- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03717376
Trastornos del movimiento y esquemas inadaptados tempranos (SCHEMAF)
Especificidad de los esquemas desadaptativos tempranos en los trastornos del movimiento funcional
Los trastornos neurológicos funcionales (FND, por sus siglas en inglés) son síntomas neurológicos que no pueden ser explicados por una lesión o relacionados con una disfunción identificada del sistema nervioso central. Las FND están infradiagnosticadas, aunque son comunes y altamente incapacitantes. Los eventos de trauma infantil se encuentran en 30% a 80% de los pacientes con FND y son más comunes en personas con trastornos neurológicos funcionales que en controles sanos y controles de pacientes. En general, se han descrito factores de riesgo, factores de perpetuación y factores de mantenimiento en la ENF, aunque ninguno de los estudios ha analizado la prevalencia de los Esquemas de Mala Adaptación Temprana (EMS) en estos pacientes. Se propone que los EMS, medidos con el Young Schema Questionnaire (YSQ), subyacen a una variedad de problemas de salud mental, en particular los trastornos de la personalidad. Nuestra hipótesis es que algunos de estos esquemas desadaptativos tempranos pueden participar en la psicopatología y la gravedad de la TNF.
El resultado principal de este estudio es evaluar la prevalencia de esquemas inadaptados tempranos en pacientes que presentan Trastornos Funcionales del Movimiento en comparación con pacientes que presentan Enfermedad de Parkinson o Distonía Orgánica. Los resultados secundarios son analizar más a fondo la relación subyacente de estos esquemas inadaptados tempranos y (i) la gravedad de los síntomas motores, (ii) ansiedad y/o depresión, (iii) la ocurrencia de eventos traumáticos infantiles en nuestros participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos neurológicos funcionales (FND, por sus siglas en inglés) son síntomas neurológicos que no pueden ser explicados por una lesión o relacionados con una disfunción identificada del sistema nervioso central. Las FND están infradiagnosticadas, aunque son comunes y altamente incapacitantes. Los trastornos del movimiento funcional son una subcategoría de FND que afectan el comando motor voluntario. Los eventos de trauma infantil se encuentran en 30% a 80% de los pacientes con FND y son más comunes en personas con trastornos neurológicos funcionales que en controles sanos y controles de pacientes. En general, los factores de riesgo, los factores de perpetuación y los factores de mantenimiento se han descrito en FND, y algunas investigaciones del equipo como Brown R. y col. han intentado incluirlo en modelos psicopatológicos como el Modelo Conceptual Integrativo en 2004. No obstante, ninguno de los estudios ha analizado la prevalencia de Esquemas de Mala Adaptación Temprana (EMS) en estos pacientes. Se propone que los EMS, medidos con el Young Schema Questionnaire (YSQ), subyacen a una variedad de problemas de salud mental, en particular los trastornos de la personalidad. Jeffrey Young ha desarrollado este concepto en los años 90, a través de la llamada "Terapia de Esquemas". Los SEM se proponen como el objetivo central y principal para el tratamiento de los trastornos de la personalidad y los problemas caracterológicos de larga data. La definición actual de un EMS es "un tema o patrón amplio y generalizado, compuesto de recuerdos, emociones, cogniciones y sensaciones corporales, con respecto a uno mismo y las relaciones de uno con los demás, desarrollado durante la niñez o la adolescencia, elaborado a lo largo de la vida de uno y disfuncional a un grado significativo". Se ha estudiado en diversas condiciones, como la obesidad, los trastornos de personalidad, el trastorno de estrés postraumático o el trastorno obsesivo-compulsivo, encontrando cierta especificidad de EMS en pacientes que presentan estas condiciones. En nuestro estudio, planteamos la hipótesis de que algunos de estos esquemas desadaptativos tempranos pueden participar en la psicopatología y la gravedad de la TNF.
El resultado principal de este estudio es evaluar la prevalencia de esquemas inadaptados tempranos en pacientes que presentan Trastornos Funcionales del Movimiento en comparación con pacientes que presentan Enfermedad de Parkinson o Distonía Orgánica. Los resultados secundarios son analizar más a fondo la relación subyacente de estos esquemas inadaptados tempranos y (i) la gravedad de los síntomas motores, (ii) ansiedad y/o depresión, (iii) la ocurrencia de eventos traumáticos infantiles en nuestros participantes.
Para alcanzar estos objetivos, nuestro objetivo es incluir 77 pacientes de los cuales 30 pacientes con trastorno funcional del movimiento, 28 pacientes con enfermedad de Parkinson, 19 pacientes con distonía orgánica.
Todos los participantes elegibles que hayan aceptado participar en el estudio completarán el YSQ-S3 (forma abreviada, versión en francés, instrumento validado y confiable en entornos clínicos y de investigación). El YSQ-S3 es un autocuestionario que utiliza un tipo Likert. clasificación, en la que 1 significa "completamente falso de mí" y 6 significa "me describe perfectamente". De manera similar, las preguntas van desde experiencias de vida hasta sentimientos presentes sobre ciertas situaciones. Consta de 90 elementos de autoinforme, que miden todos los 18 EMS, con el objetivo de describir los esquemas de funcionamiento de uno durante el último año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ser diagnosticado con la enfermedad de Parkinson (criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDSBB)) o con el Trastorno Funcional del Movimiento (criterios de Gupta & Lang) o con Distonía (criterios de Obeso et al. MovDis 2013)
- Estando previamente incluido en el protocolo de investigación con el título "Retentissement des mouvements anormaux"
- Paciente informado y habiendo dado su no oposición
- Comprensión escrita y oral de francés.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Medida de tutela o tutela
- Psicosis
- Otro trastorno neurológico (es decir, tumor cerebral, ...)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la prevalencia de esquemas desadaptativos tempranos en pacientes con Trastornos Funcionales del Movimiento versus pacientes con Enfermedad de Parkinson o Trastornos Distónicos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Puntuación ≥16 en cada esquema en el Young Schema Questionnaire-S3 (YSQ-S3) se considera patológica
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre las puntuaciones YSQ-S3 y la gravedad de los síntomas motores (puntuación de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) parte 3)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
La puntuación de gravedad clínica en UPDRS parte 3 varía de 0 (ninguno) a 108 (grave)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Correlación entre las puntuaciones del YSQ-S3 y los síntomas de ansiedad/depresión (examinados con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) junto con la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI))
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Presencia de ansiedad si HADS-Ansiedad ≥10; Presencia de depresión si HADS-Depresión ≥10
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Correlación entre las puntuaciones YSQ-S3 y los eventos traumáticos infantiles autoinformados (evaluados con el cuestionario de la Entrevista de Diagnóstico Internacional Compuesto (CIDI))
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluación de los diferentes tipos de eventos traumáticos infantiles
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard LEVY, MD. PhD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Desorden de personalidad
- Discinesias
- Trastornos somatomorfos
- Trastorno de personalidad histriónica
- Enfermedad
- Enfermedad de Parkinson
- Distonía
- Trastornos distónicos
- Trastornos del movimiento
- Desorden de conversión
- Histeria
Otros números de identificación del estudio
- NI18039J
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson con demencia | Síndrome de Parkinson-Demencia | Enfermedad de Parkinson 2 | Enfermedad de Parkinson 3 | Enfermedad de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedad de Parkinson 6, inicio temprano | Enfermedad de Parkinson (autosómica recesiva, aparición temprana) 7, humana | Enfermedad de Parkinson Autosómica Recesiva, Inicio Temprano | Enfermedad de Parkinson, autosómica recesiva de aparición temprana, digénica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutandoMri en Parkinson
-
Medical College of WisconsinRetirado
-
Hacettepe UniversityTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaPavo
-
Pôle Saint HélierRennes University Hospital; Réseau Parkinson BretagneTerminadoEnfermedad de Parkinson | Síndrome de ParkinsonFrancia
-
UCB PharmaTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaAlemania
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO, Inc. y otros colaboradoresTerminadoEnfermedad de Parkinson y parkinsonismo | Enfermedad de Parkinson idiopáticaNicaragua
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson idiopática | Enfermedad de Parkinson, PARK8Reino Unido
-
UCB PharmaTerminadoENFERMEDAD DE PARKINSON IDIOPÁTICAPorcelana