- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03716089
Sammenligning af sikkerhed for tumoreffektivitet ved laparoskopisk resektion af gastrointestinale stromale tumorer mellem gunstigt og ugunstigt sted
Prospektivt kontrolleret klinisk forsøg til sammenligning af sikkerhed for tumoreffektivitet ved laparoskopisk resektion af gastrointestinale stromale tumorer mellem gunstigt og ugunstigt sted (FUGES-016)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Changming Huang, Professor
- Telefonnummer: +8613805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år
- Primær gastrisk læsion bekræftet patologisk GIST ved endoskopisk biopsi. Præoperativ endoskopi, ultralydsendoskopi eller computertomografi, magnetisk resonans mistænkt GIST og derefter postoperativ patologi bekræftet som den oprindelige GIST
- Skriftligt informeret samtykke
- Forventet R0-resektion ved laparoskopi
- Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I til III
- Maksimal tumordiameter ≤10 cm
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder
- Lider af en alvorlig psykisk lidelse
- Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
- Anamnese med tidligere mavekirurgi (herunder ESD/EMR for mavekræft)
- Afvisning af laparoskopisk resektion
- Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste fem år
- Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
- Historie om en cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder
- Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned
- Krav om samtidig operation for en anden sygdom
- Akutkirurgi på grund af komplikationer (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
- FEV1
- Maksimal tumordiameter >10 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A (studiegruppe)
Gruppe for laparoskopisk resektion af GIST med ugunstig gruppe (ugunstig gruppe)
|
Laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi
|
|
Gruppe B (kontrolgruppe)
Gruppe for laparoskopisk resektion af GIST med gunstig gruppe (gunstig gruppe)
|
Laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Definition af gentagelse og gentagelsesdato Følgende situationer betragtes som "gentagelse"
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første ambulation
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til første ambulation i timer bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
Tid til første flatus
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til første flatus i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
Tid til første flydende kost
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til første flydende diæt i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
Tid til den første bløde diæt
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til første bløde diæt i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Varigheden af postoperativ indlæggelse i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
Intraoperative sygelighedsrater
Tidsramme: 30 dage
|
|
30 dage
|
|
Rate for konvertering til åben operation
Tidsramme: 30 dage
|
|
30 dage
|
|
Positiv kirurgisk marginrate
Tidsramme: 30 dage
|
|
30 dage
|
|
Samlet antal postoperative alvorlige komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
(4) Langvarig defineres som perioden fra 30 dage eller mere efter operationen eller perioden mellem første udskrivelse (indlæggelsesdagene efter operationen >30 dage) og 3 år efter operationen. |
30 dage
|
|
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
|
36 måneder
|
|
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder
|
Definition af gentagelse og gentagelsesdato Følgende situationer betragtes som "gentagelse"
|
36 måneder
|
|
Samlet postoperativ morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
|
30 dage
|
|
Intraoperative tumorrupturhastigheder
Tidsramme: 1 dag
|
Intraoperative tumorrupturhastigheder bruges til at få adgang til den onkologiske sikkerhed ved indgrebet.
|
1 dag
|
|
Variationen af album
Tidsramme: Præoperativ 7 dage og postoperativ 1 og 5 dage
|
Variationen af album i gram/liter på præoperativ 7 dage og postoperativ 1 og 5 dage bruges til at få adgang til den postoperative ernæringsstatus og livskvalitet.
|
Præoperativ 7 dage og postoperativ 1 og 5 dage
|
|
Variationen af hæmoglobin
Tidsramme: Præoperativ 7 dage og postoperativ 1 og 5 dage
|
Variationen af hæmoglobin i gram/liter på præoperativ 7 dage og postoperativ 1 og 5 dage bruges til at få adgang til den postoperative ernæringsstatus og livskvalitet.
|
Præoperativ 7 dage og postoperativ 1 og 5 dage
|
|
Variationen i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Præoperativ 7 dage og postoperativ 1 og 5 dage
|
Værdierne for antallet af hvide blodlegemer fra perifert blod præoperativt 7 dage og postoperativt 1 og 5 dage registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
|
Præoperativ 7 dage og postoperativ 1 og 5 dage
|
|
Variationen af C-reaktivt protein
Tidsramme: Præoperativ 7 dage og postoperativ 1 og 5 dage
|
Værdierne af C-reaktivt protein IN milligram/liter fra perifert blod præoperativt 7 dage og postoperativt 1 og 5 dage registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
|
Præoperativ 7 dage og postoperativ 1 og 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Karakousis GC, Singer S, Zheng J, Gonen M, Coit D, DeMatteo RP, Strong VE. Laparoscopic versus open gastric resections for primary gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a size-matched comparison. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1599-605. doi: 10.1245/s10434-010-1517-y. Epub 2011 Jan 5.
- Pidhorecky I, Cheney RT, Kraybill WG, Gibbs JF. Gastrointestinal stromal tumors: current diagnosis, biologic behavior, and management. Ann Surg Oncol. 2000 Oct;7(9):705-12. doi: 10.1007/s10434-000-0705-6.
- Miettinen M, Majidi M, Lasota J. Pathology and diagnostic criteria of gastrointestinal stromal tumors (GISTs): a review. Eur J Cancer. 2002 Sep;38 Suppl 5:S39-51. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80602-5.
- Melstrom LG, Phillips JD, Bentrem DJ, Wayne JD. Laparoscopic versus open resection of gastric gastrointestinal stromal tumors. Am J Clin Oncol. 2012 Oct;35(5):451-4. doi: 10.1097/COC.0b013e31821954a7.
- Koh YX, Chok AY, Zheng HL, Tan CS, Chow PK, Wong WK, Goh BK. A systematic review and meta-analysis comparing laparoscopic versus open gastric resections for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Ann Surg Oncol. 2013 Oct;20(11):3549-60. doi: 10.1245/s10434-013-3051-1. Epub 2013 Jun 21.
- Ganai S, Prachand VN, Posner MC, Alverdy JC, Choi E, Hussain M, Waxman I, Patti MG, Roggin KK. Predictors of unsuccessful laparoscopic resection of gastric submucosal neoplasms. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):244-55; discussion 255-6. doi: 10.1007/s11605-012-2095-z. Epub 2012 Dec 8.
- De Vogelaere K, Hoorens A, Haentjens P, Delvaux G. Laparoscopic versus open resection of gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1546-54. doi: 10.1007/s00464-012-2622-8. Epub 2012 Dec 12.
- Bischof DA, Kim Y, Dodson R, Carolina Jimenez M, Behman R, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Fisher SB, Squires MH 3rd, Kooby DA, Maithel SK, Groeschl RT, Clark Gamblin T, Bauer TW, Karanicolas PJ, Law C, Quereshy FA, Pawlik TM. Open versus minimally invasive resection of gastric GIST: a multi-institutional analysis of short- and long-term outcomes. Ann Surg Oncol. 2014 Sep;21(9):2941-8. doi: 10.1245/s10434-014-3733-3. Epub 2014 Apr 24.
- Lin J, Huang C, Zheng C, Li P, Xie J, Wang J, Lu J. Laparoscopic versus open gastric resection for larger than 5 cm primary gastric gastrointestinal stromal tumors (GIST): a size-matched comparison. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2577-83. doi: 10.1007/s00464-014-3506-x. Epub 2014 May 23.
- Honda M, Hiki N, Nunobe S, Ohashi M, Kiyokawa T, Sano T, Yamaguchi T. Long-term and surgical outcomes of laparoscopic surgery for gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2317-22. doi: 10.1007/s00464-014-3459-0. Epub 2014 Feb 25.
- Masoni L, Gentili I, Maglio R, Meucci M, D'Ambra G, Di Giulio E, Di Nardo G, Corleto VD. Laparoscopic resection of large gastric GISTs: feasibility and long-term results. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2905-10. doi: 10.1007/s00464-014-3552-4. Epub 2014 May 31.
- Hsiao CY, Yang CY, Lai IR, Chen CN, Lin MT. Laparoscopic resection for large gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST): intermediate follow-up results. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):868-73. doi: 10.1007/s00464-014-3742-0. Epub 2014 Jul 23.
- Chen K, Zhou YC, Mou YP, Xu XW, Jin WW, Ajoodhea H. Systematic review and meta-analysis of safety and efficacy of laparoscopic resection for gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2015 Feb;29(2):355-67. doi: 10.1007/s00464-014-3676-6. Epub 2014 Jul 9.
- Dressler JA, Palazzo F, Berger AC, Stake S, Chaudhary A, Chojnacki KA, Rosato EL, Pucci MJ. Long-term functional outcomes of laparoscopic resection for gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2016 Apr;30(4):1592-8. doi: 10.1007/s00464-015-4384-6. Epub 2015 Jul 14.
- Nguyen SQ, Divino CM, Wang JL, Dikman SH. Laparoscopic management of gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2006 May;20(5):713-6. doi: 10.1007/s00464-005-0435-8. Epub 2006 Feb 21.
- Poskus E, Petrik P, Petrik E, Lipnickas V, Stanaitis J, Strupas K. Surgical management of gastrointestinal stromal tumors: a single center experience. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Mar;9(1):71-82. doi: 10.5114/wiitm.2014.40987. Epub 2014 Feb 26.
- Huang CM, Chen QF, Lin JX, Lin M, Zheng CH, Li P, Xie JW, Wang JB, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Can laparoscopic surgery be applied in gastric gastrointestinal stromal tumors located in unfavorable sites?: A study based on the NCCN guidelines. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6535. doi: 10.1097/MD.0000000000006535.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUGES-016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .