Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sikkerhet for tumoreffektivitet ved laparoskopisk reseksjon av gastrointestinale stromale svulster mellom gunstig og ugunstig sted

19. juni 2023 oppdatert av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Prospektiv kontrollert klinisk studie for sammenligning av sikkerhet for tumoreffektivitet ved laparoskopisk reseksjon av gastrointestinale stromale svulster mellom gunstig og ugunstig sted (FUGES-016)

Deltakere med gastrointestinale stromale svulster (GIST) ble delt inn i gunstige og ugunstige steder i henhold til det anatomiske stedet for svulsten, og denne studien tar sikte på å validere den totale postoperative morbiditeten og dødeligheten mellom gunstige steder som mottar laparoskopisk reseksjon av GIST og det ugunstige stedet. under standard kirurgisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Deltakere med gastrointestinale stromale svulster (GIST) ble delt inn i gunstige og ugunstige steder i henhold til det anatomiske stedet for svulsten, og denne studien tar sikte på å validere den totale postoperative morbiditeten og dødeligheten mellom gunstige steder som mottar laparoskopisk reseksjon av GIST og det ugunstige stedet. under standard kirurgisk behandling. Hovedslutt av studien: 3-års sykdomsfri overlevelsesrate

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

246

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical university union hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene er kvalifisert for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år
  2. Primær gastrisk lesjon bekreftet patologisk GIST ved endoskopisk biopsi. Preoperativ endoskopi, ultralyd endoskopi eller datatomografi, magnetisk resonans mistenkt GIST, og deretter postoperativ patologi bekreftet som den opprinnelige GIST
  3. Skriftlig informert samtykke
  4. Forventet R0-reseksjon ved laparoskopi
  5. Ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I til III
  7. Maksimal tumordiameter ≤10 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinner
  2. Lider av en alvorlig psykisk lidelse
  3. Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Historie om tidligere gastrisk kirurgi (inkludert ESD/EMR for magekreft)
  5. Avvisning av laparoskopisk reseksjon
  6. Anamnese med annen ondartet sykdom i løpet av de siste fem årene
  7. Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
  8. Historie om en cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste seks månedene
  9. Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen en måned
  10. Krav om samtidig operasjon for annen sykdom
  11. Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft
  12. FEV1
  13. Maksimal tumordiameter >10 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A (studiegruppe)
Gruppe for laparoskopisk reseksjon av GIST med ugunstig gruppe (ugunstig gruppe)
Laparoskopisk kirurgi under generell anestesi
Gruppe B (kontrollgruppe)
Gruppe for laparoskopisk reseksjon av GIST med gunstig gruppe (gunstig gruppe)
Laparoskopisk kirurgi under generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder

Definisjon av gjentakelse og gjentakelsesdato Følgende situasjoner regnes som "gjentakelse"

  1. Gjentakelse identifisert ved en hvilken som helst bildeundersøkelse (røntgen, ultralyd, datatomografi, magnetisk resonansavbildning, etc.) og, hvis det er en rekke bildeundersøkelser, resultater uten motsetninger bestemt "residiv". Den tidligste datoen for tilbakefall er definert som "gjentakelsesdatoen".
  2. For tilfeller som mangler bruk av bildediagnostikk eller patologisk diagnose, er datoen for diagnostisering av forekomst av klinisk residiv basert på klinisk historie og fysisk undersøkelse definert som "residivdato".
  3. For tilfeller uten bildediagnostikk eller klinisk diagnose, men med en patologisk patologisk diagnose av cytologi eller vevsbiopsi, regnes den tidligste datoen bekreftet av cytologi eller biopsipatologi som "residivdato".
  4. En økning i karsinoembryonalt antigen eller andre assosierte tumormarkører alene kunne ikke diagnostiseres som et tilbakefall.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: 30 dager
Tid til første ambulasjon i timer brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Tid for første flatus
Tidsramme: 30 dager
Tid til første flatus i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Tid til første flytende diett
Tidsramme: 30 dager
Tid til første flytende diett på dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Tid for første myke diett
Tidsramme: 30 dager
Tid til første myke diett på dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Varighet av postoperativt sykehusopphold i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Intraoperative sykelighetsrater
Tidsramme: 30 dager
  1. . Antallet av alle pasienter behandlet med kirurgi som nevner og antallet pasienter med eventuell intraoperativ sykelighet som teller brukes til å beregne proporsjonene.
  2. . Intraoperativ sykelighet (oppstår fra hudsnitt til hudlukking) inkludert: operasjonsrelatert sykelighet: intraoperativ blødning og skade:
30 dager
Konvertering til åpen operasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
  1. . I denne studien, hvis lengden på hjelpesnittet er mer enn 10 cm, anses det som en konvertering til åpen kirurgi.
  2. .Antallet på alle pasienter behandlet med kirurgi som nevner og antall pasienter med konvertering til åpen kirurgi som teller brukes til å beregne proporsjonene.
30 dager
Positiv kirurgisk marginrate
Tidsramme: 30 dager
  1. . Etterforskerne bekrefter kirurgisk marginstatus ved postoperativ patologirapport.
  2. . Antallet alle pasienter behandlet med kirurgi som nevner og antall pasienter med positiv kirurgisk margin som teller brukes til å beregne proporsjonene.
30 dager
Samlet antall postoperative alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
  1. . Forekomst av postoperative store komplikasjoner: Standarden for postoperative store komplikasjoner refererer til korttidskomplikasjonene i henhold til Clavien-dindo grad, IIIA nivå og høyere for alvorlige komplikasjoner, og når flere komplikasjoner oppstår samtidig, er den høyest rangerte komplikasjonen emnet.
  2. . Postoperative komplikasjoner deles inn i korttidskomplikasjoner etter operasjon og langtidskomplikasjoner etter operasjon. (3) Kortvarig er definert som innen 30 dager etter operasjon eller første utskrivning dersom sykehusoppholdet er > 30 dager.

(4)Langtid er definert som perioden fra 30 dager eller mer etter operasjonen eller perioden mellom første utskrivning (sykehusdagene etter operasjon >30 dager) og 3 år etter operasjonen.

30 dager
3-års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
  1. Den totale overlevelsen beregnes fra operasjonsdagen til døden eller til siste oppfølgingsdato, avhengig av hva som inntreffer først.
  2. For overlevelsestilfeller er endepunktet den siste datoen overlevelsen ble bekreftet. Hvis tap til oppfølging skjedde, er endepunktet den siste datoen da overlevelse kunne bekreftes.
36 måneder
3-årig tilbakefallsmønster
Tidsramme: 36 måneder

Definisjon av gjentakelse og gjentakelsesdato Følgende situasjoner regnes som "gjentakelse"

  1. Gjentakelse identifisert ved en hvilken som helst bildeundersøkelse (røntgen, ultralyd, datatomografi, magnetisk resonansavbildning, etc.) og, hvis det er en rekke bildeundersøkelser, resultater uten motsetninger bestemt "residiv". Den tidligste datoen for tilbakefall er definert som "gjentakelsesdatoen".
  2. For tilfeller som mangler bruk av bildediagnostikk eller patologisk diagnose, er datoen for diagnostisering av forekomst av klinisk residiv basert på klinisk historie og fysisk undersøkelse definert som "residivdato".
  3. For tilfeller uten bildediagnostikk eller klinisk diagnose, men med en patologisk patologisk diagnose av cytologi eller vevsbiopsi, regnes den tidligste datoen bekreftet av cytologi eller biopsipatologi som "residivdato".
  4. En økning i karsinoembryonalt antigen eller andre assosierte tumormarkører alene kunne ikke diagnostiseres som et tilbakefall.
36 måneder
Samlet postoperativ morbiditet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager
  1. Antallet av alle pasienter behandlet med kirurgi som nevner og antallet pasienter med eventuell intraoperativ og postoperativ morbiditet og mortalitet som teller brukes til å beregne proporsjonene.
  2. Postoperative sykeligheter deles inn i kortsiktige og langsiktige komplikasjoner etter operasjonen.
  3. Kortvarig er definert som innen 30 dager etter operasjon eller første utskrivning dersom sykehusoppholdet er > 30 dager.
  4. Langtid er definert som perioden fra 30 dager eller mer etter operasjonen eller perioden mellom første utskrivning (sykehusdagene etter operasjon >30 dager) og 3 år etter operasjonen.
  5. Postoperativ dødelighet: pasienter hvis død ble identifisert i henhold til dokumenterte intraoperative observasjonselementer, inkludert pasienter som dør innen 30 dager etter operasjonen (inkludert den 30. dagen) uavhengig av årsakssammenhengen mellom død og operasjon, og pasienter som dør mer enn 30 dager etter operasjonen.
30 dager
Intraoperative tumorrupturhastigheter
Tidsramme: 1 dag
Intraoperative tumorrupturhastigheter brukes for å få tilgang til den onkologiske sikkerheten til intervensjonen.
1 dag
Variasjonen av album
Tidsramme: Preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager
Variasjonen av album i gram/liter på preoperative 7 dager og postoperative 1 og 5 dager brukes for å få tilgang til postoperativ ernæringsstatus og livskvalitet.
Preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager
Variasjonen av hemoglobin
Tidsramme: Preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager
Variasjonen av hemoglobin i gram/liter på preoperative 7 dager og postoperative 1 og 5 dager brukes for å få tilgang til postoperativ ernæringsstatus og livskvalitet.
Preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager
Variasjonen i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager
Verdiene for antall hvite blodlegemer fra perifert blod preoperativt 7 dager og postoperativt 1 og 5 dager registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
Preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager
Variasjonen av C-reaktivt protein
Tidsramme: Preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager
Verdiene av C-reaktivt protein IN milligram/liter fra perifert blod preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager er registrert for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
Preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Laparoskopisk reseksjon

3
Abonnere