- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03716089
Vergelijking van de veiligheid van tumorwerkzaamheid bij laparoscopische resectie van gastro-intestinale stromale tumoren tussen gunstige en ongunstige locatie
Prospectief gecontroleerd klinisch onderzoek ter vergelijking van de veiligheid van tumorwerkzaamheid bij laparoscopische resectie van gastro-intestinale stromale tumoren tussen gunstige en ongunstige lokalisatie (FUGES-016)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Werving
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contact:
- Changming Huang, Professor
- Telefoonnummer: +8613805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
- Primaire maaglaesie pathologisch GIST bevestigd door endoscopische biopsie. Preoperatieve endoscopie, ultrasone endoscopie of computertomografie, magnetische resonantie vermoed GIST en vervolgens postoperatieve pathologie bevestigd als de originele GIST
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Verwachte R0-resectie door laparoscopie
- Prestatiestatus van 0 of 1 op de ECOG-schaal (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I tot III
- Maximale tumordiameter ≤10 cm
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- Lijdend aan een ernstige psychische stoornis
- Geschiedenis van eerdere bovenbuikoperaties (behalve laparoscopische cholecystectomie)
- Geschiedenis van eerdere maagoperaties (inclusief ESD/EMR voor maagkanker)
- Afwijzing van laparoscopische resectie
- Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar
- Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van een cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen een maand
- Vereiste van gelijktijdige operatie voor een andere ziekte
- Spoedoperatie vanwege complicaties (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
- FEV1
- Maximale tumordiameter >10 cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A (Studiegroep)
Groep voor laparoscopische resectie van GIST met ongunstige groep (Ongunstige groep)
|
Laparoscopische chirurgie onder algehele narcose
|
|
Groep B (controlegroep)
Groep voor laparoscopische resectie van GIST met gunstige groep (gunstige groep)
|
Laparoscopische chirurgie onder algehele narcose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Definitie herhaling en herhalingsdatum De volgende situaties worden beschouwd als "herhaling"
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De tijd tot de eerste keer lopen in uren wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
|
30 dagen
|
|
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De tijd tot eerste flatus in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
|
30 dagen
|
|
Tijd voor het eerste vloeibare dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De tijd tot het eerste vloeibare dieet in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
|
30 dagen
|
|
Tijd voor het eerste zachte dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De tijd tot het eerste zachte dieet in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
|
30 dagen
|
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
|
30 dagen
|
|
Intraoperatieve morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
|
30 dagen
|
|
Conversie naar percentage open chirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
|
30 dagen
|
|
Positief percentage chirurgische marges
Tijdsspanne: 30 dagen
|
|
30 dagen
|
|
Algehele postoperatieve ernstige complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
(4) Langdurig wordt gedefinieerd als de periode vanaf 30 dagen of meer na de operatie of de periode tussen het eerste ontslag (de ziekenhuisdagen na de operatie >30 dagen) en 3 jaar na de operatie. |
30 dagen
|
|
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
|
|
36 maanden
|
|
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Definitie herhaling en herhalingsdatum De volgende situaties worden beschouwd als "herhaling"
|
36 maanden
|
|
Algemene postoperatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
|
30 dagen
|
|
Peroperatieve tumorruptuurpercentages
Tijdsspanne: 1 dag
|
Peroperatieve tumorruptuurpercentages worden gebruikt om toegang te krijgen tot de oncologische veiligheid van de interventie.
|
1 dag
|
|
De variatie van album
Tijdsspanne: Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen
|
De variatie van album in gram/liter op preoperatieve 7 dagen en postoperatieve 1 en 5 dagen wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve voedingsstatus en kwaliteit van leven.
|
Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen
|
|
De variatie van hemoglobine
Tijdsspanne: Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen
|
De variatie van hemoglobine in gram/liter op preoperatieve 7 dagen en postoperatieve 1 en 5 dagen wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve voedingsstatus en kwaliteit van leven.
|
Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen
|
|
De variatie van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen
|
De waarden van het aantal witte bloedcellen van perifeer bloed preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
|
Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen
|
|
De variatie van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen
|
De waarden van C-reactief proteïne IN milligram/liter van perifeer bloed preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
|
Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Karakousis GC, Singer S, Zheng J, Gonen M, Coit D, DeMatteo RP, Strong VE. Laparoscopic versus open gastric resections for primary gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a size-matched comparison. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1599-605. doi: 10.1245/s10434-010-1517-y. Epub 2011 Jan 5.
- Pidhorecky I, Cheney RT, Kraybill WG, Gibbs JF. Gastrointestinal stromal tumors: current diagnosis, biologic behavior, and management. Ann Surg Oncol. 2000 Oct;7(9):705-12. doi: 10.1007/s10434-000-0705-6.
- Miettinen M, Majidi M, Lasota J. Pathology and diagnostic criteria of gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a review. Eur J Cancer. 2002 Sep;38 Suppl 5:S39-51. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80602-5.
- Melstrom LG, Phillips JD, Bentrem DJ, Wayne JD. Laparoscopic versus open resection of gastric gastrointestinal stromal tumors. Am J Clin Oncol. 2012 Oct;35(5):451-4. doi: 10.1097/COC.0b013e31821954a7.
- Koh YX, Chok AY, Zheng HL, Tan CS, Chow PK, Wong WK, Goh BK. A systematic review and meta-analysis comparing laparoscopic versus open gastric resections for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Ann Surg Oncol. 2013 Oct;20(11):3549-60. doi: 10.1245/s10434-013-3051-1. Epub 2013 Jun 21.
- Ganai S, Prachand VN, Posner MC, Alverdy JC, Choi E, Hussain M, Waxman I, Patti MG, Roggin KK. Predictors of unsuccessful laparoscopic resection of gastric submucosal neoplasms. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):244-55; discussion 255-6. doi: 10.1007/s11605-012-2095-z. Epub 2012 Dec 8.
- De Vogelaere K, Hoorens A, Haentjens P, Delvaux G. Laparoscopic versus open resection of gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1546-54. doi: 10.1007/s00464-012-2622-8. Epub 2012 Dec 12.
- Bischof DA, Kim Y, Dodson R, Carolina Jimenez M, Behman R, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Fisher SB, Squires MH 3rd, Kooby DA, Maithel SK, Groeschl RT, Clark Gamblin T, Bauer TW, Karanicolas PJ, Law C, Quereshy FA, Pawlik TM. Open versus minimally invasive resection of gastric GIST: a multi-institutional analysis of short- and long-term outcomes. Ann Surg Oncol. 2014 Sep;21(9):2941-8. doi: 10.1245/s10434-014-3733-3. Epub 2014 Apr 24.
- Lin J, Huang C, Zheng C, Li P, Xie J, Wang J, Lu J. Laparoscopic versus open gastric resection for larger than 5 cm primary gastric gastrointestinal stromal tumors (GIST): a size-matched comparison. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2577-83. doi: 10.1007/s00464-014-3506-x. Epub 2014 May 23.
- Honda M, Hiki N, Nunobe S, Ohashi M, Kiyokawa T, Sano T, Yamaguchi T. Long-term and surgical outcomes of laparoscopic surgery for gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2317-22. doi: 10.1007/s00464-014-3459-0. Epub 2014 Feb 25.
- Masoni L, Gentili I, Maglio R, Meucci M, D'Ambra G, Di Giulio E, Di Nardo G, Corleto VD. Laparoscopic resection of large gastric GISTs: feasibility and long-term results. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2905-10. doi: 10.1007/s00464-014-3552-4. Epub 2014 May 31.
- Hsiao CY, Yang CY, Lai IR, Chen CN, Lin MT. Laparoscopic resection for large gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST): intermediate follow-up results. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):868-73. doi: 10.1007/s00464-014-3742-0. Epub 2014 Jul 23.
- Chen K, Zhou YC, Mou YP, Xu XW, Jin WW, Ajoodhea H. Systematic review and meta-analysis of safety and efficacy of laparoscopic resection for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2015 Feb;29(2):355-67. doi: 10.1007/s00464-014-3676-6. Epub 2014 Jul 9.
- Dressler JA, Palazzo F, Berger AC, Stake S, Chaudhary A, Chojnacki KA, Rosato EL, Pucci MJ. Long-term functional outcomes of laparoscopic resection for gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2016 Apr;30(4):1592-8. doi: 10.1007/s00464-015-4384-6. Epub 2015 Jul 14.
- Nguyen SQ, Divino CM, Wang JL, Dikman SH. Laparoscopic management of gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2006 May;20(5):713-6. doi: 10.1007/s00464-005-0435-8. Epub 2006 Feb 21.
- Poskus E, Petrik P, Petrik E, Lipnickas V, Stanaitis J, Strupas K. Surgical management of gastrointestinal stromal tumors: a single center experience. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Mar;9(1):71-82. doi: 10.5114/wiitm.2014.40987. Epub 2014 Feb 26.
- Huang CM, Chen QF, Lin JX, Lin M, Zheng CH, Li P, Xie JW, Wang JB, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Can laparoscopic surgery be applied in gastric gastrointestinal stromal tumors located in unfavorable sites?: A study based on the NCCN guidelines. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6535. doi: 10.1097/MD.0000000000006535.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUGES-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .