- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03716089
Comparación de la seguridad de la eficacia tumoral en la resección laparoscópica de tumores del estroma gastrointestinal entre sitios favorables y desfavorables
Ensayo clínico prospectivo controlado para comparar la seguridad de la eficacia tumoral en la resección laparoscópica de tumores del estroma gastrointestinal entre sitios favorables y desfavorables (FUGES-016)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contacto:
- Changming Huang, Professor
- Número de teléfono: +8613805069676
- Correo electrónico: hcmlr2002@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Lesión gástrica primaria confirmada patológicamente GIST por biopsia endoscópica. Endoscopia preoperatoria, endoscopia por ultrasonido o tomografía computarizada, resonancia magnética con sospecha de GIST y luego patología posoperatoria confirmada como el GIST original
- Consentimiento informado por escrito
- Resección R0 esperada por laparoscopia
- Estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) clase I a III
- Diámetro máximo del tumor ≤ 10 cm
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Sufrir de un trastorno mental severo
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
- Historial de cirugía gástrica previa (incluyendo ESD/EMR para cáncer gástrico)
- Rechazo de la resección laparoscópica
- Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años.
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
- Antecedentes de un accidente cerebrovascular en los últimos seis meses.
- Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el plazo de un mes
- Requerimiento de cirugía simultánea por otra enfermedad
- Cirugía de urgencia por complicaciones (sangrado, obstrucción o perforación) provocadas por cáncer gástrico
- FEV1
- Diámetro tumoral máximo >10cm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A (Grupo de estudio)
Grupo para resección laparoscópica de GIST con grupo desfavorable (Grupo desfavorable)
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Cirugía laparoscópica bajo anestesia general
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Grupo B (grupo de control)
Grupo para resección laparoscópica de GIST con grupo favorable (favorable group)
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Cirugía laparoscópica bajo anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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Definición de recurrencia y fecha de recurrencia Las siguientes situaciones se consideran "recurrencia"
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera deambulación en horas se utiliza para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera flatulencia en días se usa para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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Tiempo para la primera dieta líquida
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera dieta líquida en días se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
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30 dias
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Tiempo para la primera dieta blanda
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera dieta blanda en días se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en días se utiliza para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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Tasas de morbilidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
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Tasa de margen quirúrgico positivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
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Tasas generales de complicaciones graves posoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
(4)Largo plazo se define como el período de 30 días o más después de la operación o el período entre el primer alta (los días de hospital después de la cirugía >30 días) y 3 años después de la operación. |
30 dias
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Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Definición de recurrencia y fecha de recurrencia Las siguientes situaciones se consideran "recurrencia"
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36 meses
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Tasas generales de morbilidad y mortalidad postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasas de ruptura tumoral intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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Las tasas de ruptura tumoral intraoperatoria se utilizan para acceder a la seguridad oncológica de la intervención.
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1 día
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La variación del álbum.
Periodo de tiempo: Preoperatorio 7 días y postoperatorio 1 y 5 días
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La variación del album en gramo/litro en el preoperatorio 7 días y postoperatorio 1 y 5 días se utiliza para acceder al estado nutricional y calidad de vida postoperatorios.
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Preoperatorio 7 días y postoperatorio 1 y 5 días
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La variación de la hemoglobina.
Periodo de tiempo: Preoperatorio 7 días y postoperatorio 1 y 5 días
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La variación de la hemoglobina en gramo/litro en los 7 días preoperatorios y 1 y 5 días postoperatorios se utiliza para acceder al estado nutricional y calidad de vida postoperatorio.
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Preoperatorio 7 días y postoperatorio 1 y 5 días
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La variación del recuento de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: Preoperatorio 7 días y postoperatorio 1 y 5 días
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Se registran los valores de recuento de glóbulos blancos de sangre periférica preoperatorios 7 días y postoperatorios 1 y 5 días para acceder a la respuesta inflamatoria e inmune.
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Preoperatorio 7 días y postoperatorio 1 y 5 días
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La variación de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Preoperatorio 7 días y postoperatorio 1 y 5 días
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Se registran los valores de proteína C reactiva EN miligramo/litro de sangre periférica preoperatorios 7 días y postoperatorios 1 y 5 días para acceder a la respuesta inflamatoria e inmune.
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Preoperatorio 7 días y postoperatorio 1 y 5 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Karakousis GC, Singer S, Zheng J, Gonen M, Coit D, DeMatteo RP, Strong VE. Laparoscopic versus open gastric resections for primary gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a size-matched comparison. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1599-605. doi: 10.1245/s10434-010-1517-y. Epub 2011 Jan 5.
- Pidhorecky I, Cheney RT, Kraybill WG, Gibbs JF. Gastrointestinal stromal tumors: current diagnosis, biologic behavior, and management. Ann Surg Oncol. 2000 Oct;7(9):705-12. doi: 10.1007/s10434-000-0705-6.
- Miettinen M, Majidi M, Lasota J. Pathology and diagnostic criteria of gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a review. Eur J Cancer. 2002 Sep;38 Suppl 5:S39-51. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80602-5.
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- Bischof DA, Kim Y, Dodson R, Carolina Jimenez M, Behman R, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Fisher SB, Squires MH 3rd, Kooby DA, Maithel SK, Groeschl RT, Clark Gamblin T, Bauer TW, Karanicolas PJ, Law C, Quereshy FA, Pawlik TM. Open versus minimally invasive resection of gastric GIST: a multi-institutional analysis of short- and long-term outcomes. Ann Surg Oncol. 2014 Sep;21(9):2941-8. doi: 10.1245/s10434-014-3733-3. Epub 2014 Apr 24.
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- Nguyen SQ, Divino CM, Wang JL, Dikman SH. Laparoscopic management of gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2006 May;20(5):713-6. doi: 10.1007/s00464-005-0435-8. Epub 2006 Feb 21.
- Poskus E, Petrik P, Petrik E, Lipnickas V, Stanaitis J, Strupas K. Surgical management of gastrointestinal stromal tumors: a single center experience. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Mar;9(1):71-82. doi: 10.5114/wiitm.2014.40987. Epub 2014 Feb 26.
- Huang CM, Chen QF, Lin JX, Lin M, Zheng CH, Li P, Xie JW, Wang JB, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Can laparoscopic surgery be applied in gastric gastrointestinal stromal tumors located in unfavorable sites?: A study based on the NCCN guidelines. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6535. doi: 10.1097/MD.0000000000006535.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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