- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03716089
Porównanie bezpieczeństwa skuteczności nowotworu w laparoskopowej resekcji guzów podścieliska przewodu pokarmowego w miejscu korzystnym i niekorzystnym
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Prospektywne kontrolowane badanie kliniczne mające na celu porównanie bezpieczeństwa skuteczności nowotworu w laparoskopowej resekcji guzów podścieliska przewodu pokarmowego w miejscu korzystnym i niekorzystnym (FUGES-016)
Uczestnicy z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) zostali podzieleni na korzystne i niekorzystne lokalizacje w zależności od anatomicznej lokalizacji guza, a to badanie ma na celu walidację ogólnych wskaźników chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej między korzystnym miejscem, w którym wykonano laparoskopową resekcję GIST, a miejscem niekorzystnym w ramach obecnie standardowego leczenia chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) zostali podzieleni na korzystne i niekorzystne lokalizacje w zależności od anatomicznej lokalizacji guza, a to badanie ma na celu walidację ogólnych wskaźników chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej między korzystnym miejscem, w którym wykonano laparoskopową resekcję GIST, a miejscem niekorzystnym w ramach obecnie standardowego leczenia chirurgicznego.
Główny koniec badania: 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Changming Huang, Professor
- Numer telefonu: +8613805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, są kwalifikowani do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Pierwotna zmiana żołądka potwierdzona patologicznie GIST w biopsji endoskopowej. Endoskopia przedoperacyjna, endoskopia ultrasonograficzna lub tomografia komputerowa, podejrzenie GIST w rezonansie magnetycznym, a następnie patologia pooperacyjna potwierdzona jako pierwotny GIST
- Pisemna świadoma zgoda
- Spodziewana resekcja R0 przez laparoskopię
- Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) klasa I do III
- Maksymalna średnica guza ≤10 cm
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Cierpi na poważne zaburzenie psychiczne
- Historia wcześniejszych operacji w górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
- Historia wcześniejszych operacji żołądka (w tym ESD/EMR w przypadku raka żołądka)
- Odrzucenie resekcji laparoskopowej
- Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca
- Konieczność jednoczesnej operacji z powodu innej choroby
- Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
- FEV1
- Maksymalna średnica guza >10 cm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A (grupa badawcza)
Grupa do laparoskopowej resekcji GIST z grupą niekorzystną (Grupa niesprzyjająca)
|
Chirurgia laparoskopowa w znieczuleniu ogólnym
|
|
Grupa B (grupa kontrolna)
Grupa do laparoskopowej resekcji GIST z grupą korzystną (grupa korzystna)
|
Chirurgia laparoskopowa w znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Definicja nawrotu i daty nawrotu Następujące sytuacje są uważane za „nawrót”
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do pierwszego chodzenia w godzinach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do pierwszego wzdęcia w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
Czas na pierwszą płynną dietę
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do pierwszej diety płynnej w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
Czas na pierwszą miękką dietę
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do pierwszej diety miękkiej w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
Wskaźniki zachorowalności śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
|
30 dni
|
|
Współczynnik konwersji do operacji otwartej
Ramy czasowe: 30 dni
|
|
30 dni
|
|
Dodatni wskaźnik marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: 30 dni
|
|
30 dni
|
|
Ogólne wskaźniki poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
(4) Długoterminowy definiuje się jako okres od 30 dni lub więcej po operacji lub okres między pierwszym wypisem (dni pobytu w szpitalu po operacji >30 dni) a 3 lata po operacji. |
30 dni
|
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
|
36 miesięcy
|
|
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Definicja nawrotu i daty nawrotu Następujące sytuacje są uważane za „nawrót”
|
36 miesięcy
|
|
Ogólne wskaźniki zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
|
30 dni
|
|
Śródoperacyjne wskaźniki pęknięć guza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Śródoperacyjne wskaźniki pęknięć guza służą do oceny bezpieczeństwa onkologicznego interwencji.
|
1 dzień
|
|
Odmiana albumu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1 i 5 dni
|
Zróżnicowanie albumin w gramach/litrach w 7 dniach przed operacją oraz 1 i 5 dni po operacji służy do uzyskania dostępu do pooperacyjnego stanu odżywienia i jakości życia.
|
Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1 i 5 dni
|
|
Zmienność hemoglobiny
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1 i 5 dni
|
Zmienność stężenia hemoglobiny w gramach/litr w 7 dni przed operacją oraz 1 i 5 dni po operacji wykorzystuje się do uzyskania informacji o stanie odżywienia i jakości życia po operacji.
|
Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1 i 5 dni
|
|
Zmienność liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1 i 5 dni
|
Rejestruje się wartości liczby białych krwinek z krwi obwodowej przed operacją 7 dni i po operacji 1 i 5 dni, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i odpornościowej.
|
Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1 i 5 dni
|
|
Odmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1 i 5 dni
|
Rejestruje się wartości białka C-reaktywnego IN miligram/litr z krwi obwodowej przed operacją 7 dni i po operacji 1 i 5 dni, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i odpornościowej.
|
Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1 i 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Karakousis GC, Singer S, Zheng J, Gonen M, Coit D, DeMatteo RP, Strong VE. Laparoscopic versus open gastric resections for primary gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a size-matched comparison. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1599-605. doi: 10.1245/s10434-010-1517-y. Epub 2011 Jan 5.
- Pidhorecky I, Cheney RT, Kraybill WG, Gibbs JF. Gastrointestinal stromal tumors: current diagnosis, biologic behavior, and management. Ann Surg Oncol. 2000 Oct;7(9):705-12. doi: 10.1007/s10434-000-0705-6.
- Miettinen M, Majidi M, Lasota J. Pathology and diagnostic criteria of gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a review. Eur J Cancer. 2002 Sep;38 Suppl 5:S39-51. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80602-5.
- Melstrom LG, Phillips JD, Bentrem DJ, Wayne JD. Laparoscopic versus open resection of gastric gastrointestinal stromal tumors. Am J Clin Oncol. 2012 Oct;35(5):451-4. doi: 10.1097/COC.0b013e31821954a7.
- Koh YX, Chok AY, Zheng HL, Tan CS, Chow PK, Wong WK, Goh BK. A systematic review and meta-analysis comparing laparoscopic versus open gastric resections for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Ann Surg Oncol. 2013 Oct;20(11):3549-60. doi: 10.1245/s10434-013-3051-1. Epub 2013 Jun 21.
- Ganai S, Prachand VN, Posner MC, Alverdy JC, Choi E, Hussain M, Waxman I, Patti MG, Roggin KK. Predictors of unsuccessful laparoscopic resection of gastric submucosal neoplasms. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):244-55; discussion 255-6. doi: 10.1007/s11605-012-2095-z. Epub 2012 Dec 8.
- De Vogelaere K, Hoorens A, Haentjens P, Delvaux G. Laparoscopic versus open resection of gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1546-54. doi: 10.1007/s00464-012-2622-8. Epub 2012 Dec 12.
- Bischof DA, Kim Y, Dodson R, Carolina Jimenez M, Behman R, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Fisher SB, Squires MH 3rd, Kooby DA, Maithel SK, Groeschl RT, Clark Gamblin T, Bauer TW, Karanicolas PJ, Law C, Quereshy FA, Pawlik TM. Open versus minimally invasive resection of gastric GIST: a multi-institutional analysis of short- and long-term outcomes. Ann Surg Oncol. 2014 Sep;21(9):2941-8. doi: 10.1245/s10434-014-3733-3. Epub 2014 Apr 24.
- Lin J, Huang C, Zheng C, Li P, Xie J, Wang J, Lu J. Laparoscopic versus open gastric resection for larger than 5 cm primary gastric gastrointestinal stromal tumors (GIST): a size-matched comparison. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2577-83. doi: 10.1007/s00464-014-3506-x. Epub 2014 May 23.
- Honda M, Hiki N, Nunobe S, Ohashi M, Kiyokawa T, Sano T, Yamaguchi T. Long-term and surgical outcomes of laparoscopic surgery for gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2317-22. doi: 10.1007/s00464-014-3459-0. Epub 2014 Feb 25.
- Masoni L, Gentili I, Maglio R, Meucci M, D'Ambra G, Di Giulio E, Di Nardo G, Corleto VD. Laparoscopic resection of large gastric GISTs: feasibility and long-term results. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2905-10. doi: 10.1007/s00464-014-3552-4. Epub 2014 May 31.
- Hsiao CY, Yang CY, Lai IR, Chen CN, Lin MT. Laparoscopic resection for large gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST): intermediate follow-up results. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):868-73. doi: 10.1007/s00464-014-3742-0. Epub 2014 Jul 23.
- Chen K, Zhou YC, Mou YP, Xu XW, Jin WW, Ajoodhea H. Systematic review and meta-analysis of safety and efficacy of laparoscopic resection for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2015 Feb;29(2):355-67. doi: 10.1007/s00464-014-3676-6. Epub 2014 Jul 9.
- Dressler JA, Palazzo F, Berger AC, Stake S, Chaudhary A, Chojnacki KA, Rosato EL, Pucci MJ. Long-term functional outcomes of laparoscopic resection for gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2016 Apr;30(4):1592-8. doi: 10.1007/s00464-015-4384-6. Epub 2015 Jul 14.
- Nguyen SQ, Divino CM, Wang JL, Dikman SH. Laparoscopic management of gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2006 May;20(5):713-6. doi: 10.1007/s00464-005-0435-8. Epub 2006 Feb 21.
- Poskus E, Petrik P, Petrik E, Lipnickas V, Stanaitis J, Strupas K. Surgical management of gastrointestinal stromal tumors: a single center experience. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Mar;9(1):71-82. doi: 10.5114/wiitm.2014.40987. Epub 2014 Feb 26.
- Huang CM, Chen QF, Lin JX, Lin M, Zheng CH, Li P, Xie JW, Wang JB, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Can laparoscopic surgery be applied in gastric gastrointestinal stromal tumors located in unfavorable sites?: A study based on the NCCN guidelines. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6535. doi: 10.1097/MD.0000000000006535.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUGES-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .