- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03716089
Srovnání účinnosti tumoru Bezpečnost při laparoskopické resekci gastrointestinálních stromálních tumorů mezi příznivým a nepříznivým místem
7. dubna 2025 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Prospektivní kontrolovaná klinická studie pro srovnání bezpečnosti nádorové účinnosti při laparoskopické resekci gastrointestinálních stromálních nádorů mezi příznivým a nepříznivým místem (FUGES-016)
Účastníci s gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST) byli rozděleni do příznivých a nepříznivých lokalit podle anatomické lokalizace tumoru a tato studie si klade za cíl ověřit celkovou pooperační morbiditu a mortalitu mezi výhodnou lokalizací po laparoskopické resekci GIST a lokalitou nepříznivou. v rámci současné standardní chirurgické terapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci s gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST) byli rozděleni do příznivých a nepříznivých lokalit podle anatomické lokalizace tumoru a tato studie si klade za cíl ověřit celkovou pooperační morbiditu a mortalitu mezi výhodnou lokalizací po laparoskopické resekci GIST a lokalitou nepříznivou. v rámci současné standardní chirurgické terapie.
Hlavní konec studie: 3letá míra přežití bez onemocnění
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Changming Huang, Professor
- Telefonní číslo: +8613805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení, jsou kvalifikovaní pro tuto studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety
- Primární žaludeční léze potvrzena patologicky GIST endoskopickou biopsií. Předoperační endoskopie, ultrazvuková endoskopie nebo počítačová tomografie, podezření na GIST magnetickou rezonancí a poté pooperační patologie potvrzená jako původní GIST
- Písemný informovaný souhlas
- Předpokládaná resekce R0 laparoskopií
- Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anesthesiology) třídy I až III
- Maximální průměr nádoru ≤10 cm
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- Trpí těžkou duševní poruchou
- Anamnéza předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
- Historie předchozích operací žaludku (včetně ESD/EMR pro rakovinu žaludku)
- Odmítnutí laparoskopické resekce
- Anamnéza jiných maligních onemocnění v posledních pěti letech
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
- Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních šesti měsíců
- Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce
- Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
- Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobených rakovinou žaludku
- FEV1
- Maximální průměr nádoru >10 cm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A (studijní skupina)
Skupina pro laparoskopickou resekci GIST s nepříznivou skupinou (Nepříznivá skupina)
|
Laparoskopická operace v celkové anestezii
|
|
Skupina B (kontrolní skupina)
Skupina pro laparoskopickou resekci GIST s příznivou skupinou (příznivá skupina)
|
Laparoskopická operace v celkové anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
Definice opakování a data opakování Následující situace jsou považovány za „opakování“
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první procházku
Časové okno: 30 dní
|
Doba do první chůze v hodinách se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Čas na první flatus
Časové okno: 30 dní
|
Doba do prvního flatusu ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Čas na první tekutou dietu
Časové okno: 30 dní
|
Doba do první tekuté stravy ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Čas na první měkkou dietu
Časové okno: 30 dní
|
Čas do první měkké diety ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Délka pooperační hospitalizace ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Míra intraoperační morbidity
Časové okno: 30 dní
|
|
30 dní
|
|
Převod na míru otevřené operace
Časové okno: 30 dní
|
|
30 dní
|
|
Pozitivní míra chirurgického okraje
Časové okno: 30 dní
|
|
30 dní
|
|
Celková míra pooperačních závažných komplikací
Časové okno: 30 dní
|
(4) Dlouhodobé je definováno jako období od 30 dnů nebo více po operaci nebo období mezi prvním propuštěním (dny nemocnice po operaci > 30 dnů) a 3 roky po operaci. |
30 dní
|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
|
36 měsíců
|
|
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
|
Definice opakování a data opakování Následující situace jsou považovány za „opakování“
|
36 měsíců
|
|
Celková pooperační morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dní
|
|
30 dní
|
|
Míra ruptury tumoru během operace
Časové okno: 1 den
|
Míra ruptury tumoru během operace se používá k přístupu k onkologické bezpečnosti intervence.
|
1 den
|
|
Variace alba
Časové okno: Předoperačně 7 dní a pooperačně 1 a 5 dní
|
Variace alba v gramech/litr v předoperačních 7 dnech a pooperačních 1 a 5 dnech se používají pro přístup k pooperačnímu nutričnímu stavu a kvalitě života.
|
Předoperačně 7 dní a pooperačně 1 a 5 dní
|
|
Variace hemoglobinu
Časové okno: Předoperačně 7 dní a pooperačně 1 a 5 dní
|
Variace hemoglobinu v gramech/litr v předoperačních 7 dnech a pooperačních 1 a 5 dnech se používají pro přístup k pooperačnímu nutričnímu stavu a kvalitě života.
|
Předoperačně 7 dní a pooperačně 1 a 5 dní
|
|
Kolísání počtu bílých krvinek
Časové okno: Předoperačně 7 dní a pooperačně 1 a 5 dní
|
Hodnoty počtu bílých krvinek z periferní krve předoperačně 7 dní a pooperačně 1 a 5 dní se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
|
Předoperačně 7 dní a pooperačně 1 a 5 dní
|
|
Variace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Předoperačně 7 dní a pooperačně 1 a 5 dní
|
Hodnoty C-reaktivního proteinu IN miligram/litr z periferní krve předoperačně 7 dní a pooperačně 1 a 5 dní se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
|
Předoperačně 7 dní a pooperačně 1 a 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Karakousis GC, Singer S, Zheng J, Gonen M, Coit D, DeMatteo RP, Strong VE. Laparoscopic versus open gastric resections for primary gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a size-matched comparison. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1599-605. doi: 10.1245/s10434-010-1517-y. Epub 2011 Jan 5.
- Pidhorecky I, Cheney RT, Kraybill WG, Gibbs JF. Gastrointestinal stromal tumors: current diagnosis, biologic behavior, and management. Ann Surg Oncol. 2000 Oct;7(9):705-12. doi: 10.1007/s10434-000-0705-6.
- Miettinen M, Majidi M, Lasota J. Pathology and diagnostic criteria of gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a review. Eur J Cancer. 2002 Sep;38 Suppl 5:S39-51. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80602-5.
- Melstrom LG, Phillips JD, Bentrem DJ, Wayne JD. Laparoscopic versus open resection of gastric gastrointestinal stromal tumors. Am J Clin Oncol. 2012 Oct;35(5):451-4. doi: 10.1097/COC.0b013e31821954a7.
- Koh YX, Chok AY, Zheng HL, Tan CS, Chow PK, Wong WK, Goh BK. A systematic review and meta-analysis comparing laparoscopic versus open gastric resections for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Ann Surg Oncol. 2013 Oct;20(11):3549-60. doi: 10.1245/s10434-013-3051-1. Epub 2013 Jun 21.
- Ganai S, Prachand VN, Posner MC, Alverdy JC, Choi E, Hussain M, Waxman I, Patti MG, Roggin KK. Predictors of unsuccessful laparoscopic resection of gastric submucosal neoplasms. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):244-55; discussion 255-6. doi: 10.1007/s11605-012-2095-z. Epub 2012 Dec 8.
- De Vogelaere K, Hoorens A, Haentjens P, Delvaux G. Laparoscopic versus open resection of gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1546-54. doi: 10.1007/s00464-012-2622-8. Epub 2012 Dec 12.
- Bischof DA, Kim Y, Dodson R, Carolina Jimenez M, Behman R, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Fisher SB, Squires MH 3rd, Kooby DA, Maithel SK, Groeschl RT, Clark Gamblin T, Bauer TW, Karanicolas PJ, Law C, Quereshy FA, Pawlik TM. Open versus minimally invasive resection of gastric GIST: a multi-institutional analysis of short- and long-term outcomes. Ann Surg Oncol. 2014 Sep;21(9):2941-8. doi: 10.1245/s10434-014-3733-3. Epub 2014 Apr 24.
- Lin J, Huang C, Zheng C, Li P, Xie J, Wang J, Lu J. Laparoscopic versus open gastric resection for larger than 5 cm primary gastric gastrointestinal stromal tumors (GIST): a size-matched comparison. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2577-83. doi: 10.1007/s00464-014-3506-x. Epub 2014 May 23.
- Honda M, Hiki N, Nunobe S, Ohashi M, Kiyokawa T, Sano T, Yamaguchi T. Long-term and surgical outcomes of laparoscopic surgery for gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2317-22. doi: 10.1007/s00464-014-3459-0. Epub 2014 Feb 25.
- Masoni L, Gentili I, Maglio R, Meucci M, D'Ambra G, Di Giulio E, Di Nardo G, Corleto VD. Laparoscopic resection of large gastric GISTs: feasibility and long-term results. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2905-10. doi: 10.1007/s00464-014-3552-4. Epub 2014 May 31.
- Hsiao CY, Yang CY, Lai IR, Chen CN, Lin MT. Laparoscopic resection for large gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST): intermediate follow-up results. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):868-73. doi: 10.1007/s00464-014-3742-0. Epub 2014 Jul 23.
- Chen K, Zhou YC, Mou YP, Xu XW, Jin WW, Ajoodhea H. Systematic review and meta-analysis of safety and efficacy of laparoscopic resection for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2015 Feb;29(2):355-67. doi: 10.1007/s00464-014-3676-6. Epub 2014 Jul 9.
- Dressler JA, Palazzo F, Berger AC, Stake S, Chaudhary A, Chojnacki KA, Rosato EL, Pucci MJ. Long-term functional outcomes of laparoscopic resection for gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2016 Apr;30(4):1592-8. doi: 10.1007/s00464-015-4384-6. Epub 2015 Jul 14.
- Nguyen SQ, Divino CM, Wang JL, Dikman SH. Laparoscopic management of gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2006 May;20(5):713-6. doi: 10.1007/s00464-005-0435-8. Epub 2006 Feb 21.
- Poskus E, Petrik P, Petrik E, Lipnickas V, Stanaitis J, Strupas K. Surgical management of gastrointestinal stromal tumors: a single center experience. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Mar;9(1):71-82. doi: 10.5114/wiitm.2014.40987. Epub 2014 Feb 26.
- Huang CM, Chen QF, Lin JX, Lin M, Zheng CH, Li P, Xie JW, Wang JB, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Can laparoscopic surgery be applied in gastric gastrointestinal stromal tumors located in unfavorable sites?: A study based on the NCCN guidelines. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6535. doi: 10.1097/MD.0000000000006535.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUGES-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .