- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03716089
Vergleich der Tumorwirksamkeitssicherheit bei der laparoskopischen Resektion von gastrointestinalen Stromatumoren zwischen günstiger und ungünstiger Lokalisation
Prospektive kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Tumorwirksamkeitssicherheit bei der laparoskopischen Resektion von gastrointestinalen Stromatumoren zwischen günstiger und ungünstiger Lokalisation (FUGES-016)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Rekrutierung
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Changming Huang, Professor
- Telefonnummer: +8613805069676
- E-Mail: hcmlr2002@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Primäre Magenläsion bestätigt pathologisch GIST durch endoskopische Biopsie. Präoperative Endoskopie, Ultraschallendoskopie oder Computertomographie, Magnetresonanz-Verdacht auf GIST und dann postoperative Pathologie bestätigt als ursprünglicher GIST
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Erwartete R0-Resektion durch Laparoskopie
- Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anesthesiology) Klasse I bis III
- Maximaler Tumordurchmesser ≤ 10 cm
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Leiden an einer schweren psychischen Störung
- Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen (außer laparoskopische Cholezystektomie)
- Vorgeschichte früherer Magenoperationen (einschließlich ESD/EMR bei Magenkrebs)
- Ablehnung der laparoskopischen Resektion
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre
- Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
- Geschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate
- Geschichte der kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
- Erfordernis einer gleichzeitigen Operation für eine andere Krankheit
- Notoperation aufgrund von Komplikationen (Blutung, Obstruktion oder Perforation) verursacht durch Magenkrebs
- FEV1
- Maximaler Tumordurchmesser > 10 cm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A (Studiengruppe)
Gruppe zur laparoskopischen Resektion von GIST mit ungünstiger Gruppe (ungünstige Gruppe)
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Laparoskopische Chirurgie unter Vollnarkose
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Gruppe B (Kontrollgruppe)
Gruppe zur laparoskopischen Resektion von GIST mit günstiger Gruppe (günstige Gruppe)
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Laparoskopische Chirurgie unter Vollnarkose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
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Definition Wiederholung und Wiederholungsdatum Folgende Situationen gelten als „Wiederholung“
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten Gang
Zeitfenster: 30 Tage
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Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit in Stunden herangezogen.
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30 Tage
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Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zum ersten Flatus in Tagen herangezogen.
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30 Tage
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Zeit für die erste flüssige Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Zeit bis zur ersten flüssigen Nahrung in Tagen wird verwendet, um den postoperativen Erholungsverlauf zu beurteilen.
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30 Tage
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Zeit für die erste weiche Diät
Zeitfenster: 30 Tage
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Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zur ersten Weichkost in Tagen herangezogen.
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30 Tage
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs wird die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen herangezogen.
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30 Tage
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Intraoperative Morbiditätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Umrechnung auf offene OP-Rate
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Positive chirurgische Randrate
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Gesamtrate der postoperativen schwerwiegenden Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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(4) Langfristig ist definiert als der Zeitraum von 30 Tagen oder mehr nach der Operation oder der Zeitraum zwischen der ersten Entlassung (die Krankenhaustage nach der Operation > 30 Tage) und 3 Jahre nach der Operation. |
30 Tage
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
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Definition Wiederholung und Wiederholungsdatum Folgende Situationen gelten als „Wiederholung“
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36 Monate
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Gesamte postoperative Morbidität und Mortalitätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Intraoperative Tumorrupturraten
Zeitfenster: 1 Tag
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Zur Beurteilung der onkologischen Sicherheit des Eingriffs werden intraoperative Tumorrupturraten herangezogen.
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1 Tag
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Die Variation des Albums
Zeitfenster: Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1 und 5 Tage
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Die Variation des Albums in Gramm/Liter an den präoperativen 7 Tagen und den postoperativen 1 und 5 Tagen wird verwendet, um den postoperativen Ernährungszustand und die Lebensqualität zu ermitteln.
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Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1 und 5 Tage
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Die Variation des Hämoglobins
Zeitfenster: Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1 und 5 Tage
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Die Variation des Hämoglobins in Gramm/Liter an den präoperativen 7 Tagen und den postoperativen 1 und 5 Tagen wird verwendet, um den postoperativen Ernährungszustand und die Lebensqualität zu ermitteln.
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Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1 und 5 Tage
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Die Variation der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1 und 5 Tage
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Die Werte der weißen Blutkörperchen aus dem peripheren Blut werden präoperativ 7 Tage und postoperativ 1 und 5 Tage aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
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Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1 und 5 Tage
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Die Variation des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1 und 5 Tage
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Die Werte des C-reaktiven Proteins IN Milligramm/Liter aus dem peripheren Blut werden präoperativ 7 Tage und postoperativ 1 und 5 Tage aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
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Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1 und 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Karakousis GC, Singer S, Zheng J, Gonen M, Coit D, DeMatteo RP, Strong VE. Laparoscopic versus open gastric resections for primary gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a size-matched comparison. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1599-605. doi: 10.1245/s10434-010-1517-y. Epub 2011 Jan 5.
- Pidhorecky I, Cheney RT, Kraybill WG, Gibbs JF. Gastrointestinal stromal tumors: current diagnosis, biologic behavior, and management. Ann Surg Oncol. 2000 Oct;7(9):705-12. doi: 10.1007/s10434-000-0705-6.
- Miettinen M, Majidi M, Lasota J. Pathology and diagnostic criteria of gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a review. Eur J Cancer. 2002 Sep;38 Suppl 5:S39-51. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80602-5.
- Melstrom LG, Phillips JD, Bentrem DJ, Wayne JD. Laparoscopic versus open resection of gastric gastrointestinal stromal tumors. Am J Clin Oncol. 2012 Oct;35(5):451-4. doi: 10.1097/COC.0b013e31821954a7.
- Koh YX, Chok AY, Zheng HL, Tan CS, Chow PK, Wong WK, Goh BK. A systematic review and meta-analysis comparing laparoscopic versus open gastric resections for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Ann Surg Oncol. 2013 Oct;20(11):3549-60. doi: 10.1245/s10434-013-3051-1. Epub 2013 Jun 21.
- Ganai S, Prachand VN, Posner MC, Alverdy JC, Choi E, Hussain M, Waxman I, Patti MG, Roggin KK. Predictors of unsuccessful laparoscopic resection of gastric submucosal neoplasms. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):244-55; discussion 255-6. doi: 10.1007/s11605-012-2095-z. Epub 2012 Dec 8.
- De Vogelaere K, Hoorens A, Haentjens P, Delvaux G. Laparoscopic versus open resection of gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1546-54. doi: 10.1007/s00464-012-2622-8. Epub 2012 Dec 12.
- Bischof DA, Kim Y, Dodson R, Carolina Jimenez M, Behman R, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Fisher SB, Squires MH 3rd, Kooby DA, Maithel SK, Groeschl RT, Clark Gamblin T, Bauer TW, Karanicolas PJ, Law C, Quereshy FA, Pawlik TM. Open versus minimally invasive resection of gastric GIST: a multi-institutional analysis of short- and long-term outcomes. Ann Surg Oncol. 2014 Sep;21(9):2941-8. doi: 10.1245/s10434-014-3733-3. Epub 2014 Apr 24.
- Lin J, Huang C, Zheng C, Li P, Xie J, Wang J, Lu J. Laparoscopic versus open gastric resection for larger than 5 cm primary gastric gastrointestinal stromal tumors (GIST): a size-matched comparison. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2577-83. doi: 10.1007/s00464-014-3506-x. Epub 2014 May 23.
- Honda M, Hiki N, Nunobe S, Ohashi M, Kiyokawa T, Sano T, Yamaguchi T. Long-term and surgical outcomes of laparoscopic surgery for gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2317-22. doi: 10.1007/s00464-014-3459-0. Epub 2014 Feb 25.
- Masoni L, Gentili I, Maglio R, Meucci M, D'Ambra G, Di Giulio E, Di Nardo G, Corleto VD. Laparoscopic resection of large gastric GISTs: feasibility and long-term results. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2905-10. doi: 10.1007/s00464-014-3552-4. Epub 2014 May 31.
- Hsiao CY, Yang CY, Lai IR, Chen CN, Lin MT. Laparoscopic resection for large gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST): intermediate follow-up results. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):868-73. doi: 10.1007/s00464-014-3742-0. Epub 2014 Jul 23.
- Chen K, Zhou YC, Mou YP, Xu XW, Jin WW, Ajoodhea H. Systematic review and meta-analysis of safety and efficacy of laparoscopic resection for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2015 Feb;29(2):355-67. doi: 10.1007/s00464-014-3676-6. Epub 2014 Jul 9.
- Dressler JA, Palazzo F, Berger AC, Stake S, Chaudhary A, Chojnacki KA, Rosato EL, Pucci MJ. Long-term functional outcomes of laparoscopic resection for gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2016 Apr;30(4):1592-8. doi: 10.1007/s00464-015-4384-6. Epub 2015 Jul 14.
- Nguyen SQ, Divino CM, Wang JL, Dikman SH. Laparoscopic management of gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2006 May;20(5):713-6. doi: 10.1007/s00464-005-0435-8. Epub 2006 Feb 21.
- Poskus E, Petrik P, Petrik E, Lipnickas V, Stanaitis J, Strupas K. Surgical management of gastrointestinal stromal tumors: a single center experience. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Mar;9(1):71-82. doi: 10.5114/wiitm.2014.40987. Epub 2014 Feb 26.
- Huang CM, Chen QF, Lin JX, Lin M, Zheng CH, Li P, Xie JW, Wang JB, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Can laparoscopic surgery be applied in gastric gastrointestinal stromal tumors located in unfavorable sites?: A study based on the NCCN guidelines. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6535. doi: 10.1097/MD.0000000000006535.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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