la primera dieta blanda en días se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
30 dias
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en días se utiliza para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
30 dias
Tasas de morbilidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
  1. . El número de todos los pacientes tratados con cirugía como denominador y el número de pacientes con alguna morbilidad intraoperatoria como numerador se utilizan para calcular las proporciones.
  2. . Morbilidad intraoperatoria (que ocurre desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel) que incluye: morbilidad relacionada con la cirugía: hemorragia y lesión intraoperatoria:
30 dias
Tasa de conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: 30 dias
  1. . En este estudio, si la longitud de la incisión auxiliar es mayor de 10 cm, se considera conversión a cirugía abierta.
  2. .El número de todos los pacientes tratados con cirugía como denominador y el número de pacientes con conversión a cirugía abierta como numerador se utilizan para calcular las proporciones.
30 dias
Tasa de margen quirúrgico positivo
Periodo de tiempo: 30 dias
  1. . Los investigadores confirman el estado del margen quirúrgico mediante el informe patológico posoperatorio.
  2. . El número de todos los pacientes tratados con cirugía como denominador y el número de pacientes con margen quirúrgico positivo como numerador se utilizan para calcular las proporciones.
30 dias
Tasas generales de complicaciones graves posoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
  1. . Incidencia de complicaciones mayores posoperatorias: El estándar para complicaciones mayores posoperatorias se refiere a las complicaciones a corto plazo de acuerdo con el grado de Clavien-dindo, nivel IIIA y superior para complicaciones graves, y cuando ocurren múltiples complicaciones simultáneamente, la complicación mejor calificada es el sujeto.
  2. . Las complicaciones postoperatorias se dividen en complicaciones a corto plazo después de la cirugía y complicaciones a largo plazo después de la cirugía. (3) A corto plazo se define como dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o al primer alta si la estadía en el hospital es > 30 días.

(4)Largo plazo se define como el período de 30 días o más después de la operación o el período entre el primer alta (los días de hospital después de la cirugía >30 días) y 3 años después de la operación.

30 dias
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
  1. La supervivencia global se calcula desde el día de la cirugía hasta la muerte o hasta la fecha final de seguimiento, lo que ocurra primero.
  2. Para los casos de supervivencia, el punto final es la última fecha en que se confirmó la supervivencia. Si se produjo una pérdida durante el seguimiento, el criterio de valoración es la fecha final en la que se pudo confirmar la supervivencia.
36 meses
Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses

Definición de recurrencia y fecha de recurrencia Las siguientes situaciones se consideran "recurrencia"

  1. Recurrencia identificada por cualquier examen de imagen (rayos X, ultrasonido, tomografía computarizada, resonancia magnética, etc.) y, si hay una variedad de exámenes de imagen, los resultados sin contradicción determinaron "recurrencia". La fecha más temprana en que se encuentra la recurrencia se define como la "fecha de recurrencia".
  2. Para los casos que carecen del uso de imágenes o un diagnóstico patológico, la fecha de diagnóstico de recurrencia clínica basada en la historia clínica y el examen físico se define como la "fecha de recurrencia".
  3. Para los casos sin diagnóstico por imagen o clínico pero con diagnóstico patológico de recurrencia mediante citología o biopsia de tejido, se considera como "fecha de recurrencia" la fecha más temprana confirmada por citología o biopsia de tejido.
  4. Un aumento en el antígeno carcinoembrionario u otros marcadores tumorales asociados por sí solo no podría diagnosticarse como una recaída.
36 meses
Tasas generales de morbilidad y mortalidad postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
  1. El número de todos los pacientes tratados con cirugía como denominador y el número de pacientes con cualquier morbilidad y mortalidad intraoperatoria y posoperatoria como numerador se utilizan para calcular las proporciones.
  2. Las morbilidades postoperatorias se dividen en complicaciones a corto y largo plazo después de la cirugía.
  3. A corto plazo se define como dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o al primer alta si la estancia hospitalaria es > 30 días.
  4. A largo plazo se define como el período de 30 días o más después de la operación o el período entre el primer alta (los días de hospital después de la cirugía> 30 días) y 3 años después de la operación.
  5. Mortalidad posoperatoria: pacientes cuya muerte se identificó de acuerdo con los elementos de observación intraoperatoria documentados, incluidos los pacientes que mueren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (incluido el día 30), independientemente de la causalidad entre la muerte y la cirugía, y los pacientes que mueren más de 30 días después de la cirugía.
30 dias
Tasas de ruptura tumoral intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
Las tasas de ruptura tumoral intraoperatoria se utilizan para acceder a la seguridad oncológica de la intervención.
1 día
La variación del álbum.
Periodo de tiempo: Preoperatorio 7 días y postoperatorio 1 y 5 días
La variación del album en gramo/litro en el preoperatorio 7 días y postoperatorio 1 y 5 días se utiliza para acceder al estado nutricional y calidad de vida postoperatorios.
Preoperatorio 7 días y postoperatorio 1 y 5 días
La variación de la hemoglobina.
Periodo de tiempo: Preoperatorio 7 días y postoperatorio 1 y 5 días
La variación de la hemoglobina en gramo/litro en los 7 días preoperatorios y 1 y 5 días postoperatorios se utiliza para acceder al estado nutricional y calidad de vida postoperatorio.
Preoperatorio 7 días y postoperatorio 1 y 5 días
La variación del recuento de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: Preoperatorio 7 días y postoperatorio 1 y 5 días
Se registran los valores de recuento de glóbulos blancos de sangre periférica preoperatorios 7 días y postoperatorios 1 y 5 días para acceder a la respuesta inflamatoria e inmune.
Preoperatorio 7 días y postoperatorio 1 y 5 días
La variación de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Preoperatorio 7 días y postoperatorio 1 y 5 días
Se registran los valores de proteína C reactiva EN miligramo/litro de sangre periférica preoperatorios 7 días y postoperatorios 1 y 5 días para acceder a la respuesta inflamatoria e inmune.
Preoperatorio 7 días y postoperatorio 1 y 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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