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Vergleich der Tumorwirksamkeitssicherheit bei der laparoskopischen Resektion von gastrointestinalen Stromatumoren zwischen günstiger und ungünstiger Lokalisation

7. April 2025 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Prospektive kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Tumorwirksamkeitssicherheit bei der laparoskopischen Resektion von gastrointestinalen Stromatumoren zwischen günstiger und ungünstiger Lokalisation (FUGES-016)

Teilnehmer mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) wurden entsprechend der anatomischen Lokalisation des Tumors in günstige und ungünstige Stellen eingeteilt, und diese Studie zielt darauf ab, die gesamten postoperativen Morbiditäts- und Mortalitätsraten zwischen günstiger Stelle, die eine laparoskopische Resektion von GIST erhält, und der ungünstigen Stelle zu validieren unter der derzeit üblichen chirurgischen Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) wurden entsprechend der anatomischen Lokalisation des Tumors in günstige und ungünstige Stellen eingeteilt, und diese Studie zielt darauf ab, die gesamten postoperativen Morbiditäts- und Mortalitätsraten zwischen günstiger Stelle, die eine laparoskopische Resektion von GIST erhält, und der ungünstigen Stelle zu validieren unter der derzeit üblichen chirurgischen Therapie. Hauptstudienende: krankheitsfreie Überlebensrate nach 3 Jahren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, sind für diese Studie qualifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Primäre Magenläsion bestätigt pathologisch GIST durch endoskopische Biopsie. Präoperative Endoskopie, Ultraschallendoskopie oder Computertomographie, Magnetresonanz-Verdacht auf GIST und dann postoperative Pathologie bestätigt als ursprünglicher GIST
  3. Schriftliche Einverständniserklärung
  4. Erwartete R0-Resektion durch Laparoskopie
  5. Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) Klasse I bis III
  7. Maximaler Tumordurchmesser ≤ 10 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen
  2. Leiden an einer schweren psychischen Störung
  3. Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  4. Vorgeschichte früherer Magenoperationen (einschließlich ESD/EMR bei Magenkrebs)
  5. Ablehnung der laparoskopischen Resektion
  6. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre
  7. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  8. Geschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate
  9. Geschichte der kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
  10. Erfordernis einer gleichzeitigen Operation für eine andere Krankheit
  11. Notoperation aufgrund von Komplikationen (Blutung, Obstruktion oder Perforation) verursacht durch Magenkrebs
  12. FEV1
  13. Maximaler Tumordurchmesser > 10 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A (Studiengruppe)
Gruppe zur laparoskopischen Resektion von GIST mit ungünstiger Gruppe (ungünstige Gruppe)
Laparoskopische Chirurgie unter Vollnarkose
Gruppe B (Kontrollgruppe)
Gruppe zur laparoskopischen Resektion von GIST mit günstiger Gruppe (günstige Gruppe)
Laparoskopische Chirurgie unter Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate

Definition Wiederholung und Wiederholungsdatum Folgende Situationen gelten als „Wiederholung“

  1. Rezidiv durch eine bildgebende Untersuchung (Röntgen, Ultraschall, Computertomographie, Magnetresonanztomographie etc.) festgestellt und bei mehreren bildgebenden Untersuchungen widerspruchsfrei als „Rezidiv“ festgestellt. Das früheste Datum, an dem die Wiederholung gefunden wird, wird als "Wiederholungsdatum" definiert.
  2. In Fällen, in denen keine bildgebenden Verfahren oder keine pathologische Diagnose vorliegen, wird das Datum der Diagnose des Auftretens eines klinischen Rezidivs basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung als „Rezidivdatum“ definiert.
  3. Bei Fällen ohne bildgebende oder klinische Diagnose, aber mit einer zytologischen oder Gewebebiopsie-pathologischen Diagnose eines Rezidivs, gilt das früheste Datum, das durch Zytologie oder Biopsie-Pathologie bestätigt wurde, als "Rezidivdatum".
  4. Ein Anstieg des karzinoembryonalen Antigens oder anderer assoziierter Tumormarker allein konnte nicht als Rezidiv diagnostiziert werden.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Gang
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit in Stunden herangezogen.
30 Tage
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zum ersten Flatus in Tagen herangezogen.
30 Tage
Zeit für die erste flüssige Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zur ersten flüssigen Nahrung in Tagen wird verwendet, um den postoperativen Erholungsverlauf zu beurteilen.
30 Tage
Zeit für die erste weiche Diät
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zur ersten Weichkost in Tagen herangezogen.
30 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs wird die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen herangezogen.
30 Tage
Intraoperative Morbiditätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
  1. . Zur Berechnung der Anteile wird die Anzahl aller operativ behandelten Patienten als Nenner und die Anzahl der Patienten mit intraoperativer Morbidität als Zähler verwendet.
  2. . Intraoperative Morbidität (vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss) einschließlich: Operationsbedingte Morbidität: intraoperative Blutungen und Verletzungen:
30 Tage
Umrechnung auf offene OP-Rate
Zeitfenster: 30 Tage
  1. . Wenn die Länge der Hilfsinzision in dieser Studie mehr als 10 cm beträgt, wird dies als Umstellung auf eine offene Operation angesehen.
  2. .Für die Berechnung der Anteile wird die Anzahl aller Patienten mit Operation als Nenner und die Anzahl der Patienten mit Umstellung auf offene Operation als Zähler verwendet.
30 Tage
Positive chirurgische Randrate
Zeitfenster: 30 Tage
  1. . Die Ermittler bestätigen den Status des Operationsrandes durch einen postoperativen Pathologiebericht.
  2. . Zur Berechnung der Anteile wird die Anzahl aller operativ behandelten Patienten als Nenner und die Anzahl der Patienten mit positivem chirurgischen Rand als Zähler verwendet.
30 Tage
Gesamtrate der postoperativen schwerwiegenden Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
  1. . Inzidenz postoperativer schwerwiegender Komplikationen: Der Standard für postoperative schwerwiegende Komplikationen bezieht sich auf die kurzfristigen Komplikationen gemäß Clavien-Dindo-Grad, Stufe IIIA und höher für schwerwiegende Komplikationen, und wenn mehrere Komplikationen gleichzeitig auftreten, ist die Komplikation mit dem höchsten Rang das Thema.
  2. . Postoperative Komplikationen werden in Kurzzeitkomplikationen nach der Operation und Langzeitkomplikationen nach der Operation unterteilt. (3) Kurzfristig ist definiert als innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder der ersten Entlassung, wenn der Krankenhausaufenthalt > 30 Tage beträgt.

(4) Langfristig ist definiert als der Zeitraum von 30 Tagen oder mehr nach der Operation oder der Zeitraum zwischen der ersten Entlassung (die Krankenhaustage nach der Operation > 30 Tage) und 3 Jahre nach der Operation.

30 Tage
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
  1. Das Gesamtüberleben wird vom Tag der Operation bis zum Tod oder bis zum endgültigen Nachsorgetermin berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
  2. Bei Überlebensfällen ist der Endpunkt das letzte Datum, an dem das Überleben bestätigt wurde. Wenn ein Nachsorgeverlust eingetreten ist, ist der Endpunkt das letzte Datum, an dem das Überleben bestätigt werden konnte.
36 Monate
3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate

Definition Wiederholung und Wiederholungsdatum Folgende Situationen gelten als „Wiederholung“

  1. Rezidiv durch eine bildgebende Untersuchung (Röntgen, Ultraschall, Computertomographie, Magnetresonanztomographie etc.) festgestellt und bei mehreren bildgebenden Untersuchungen widerspruchsfrei als „Rezidiv“ festgestellt. Das früheste Datum, an dem die Wiederholung gefunden wird, wird als "Wiederholungsdatum" definiert.
  2. In Fällen, in denen keine bildgebenden Verfahren oder keine pathologische Diagnose vorliegen, wird das Datum der Diagnose des Auftretens eines klinischen Rezidivs basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung als „Rezidivdatum“ definiert.
  3. Bei Fällen ohne bildgebende oder klinische Diagnose, aber mit einer zytologischen oder Gewebebiopsie-pathologischen Diagnose eines Rezidivs, gilt das früheste Datum, das durch Zytologie oder Biopsie-Pathologie bestätigt wurde, als "Rezidivdatum".
  4. Ein Anstieg des karzinoembryonalen Antigens oder anderer assoziierter Tumormarker allein konnte nicht als Rezidiv diagnostiziert werden.
36 Monate
Gesamte postoperative Morbidität und Mortalitätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
  1. Zur Berechnung der Anteile wird die Anzahl aller operativ behandelten Patienten als Nenner und die Anzahl der Patienten mit etwaiger intraoperativer und postoperativer Morbidität und Mortalität als Zähler verwendet.
  2. Postoperative Morbiditäten werden in Kurzzeit- und Langzeitkomplikationen nach der Operation unterteilt.
  3. Kurzfristig ist definiert als innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder der ersten Entlassung, wenn der Krankenhausaufenthalt > 30 Tage beträgt.
  4. Langfristig ist definiert als der Zeitraum ab 30 Tagen nach der Operation oder der Zeitraum zwischen der ersten Entlassung (Krankenhaustage nach der Operation > 30 Tage) und 3 Jahren nach der Operation.
  5. Postoperative Sterblichkeit: Patienten, deren Tod anhand dokumentierter intraoperativer Beobachtungspunkte identifiziert wurde, einschließlich Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (einschließlich des 30. Tages) versterben, unabhängig von der Kausalität zwischen Tod und Operation, und Patienten, die mehr als 30 Tage nach der Operation versterben.
30 Tage
Intraoperative Tumorrupturraten
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Beurteilung der onkologischen Sicherheit des Eingriffs werden intraoperative Tumorrupturraten herangezogen.
1 Tag
Die Variation des Albums
Zeitfenster: Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1 und 5 Tage
Die Variation des Albums in Gramm/Liter an den präoperativen 7 Tagen und den postoperativen 1 und 5 Tagen wird verwendet, um den postoperativen Ernährungszustand und die Lebensqualität zu ermitteln.
Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1 und 5 Tage
Die Variation des Hämoglobins
Zeitfenster: Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1 und 5 Tage
Die Variation des Hämoglobins in Gramm/Liter an den präoperativen 7 Tagen und den postoperativen 1 und 5 Tagen wird verwendet, um den postoperativen Ernährungszustand und die Lebensqualität zu ermitteln.
Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1 und 5 Tage
Die Variation der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1 und 5 Tage
Die Werte der weißen Blutkörperchen aus dem peripheren Blut werden präoperativ 7 Tage und postoperativ 1 und 5 Tage aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1 und 5 Tage
Die Variation des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1 und 5 Tage
Die Werte des C-reaktiven Proteins IN Milligramm/Liter aus dem peripheren Blut werden präoperativ 7 Tage und postoperativ 1 und 5 Tage aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1 und 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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