- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03717376
Bewegungsstörungen und frühe maladaptive Schemata (SCHEMAF)
Spezifität früher maladaptiver Schemata bei funktionellen Bewegungsstörungen
Funktionelle neurologische Störungen (FND) sind neurologische Symptome, die nicht durch eine Läsion erklärt werden können oder mit einer festgestellten Funktionsstörung des zentralen Nervensystems zusammenhängen. FND werden unterdiagnostiziert, obwohl sie häufig und stark beeinträchtigend sind. Kindheitstraumata treten bei 30 % bis 80 % der FND-Patienten auf und treten häufiger bei Menschen mit funktionellen neurologischen Störungen auf als bei gesunden Kontrollpersonen und Kontrollpatienten. Insgesamt wurden in FND Risikofaktoren, Perpetuierungsfaktoren und Aufrechterhaltungsfaktoren beschrieben, obwohl keine der Studien die Prävalenz von Early Maladaptive Schemas (EMS) bei diesen Patienten analysiert hat. EMS, gemessen mit dem Young Schema Questionnaire (YSQ), wird vorgeschlagen, um einer Vielzahl von psychischen Gesundheitsproblemen, insbesondere Persönlichkeitsstörungen, zugrunde zu liegen. Wir nehmen an, dass einige dieser frühen maladaptiven Schemata an der Psychopathologie und dem Schweregrad von FND beteiligt sein könnten.
Das Hauptergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Prävalenz früher maladaptiver Schemata bei Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen im Vergleich zu Patienten mit Parkinson-Krankheit oder organischer Dystonie. Die sekundären Ergebnisse sind die weitere Analyse der zugrunde liegenden Beziehung dieser frühen maladaptiven Schemata und (i) der Schwere der motorischen Symptome, (ii) Angst und/oder Depression, (iii) des Auftretens von Kindheitstraumata bei unseren Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle neurologische Störungen (FND) sind neurologische Symptome, die nicht durch eine Läsion erklärt werden können oder mit einer festgestellten Funktionsstörung des zentralen Nervensystems zusammenhängen. FND werden unterdiagnostiziert, obwohl sie häufig und stark beeinträchtigend sind. Funktionelle Bewegungsstörungen sind eine Unterkategorie von FND, die die willentliche motorische Steuerung beeinträchtigen. Kindheitstraumata treten bei 30 % bis 80 % der FND-Patienten auf und treten häufiger bei Menschen mit funktionellen neurologischen Störungen auf als bei gesunden Kontrollpersonen und Kontrollpatienten. Insgesamt wurden Risikofaktoren, Perpetuierungsfaktoren und Aufrechterhaltungsfaktoren in FND und einigen Teamforschungen wie Brown R. und al. haben versucht, es in psychopathologische Modelle wie das Integrative Konzeptmodell im Jahr 2004 aufzunehmen. Dennoch hat keine der Studien die Prävalenz von Early Maladaptive Schemas (EMS) bei diesen Patienten analysiert. EMS, gemessen mit dem Young Schema Questionnaire (YSQ), wird vorgeschlagen, um einer Vielzahl von psychischen Gesundheitsproblemen, insbesondere Persönlichkeitsstörungen, zugrunde zu liegen. Jeffrey Young hat dieses Konzept in den 90er Jahren durch die sogenannte „Schema-Therapie“ entwickelt. EMS wird als Kern und Hauptziel für die Behandlung von Persönlichkeitsstörungen und seit langem bestehenden Charakterproblemen vorgeschlagen. Die aktuelle Definition eines EMS ist „ein breites, allgegenwärtiges Thema oder Muster, bestehend aus Erinnerungen, Emotionen, Kognitionen und körperlichen Empfindungen in Bezug auf sich selbst und die eigenen Beziehungen zu anderen, entwickelt während der Kindheit oder Jugend, während des gesamten Lebens erarbeitet und dysfunktional bis a erheblichen Grad". Es wurde bei verschiedenen Erkrankungen wie Fettleibigkeit, Persönlichkeitsstörungen, posttraumatischen Belastungsstörungen oder Zwangsstörungen untersucht, wobei eine gewisse EMS-Spezifität bei Patienten mit diesen Erkrankungen festgestellt wurde. In unserer Studie stellen wir die Hypothese auf, dass einige dieser frühen maladaptiven Schemata an der Psychopathologie und dem Schweregrad von FND beteiligt sein könnten.
Das Hauptergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Prävalenz früher maladaptiver Schemata bei Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen im Vergleich zu Patienten mit Parkinson-Krankheit oder organischer Dystonie. Die sekundären Ergebnisse sind die weitere Analyse der zugrunde liegenden Beziehung dieser frühen maladaptiven Schemata und (i) der Schwere der motorischen Symptome, (ii) Angst und/oder Depression, (iii) des Auftretens von Kindheitstraumata bei unseren Teilnehmern.
Um diese Ziele zu erreichen, wollen wir 77 Patienten einschließen, davon 30 Patienten mit funktioneller Bewegungsstörung, 28 Patienten mit Parkinson-Krankheit und 19 Patienten mit organischer Dystonie.
Alle geeigneten Teilnehmer, die sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, füllen das YSQ-S3 (Kurzform, französische Version, validiertes und zuverlässiges Instrument in klinischen und Forschungsumgebungen) aus. Das YSQ-S3 ist ein Selbstfragebogen, der einen Likert-Typ verwendet Ranking, wobei 1 „trifft gar nicht auf mich zu“ und 6 „beschreibt mich perfekt“ bedeutet. In ähnlicher Weise reichen die Fragen von Lebenserfahrungen bis hin zu gegenwärtigen Gefühlen in bestimmten Situationen. Es besteht aus 90 Selbstberichtselementen, die alle 18 EMS messen und darauf abzielen, die eigenen Funktionsschemata im vergangenen Jahr zu beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Die Diagnose der Parkinson-Krankheit (Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB)) oder der funktionellen Bewegungsstörung (Gupta & Lang-Kriterien) oder der Dystonie (Kriterien von Obeso et al. Mov Dis 2013)
- Zuvor in das Forschungsprotokoll ohne Titel "Retentissement des mouvements anormaux" aufgenommen
- Der Patient wurde informiert und hat seinen Nicht-Einspruch erklärt
- Schriftliches und mündliches Verständnis der französischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vormundschafts- oder Vormundschaftsmaßnahme
- Psychose
- Andere neurologische Störung (z. B. Hirntumor, ...)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Prävalenz früher maladaptiver Schemata bei Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen im Vergleich zu Patienten mit Parkinson-Krankheit oder dystonischen Störungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Ein Ergebnis ≥16 in jedem Schema auf dem Young Schema Questionnaire-S3 (YSQ-S3) wird als pathologisch betrachtet
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen den YSQ-S3-Scores und der Schwere der motorischen Symptome (Score aus der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil 3)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Der klinische Schweregrad von UPDRS Teil 3 reicht von 0 (keine) bis 108 (schwer)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Korrelation zwischen den YSQ-S3-Scores und Angst-/Depressionssymptomen (gescreent mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zusammen mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Vorhandensein von Angst, wenn HADS-Angst ≥10; Vorhandensein einer Depression, wenn HADS-Depression ≥10
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Korrelation zwischen den YSQ-S3-Ergebnissen und selbst berichteten traumatischen Ereignissen in der Kindheit (ermittelt mit dem Fragebogen Composite International Diagnosis Interview (CIDI))
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertung der verschiedenen Arten von traumatischen Ereignissen in der Kindheit
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard LEVY, MD. PhD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Persönlichkeitsstörung
- Dyskinesien
- Somatoforme Störungen
- Histrionische Persönlichkeitsstörung
- Erkrankung
- Parkinson Krankheit
- Dystonie
- Dystonische Störungen
- Bewegungsstörungen
- Konversionsstörung
- Hysterie
Andere Studien-ID-Nummern
- NI18039J
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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