消化管間質腫瘍の腹腔鏡下切除における腫瘍有効性安全性の良好部位と不良部位との比較
2023年6月19日 更新者:Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
消化管間質腫瘍の腹腔鏡下切除術における腫瘍の有効性と安全性の比較に関する前向き対照臨床試験(FUGES-016)
消化管間質腫瘍(GIST)の参加者は、腫瘍の解剖学的部位に応じて良好な部位と好ましくない部位に分けられました。この研究は、GISTの腹腔鏡切除を受ける良好な部位と好ましくない部位との間の術後の全体的な罹患率と死亡率を検証することを目的としています現在の標準的な外科的治療の下で。
調査の概要
詳細な説明
消化管間質腫瘍(GIST)の参加者は、腫瘍の解剖学的部位に応じて良好な部位と好ましくない部位に分けられました。この研究は、GISTの腹腔鏡切除を受ける良好な部位と好ましくない部位との間の術後の全体的な罹患率と死亡率を検証することを目的としています現在の標準的な外科的治療の下で。
研究の主な終了: 3 年無病生存率
研究の種類
観察的
入学 (推定)
246
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
-
コンタクト:
- Changming Huang, Professor
- 電話番号:+8613805069676
- メール:hcmlr2002@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含基準を満たし、除外基準を満たさないすべての患者は、この研究の資格があります。
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 原発性胃病変は、内視鏡生検により病理学的にGISTが確認されました。 術前内視鏡検査、超音波内視鏡検査またはコンピュータ断層撮影、磁気共鳴検査でGISTが疑われ、術後の病理が元のGISTであることが確認された場合
- 書面によるインフォームドコンセント
- 腹腔鏡検査による予想される R0 切除
- -ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)スケールで0または1のパフォーマンスステータス
- ASA (American Society of Anesthesiology) クラス I ~ III
- 腫瘍の最大径が10cm以下
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 重度の精神障害に苦しんでいる
- -以前の上腹部手術の病歴(腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く)
- 胃の手術歴(胃がんのESD/EMRを含む)
- 腹腔鏡下切除の拒否
- 過去5年以内の他の悪性疾患の病歴
- -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- -過去6か月以内の脳血管障害の病歴
- -1か月以内のコルチコステロイドの継続的な体系的投与の履歴
- 別の疾患による同時手術の必要性
- 胃がんによる合併症(出血、閉塞、穿孔)による緊急手術
- FEV1
- 最大腫瘍径 >10cm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA(研究グループ)
GISTの腹腔鏡下切除のグループと不利なグループ (不利なグループ)
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全身麻酔下での腹腔鏡手術
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グループ B (コントロール グループ)
腹腔鏡下 GIST 切除のグループ 良好なグループ(良好なグループ)
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全身麻酔下での腹腔鏡手術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠:36ヶ月
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再発と再発日の定義 以下の場合を「再発」とします。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の歩行までの時間
時間枠:30日
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最初の歩行までの時間 (時間単位) を使用して、術後の回復過程を評価します。
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30日
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最初の放屁までの時間
時間枠:30日
|
最初の放屁までの時間 (日) を使用して、術後の回復過程を評価します。
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30日
|
最初の流動食までの時間
時間枠:30日
|
術後の回復過程を評価するために、最初の流動食までの日数を使用します。
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30日
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最初のソフトダイエットまでの時間
時間枠:30日
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術後の回復過程を評価するために、最初の軟食までの日数を使用します。
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30日
|
術後の入院期間
時間枠:30日
|
術後の入院日数は、術後の回復経過を評価するために使用されます。
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30日
|
術中罹患率
時間枠:30日
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|
30日
|
開腹手術率への換算
時間枠:30日
|
|
30日
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正の手術マージン率
時間枠:30日
|
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30日
|
全体的な術後重篤合併症率
時間枠:30日
|
(4)長期とは、術後30日以上、または初回退院時(術後入院日数>30日)から術後3年までの期間をいう。 |
30日
|
3年全生存率
時間枠:36ヶ月
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|
36ヶ月
|
3年再発パターン
時間枠:36ヶ月
|
再発と再発日の定義 以下の場合を「再発」とします。
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36ヶ月
|
全体的な術後の罹患率と死亡率
時間枠:30日
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|
30日
|
術中の腫瘍破裂率
時間枠:1日
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術中の腫瘍破裂率は、介入の腫瘍学的安全性を評価するために使用されます。
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1日
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アルバムのバリエーション
時間枠:術前7日目と術後1日目と5日目
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術前 7 日目と術後 1 日目と 5 日目のグラム/リットル単位のアルバムの変化を使用して、術後の栄養状態と生活の質を評価します。
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術前7日目と術後1日目と5日目
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ヘモグロビンの変化
時間枠:術前7日目と術後1日目と5日目
|
術前 7 日目と術後 1 日目と 5 日目のヘモグロビンのグラム/リットルの変化を使用して、術後の栄養状態と生活の質を評価します。
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術前7日目と術後1日目と5日目
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白血球数の変化
時間枠:術前7日目と術後1日目と5日目
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炎症反応と免疫反応を調べるために、術前 7 日目と術後 1 日目と 5 日目の末梢血からの白血球数の値が記録されます。
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術前7日目と術後1日目と5日目
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C反応性タンパク質のバリエーション
時間枠:術前7日目と術後1日目と5日目
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炎症反応と免疫反応を調べるために、術前 7 日目と術後 1 日目と 5 日目の末梢血からの C 反応性タンパク質 1N ミリグラム/リットルの値を記録します。
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術前7日目と術後1日目と5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Karakousis GC, Singer S, Zheng J, Gonen M, Coit D, DeMatteo RP, Strong VE. Laparoscopic versus open gastric resections for primary gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a size-matched comparison. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1599-605. doi: 10.1245/s10434-010-1517-y. Epub 2011 Jan 5.
- Pidhorecky I, Cheney RT, Kraybill WG, Gibbs JF. Gastrointestinal stromal tumors: current diagnosis, biologic behavior, and management. Ann Surg Oncol. 2000 Oct;7(9):705-12. doi: 10.1007/s10434-000-0705-6.
- Miettinen M, Majidi M, Lasota J. Pathology and diagnostic criteria of gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a review. Eur J Cancer. 2002 Sep;38 Suppl 5:S39-51. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80602-5.
- Melstrom LG, Phillips JD, Bentrem DJ, Wayne JD. Laparoscopic versus open resection of gastric gastrointestinal stromal tumors. Am J Clin Oncol. 2012 Oct;35(5):451-4. doi: 10.1097/COC.0b013e31821954a7.
- Koh YX, Chok AY, Zheng HL, Tan CS, Chow PK, Wong WK, Goh BK. A systematic review and meta-analysis comparing laparoscopic versus open gastric resections for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Ann Surg Oncol. 2013 Oct;20(11):3549-60. doi: 10.1245/s10434-013-3051-1. Epub 2013 Jun 21.
- Ganai S, Prachand VN, Posner MC, Alverdy JC, Choi E, Hussain M, Waxman I, Patti MG, Roggin KK. Predictors of unsuccessful laparoscopic resection of gastric submucosal neoplasms. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):244-55; discussion 255-6. doi: 10.1007/s11605-012-2095-z. Epub 2012 Dec 8.
- De Vogelaere K, Hoorens A, Haentjens P, Delvaux G. Laparoscopic versus open resection of gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1546-54. doi: 10.1007/s00464-012-2622-8. Epub 2012 Dec 12.
- Bischof DA, Kim Y, Dodson R, Carolina Jimenez M, Behman R, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Fisher SB, Squires MH 3rd, Kooby DA, Maithel SK, Groeschl RT, Clark Gamblin T, Bauer TW, Karanicolas PJ, Law C, Quereshy FA, Pawlik TM. Open versus minimally invasive resection of gastric GIST: a multi-institutional analysis of short- and long-term outcomes. Ann Surg Oncol. 2014 Sep;21(9):2941-8. doi: 10.1245/s10434-014-3733-3. Epub 2014 Apr 24.
- Lin J, Huang C, Zheng C, Li P, Xie J, Wang J, Lu J. Laparoscopic versus open gastric resection for larger than 5 cm primary gastric gastrointestinal stromal tumors (GIST): a size-matched comparison. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2577-83. doi: 10.1007/s00464-014-3506-x. Epub 2014 May 23.
- Honda M, Hiki N, Nunobe S, Ohashi M, Kiyokawa T, Sano T, Yamaguchi T. Long-term and surgical outcomes of laparoscopic surgery for gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2317-22. doi: 10.1007/s00464-014-3459-0. Epub 2014 Feb 25.
- Masoni L, Gentili I, Maglio R, Meucci M, D'Ambra G, Di Giulio E, Di Nardo G, Corleto VD. Laparoscopic resection of large gastric GISTs: feasibility and long-term results. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2905-10. doi: 10.1007/s00464-014-3552-4. Epub 2014 May 31.
- Hsiao CY, Yang CY, Lai IR, Chen CN, Lin MT. Laparoscopic resection for large gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST): intermediate follow-up results. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):868-73. doi: 10.1007/s00464-014-3742-0. Epub 2014 Jul 23.
- Chen K, Zhou YC, Mou YP, Xu XW, Jin WW, Ajoodhea H. Systematic review and meta-analysis of safety and efficacy of laparoscopic resection for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2015 Feb;29(2):355-67. doi: 10.1007/s00464-014-3676-6. Epub 2014 Jul 9.
- Dressler JA, Palazzo F, Berger AC, Stake S, Chaudhary A, Chojnacki KA, Rosato EL, Pucci MJ. Long-term functional outcomes of laparoscopic resection for gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2016 Apr;30(4):1592-8. doi: 10.1007/s00464-015-4384-6. Epub 2015 Jul 14.
- Nguyen SQ, Divino CM, Wang JL, Dikman SH. Laparoscopic management of gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2006 May;20(5):713-6. doi: 10.1007/s00464-005-0435-8. Epub 2006 Feb 21.
- Poskus E, Petrik P, Petrik E, Lipnickas V, Stanaitis J, Strupas K. Surgical management of gastrointestinal stromal tumors: a single center experience. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Mar;9(1):71-82. doi: 10.5114/wiitm.2014.40987. Epub 2014 Feb 26.
- Huang CM, Chen QF, Lin JX, Lin M, Zheng CH, Li P, Xie JW, Wang JB, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Can laparoscopic surgery be applied in gastric gastrointestinal stromal tumors located in unfavorable sites?: A study based on the NCCN guidelines. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6535. doi: 10.1097/MD.0000000000006535.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月11日
一次修了 (推定)
2023年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月20日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ