- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03717376
Distúrbios do Movimento e Esquemas Desadaptativos Precoces (SCHEMAF)
Especificidade de Esquemas Desadaptativos Precoces em Distúrbios do Movimento Funcional
Os distúrbios neurológicos funcionais (DNF) são sintomas neurológicos que não podem ser explicados por uma lesão ou relacionados a uma disfunção identificada do sistema nervoso central. FND são subdiagnosticados, embora comuns e altamente incapacitantes. Eventos traumáticos na infância são encontrados em 30% a 80% dos pacientes com FND e são mais comuns em pessoas com distúrbio neurológico funcional do que em controles saudáveis e pacientes-controle. Em geral, fatores de risco, fatores perpetuantes e fatores de manutenção foram descritos na FND, embora nenhum dos estudos tenha analisado a prevalência de Esquemas Desadaptativos Precoces (SME) nesses pacientes. Os EMS, medidos com o Young Schema Questionnaire (YSQ), são propostos para fundamentar uma variedade de problemas de saúde mental, em particular os Transtornos de Personalidade. Nossa hipótese é que alguns desses esquemas iniciais desadaptativos podem participar da psicopatologia e gravidade do FND.
O principal resultado deste estudo é avaliar a prevalência de esquemas iniciais desadaptativos em pacientes com Distúrbios Funcionais do Movimento em comparação com pacientes com Doença de Parkinson ou Distonia Orgânica. Os resultados secundários são para analisar ainda mais a relação subjacente desses esquemas desadaptativos precoces e (i) a gravidade dos sintomas motores, (ii) ansiedade e/ou depressão, (iii) a ocorrência de eventos traumáticos na infância em nossos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios neurológicos funcionais (DNF) são sintomas neurológicos que não podem ser explicados por uma lesão ou relacionados a uma disfunção identificada do sistema nervoso central. FND são subdiagnosticados, embora comuns e altamente incapacitantes. Os Distúrbios do Movimento Funcional são uma subcategoria de FND, afetando o comando motor voluntário. Eventos traumáticos na infância são encontrados em 30% a 80% dos pacientes com FND e são mais comuns em pessoas com distúrbio neurológico funcional do que em controles saudáveis e pacientes-controle. No geral, fatores de risco, fatores de perpetuação e fatores de manutenção foram descritos no FND, e algumas pesquisas da equipe como Brown R. e al. tentaram incluí-lo em modelos psicopatológicos como o Modelo Conceitual Integrativo em 2004. No entanto, nenhum dos estudos analisou a prevalência de Esquemas Desadaptativos Precoces (EMS) nesses pacientes. Os EMS, medidos com o Young Schema Questionnaire (YSQ), são propostos para fundamentar uma variedade de problemas de saúde mental, em particular os Transtornos de Personalidade. Jeffrey Young desenvolveu este conceito na década de 90, através da chamada "Terapia do Esquema". Os EMS são propostos como o núcleo e o alvo principal para o tratamento de transtornos de personalidade e problemas caracterológicos de longa data. A definição atual de EMS é "um tema ou padrão amplo e penetrante, composto de memórias, emoções, cognições e sensações corporais, sobre si mesmo e seus relacionamentos com os outros, desenvolvido durante a infância ou adolescência, elaborado ao longo da vida e disfuncional para um grau significativo". Foi estudado em várias condições, como obesidade, transtornos de personalidade, transtorno de estresse pós-traumático ou transtorno obsessivo-compulsivo, encontrando alguma especificidade do EMS em pacientes que apresentam essas condições. Em nosso estudo, levantamos a hipótese de que alguns desses esquemas iniciais desadaptativos podem participar da psicopatologia e gravidade do FND.
O principal resultado deste estudo é avaliar a prevalência de esquemas iniciais desadaptativos em pacientes com Distúrbios Funcionais do Movimento em comparação com pacientes com Doença de Parkinson ou Distonia Orgânica. Os resultados secundários são para analisar ainda mais a relação subjacente desses esquemas desadaptativos precoces e (i) a gravidade dos sintomas motores, (ii) ansiedade e/ou depressão, (iii) a ocorrência de eventos traumáticos na infância em nossos participantes.
Para atingir esses objetivos, pretendemos incluir 77 pacientes, dos quais 30 pacientes com Distúrbio Funcional do Movimento, 28 pacientes com doença de Parkinson, 19 pacientes com distonia orgânica.
Todos os participantes elegíveis que aceitaram participar do estudo preencherão o YSQ-S3 (forma curta, versão francesa, instrumento validado e confiável em ambientes clínicos e de pesquisa). O YSQ-S3 é um autoquestionário que usa um tipo de Likert classificação, em que 1 significa "completamente falso de mim" e 6 significa "me descreve perfeitamente". Da mesma forma, as perguntas vão desde experiências de vida até sentimentos presentes sobre determinadas situações. Consiste em 90 itens de autorrelato, medindo todos os 18 EMS, com o objetivo de descrever os esquemas de funcionamento de uma pessoa no último ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Ser diagnosticado com Doença de Parkinson (critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (UKPDSBB)) ou com Transtorno do Movimento Funcional (critérios de Gupta & Lang) ou com Distonia (critérios de Obeso et al. Mov Dis 2013)
- Sendo previamente incluído no protocolo de pesquisa intitulado " Retentissement des mouvements anormaux "
- Doente informado e tendo manifestado a sua não oposição
- Compreensão escrita e oral do francês
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Medida de tutela ou tutela
- Psicose
- Outro distúrbio neurológico (ou seja: tumor cerebral, ...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da prevalência de esquemas desadaptativos precoces em pacientes com Distúrbios Funcionais do Movimento versus pacientes com Doença de Parkinson ou Distúrbios Distônicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuação ≥16 em cada esquema no Young Schema Questionnaire-S3 (YSQ-S3) é considerado patológico
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre as pontuações do YSQ-S3 e a gravidade dos sintomas motores (pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) parte 3)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A pontuação de gravidade clínica na parte 3 da UPDRS varia de 0 (nenhum) a 108 (grave)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlação entre os escores do YSQ-S3 e os sintomas de ansiedade/depressão (triagem com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) juntamente com a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Presença de ansiedade se HADS-Ansiedade ≥10; Presença de depressão se HADS-Depressão ≥10
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlação entre os escores do YSQ-S3 e eventos traumáticos na infância autorrelatados (avaliados com o questionário Composite International Diagnosis Interview (CIDI))
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação dos diferentes tipos de eventos traumáticos na infância
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard LEVY, MD. PhD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Transtornos de Personalidade
- Discinesias
- Transtornos Somatoformes
- Transtorno de Personalidade Histriônica
- Doença
- Doença de Parkinson
- Distonia
- Distúrbios Distônicos
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbio de conversão
- Histeria
Outros números de identificação do estudo
- NI18039J
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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