Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de veiligheid van tumorwerkzaamheid bij laparoscopische resectie van gastro-intestinale stromale tumoren tussen gunstige en ongunstige locatie

7 april 2025 bijgewerkt door: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Prospectief gecontroleerd klinisch onderzoek ter vergelijking van de veiligheid van tumorwerkzaamheid bij laparoscopische resectie van gastro-intestinale stromale tumoren tussen gunstige en ongunstige lokalisatie (FUGES-016)

Deelnemers met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) werden verdeeld in gunstige en ongunstige plaatsen op basis van de anatomische plaats van de tumor, en deze studie heeft tot doel de algehele postoperatieve morbiditeit en mortaliteit te valideren tussen gunstige plaats die laparoscopische resectie van GIST ontvangt en die van ongunstige plaats onder de huidige standaard chirurgische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) werden verdeeld in gunstige en ongunstige plaatsen op basis van de anatomische plaats van de tumor, en deze studie heeft tot doel de algehele postoperatieve morbiditeit en mortaliteit te valideren tussen gunstige plaats die laparoscopische resectie van GIST ontvangt en die van ongunstige plaats onder de huidige standaard chirurgische therapie. Hoofdeinde van de studie: 3-jaars ziektevrije overlevingskans

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Changming Huang, Professor
          • Telefoonnummer: +8613805069676
          • E-mail: hcmlr2002@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en niet voldoen aan de exclusiecriteria, komen in aanmerking voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
  2. Primaire maaglaesie pathologisch GIST bevestigd door endoscopische biopsie. Preoperatieve endoscopie, ultrasone endoscopie of computertomografie, magnetische resonantie vermoed GIST en vervolgens postoperatieve pathologie bevestigd als de originele GIST
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  4. Verwachte R0-resectie door laparoscopie
  5. Prestatiestatus van 0 of 1 op de ECOG-schaal (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I tot III
  7. Maximale tumordiameter ≤10 cm

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en zogende vrouwen
  2. Lijdend aan een ernstige psychische stoornis
  3. Geschiedenis van eerdere bovenbuikoperaties (behalve laparoscopische cholecystectomie)
  4. Geschiedenis van eerdere maagoperaties (inclusief ESD/EMR voor maagkanker)
  5. Afwijzing van laparoscopische resectie
  6. Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar
  7. Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
  8. Geschiedenis van een cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden
  9. Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen een maand
  10. Vereiste van gelijktijdige operatie voor een andere ziekte
  11. Spoedoperatie vanwege complicaties (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
  12. FEV1
  13. Maximale tumordiameter >10 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A (Studiegroep)
Groep voor laparoscopische resectie van GIST met ongunstige groep (Ongunstige groep)
Laparoscopische chirurgie onder algehele narcose
Groep B (controlegroep)
Groep voor laparoscopische resectie van GIST met gunstige groep (gunstige groep)
Laparoscopische chirurgie onder algehele narcose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden

Definitie herhaling en herhalingsdatum De volgende situaties worden beschouwd als "herhaling"

  1. Herhaling geïdentificeerd door een enkel beeldonderzoek (röntgenfoto, echografie, computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming, enz.) en, als er verschillende beeldvormingsonderzoeken zijn, resultaten zonder tegenspraak bepaald "herhaling". De vroegste datum waarop het recidief wordt gevonden, wordt gedefinieerd als de "recidiefdatum".
  2. Voor gevallen waarbij het gebruik van beeldvorming of een pathologische diagnose ontbreekt, wordt de datum van diagnose van het optreden van klinisch recidief op basis van klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek gedefinieerd als de "recidiefdatum".
  3. Voor gevallen zonder beeldvorming of klinische diagnose maar met een cytologie of weefselbiopsie als pathologische diagnose van recidief, wordt de vroegste datum die door cytologie of biopsiepathologie wordt bevestigd, beschouwd als de "recidiefdatum".
  4. Een stijging van carcino-embryonaal antigeen of andere geassocieerde tumormarkers alleen kon niet als een terugval worden gediagnosticeerd.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot de eerste keer lopen in uren wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot eerste flatus in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Tijd voor het eerste vloeibare dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot het eerste vloeibare dieet in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Tijd voor het eerste zachte dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot het eerste zachte dieet in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Intraoperatieve morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
  1. . Het aantal van alle operatief behandelde patiënten als noemer en het aantal patiënten met enige intraoperatieve morbiditeit als teller worden gebruikt om de verhoudingen te berekenen.
  2. . Intraoperatieve morbiditeit (optredend van huidincisie tot sluiting van de huid), waaronder: operatiegerelateerde morbiditeit: intraoperatieve bloeding en verwonding:
30 dagen
Conversie naar percentage open chirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen
  1. . Als de lengte van de hulpincisie in dit onderzoek meer dan 10 cm bedraagt, wordt dit beschouwd als een conversie naar open chirurgie.
  2. Het aantal van alle patiënten die operatief zijn behandeld als noemer en het aantal patiënten met conversie naar open chirurgie als teller worden gebruikt om de verhoudingen te berekenen.
30 dagen
Positief percentage chirurgische marges
Tijdsspanne: 30 dagen
  1. . De onderzoekers bevestigen de status van de chirurgische marge door middel van een postoperatief pathologierapport.
  2. . Het aantal van alle operatief behandelde patiënten als noemer en het aantal patiënten met een positieve chirurgische marge als teller worden gebruikt om de verhoudingen te berekenen.
30 dagen
Algehele postoperatieve ernstige complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
  1. . Incidentie van postoperatieve grote complicaties: De standaard voor postoperatieve grote complicaties verwijst naar de kortetermijncomplicaties volgens de Clavien-dindo-graad, IIIA-niveau en hoger voor ernstige complicaties, en wanneer meerdere complicaties tegelijkertijd optreden, is de hoogst gerangschikte complicatie het onderwerp.
  2. . Postoperatieve complicaties worden onderverdeeld in complicaties op korte termijn na een operatie en complicaties op lange termijn na een operatie. (3) Kortdurend wordt gedefinieerd als binnen 30 dagen na de operatie of het eerste ontslag als het ziekenhuisverblijf langer dan 30 dagen duurt.

(4) Langdurig wordt gedefinieerd als de periode vanaf 30 dagen of meer na de operatie of de periode tussen het eerste ontslag (de ziekenhuisdagen na de operatie >30 dagen) en 3 jaar na de operatie.

30 dagen
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
  1. De totale overleving wordt berekend vanaf de dag van de operatie tot het overlijden of tot de laatste follow-updatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
  2. Voor overlevingsgevallen is het eindpunt de laatste datum waarop overleving werd bevestigd. Als verlies voor follow-up is opgetreden, is het eindpunt de uiterste datum waarop de overleving kan worden bevestigd.
36 maanden
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 36 maanden

Definitie herhaling en herhalingsdatum De volgende situaties worden beschouwd als "herhaling"

  1. Herhaling geïdentificeerd door een enkel beeldonderzoek (röntgenfoto, echografie, computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming, enz.) en, als er verschillende beeldvormingsonderzoeken zijn, resultaten zonder tegenspraak bepaald "herhaling". De vroegste datum waarop het recidief wordt gevonden, wordt gedefinieerd als de "recidiefdatum".
  2. Voor gevallen waarbij het gebruik van beeldvorming of een pathologische diagnose ontbreekt, wordt de datum van diagnose van het optreden van klinisch recidief op basis van klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek gedefinieerd als de "recidiefdatum".
  3. Voor gevallen zonder beeldvorming of klinische diagnose maar met een cytologie of weefselbiopsie als pathologische diagnose van recidief, wordt de vroegste datum die door cytologie of biopsiepathologie wordt bevestigd, beschouwd als de "recidiefdatum".
  4. Een stijging van carcino-embryonaal antigeen of andere geassocieerde tumormarkers alleen kon niet als een terugval worden gediagnosticeerd.
36 maanden
Algemene postoperatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
  1. Het aantal van alle operatief behandelde patiënten als noemer en het aantal patiënten met eventuele intraoperatieve en postoperatieve morbiditeit en mortaliteit als teller worden gebruikt om de verhoudingen te berekenen.
  2. Postoperatieve morbiditeiten worden onderverdeeld in complicaties op korte en lange termijn na een operatie.
  3. Kortdurend wordt gedefinieerd als binnen 30 dagen na de operatie of het eerste ontslag als het ziekenhuisverblijf langer dan 30 dagen duurt.
  4. Langdurig wordt gedefinieerd als de periode vanaf 30 dagen of meer na de operatie of de periode tussen het eerste ontslag (de ziekenhuisdagen na de operatie >30 dagen) en 3 jaar na de operatie.
  5. Postoperatieve mortaliteit: patiënten bij wie het overlijden werd vastgesteld volgens gedocumenteerde intraoperatieve observatie-items, waaronder patiënten die binnen 30 dagen na de operatie overlijden (inclusief de 30e dag), ongeacht de oorzakelijkheid tussen overlijden en operatie, en patiënten die meer dan 30 dagen na de operatie overlijden.
30 dagen
Peroperatieve tumorruptuurpercentages
Tijdsspanne: 1 dag
Peroperatieve tumorruptuurpercentages worden gebruikt om toegang te krijgen tot de oncologische veiligheid van de interventie.
1 dag
De variatie van album
Tijdsspanne: Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen
De variatie van album in gram/liter op preoperatieve 7 dagen en postoperatieve 1 en 5 dagen wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve voedingsstatus en kwaliteit van leven.
Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen
De variatie van hemoglobine
Tijdsspanne: Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen
De variatie van hemoglobine in gram/liter op preoperatieve 7 dagen en postoperatieve 1 en 5 dagen wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve voedingsstatus en kwaliteit van leven.
Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen
De variatie van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen
De waarden van het aantal witte bloedcellen van perifeer bloed preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen
De variatie van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen
De waarden van C-reactief proteïne IN milligram/liter van perifeer bloed preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren