- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03717376
Poruchy pohybu a časná maladaptivní schémata (SCHEMAF)
Specifičnost časných maladaptivních schémat u funkčních pohybových poruch
Funkční neurologické poruchy (FND) jsou neurologické symptomy, které nelze vysvětlit lézí nebo souvisí s identifikovanou dysfunkcí centrálního nervového systému. FND jsou nedostatečně diagnostikovány, i když běžné a vysoce invalidizující. Dětské traumatické události se vyskytují u 30 až 80 % pacientů s FND a jsou častější u lidí s funkční neurologickou poruchou než u zdravých kontrol a kontrolních pacientů. Celkově byly u FND popsány rizikové faktory, udržující faktory a udržovací faktory, ačkoli žádná ze studií neanalyzovala prevalenci časných maladaptivních schémat (EMS) u těchto pacientů. EMS, měřené pomocí Young Schema Questionnaire (YSQ), jsou navrženy jako podklad pro různé problémy duševního zdraví, zejména poruchy osobnosti. Předpokládáme, že některá z těchto časných maladaptivních schémat se mohou podílet na psychopatologii a závažnosti FND.
Hlavním výsledkem této studie je posouzení prevalence časných maladaptivních schémat u pacientů s funkčními poruchami pohybu ve srovnání s pacienty s Parkinsonovou chorobou nebo organickou dystonií. Sekundárními výstupy je dále analyzovat základní vztah těchto časných maladaptivních schémat a (i) závažnosti motorických symptomů, (ii) úzkosti a/nebo deprese, (iii) výskytu traumatických událostí v dětství u našich účastníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční neurologické poruchy (FND) jsou neurologické symptomy, které nelze vysvětlit lézí nebo souvisí s identifikovanou dysfunkcí centrálního nervového systému. FND jsou nedostatečně diagnostikovány, i když běžné a vysoce invalidizující. Funkční pohybové poruchy jsou podkategorií FND, které ovlivňují dobrovolný motorický příkaz. Dětské traumatické události se vyskytují u 30 až 80 % pacientů s FND a jsou častější u lidí s funkční neurologickou poruchou než u zdravých kontrol a kontrolních pacientů. Celkově byly rizikové faktory, udržující faktory a udržovací faktory popsány ve FND a některých týmových výzkumech jako Brown R. a kol. se pokusili zahrnout jej do psychopatologických modelů, jako je Integrativní konceptuální model v roce 2004. Žádná ze studií však neanalyzovala prevalenci časných maladaptivních schémat (EMS) u těchto pacientů. EMS, měřené pomocí Young Schema Questionnaire (YSQ), jsou navrženy jako podklad pro různé problémy duševního zdraví, zejména poruchy osobnosti. Jeffrey Young vyvinul tento koncept v 90. letech prostřednictvím tzv. "Schema Therapy". EMS jsou navrženy jako jádro a hlavní cíl léčby poruch osobnosti a dlouhodobých charakterologických problémů. Současná definice EMS je „široké, všudypřítomné téma nebo vzorec, skládající se ze vzpomínek, emocí, kognitivních funkcí a tělesných vjemů týkajících se sebe sama a svých vztahů s druhými, vyvíjených během dětství nebo dospívání, rozvíjených po celý život a nefunkčních vůči významný stupeň“. Byl studován u různých stavů, jako je obezita, poruchy osobnosti, posttraumatická stresová porucha nebo obsedantně-kompulzivní porucha, přičemž byla nalezena určitá specifičnost EMS u pacientů s těmito stavy. V naší studii předpokládáme, že některá z těchto časných maladaptivních schémat se mohou podílet na psychopatologii a závažnosti FND.
Hlavním výsledkem této studie je posouzení prevalence časných maladaptivních schémat u pacientů s funkčními poruchami pohybu ve srovnání s pacienty s Parkinsonovou chorobou nebo organickou dystonií. Sekundárními výstupy je dále analyzovat základní vztah těchto časných maladaptivních schémat a (i) závažnosti motorických symptomů, (ii) úzkosti a/nebo deprese, (iii) výskytu traumatických událostí v dětství u našich účastníků.
K dosažení těchto cílů se snažíme zahrnout 77 pacientů, z toho 30 pacientů s funkční poruchou hybnosti, 28 pacientů s Parkinsonovou nemocí, 19 pacientů s organickou dystonií.
Všichni způsobilí účastníci, kteří přijali účast ve studii, vyplní YSQ-S3 (krátký formulář, francouzská verze, ověřený a spolehlivý nástroj v klinickém a výzkumném prostředí). YSQ-S3 je samodotazník, který používá Likertův typ žebříčku, přičemž 1 znamená „o mně zcela nepravdivý“ a 6 znamená „dokonale mě popisuje“. Podobně otázky sahají od životních zkušeností až po současné pocity v určitých situacích. Skládá se z 90 položek self-report, měřících všech 18 EMS, s cílem popsat schémata fungování člověka za poslední rok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza Parkinsonovy choroby (kritéria Brain Bank United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB)) nebo funkční pohybová porucha (kritéria Gupta & Lang) nebo dystonie (kritéria podle Obeso et al. Mov Dis 2013)
- Dříve zahrnuto do výzkumného protokolu s názvem „Retentissement des mouvements anormaux“
- Pacient byl informován a vyjádřil svůj nesouhlas
- Porozumění francouzštině písemně i ústně
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Opatření opatrovnictví nebo opatrovnictví
- Psychóza
- Jiná neurologická porucha (tj.: nádor na mozku, ...)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení prevalence časných maladaptivních schémat u pacientů s funkčními poruchami pohybu oproti pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo dystonickými poruchami
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Skóre ≥16 v každém schématu v Young Schema Questionnaire-S3 (YSQ-S3) je považováno za patologické
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi skóre YSQ-S3 a závažností motorických příznaků (skóre z Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) část 3)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Skóre klinické závažnosti na UPDRS část 3 se pohybuje od 0 (žádné) do 108 (závažné)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Korelace mezi skóre YSQ-S3 a symptomy úzkosti/deprese (testováno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spolu s Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost úzkosti, pokud HADS-Anxiety ≥10; Přítomnost deprese, pokud HADS-Deprese ≥10
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Korelace mezi skóre YSQ-S3 a traumatickými událostmi z dětství, které si sami oznámili (posuzováno pomocí dotazníku Composite International Diagnosis Interview (CIDI))
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení různých typů traumatických událostí v dětství
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard LEVY, MD. PhD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy osobnosti
- Dyskineze
- Somatoformní poruchy
- Histriónská porucha osobnosti
- Choroba
- Parkinsonova choroba
- Dystonie
- Dystonické poruchy
- Poruchy pohybu
- Konverzní porucha
- Hysterie
Další identifikační čísla studie
- NI18039J
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .