Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti tumoru Bezpečnost při laparoskopické resekci gastrointestinálních stromálních tumorů mezi příznivým a nepříznivým místem

7. dubna 2025 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Prospektivní kontrolovaná klinická studie pro srovnání bezpečnosti nádorové účinnosti při laparoskopické resekci gastrointestinálních stromálních nádorů mezi příznivým a nepříznivým místem (FUGES-016)

Účastníci s gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST) byli rozděleni do příznivých a nepříznivých lokalit podle anatomické lokalizace tumoru a tato studie si klade za cíl ověřit celkovou pooperační morbiditu a mortalitu mezi výhodnou lokalizací po laparoskopické resekci GIST a lokalitou nepříznivou. v rámci současné standardní chirurgické terapie.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci s gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST) byli rozděleni do příznivých a nepříznivých lokalit podle anatomické lokalizace tumoru a tato studie si klade za cíl ověřit celkovou pooperační morbiditu a mortalitu mezi výhodnou lokalizací po laparoskopické resekci GIST a lokalitou nepříznivou. v rámci současné standardní chirurgické terapie. Hlavní konec studie: 3letá míra přežití bez onemocnění

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Huang, Professor
          • Telefonní číslo: +8613805069676
          • E-mail: hcmlr2002@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení, jsou kvalifikovaní pro tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety
  2. Primární žaludeční léze potvrzena patologicky GIST endoskopickou biopsií. Předoperační endoskopie, ultrazvuková endoskopie nebo počítačová tomografie, podezření na GIST magnetickou rezonancí a poté pooperační patologie potvrzená jako původní GIST
  3. Písemný informovaný souhlas
  4. Předpokládaná resekce R0 laparoskopií
  5. Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) třídy I až III
  7. Maximální průměr nádoru ≤10 cm

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy
  2. Trpí těžkou duševní poruchou
  3. Anamnéza předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
  4. Historie předchozích operací žaludku (včetně ESD/EMR pro rakovinu žaludku)
  5. Odmítnutí laparoskopické resekce
  6. Anamnéza jiných maligních onemocnění v posledních pěti letech
  7. Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
  8. Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních šesti měsíců
  9. Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce
  10. Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
  11. Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobených rakovinou žaludku
  12. FEV1
  13. Maximální průměr nádoru >10 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A (studijní skupina)
Skupina pro laparoskopickou resekci GIST s nepříznivou skupinou (Nepříznivá skupina)
Laparoskopická operace v celkové anestezii
Skupina B (kontrolní skupina)
Skupina pro laparoskopickou resekci GIST s příznivou skupinou (příznivá skupina)
Laparoskopická operace v celkové anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců

Definice opakování a data opakování Následující situace jsou považovány za „opakování“

  1. Recidiva identifikovaná jakýmkoliv obrazovým vyšetřením (rentgen, ultrazvuk, počítačová tomografie, magnetická rezonance atd.) a pokud existuje řada zobrazovacích vyšetření, výsledky bez rozporu určují „recidivu“. Nejstarší datum, kdy bylo opakování nalezeno, je definováno jako „datum opakování“.
  2. Pro případy, u kterých chybí použití zobrazovacích metod nebo patologická diagnóza, je datum diagnostiky výskytu klinické recidivy na základě klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření definováno jako „datum recidivy“.
  3. U případů bez zobrazení nebo klinické diagnózy, ale s patologickou diagnózou recidivy z cytologie nebo tkáňové biopsie, se za „datum recidivy“ považuje nejstarší datum potvrzené patologií cytologie nebo biopsie.
  4. Samotné zvýšení karcinoembryonálního antigenu nebo jiných souvisejících nádorových markerů nebylo možné diagnostikovat jako relaps.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první procházku
Časové okno: 30 dní
Doba do první chůze v hodinách se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Čas na první flatus
Časové okno: 30 dní
Doba do prvního flatusu ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Čas na první tekutou dietu
Časové okno: 30 dní
Doba do první tekuté stravy ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Čas na první měkkou dietu
Časové okno: 30 dní
Čas do první měkké diety ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Délka pooperační hospitalizace ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Míra intraoperační morbidity
Časové okno: 30 dní
  1. . K výpočtu podílů se používá počet všech pacientů léčených chirurgicky jako jmenovatel a počet pacientů s jakoukoli intraoperační morbiditou jako čitatel.
  2. . Intraoperační morbidita (vyskytující se od kožní incize po uzavření kůže) zahrnující: morbiditu související s operací: intraoperační krvácení a poranění:
30 dní
Převod na míru otevřené operace
Časové okno: 30 dní
  1. . V této studii, pokud je délka pomocného řezu větší než 10 cm, je to považováno za konverzi na otevřenou operaci.
  2. .Pro výpočet podílů se používá počet všech pacientů ošetřených chirurgicky jako jmenovatel a počet pacientů s převodem na otevřenou operaci jako čitatel.
30 dní
Pozitivní míra chirurgického okraje
Časové okno: 30 dní
  1. . Vyšetřovatelé potvrzují stav chirurgického okraje zprávou o pooperační patologii.
  2. . K výpočtu podílů se používá počet všech pacientů ošetřených chirurgicky jako jmenovatel a počet pacientů s kladným chirurgickým okrajem jako čitatel.
30 dní
Celková míra pooperačních závažných komplikací
Časové okno: 30 dní
  1. . Incidence pooperačních velkých komplikací: Standard pro pooperační velké komplikace označuje krátkodobé komplikace podle Clavien-dindo grade, IIIA úrovně a výše pro závažné komplikace, a pokud se vyskytne více komplikací současně, je předmětem nejvýše hodnocená komplikace.
  2. . Pooperační komplikace dělíme na krátkodobé komplikace po operaci a dlouhodobé komplikace po operaci. (3) Krátkodobé je definováno jako do 30 dnů od operace nebo prvního propuštění, pokud je pobyt v nemocnici > 30 dnů.

(4) Dlouhodobé je definováno jako období od 30 dnů nebo více po operaci nebo období mezi prvním propuštěním (dny nemocnice po operaci > 30 dnů) a 3 roky po operaci.

30 dní
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
  1. Celkové přežití se počítá ode dne chirurgického zákroku do smrti nebo do posledního data sledování, podle toho, co nastane dříve.
  2. U případů přežití je konečným bodem poslední datum, kdy bylo přežití potvrzeno. Pokud dojde ke ztrátě sledování, konečným bodem je konečné datum, kdy může být potvrzeno přežití.
36 měsíců
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců

Definice opakování a data opakování Následující situace jsou považovány za „opakování“

  1. Recidiva identifikovaná jakýmkoliv obrazovým vyšetřením (rentgen, ultrazvuk, počítačová tomografie, magnetická rezonance atd.) a pokud existuje řada zobrazovacích vyšetření, výsledky bez rozporu určují „recidivu“. Nejstarší datum, kdy bylo opakování nalezeno, je definováno jako „datum opakování“.
  2. Pro případy, u kterých chybí použití zobrazovacích metod nebo patologická diagnóza, je datum diagnostiky výskytu klinické recidivy na základě klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření definováno jako „datum recidivy“.
  3. U případů bez zobrazení nebo klinické diagnózy, ale s patologickou diagnózou recidivy z cytologie nebo tkáňové biopsie, se za „datum recidivy“ považuje nejstarší datum potvrzené patologií cytologie nebo biopsie.
  4. Samotné zvýšení karcinoembryonálního antigenu nebo jiných souvisejících nádorových markerů nebylo možné diagnostikovat jako relaps.
36 měsíců
Celková pooperační morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dní
  1. K výpočtu podílů se používá počet všech pacientů léčených chirurgicky jako jmenovatel a počet pacientů s jakoukoli intraoperační a pooperační morbiditou a mortalitou jako čitatel.
  2. Pooperační morbidity dělíme na krátkodobé a dlouhodobé komplikace po operaci.
  3. Krátkodobé je definováno jako do 30 dnů od operace nebo prvního propuštění, pokud je hospitalizace delší než 30 dnů.
  4. Dlouhodobé je definováno jako období od 30 dnů nebo více po operaci nebo období mezi prvním propuštěním (dny po operaci >30 dnů) a 3 roky po operaci.
  5. Pooperační mortalita: pacienti, jejichž smrt byla identifikována podle dokumentovaných položek peroperačního pozorování, včetně pacientů, kteří zemřeli do 30 dnů po operaci (včetně 30. dne) bez ohledu na kauzalitu mezi smrtí a operací, a pacientů, kteří zemřeli více než 30 dnů po operaci.
30 dní
Míra ruptury tumoru během operace
Časové okno: 1 den
Míra ruptury tumoru během operace se používá k přístupu k onkologické bezpečnosti intervence.
1 den
Variace alba
Časové okno: Předoperačně 7 dní a pooperačně 1 a 5 dní
Variace alba v gramech/litr v předoperačních 7 dnech a pooperačních 1 a 5 dnech se používají pro přístup k pooperačnímu nutričnímu stavu a kvalitě života.
Předoperačně 7 dní a pooperačně 1 a 5 dní
Variace hemoglobinu
Časové okno: Předoperačně 7 dní a pooperačně 1 a 5 dní
Variace hemoglobinu v gramech/litr v předoperačních 7 dnech a pooperačních 1 a 5 dnech se používají pro přístup k pooperačnímu nutričnímu stavu a kvalitě života.
Předoperačně 7 dní a pooperačně 1 a 5 dní
Kolísání počtu bílých krvinek
Časové okno: Předoperačně 7 dní a pooperačně 1 a 5 dní
Hodnoty počtu bílých krvinek z periferní krve předoperačně 7 dní a pooperačně 1 a 5 dní se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
Předoperačně 7 dní a pooperačně 1 a 5 dní
Variace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Předoperačně 7 dní a pooperačně 1 a 5 dní
Hodnoty C-reaktivního proteinu IN miligram/litr z periferní krve předoperačně 7 dní a pooperačně 1 a 5 dní se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
Předoperačně 7 dní a pooperačně 1 a 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit