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腹腔镜有利与不利部位胃肠道间质瘤切除术的肿瘤疗效安全性比较

2023年6月19日 更新者:Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University

腹腔镜有利和不利部位胃肠道间质瘤切除术中肿瘤疗效安全性比较的前瞻性对照临床试验(FUGES-016)

胃肠道间质瘤(GIST)患者根据肿瘤解剖部位分为有利部位和不利部位,本研究旨在验证接受腹腔镜GIST切除术的有利部位和不利部位的术后总体并发症发生率和死亡率。在目前标准的手术治疗下。

研究概览

详细说明

胃肠道间质瘤(GIST)患者根据肿瘤解剖部位分为有利部位和不利部位,本研究旨在验证接受腹腔镜GIST切除术的有利部位和不利部位的术后总体并发症发生率和死亡率。在目前标准的手术治疗下。 主要研究目的:3年无病生存率

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

246

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触:
          • Changming Huang, Professor
          • 电话号码:+8613805069676
          • 邮箱hcmlr2002@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

所有符合纳入标准且不符合排除标准的患者均符合本研究的条件。

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 75 岁之间
  2. 原发性胃病变经内镜活检病理证实为 GIST。 术前内镜、超声内镜或计算机断层扫描、磁共振疑似GIST,术后病理证实为原GIST
  3. 书面知情同意书
  4. 腹腔镜预期 R0 切除
  5. ECOG(东部合作肿瘤组)评分为 0 或 1 的表现状态
  6. ASA(美国麻醉学会)I 至 III 级
  7. 最大肿瘤直径≤10cm

排除标准:

  1. 孕妇及哺乳期妇女
  2. 患有严重的精神障碍
  3. 既往上腹部手术史(腹腔镜胆囊切除术除外)
  4. 既往胃手术史(包括胃癌的 ESD/EMR)
  5. 拒绝腹腔镜切除术
  6. 近5年内有其他恶性疾病史
  7. 过去六个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
  8. 过去六个月内有脑血管意外史
  9. 1 个月内持续系统性使用皮质类固醇的历史
  10. 对另一种疾病同时手术的要求
  11. 因胃癌引起的并发症(出血、梗阻或穿孔)而急诊手术
  12. FEV1
  13. 最大肿瘤直径>10cm

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组(学习组)
腹腔镜胃肠道间质瘤切除不良组(Unfavorable group)
全身麻醉下的腹腔镜手术
B组(对照组)
GIST腹腔镜切除组与有利组(favorable group)
全身麻醉下的腹腔镜手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3年无病生存率
大体时间:36个月

复发和复发日期的定义 以下情况被视为“复发”

  1. 以任何一种影像学检查(X线、超声、CT、磁共振等)确定复发,如有多种影像学检查,结果无矛盾者判定为“复发”。 发现复发的最早日期被定义为“复发日期”。
  2. 对无法利用影像学或病理学诊断的病例,根据临床病史和体格检查诊断临床复发发生的日期定义为“复发日期”。
  3. 对于没有影像学或临床诊断但细胞学或组织活检病理诊断为复发的病例,以细胞学或活检病理证实的最早日期为“复发日期”。
  4. 仅癌胚抗原或其他相关肿瘤标志物的升高不能诊断为复发。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次下床的时间
大体时间:30天
首次下床活动的时间(以小时为单位)用于评估术后恢复过程。
30天
首次排气时间
大体时间:30天
首次排气的时间(以天为单位)用于评估术后恢复过程。
30天
开始流质饮食的时间
大体时间:30天
以天为单位的第一次流质饮食的时间用于评估术后恢复过程。
30天
第一次软饮食的时间
大体时间:30天
以天为单位的第一次软食的时间用于评估术后恢复过程。
30天
术后住院时间
大体时间:30天
术后住院天数用于评估术后恢复过程。
30天
术中发病率
大体时间:30天
  1. .所有接受手术治疗的患者人数作为分母,具有任何术中发病率的患者人数作为分子用于计算比例。
  2. .术中并发症(从皮肤切口到皮肤闭合)包括: 手术相关并发症: 术中出血和损伤:
30天
转换为开放手术率
大体时间:30天
  1. .在本研究中,如果辅助切口长度超过10 cm,则视为中转开放手术。
  2. .以全部接受手术治疗的患者数为分母,中转开放手术的患者数为分子计算比例。
30天
阳性手术切缘率
大体时间:30天
  1. .研究者通过术后病理报告确认手术切缘状态。
  2. .以所有接受手术治疗的患者数作为分母,以手术切缘阳性患者数作为分子计算比例。
30天
总体术后严重并发症发生率
大体时间:30天
  1. .术后主要并发症发生率:术后主要并发症的标准是指严重并发症Clavien-dindo分级IIIA级及以上的短期并发症,多种并发症同时发生时,以排名最高的并发症为准。
  2. .术后并发症分为术后短期并发症和术后远期并发症。 (3)短期定义为手术后30天内或首次出院住院>30天。

(4)长期定义为术后30天或以上或首次出院(术后住院天数>30天)至术后3年。

30天
3年总生存率
大体时间:36个月
  1. 总生存期是从手术之日到死亡或到最终随访日期计算的,以先到者为准。
  2. 对于存活病例,终点是确认存活的最后日期。 如果发生失访,则终点是可以确认存活的最后日期。
36个月
3年复发模式
大体时间:36个月

复发和复发日期的定义 以下情况被视为“复发”

  1. 以任何一种影像学检查(X线、超声、CT、磁共振等)确定复发,如有多种影像学检查,结果无矛盾者判定为“复发”。 发现复发的最早日期被定义为“复发日期”。
  2. 对无法利用影像学或病理学诊断的病例,根据临床病史和体格检查诊断临床复发发生的日期定义为“复发日期”。
  3. 对于没有影像学或临床诊断但细胞学或组织活检病理诊断为复发的病例,以细胞学或活检病理证实的最早日期为“复发日期”。
  4. 仅癌胚抗原或其他相关肿瘤标志物的升高不能诊断为复发。
36个月
总体术后发病率和死亡率
大体时间:30天
  1. 以所有接受手术治疗的患者数作为分母,以任何术中和术后发病率和死亡率的患者数作为分子计算比例。
  2. 术后并发症分为手术后的短期并发症和远期并发症。
  3. 短期定义为手术后 30 天内或首次出院(如果住院时间 > 30 天)。
  4. 长期定义为术后30天或以上或首次出院(术后住院天数>30天)至术后3年。
  5. 术后死亡率:根据记录的术中观察项目确定死亡的患者,包括术后30天以内(含第30天)死亡的患者,无论死亡与手术是否存在因果关系,以及术后30天以上死亡的患者。
30天
术中肿瘤破裂率
大体时间:1天
术中肿瘤破裂率用于评估干预的肿瘤学安全性。
1天
专辑的变体
大体时间:术前7天、术后1天、5天
术前7天和术后1天和5天的白蛋白克/升变化用于了解术后营养状况和生活质量。
术前7天、术后1天、5天
血红蛋白的变化
大体时间:术前7天、术后1天、5天
术前 7 天以及术后 1 和 5 天的血红蛋白(克/升)变化用于了解术后营养状况和生活质量。
术前7天、术后1天、5天
白细胞计数的变化
大体时间:术前7天、术后1天、5天
记录术前7天以及术后1天和5天的外周血白细胞计数值,以了解炎症和免疫反应。
术前7天、术后1天、5天
C反应蛋白变异
大体时间:术前7天、术后1天、5天
记录术前7天和术后1天和5天外周血的C反应蛋白(毫克/升)值,以了解炎症和免疫反应。
术前7天、术后1天、5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月11日

初级完成 (估计的)

2023年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月20日

首次发布 (实际的)

2018年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月19日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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