Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerhed for tumoreffektivitet ved laparoskopisk resektion af gastrointestinale stromale tumorer mellem gunstigt og ugunstigt sted

7. april 2025 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Prospektivt kontrolleret klinisk forsøg til sammenligning af sikkerhed for tumoreffektivitet ved laparoskopisk resektion af gastrointestinale stromale tumorer mellem gunstigt og ugunstigt sted (FUGES-016)

Deltagere med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) blev opdelt i gunstige og ugunstige steder i henhold til tumorens anatomiske sted, og denne undersøgelse har til formål at validere den samlede postoperative morbiditet og dødelighed mellem det gunstige sted, der modtager laparoskopisk resektion af GIST, og det ugunstige sted. under den nuværende standard kirurgiske behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) blev opdelt i gunstige og ugunstige steder i henhold til tumorens anatomiske sted, og denne undersøgelse har til formål at validere den samlede postoperative morbiditet og dødelighed mellem det gunstige sted, der modtager laparoskopisk resektion af GIST, og det ugunstige sted. under den nuværende standard kirurgiske behandling. Hovedslut af undersøgelsen: 3-års sygdomsfri overlevelsesrate

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke overholder eksklusionskriterierne, er kvalificeret til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år
  2. Primær gastrisk læsion bekræftet patologisk GIST ved endoskopisk biopsi. Præoperativ endoskopi, ultralydsendoskopi eller computertomografi, magnetisk resonans mistænkt GIST og derefter postoperativ patologi bekræftet som den oprindelige GIST
  3. Skriftligt informeret samtykke
  4. Forventet R0-resektion ved laparoskopi
  5. Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I til III
  7. Maksimal tumordiameter ≤10 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder
  2. Lider af en alvorlig psykisk lidelse
  3. Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Anamnese med tidligere mavekirurgi (herunder ESD/EMR for mavekræft)
  5. Afvisning af laparoskopisk resektion
  6. Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste fem år
  7. Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
  8. Historie om en cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder
  9. Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned
  10. Krav om samtidig operation for en anden sygdom
  11. Akutkirurgi på grund af komplikationer (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
  12. FEV1
  13. Maksimal tumordiameter >10 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A (studiegruppe)
Gruppe for laparoskopisk resektion af GIST med ugunstig gruppe (ugunstig gruppe)
Laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi
Gruppe B (kontrolgruppe)
Gruppe for laparoskopisk resektion af GIST med gunstig gruppe (gunstig gruppe)
Laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder

Definition af gentagelse og gentagelsesdato Følgende situationer betragtes som "gentagelse"

  1. Gentagelse identificeret ved en hvilken som helst billedundersøgelse (røntgen, ultralyd, computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse osv.) og, hvis der er en række billeddiagnostiske undersøgelser, resultater uden modsigelse bestemt "gentagelse". Den tidligste dato, hvor gentagelsen er fundet, er defineret som "gentagelsesdatoen".
  2. For tilfælde, der mangler brug af billeddiagnostik eller en patologisk diagnose, defineres datoen for diagnosticering af forekomsten af ​​klinisk recidiv baseret på klinisk historie og fysisk undersøgelse som "gentagelsesdatoen".
  3. For tilfælde uden billeddiagnostik eller klinisk diagnose, men med en patologisk diagnose af cytologi eller vævsbiopsi af recidiv, anses den tidligste dato bekræftet af cytologi eller biopsipatologi som "gentagelsesdatoen".
  4. En stigning i carcinoembryonalt antigen eller andre associerede tumormarkører alene kunne ikke diagnosticeres som et tilbagefald.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første ambulation
Tidsramme: 30 dage
Tid til første ambulation i timer bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Tid til første flatus
Tidsramme: 30 dage
Tid til første flatus i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Tid til første flydende kost
Tidsramme: 30 dage
Tid til første flydende diæt i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Tid til den første bløde diæt
Tidsramme: 30 dage
Tid til første bløde diæt i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Varigheden af ​​postoperativ indlæggelse i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Intraoperative sygelighedsrater
Tidsramme: 30 dage
  1. . Antallet af alle patienter behandlet med kirurgi som nævner og antallet af patienter med eventuel intraoperativ morbiditet som tæller bruges til at beregne proportionerne.
  2. . Intraoperativ morbiditet (opstår fra hudsnit til hudlukning) inklusive: operationsrelateret morbiditet: intraoperativ blødning og skade:
30 dage
Rate for konvertering til åben operation
Tidsramme: 30 dage
  1. . I denne undersøgelse, hvis længden af ​​hjælpesnittet er mere end 10 cm, betragtes det som en konvertering til åben kirurgi.
  2. .Antallet af alle patienter behandlet med kirurgi som nævner og antallet af patienter med konvertering til åben kirurgi som tæller bruges til at beregne proportionerne.
30 dage
Positiv kirurgisk marginrate
Tidsramme: 30 dage
  1. . Efterforskerne bekræfter den kirurgiske marginstatus ved postoperativ patologirapport.
  2. . Antallet af alle patienter behandlet med kirurgi som nævner og antallet af patienter med positiv kirurgisk margin som tæller bruges til at beregne proportionerne.
30 dage
Samlet antal postoperative alvorlige komplikationer
Tidsramme: 30 dage
  1. . Forekomst af postoperative større komplikationer: Standarden for postoperative større komplikationer refererer til de kortvarige komplikationer i henhold til Clavien-dindo-graden, IIIA-niveau og derover for alvorlige komplikationer, og når flere komplikationer opstår samtidigt, er den højest rangerede komplikation emnet.
  2. . Postoperative komplikationer opdeles i kortvarige komplikationer efter operation og langvarige komplikationer efter operation. (3) Kortvarig er defineret som inden for 30 dage efter operationen eller første udskrivelse, hvis hospitalsopholdet er > 30 dage.

(4) Langvarig defineres som perioden fra 30 dage eller mere efter operationen eller perioden mellem første udskrivelse (indlæggelsesdagene efter operationen >30 dage) og 3 år efter operationen.

30 dage
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
  1. Den samlede overlevelse beregnes fra operationsdagen til døden eller indtil den endelige opfølgningsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
  2. For overlevelsestilfælde er slutpunktet den sidste dato, hvor overlevelse blev bekræftet. Hvis der opstod tab til opfølgning, er slutpunktet den sidste dato, hvor overlevelse kunne bekræftes.
36 måneder
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder

Definition af gentagelse og gentagelsesdato Følgende situationer betragtes som "gentagelse"

  1. Gentagelse identificeret ved en hvilken som helst billedundersøgelse (røntgen, ultralyd, computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse osv.) og, hvis der er en række billeddiagnostiske undersøgelser, resultater uden modsigelse bestemt "gentagelse". Den tidligste dato, hvor gentagelsen er fundet, er defineret som "gentagelsesdatoen".
  2. For tilfælde, der mangler brug af billeddiagnostik eller en patologisk diagnose, defineres datoen for diagnosticering af forekomsten af ​​klinisk recidiv baseret på klinisk historie og fysisk undersøgelse som "gentagelsesdatoen".
  3. For tilfælde uden billeddiagnostik eller klinisk diagnose, men med en patologisk diagnose af cytologi eller vævsbiopsi af recidiv, anses den tidligste dato bekræftet af cytologi eller biopsipatologi som "gentagelsesdatoen".
  4. En stigning i carcinoembryonalt antigen eller andre associerede tumormarkører alene kunne ikke diagnosticeres som et tilbagefald.
36 måneder
Samlet postoperativ morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
  1. Antallet af alle patienter behandlet med kirurgi som nævner og antallet af patienter med eventuel intraoperativ og postoperativ morbiditet og mortalitet som tæller bruges til at beregne proportionerne.
  2. Postoperative sygeligheder opdeles i kortsigtede og langsigtede komplikationer efter operationen.
  3. Kortvarig defineres som inden for 30 dage efter operation eller første udskrivelse, hvis indlæggelsen er > 30 dage.
  4. Langtid defineres som perioden fra 30 dage eller mere efter operationen eller perioden mellem første udskrivelse (indlæggelsesdagene efter operationen >30 dage) og 3 år efter operationen.
  5. Postoperativ mortalitet: patienter, hvis død blev identificeret i henhold til dokumenterede intraoperative observationspunkter, herunder patienter, der dør inden for 30 dage efter operationen (inklusive den 30. dag) uanset årsagssammenhængen mellem død og operation, og patienter, der dør mere end 30 dage efter operationen.
30 dage
Intraoperative tumorrupturhastigheder
Tidsramme: 1 dag
Intraoperative tumorrupturhastigheder bruges til at få adgang til den onkologiske sikkerhed ved indgrebet.
1 dag
Variationen af ​​album
Tidsramme: Præoperativ 7 dage og postoperativ 1 og 5 dage
Variationen af ​​album i gram/liter på præoperativ 7 dage og postoperativ 1 og 5 dage bruges til at få adgang til den postoperative ernæringsstatus og livskvalitet.
Præoperativ 7 dage og postoperativ 1 og 5 dage
Variationen af ​​hæmoglobin
Tidsramme: Præoperativ 7 dage og postoperativ 1 og 5 dage
Variationen af ​​hæmoglobin i gram/liter på præoperativ 7 dage og postoperativ 1 og 5 dage bruges til at få adgang til den postoperative ernæringsstatus og livskvalitet.
Præoperativ 7 dage og postoperativ 1 og 5 dage
Variationen i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Præoperativ 7 dage og postoperativ 1 og 5 dage
Værdierne for antallet af hvide blodlegemer fra perifert blod præoperativt 7 dage og postoperativt 1 og 5 dage registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
Præoperativ 7 dage og postoperativ 1 og 5 dage
Variationen af ​​C-reaktivt protein
Tidsramme: Præoperativ 7 dage og postoperativ 1 og 5 dage
Værdierne af C-reaktivt protein IN milligram/liter fra perifert blod præoperativt 7 dage og postoperativt 1 og 5 dage registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
Præoperativ 7 dage og postoperativ 1 og 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner