- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03716089
Sammenligning av sikkerhet for tumoreffektivitet ved laparoskopisk reseksjon av gastrointestinale stromale svulster mellom gunstig og ugunstig sted
Prospektiv kontrollert klinisk studie for sammenligning av sikkerhet for tumoreffektivitet ved laparoskopisk reseksjon av gastrointestinale stromale svulster mellom gunstig og ugunstig sted (FUGES-016)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical university union hospital
-
Ta kontakt med:
- Changming Huang, Professor
- Telefonnummer: +8613805069676
- E-post: hcmlr2002@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Primær gastrisk lesjon bekreftet patologisk GIST ved endoskopisk biopsi. Preoperativ endoskopi, ultralyd endoskopi eller datatomografi, magnetisk resonans mistenkt GIST, og deretter postoperativ patologi bekreftet som den opprinnelige GIST
- Skriftlig informert samtykke
- Forventet R0-reseksjon ved laparoskopi
- Ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I til III
- Maksimal tumordiameter ≤10 cm
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Lider av en alvorlig psykisk lidelse
- Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
- Historie om tidligere gastrisk kirurgi (inkludert ESD/EMR for magekreft)
- Avvisning av laparoskopisk reseksjon
- Anamnese med annen ondartet sykdom i løpet av de siste fem årene
- Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
- Historie om en cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste seks månedene
- Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen en måned
- Krav om samtidig operasjon for annen sykdom
- Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft
- FEV1
- Maksimal tumordiameter >10 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe A (studiegruppe)
Gruppe for laparoskopisk reseksjon av GIST med ugunstig gruppe (ugunstig gruppe)
|
Laparoskopisk kirurgi under generell anestesi
|
Gruppe B (kontrollgruppe)
Gruppe for laparoskopisk reseksjon av GIST med gunstig gruppe (gunstig gruppe)
|
Laparoskopisk kirurgi under generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Definisjon av gjentakelse og gjentakelsesdato Følgende situasjoner regnes som "gjentakelse"
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til første ambulasjon i timer brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
|
30 dager
|
Tid for første flatus
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til første flatus i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
|
30 dager
|
Tid til første flytende diett
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til første flytende diett på dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
|
30 dager
|
Tid for første myke diett
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til første myke diett på dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
|
30 dager
|
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Varighet av postoperativt sykehusopphold i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
|
30 dager
|
Intraoperative sykelighetsrater
Tidsramme: 30 dager
|
|
30 dager
|
Konvertering til åpen operasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
|
30 dager
|
Positiv kirurgisk marginrate
Tidsramme: 30 dager
|
|
30 dager
|
Samlet antall postoperative alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
(4)Langtid er definert som perioden fra 30 dager eller mer etter operasjonen eller perioden mellom første utskrivning (sykehusdagene etter operasjon >30 dager) og 3 år etter operasjonen. |
30 dager
|
3-års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
|
36 måneder
|
3-årig tilbakefallsmønster
Tidsramme: 36 måneder
|
Definisjon av gjentakelse og gjentakelsesdato Følgende situasjoner regnes som "gjentakelse"
|
36 måneder
|
Samlet postoperativ morbiditet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
|
30 dager
|
Intraoperative tumorrupturhastigheter
Tidsramme: 1 dag
|
Intraoperative tumorrupturhastigheter brukes for å få tilgang til den onkologiske sikkerheten til intervensjonen.
|
1 dag
|
Variasjonen av album
Tidsramme: Preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager
|
Variasjonen av album i gram/liter på preoperative 7 dager og postoperative 1 og 5 dager brukes for å få tilgang til postoperativ ernæringsstatus og livskvalitet.
|
Preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager
|
Variasjonen av hemoglobin
Tidsramme: Preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager
|
Variasjonen av hemoglobin i gram/liter på preoperative 7 dager og postoperative 1 og 5 dager brukes for å få tilgang til postoperativ ernæringsstatus og livskvalitet.
|
Preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager
|
Variasjonen i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager
|
Verdiene for antall hvite blodlegemer fra perifert blod preoperativt 7 dager og postoperativt 1 og 5 dager registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
|
Preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager
|
Variasjonen av C-reaktivt protein
Tidsramme: Preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager
|
Verdiene av C-reaktivt protein IN milligram/liter fra perifert blod preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager er registrert for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
|
Preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Karakousis GC, Singer S, Zheng J, Gonen M, Coit D, DeMatteo RP, Strong VE. Laparoscopic versus open gastric resections for primary gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a size-matched comparison. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1599-605. doi: 10.1245/s10434-010-1517-y. Epub 2011 Jan 5.
- Pidhorecky I, Cheney RT, Kraybill WG, Gibbs JF. Gastrointestinal stromal tumors: current diagnosis, biologic behavior, and management. Ann Surg Oncol. 2000 Oct;7(9):705-12. doi: 10.1007/s10434-000-0705-6.
- Miettinen M, Majidi M, Lasota J. Pathology and diagnostic criteria of gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a review. Eur J Cancer. 2002 Sep;38 Suppl 5:S39-51. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80602-5.
- Melstrom LG, Phillips JD, Bentrem DJ, Wayne JD. Laparoscopic versus open resection of gastric gastrointestinal stromal tumors. Am J Clin Oncol. 2012 Oct;35(5):451-4. doi: 10.1097/COC.0b013e31821954a7.
- Koh YX, Chok AY, Zheng HL, Tan CS, Chow PK, Wong WK, Goh BK. A systematic review and meta-analysis comparing laparoscopic versus open gastric resections for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Ann Surg Oncol. 2013 Oct;20(11):3549-60. doi: 10.1245/s10434-013-3051-1. Epub 2013 Jun 21.
- Ganai S, Prachand VN, Posner MC, Alverdy JC, Choi E, Hussain M, Waxman I, Patti MG, Roggin KK. Predictors of unsuccessful laparoscopic resection of gastric submucosal neoplasms. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):244-55; discussion 255-6. doi: 10.1007/s11605-012-2095-z. Epub 2012 Dec 8.
- De Vogelaere K, Hoorens A, Haentjens P, Delvaux G. Laparoscopic versus open resection of gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1546-54. doi: 10.1007/s00464-012-2622-8. Epub 2012 Dec 12.
- Bischof DA, Kim Y, Dodson R, Carolina Jimenez M, Behman R, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Fisher SB, Squires MH 3rd, Kooby DA, Maithel SK, Groeschl RT, Clark Gamblin T, Bauer TW, Karanicolas PJ, Law C, Quereshy FA, Pawlik TM. Open versus minimally invasive resection of gastric GIST: a multi-institutional analysis of short- and long-term outcomes. Ann Surg Oncol. 2014 Sep;21(9):2941-8. doi: 10.1245/s10434-014-3733-3. Epub 2014 Apr 24.
- Lin J, Huang C, Zheng C, Li P, Xie J, Wang J, Lu J. Laparoscopic versus open gastric resection for larger than 5 cm primary gastric gastrointestinal stromal tumors (GIST): a size-matched comparison. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2577-83. doi: 10.1007/s00464-014-3506-x. Epub 2014 May 23.
- Honda M, Hiki N, Nunobe S, Ohashi M, Kiyokawa T, Sano T, Yamaguchi T. Long-term and surgical outcomes of laparoscopic surgery for gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2317-22. doi: 10.1007/s00464-014-3459-0. Epub 2014 Feb 25.
- Masoni L, Gentili I, Maglio R, Meucci M, D'Ambra G, Di Giulio E, Di Nardo G, Corleto VD. Laparoscopic resection of large gastric GISTs: feasibility and long-term results. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2905-10. doi: 10.1007/s00464-014-3552-4. Epub 2014 May 31.
- Hsiao CY, Yang CY, Lai IR, Chen CN, Lin MT. Laparoscopic resection for large gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST): intermediate follow-up results. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):868-73. doi: 10.1007/s00464-014-3742-0. Epub 2014 Jul 23.
- Chen K, Zhou YC, Mou YP, Xu XW, Jin WW, Ajoodhea H. Systematic review and meta-analysis of safety and efficacy of laparoscopic resection for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2015 Feb;29(2):355-67. doi: 10.1007/s00464-014-3676-6. Epub 2014 Jul 9.
- Dressler JA, Palazzo F, Berger AC, Stake S, Chaudhary A, Chojnacki KA, Rosato EL, Pucci MJ. Long-term functional outcomes of laparoscopic resection for gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2016 Apr;30(4):1592-8. doi: 10.1007/s00464-015-4384-6. Epub 2015 Jul 14.
- Nguyen SQ, Divino CM, Wang JL, Dikman SH. Laparoscopic management of gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2006 May;20(5):713-6. doi: 10.1007/s00464-005-0435-8. Epub 2006 Feb 21.
- Poskus E, Petrik P, Petrik E, Lipnickas V, Stanaitis J, Strupas K. Surgical management of gastrointestinal stromal tumors: a single center experience. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Mar;9(1):71-82. doi: 10.5114/wiitm.2014.40987. Epub 2014 Feb 26.
- Huang CM, Chen QF, Lin JX, Lin M, Zheng CH, Li P, Xie JW, Wang JB, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Can laparoscopic surgery be applied in gastric gastrointestinal stromal tumors located in unfavorable sites?: A study based on the NCCN guidelines. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6535. doi: 10.1097/MD.0000000000006535.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUGES-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Laparoskopisk reseksjon
-
ARKSurgicalUkjent
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Tongji HospitalUkjentIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Assiut UniversityUkjentMedfødt spinal deformitet | Medfødt kyfoskoliose
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspendertSubmukosal svulst i magenTyskland
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
Oslo University HospitalFullførtHudlukking av kirurgiske snitt med vevslim vs suturNorge
-
Mayo ClinicAvsluttet