Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa skuteczności nowotworu w laparoskopowej resekcji guzów podścieliska przewodu pokarmowego w miejscu korzystnym i niekorzystnym

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Prospektywne kontrolowane badanie kliniczne mające na celu porównanie bezpieczeństwa skuteczności nowotworu w laparoskopowej resekcji guzów podścieliska przewodu pokarmowego w miejscu korzystnym i niekorzystnym (FUGES-016)

Uczestnicy z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) zostali podzieleni na korzystne i niekorzystne lokalizacje w zależności od anatomicznej lokalizacji guza, a to badanie ma na celu walidację ogólnych wskaźników chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej między korzystnym miejscem, w którym wykonano laparoskopową resekcję GIST, a miejscem niekorzystnym w ramach obecnie standardowego leczenia chirurgicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) zostali podzieleni na korzystne i niekorzystne lokalizacje w zależności od anatomicznej lokalizacji guza, a to badanie ma na celu walidację ogólnych wskaźników chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej między korzystnym miejscem, w którym wykonano laparoskopową resekcję GIST, a miejscem niekorzystnym w ramach obecnie standardowego leczenia chirurgicznego. Główny koniec badania: 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Huang, Professor
          • Numer telefonu: +8613805069676
          • E-mail: hcmlr2002@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, są kwalifikowani do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Pierwotna zmiana żołądka potwierdzona patologicznie GIST w biopsji endoskopowej. Endoskopia przedoperacyjna, endoskopia ultrasonograficzna lub tomografia komputerowa, podejrzenie GIST w rezonansie magnetycznym, a następnie patologia pooperacyjna potwierdzona jako pierwotny GIST
  3. Pisemna świadoma zgoda
  4. Spodziewana resekcja R0 przez laparoskopię
  5. Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) klasa I do III
  7. Maksymalna średnica guza ≤10 cm

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  2. Cierpi na poważne zaburzenie psychiczne
  3. Historia wcześniejszych operacji w górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  4. Historia wcześniejszych operacji żołądka (w tym ESD/EMR w przypadku raka żołądka)
  5. Odrzucenie resekcji laparoskopowej
  6. Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat
  7. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  8. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  9. Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca
  10. Konieczność jednoczesnej operacji z powodu innej choroby
  11. Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
  12. FEV1
  13. Maksymalna średnica guza >10 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A (grupa badawcza)
Grupa do laparoskopowej resekcji GIST z grupą niekorzystną (Grupa niesprzyjająca)
Chirurgia laparoskopowa w znieczuleniu ogólnym
Grupa B (grupa kontrolna)
Grupa do laparoskopowej resekcji GIST z grupą korzystną (grupa korzystna)
Chirurgia laparoskopowa w znieczuleniu ogólnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Definicja nawrotu i daty nawrotu Następujące sytuacje są uważane za „nawrót”

  1. Wznowa stwierdzona przez jedno badanie obrazowe (RTG, USG, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny itp.), aw przypadku różnych badań obrazowych wyniki bez sprzeczności określają „nawrót”. Najwcześniejsza data wykrycia nawrotu jest zdefiniowana jako „data nawrotu”.
  2. W przypadkach, w których nie zastosowano diagnostyki obrazowej lub patologicznej, jako „datę nawrotu” określa się datę rozpoznania wystąpienia wznowy klinicznej na podstawie wywiadu klinicznego i badania przedmiotowego.
  3. W przypadku przypadków bez diagnostyki obrazowej lub klinicznej, ale z patologicznym rozpoznaniem nawrotu na podstawie cytologii lub biopsji tkanki, za „datę nawrotu” uważa się najwcześniejszą datę potwierdzoną przez patologię cytologiczną lub biopsję.
  4. Samego wzrostu antygenu rakowo-płodowego lub innych powiązanych markerów nowotworowych nie można było zdiagnozować jako nawrotu.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszego chodzenia w godzinach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszego wzdęcia w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas na pierwszą płynną dietę
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszej diety płynnej w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas na pierwszą miękką dietę
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszej diety miękkiej w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Wskaźniki zachorowalności śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
  1. . Do obliczenia proporcji przyjmuje się liczbę wszystkich pacjentów leczonych operacyjnie w mianowniku oraz liczbę pacjentów z jakąkolwiek zachorowalnością śródoperacyjną w liczniku.
  2. . Zachorowalność śródoperacyjna (występująca od nacięcia do zamknięcia skóry), w tym: chorobowość związana z operacją: krwotok śródoperacyjny i uraz:
30 dni
Współczynnik konwersji do operacji otwartej
Ramy czasowe: 30 dni
  1. . W tym badaniu, jeśli długość nacięcia pomocniczego jest większa niż 10 cm, uważa się to za konwersję do operacji otwartej.
  2. .Do obliczenia proporcji przyjmuje się liczbę wszystkich pacjentów leczonych chirurgicznie jako mianownik i liczbę pacjentów z konwersją na operację otwartą jako licznik.
30 dni
Dodatni wskaźnik marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: 30 dni
  1. . Badacze potwierdzają stan marginesu chirurgicznego w pooperacyjnym raporcie patologicznym.
  2. . Do obliczenia proporcji przyjmuje się liczbę wszystkich pacjentów leczonych operacyjnie jako mianownik oraz liczbę pacjentów z dodatnim marginesem chirurgicznym jako licznik.
30 dni
Ogólne wskaźniki poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
  1. . Częstość występowania poważnych powikłań pooperacyjnych: Norma dla poważnych powikłań pooperacyjnych odnosi się do powikłań krótkoterminowych zgodnie z klasą Clavien-dindo, poziomem IIIA i wyższym dla poważnych powikłań, a gdy wiele powikłań występuje jednocześnie, powikłanie o najwyższej randze jest przedmiotem.
  2. . Powikłania pooperacyjne dzieli się na krótkoterminowe powikłania pooperacyjne oraz długoterminowe powikłania pooperacyjne. (3)Krótkoterminowy definiuje się jako w ciągu 30 dni od operacji lub pierwszego wypisu, jeśli pobyt w szpitalu trwa > 30 dni.

(4) Długoterminowy definiuje się jako okres od 30 dni lub więcej po operacji lub okres między pierwszym wypisem (dni pobytu w szpitalu po operacji >30 dni) a 3 lata po operacji.

30 dni
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
  1. Całkowite przeżycie oblicza się od dnia operacji do śmierci lub do ostatecznej daty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  2. W przypadkach przeżycia punktem końcowym jest ostatnia data potwierdzenia przeżycia. Jeśli doszło do utraty obserwacji, punktem końcowym jest ostateczna data, w której można potwierdzić przeżycie.
36 miesięcy
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Definicja nawrotu i daty nawrotu Następujące sytuacje są uważane za „nawrót”

  1. Wznowa stwierdzona przez jedno badanie obrazowe (RTG, USG, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny itp.), aw przypadku różnych badań obrazowych wyniki bez sprzeczności określają „nawrót”. Najwcześniejsza data wykrycia nawrotu jest zdefiniowana jako „data nawrotu”.
  2. W przypadkach, w których nie zastosowano diagnostyki obrazowej lub patologicznej, jako „datę nawrotu” określa się datę rozpoznania wystąpienia wznowy klinicznej na podstawie wywiadu klinicznego i badania przedmiotowego.
  3. W przypadku przypadków bez diagnostyki obrazowej lub klinicznej, ale z patologicznym rozpoznaniem nawrotu na podstawie cytologii lub biopsji tkanki, za „datę nawrotu” uważa się najwcześniejszą datę potwierdzoną przez patologię cytologiczną lub biopsję.
  4. Samego wzrostu antygenu rakowo-płodowego lub innych powiązanych markerów nowotworowych nie można było zdiagnozować jako nawrotu.
36 miesięcy
Ogólne wskaźniki zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
  1. Do obliczenia proporcji przyjmuje się liczbę wszystkich pacjentów leczonych operacyjnie jako mianownik oraz liczbę pacjentów z jakąkolwiek śródoperacyjną i pooperacyjną chorobowością i śmiertelnością jako licznik.
  2. Choroby pooperacyjne dzieli się na powikłania krótkoterminowe i odległe po operacji.
  3. Krótkoterminowy definiuje się jako w ciągu 30 dni od operacji lub pierwszego wypisu, jeśli pobyt w szpitalu trwa > 30 dni.
  4. Długoterminowy definiuje się jako okres od 30 dni lub więcej po operacji lub od pierwszego wypisu (dni pobytu w szpitalu po operacji >30 dni) do 3 lat po operacji.
  5. Śmiertelność pooperacyjna: pacjenci, których zgon stwierdzono na podstawie udokumentowanych elementów obserwacji śródoperacyjnej, w tym pacjenci, którzy zmarli w ciągu 30 dni po operacji (w tym 30. dnia) niezależnie od związku przyczynowego między zgonem a operacją oraz pacjenci, którzy zmarli po więcej niż 30 dniach od operacji.
30 dni
Śródoperacyjne wskaźniki pęknięć guza
Ramy czasowe: 1 dzień
Śródoperacyjne wskaźniki pęknięć guza służą do oceny bezpieczeństwa onkologicznego interwencji.
1 dzień
Odmiana albumu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1 i 5 dni
Zróżnicowanie albumin w gramach/litrach w 7 dniach przed operacją oraz 1 i 5 dni po operacji służy do uzyskania dostępu do pooperacyjnego stanu odżywienia i jakości życia.
Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1 i 5 dni
Zmienność hemoglobiny
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1 i 5 dni
Zmienność stężenia hemoglobiny w gramach/litr w 7 dni przed operacją oraz 1 i 5 dni po operacji wykorzystuje się do uzyskania informacji o stanie odżywienia i jakości życia po operacji.
Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1 i 5 dni
Zmienność liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1 i 5 dni
Rejestruje się wartości liczby białych krwinek z krwi obwodowej przed operacją 7 dni i po operacji 1 i 5 dni, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i odpornościowej.
Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1 i 5 dni
Odmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1 i 5 dni
Rejestruje się wartości białka C-reaktywnego IN miligram/litr z krwi obwodowej przed operacją 7 dni i po operacji 1 i 5 dni, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i odpornościowej.
Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1 i 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj