- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03717376
Bewegingsstoornissen en vroege onaangepaste schema's (SCHEMAF)
Specificiteit van vroege onaangepaste schema's bij functionele bewegingsstoornissen
Functionele neurologische aandoeningen (FND) zijn neurologische symptomen die niet kunnen worden verklaard door een laesie of die verband houden met een vastgestelde disfunctie van het centrale zenuwstelsel. FND wordt ondergediagnosticeerd, hoewel ze vaak voorkomen en zeer invaliderend zijn. Trauma's in de kindertijd worden aangetroffen bij 30% tot 80% van de FND-patiënten en komen vaker voor bij mensen met een functionele neurologische aandoening dan bij gezonde controles en patiëntcontroles. Over het algemeen zijn risicofactoren, instandhoudende factoren en instandhoudingsfactoren beschreven bij FND, hoewel geen van de onderzoeken de prevalentie van vroege onaangepaste schema's (EMS) bij deze patiënten heeft geanalyseerd. EMS, zoals gemeten met de Young Schema Questionnaire (YSQ), wordt verondersteld ten grondslag te liggen aan een verscheidenheid aan psychische problemen, met name persoonlijkheidsstoornissen. We veronderstellen dat sommige van deze vroege onaangepaste schema's kunnen bijdragen aan de psychopathologie en de ernst van FND.
Het belangrijkste resultaat van deze studie is het beoordelen van de prevalentie van vroege onaangepaste schema's bij patiënten met functionele bewegingsstoornissen in vergelijking met patiënten met de ziekte van Parkinson of organische dystonie. De secundaire uitkomsten zijn om de onderliggende relatie tussen deze vroege onaangepaste schema's en (i) de ernst van de motorische symptomen, (ii) angst en/of depressie, (iii) het optreden van jeugdtrauma's bij onze deelnemers verder te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele neurologische aandoeningen (FND) zijn neurologische symptomen die niet kunnen worden verklaard door een laesie of die verband houden met een vastgestelde disfunctie van het centrale zenuwstelsel. FND wordt ondergediagnosticeerd, hoewel ze vaak voorkomen en zeer invaliderend zijn. Functionele bewegingsstoornissen zijn een subcategorie van FND en beïnvloeden het vrijwillige motorische commando. Trauma's in de kindertijd worden aangetroffen bij 30% tot 80% van de FND-patiënten en komen vaker voor bij mensen met een functionele neurologische aandoening dan bij gezonde controles en patiëntcontroles. Over het algemeen zijn risicofactoren, instandhoudende factoren en instandhoudingsfactoren beschreven in FND, en sommige teamonderzoeken zoals Brown R. en al. hebben geprobeerd het op te nemen in psychopathologische modellen zoals het Integrative Conceptual Model in 2004. Desalniettemin heeft geen van de onderzoeken de prevalentie van vroege onaangepaste schema's (EMS) bij deze patiënten geanalyseerd. EMS, zoals gemeten met de Young Schema Questionnaire (YSQ), wordt verondersteld ten grondslag te liggen aan een verscheidenheid aan psychische problemen, met name persoonlijkheidsstoornissen. Jeffrey Young heeft dit concept in de jaren '90 ontwikkeld door middel van de zogenaamde "Schematherapie". EMS wordt voorgesteld als de kern en het belangrijkste doelwit voor de behandeling van persoonlijkheidsstoornissen en langdurige karakterologische problemen. De huidige definitie van een EMS is "een breed, doordringend thema of patroon, bestaande uit herinneringen, emoties, cognities en lichamelijke gewaarwordingen, met betrekking tot zichzelf en iemands relaties met anderen, ontwikkeld tijdens de kindertijd of adolescentie, uitgewerkt gedurende iemands leven en disfunctioneel tot een aanzienlijke mate". Het is onderzocht bij verschillende aandoeningen, zoals obesitas, persoonlijkheidsstoornissen, posttraumatische stressstoornis of obsessief-compulsieve stoornis, waarbij enige EMS-specificiteit werd gevonden bij patiënten met deze aandoeningen. In ons onderzoek veronderstellen we dat sommige van deze vroege onaangepaste schema's kunnen bijdragen aan de psychopathologie en de ernst van FND.
Het belangrijkste resultaat van deze studie is het beoordelen van de prevalentie van vroege onaangepaste schema's bij patiënten met functionele bewegingsstoornissen in vergelijking met patiënten met de ziekte van Parkinson of organische dystonie. De secundaire uitkomsten zijn om de onderliggende relatie tussen deze vroege onaangepaste schema's en (i) de ernst van de motorische symptomen, (ii) angst en/of depressie, (iii) het optreden van jeugdtrauma's bij onze deelnemers verder te analyseren.
Om deze doelstellingen te bereiken, streven we ernaar om 77 patiënten op te nemen, waarvan 30 patiënten met een functionele bewegingsstoornis, 28 patiënten met de ziekte van Parkinson en 19 patiënten met organische dystonie.
Alle in aanmerking komende deelnemers die hebben geaccepteerd om deel te nemen aan het onderzoek, vullen de YSQ-S3 (verkort formulier, Franse versie, gevalideerd en betrouwbaar instrument in klinische en onderzoeksomgevingen) in. De YSQ-S3 is een zelfvragenlijst die gebruikmaakt van een Likert-type rangorde, waarbij 1 betekent "helemaal niet waar van mij" en 6 betekent "beschrijft mij perfect". Evenzo variëren vragen van levenservaringen tot gevoelens over bepaalde situaties. Het bestaat uit 90 zelfrapportage-items, waarbij alle 18 EMS worden gemeten, met als doel iemands functionerende schema's van het afgelopen jaar te beschrijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Gediagnosticeerd worden met de ziekte van Parkinson (criteria van de United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB)) of met functionele bewegingsstoornis (Gupta & Lang-criteria) of met dystonie (criteria van Obeso et al. mov dis 2013)
- Eerder opgenomen in het onderzoeksprotocol zonder titel "Retentissement des mouvements anormaux"
- Patiënt geïnformeerd en hun niet-verzet hebben gegeven
- Schriftelijk en mondeling begrip van het Frans
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Voogdij- of voogdijmaatregel
- Psychose
- Andere neurologische aandoening (d.w.z.: hersentumor, ...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de prevalentie van vroege onaangepaste schema's bij patiënten met functionele bewegingsstoornissen versus patiënten met de ziekte van Parkinson of dystonische stoornissen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Score ≥16 in elk schema op de Young Schema Questionnaire-S3 (YSQ-S3) wordt als pathologisch beschouwd
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de YSQ-S3-scores en de ernst van motorische symptomen (score van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel 3)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Klinische ernstscore op UPDRS deel 3 varieert van 0 (geen) tot 108 (ernstig)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Correlatie tussen de YSQ-S3-scores en symptomen van angst/depressie (gescreend met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) samen met het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Aanwezigheid van angst als HADS-angst ≥10; Aanwezigheid van depressie als HADS-depressie ≥10
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Correlatie tussen de YSQ-S3-scores en zelfgerapporteerde traumatische gebeurtenissen in de kindertijd (beoordeeld met de vragenlijst Composite International Diagnosis Interview (CIDI))
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeling van de verschillende soorten traumagebeurtenissen in de kindertijd
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard LEVY, MD. PhD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Persoonlijkheidsstoornissen
- Dyskinesieën
- Somatoforme stoornissen
- Histrionische persoonlijkheidsstoornis
- Ziekte
- Ziekte van Parkinson
- Dystonie
- Dystonische stoornissen
- Bewegingsstoornissen
- Omzettingsfout
- Hysterie
Andere studie-ID-nummers
- NI18039J
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .