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消化管間質腫瘍の腹腔鏡下切除における腫瘍有効性安全性の良好部位と不良部位との比較

2023年6月19日 更新者:Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University

消化管間質腫瘍の腹腔鏡下切除術における腫瘍の有効性と安全性の比較に関する前向き対照臨床試験(FUGES-016)

消化管間質腫瘍(GIST)の参加者は、腫瘍の解剖学的部位に応じて良好な部位と好ましくない部位に分けられました。この研究は、GISTの腹腔鏡切除を受ける良好な部位と好ましくない部位との間の術後の全体的な罹患率と死亡率を検証することを目的としています現在の標準的な外科的治療の下で。

調査の概要

詳細な説明

消化管間質腫瘍(GIST)の参加者は、腫瘍の解剖学的部位に応じて良好な部位と好ましくない部位に分けられました。この研究は、GISTの腹腔鏡切除を受ける良好な部位と好ましくない部位との間の術後の全体的な罹患率と死亡率を検証することを目的としています現在の標準的な外科的治療の下で。 研究の主な終了: 3 年無病生存率

研究の種類

観察的

入学 (推定)

246

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト:
          • Changming Huang, Professor
          • 電話番号:+8613805069676
          • メールhcmlr2002@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準を満たし、除外基準を満たさないすべての患者は、この研究の資格があります。

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの年齢
  2. 原発性胃病変は、内視鏡生検により病理学的にGISTが確認されました。 術前内視鏡検査、超音波内視鏡検査またはコンピュータ断層撮影、磁気共鳴検査でGISTが疑われ、術後の病理が元のGISTであることが確認された場合
  3. 書面によるインフォームドコンセント
  4. 腹腔鏡検査による予想される R0 切除
  5. -ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)スケールで0または1のパフォーマンスステータス
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) クラス I ~ III
  7. 腫瘍の最大径が10cm以下

除外基準:

  1. 妊娠中および授乳中の女性
  2. 重度の精神障害に苦しんでいる
  3. -以前の上腹部手術の病歴(腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く)
  4. 胃の手術歴(胃がんのESD/EMRを含む)
  5. 腹腔鏡下切除の拒否
  6. 過去5年以内の他の悪性疾患の病歴
  7. -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
  8. -過去6か月以内の脳血管障害の病歴
  9. -1か月以内のコルチコステロイドの継続的な体系的投与の履歴
  10. 別の疾患による同時手術の必要性
  11. 胃がんによる合併症(出血、閉塞、穿孔)による緊急手術
  12. FEV1
  13. 最大腫瘍径 >10cm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA(研究グループ)
GISTの腹腔鏡下切除のグループと不利なグループ (不利なグループ)
全身麻酔下での腹腔鏡手術
グループ B (コントロール グループ)
腹腔鏡下 GIST 切除のグループ 良好なグループ(良好なグループ)
全身麻酔下での腹腔鏡手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無病生存率
時間枠:36ヶ月

再発と再発日の定義 以下の場合を「再発」とします。

  1. いずれかの画像検査(X線、超音波、CT、磁気共鳴画像法など)で再発が確認され、様々な画像検査がある場合は、矛盾のない結果で「再発」と判定されます。 再発が見つかった最も早い日付を「再発日」と定義します。
  2. 画像診断や病理診断を伴わない症例については、病歴および身体診察に基づいて臨床的再発の発生を診断した日を「再発日」と定義する。
  3. 画像診断または臨床診断は行わないが、細胞診または組織生検の病理学的診断で再発した場合、細胞診または生検病理学によって確認された最も早い日付が「再発日」と見なされます。
  4. 癌胎児性抗原または他の関連する腫瘍マーカーの上昇だけでは、再発とは診断できませんでした。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の歩行までの時間
時間枠:30日
最初の歩行までの時間 (時間単位) を使用して、術後の回復過程を評価します。
30日
最初の放屁までの時間
時間枠:30日
最初の放屁までの時間 (日) を使用して、術後の回復過程を評価します。
30日
最初の流動食までの時間
時間枠:30日
術後の回復過程を評価するために、最初の流動食までの日数を使用します。
30日
最初のソフトダイエットまでの時間
時間枠:30日
術後の回復過程を評価するために、最初の軟食までの日数を使用します。
30日
術後の入院期間
時間枠:30日
術後の入院日数は、術後の回復経過を評価するために使用されます。
30日
術中罹患率
時間枠:30日
  1. .分母に手術を受けた全患者数、分子に術中合併症のある患者数を使用して比率を計算します。
  2. .術中の罹患率(皮膚切開から皮膚の閉鎖までに発生)には以下が含まれます: 手術関連の罹患率:術中の出血および損傷:
30日
開腹手術率への換算
時間枠:30日
  1. .この研究では、補助切開の長さが 10 cm 以上の場合、開腹手術への変換と見なされます。
  2. ・全手術患者数を分母、開腹手術への移行患者数を分子として比率を算出する。
30日
正の手術マージン率
時間枠:30日
  1. .治験責任医師は、術後の病理レポートによって切除断端の状態を確認します。
  2. .手術を受けた全患者数を分母とし、手術断端陽性患者数を分子として比率を算出する。
30日
全体的な術後重篤合併症率
時間枠:30日
  1. .術後重大合併症の発生率:術後重大合併症の基準は、重篤な合併症のClavien-dindoグレードIIIAレベル以上に応じた短期合併症を指し、複数の合併症が同時に発生した場合は、最もランクの高い合併症が対象となります。
  2. .術後合併症は、術後の短期合併症と術後の長期合併症に分けられます。 (3) 短期とは、手術から 30 日以内、または入院期間が 30 日を超える場合は最初の退院と定義されます。

(4)長期とは、術後30日以上、または初回退院時(術後入院日数>30日)から術後3年までの期間をいう。

30日
3年全生存率
時間枠:36ヶ月
  1. 全生存期間は、手術日から死亡まで、または最終フォローアップ日のいずれか早い方まで計算されます。
  2. 生存例の場合、エンドポイントは生存が確認された最後の日付です。 追跡不能が発生した場合、エンドポイントは、生存が確認できた最終日です。
36ヶ月
3年再発パターン
時間枠:36ヶ月

再発と再発日の定義 以下の場合を「再発」とします。

  1. いずれかの画像検査(X線、超音波、CT、磁気共鳴画像法など)で再発が確認され、様々な画像検査がある場合は、矛盾のない結果で「再発」と判定されます。 再発が見つかった最も早い日付を「再発日」と定義します。
  2. 画像診断や病理診断を伴わない症例については、病歴および身体診察に基づいて臨床的再発の発生を診断した日を「再発日」と定義する。
  3. 画像診断または臨床診断は行わないが、細胞診または組織生検の病理学的診断で再発した場合、細胞診または生検病理学によって確認された最も早い日付が「再発日」と見なされます。
  4. 癌胎児性抗原または他の関連する腫瘍マーカーの上昇だけでは、再発とは診断できませんでした。
36ヶ月
全体的な術後の罹患率と死亡率
時間枠:30日
  1. 手術で治療された全患者数を分母とし、術中および術後の罹患率と死亡率を有する患者数を分子として比率を計算するために使用されます。
  2. 術後合併症は、手術後の短期合併症と長期合併症に分けられます。
  3. 短期とは、手術から 30 日以内、または入院期間が 30 日を超える場合は最初の退院と定義されます。
  4. 長期とは、手術後30日以上、または最初の退院(手術後の入院日数が30日以上)から手術後3年までの期間と定義されています。
  5. 術後死亡率:術中観察項目の文書化により死亡が確認された患者で、死亡と手術の因果関係を問わず、手術後30日以内(30日を含む)に死亡した患者、および手術後30日を超えて死亡した患者。
30日
術中の腫瘍破裂率
時間枠:1日
術中の腫瘍破裂率は、介入の腫瘍学的安全性を評価するために使用されます。
1日
アルバムのバリエーション
時間枠:術前7日目と術後1日目と5日目
術前 7 日目と術後 1 日目と 5 日目のグラム/リットル単位のアルバムの変化を使用して、術後の栄養状態と生活の質を評価します。
術前7日目と術後1日目と5日目
ヘモグロビンの変化
時間枠:術前7日目と術後1日目と5日目
術前 7 日目と術後 1 日目と 5 日目のヘモグロビンのグラム/リットルの変化を使用して、術後の栄養状態と生活の質を評価します。
術前7日目と術後1日目と5日目
白血球数の変化
時間枠:術前7日目と術後1日目と5日目
炎症反応と免疫反応を調べるために、術前 7 日目と術後 1 日目と 5 日目の末梢血からの白血球数の値が記録されます。
術前7日目と術後1日目と5日目
C反応性タンパク質のバリエーション
時間枠:術前7日目と術後1日目と5日目
炎症反応と免疫反応を調べるために、術前 7 日目と術後 1 日目と 5 日目の末梢血からの C 反応性タンパク質 1N ミリグラム/リットルの値を記録します。
術前7日目と術後1日目と5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月11日

一次修了 (推定)

2023年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月20日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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