腹腔镜有利与不利部位胃肠道间质瘤切除术的肿瘤疗效安全性比较
2023年6月19日 更新者:Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
腹腔镜有利和不利部位胃肠道间质瘤切除术中肿瘤疗效安全性比较的前瞻性对照临床试验(FUGES-016)
胃肠道间质瘤(GIST)患者根据肿瘤解剖部位分为有利部位和不利部位,本研究旨在验证接受腹腔镜GIST切除术的有利部位和不利部位的术后总体并发症发生率和死亡率。在目前标准的手术治疗下。
研究概览
详细说明
胃肠道间质瘤(GIST)患者根据肿瘤解剖部位分为有利部位和不利部位,本研究旨在验证接受腹腔镜GIST切除术的有利部位和不利部位的术后总体并发症发生率和死亡率。在目前标准的手术治疗下。
主要研究目的:3年无病生存率
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
246
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 招聘中
- Fujian Medical University Union Hospital
-
接触:
- Changming Huang, Professor
- 电话号码:+8613805069676
- 邮箱:hcmlr2002@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合纳入标准且不符合排除标准的患者均符合本研究的条件。
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 原发性胃病变经内镜活检病理证实为 GIST。 术前内镜、超声内镜或计算机断层扫描、磁共振疑似GIST,术后病理证实为原GIST
- 书面知情同意书
- 腹腔镜预期 R0 切除
- ECOG(东部合作肿瘤组)评分为 0 或 1 的表现状态
- ASA(美国麻醉学会)I 至 III 级
- 最大肿瘤直径≤10cm
排除标准:
- 孕妇及哺乳期妇女
- 患有严重的精神障碍
- 既往上腹部手术史(腹腔镜胆囊切除术除外)
- 既往胃手术史(包括胃癌的 ESD/EMR)
- 拒绝腹腔镜切除术
- 近5年内有其他恶性疾病史
- 过去六个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- 过去六个月内有脑血管意外史
- 1 个月内持续系统性使用皮质类固醇的历史
- 对另一种疾病同时手术的要求
- 因胃癌引起的并发症(出血、梗阻或穿孔)而急诊手术
- FEV1
- 最大肿瘤直径>10cm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
A组(学习组)
腹腔镜胃肠道间质瘤切除不良组(Unfavorable group)
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全身麻醉下的腹腔镜手术
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B组(对照组)
GIST腹腔镜切除组与有利组(favorable group)
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全身麻醉下的腹腔镜手术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年无病生存率
大体时间:36个月
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复发和复发日期的定义 以下情况被视为“复发”
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次下床的时间
大体时间:30天
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首次下床活动的时间(以小时为单位)用于评估术后恢复过程。
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30天
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首次排气时间
大体时间:30天
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首次排气的时间(以天为单位)用于评估术后恢复过程。
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30天
|
开始流质饮食的时间
大体时间:30天
|
以天为单位的第一次流质饮食的时间用于评估术后恢复过程。
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30天
|
第一次软饮食的时间
大体时间:30天
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以天为单位的第一次软食的时间用于评估术后恢复过程。
|
30天
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术后住院时间
大体时间:30天
|
术后住院天数用于评估术后恢复过程。
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30天
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术中发病率
大体时间:30天
|
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30天
|
转换为开放手术率
大体时间:30天
|
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30天
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阳性手术切缘率
大体时间:30天
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30天
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总体术后严重并发症发生率
大体时间:30天
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(4)长期定义为术后30天或以上或首次出院(术后住院天数>30天)至术后3年。 |
30天
|
3年总生存率
大体时间:36个月
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|
36个月
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3年复发模式
大体时间:36个月
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复发和复发日期的定义 以下情况被视为“复发”
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36个月
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总体术后发病率和死亡率
大体时间:30天
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30天
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术中肿瘤破裂率
大体时间:1天
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术中肿瘤破裂率用于评估干预的肿瘤学安全性。
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1天
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专辑的变体
大体时间:术前7天、术后1天、5天
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术前7天和术后1天和5天的白蛋白克/升变化用于了解术后营养状况和生活质量。
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术前7天、术后1天、5天
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血红蛋白的变化
大体时间:术前7天、术后1天、5天
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术前 7 天以及术后 1 和 5 天的血红蛋白(克/升)变化用于了解术后营养状况和生活质量。
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术前7天、术后1天、5天
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白细胞计数的变化
大体时间:术前7天、术后1天、5天
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记录术前7天以及术后1天和5天的外周血白细胞计数值,以了解炎症和免疫反应。
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术前7天、术后1天、5天
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C反应蛋白变异
大体时间:术前7天、术后1天、5天
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记录术前7天和术后1天和5天外周血的C反应蛋白(毫克/升)值,以了解炎症和免疫反应。
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术前7天、术后1天、5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Karakousis GC, Singer S, Zheng J, Gonen M, Coit D, DeMatteo RP, Strong VE. Laparoscopic versus open gastric resections for primary gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a size-matched comparison. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1599-605. doi: 10.1245/s10434-010-1517-y. Epub 2011 Jan 5.
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- Miettinen M, Majidi M, Lasota J. Pathology and diagnostic criteria of gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a review. Eur J Cancer. 2002 Sep;38 Suppl 5:S39-51. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80602-5.
- Melstrom LG, Phillips JD, Bentrem DJ, Wayne JD. Laparoscopic versus open resection of gastric gastrointestinal stromal tumors. Am J Clin Oncol. 2012 Oct;35(5):451-4. doi: 10.1097/COC.0b013e31821954a7.
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- Ganai S, Prachand VN, Posner MC, Alverdy JC, Choi E, Hussain M, Waxman I, Patti MG, Roggin KK. Predictors of unsuccessful laparoscopic resection of gastric submucosal neoplasms. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):244-55; discussion 255-6. doi: 10.1007/s11605-012-2095-z. Epub 2012 Dec 8.
- De Vogelaere K, Hoorens A, Haentjens P, Delvaux G. Laparoscopic versus open resection of gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1546-54. doi: 10.1007/s00464-012-2622-8. Epub 2012 Dec 12.
- Bischof DA, Kim Y, Dodson R, Carolina Jimenez M, Behman R, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Fisher SB, Squires MH 3rd, Kooby DA, Maithel SK, Groeschl RT, Clark Gamblin T, Bauer TW, Karanicolas PJ, Law C, Quereshy FA, Pawlik TM. Open versus minimally invasive resection of gastric GIST: a multi-institutional analysis of short- and long-term outcomes. Ann Surg Oncol. 2014 Sep;21(9):2941-8. doi: 10.1245/s10434-014-3733-3. Epub 2014 Apr 24.
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- Chen K, Zhou YC, Mou YP, Xu XW, Jin WW, Ajoodhea H. Systematic review and meta-analysis of safety and efficacy of laparoscopic resection for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2015 Feb;29(2):355-67. doi: 10.1007/s00464-014-3676-6. Epub 2014 Jul 9.
- Dressler JA, Palazzo F, Berger AC, Stake S, Chaudhary A, Chojnacki KA, Rosato EL, Pucci MJ. Long-term functional outcomes of laparoscopic resection for gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2016 Apr;30(4):1592-8. doi: 10.1007/s00464-015-4384-6. Epub 2015 Jul 14.
- Nguyen SQ, Divino CM, Wang JL, Dikman SH. Laparoscopic management of gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2006 May;20(5):713-6. doi: 10.1007/s00464-005-0435-8. Epub 2006 Feb 21.
- Poskus E, Petrik P, Petrik E, Lipnickas V, Stanaitis J, Strupas K. Surgical management of gastrointestinal stromal tumors: a single center experience. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Mar;9(1):71-82. doi: 10.5114/wiitm.2014.40987. Epub 2014 Feb 26.
- Huang CM, Chen QF, Lin JX, Lin M, Zheng CH, Li P, Xie JW, Wang JB, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Can laparoscopic surgery be applied in gastric gastrointestinal stromal tumors located in unfavorable sites?: A study based on the NCCN guidelines. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6535. doi: 10.1097/MD.0000000000006535.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月11日
初级完成 (估计的)
2023年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月20日
首次发布 (实际的)
2018年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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