- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03717376
Bevegelsesforstyrrelser og tidlige maladaptive skjemaer (SCHEMAF)
Spesifisitet av tidlige maladaptive skjemaer ved funksjonelle bevegelsesforstyrrelser
Funksjonelle nevrologiske lidelser (FND) er nevrologiske symptomer som ikke kan forklares av en lesjon eller relatert til en identifisert dysfunksjon i sentralnervesystemet. FND er underdiagnostisert, selv om det er vanlig og svært invalidiserende. Traumehendelser i barndommen finnes hos 30 % til 80 % av FND-pasienter, og er mer vanlig hos personer med funksjonell nevrologisk lidelse enn hos friske kontroller og pasientkontroller. Totalt sett er risikofaktorer, opprettholdende faktorer og opprettholdende faktorer beskrevet i FND, selv om ingen av studiene har analysert prevalensen av tidlige maladaptive skjemaer (EMS) hos disse pasientene. EMS, målt med Young Schema Questionnaire (YSQ), er foreslått å ligge til grunn for en rekke psykiske problemer, spesielt personlighetsforstyrrelser. Vi antar at noen av disse tidlige maladaptive skjemaene kan delta i psykopatologien og alvorlighetsgraden av FND.
Hovedresultatet av denne studien er å vurdere forekomsten av tidlige maladaptive skjemaer hos pasienter med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser sammenlignet med pasienter med Parkinsons sykdom eller organisk dystoni. De sekundære resultatene er å videre analysere den underliggende sammenhengen mellom disse tidlige maladaptive skjemaene og (i) alvorlighetsgraden av de motoriske symptomene, (ii) angst og/eller depresjon, (iii) forekomsten av barndomstraumehendelser hos deltakerne våre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonelle nevrologiske lidelser (FND) er nevrologiske symptomer som ikke kan forklares av en lesjon eller relatert til en identifisert dysfunksjon i sentralnervesystemet. FND er underdiagnostisert, selv om det er vanlig og svært invalidiserende. Funksjonelle bevegelsesforstyrrelser er en underkategori av FND, som påvirker den frivillige motoriske kommandoen. Traumehendelser i barndommen finnes hos 30 % til 80 % av FND-pasienter, og er mer vanlig hos personer med funksjonell nevrologisk lidelse enn hos friske kontroller og pasientkontroller. Totalt sett er risikofaktorer, opprettholdende faktorer og opprettholdende faktorer blitt beskrevet i FND, og noen teamforskning som Brown R. og al. har forsøkt å inkludere det i psykopatologiske modeller som den integrerende konseptuelle modellen i 2004. Ikke desto mindre har ingen av studiene analysert prevalensen av tidlige maladaptive skjemaer (EMS) hos disse pasientene. EMS, målt med Young Schema Questionnaire (YSQ), er foreslått å ligge til grunn for en rekke psykiske problemer, spesielt personlighetsforstyrrelser. Jeffrey Young har utviklet dette konseptet på 90-tallet, gjennom den såkalte "Schema Therapy". EMS er foreslått som kjernen og hovedmålet for behandling av personlighetsforstyrrelser og langvarige karakterologiske problemer. Den nåværende definisjonen av en EMS er "et bredt, gjennomgripende tema eller mønster, bestående av minner, følelser, erkjennelser og kroppslige sensasjoner, angående seg selv og ens forhold til andre, utviklet i løpet av barndommen eller ungdomsårene, utviklet gjennom ens levetid og dysfunksjonell til en betydelig grad". Det har blitt studert i forskjellige tilstander som fedme, personlighetsforstyrrelser, posttraumatisk stresslidelse eller tvangslidelse, og har funnet en viss EMS-spesifisitet hos pasienter som har disse tilstandene. I vår studie antar vi at noen av disse tidlige maladaptive skjemaene kan delta i psykopatologien og alvorlighetsgraden av FND.
Hovedresultatet av denne studien er å vurdere forekomsten av tidlige maladaptive skjemaer hos pasienter med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser sammenlignet med pasienter med Parkinsons sykdom eller organisk dystoni. De sekundære resultatene er å videre analysere den underliggende sammenhengen mellom disse tidlige maladaptive skjemaene og (i) alvorlighetsgraden av de motoriske symptomene, (ii) angst og/eller depresjon, (iii) forekomsten av barndomstraumehendelser hos deltakerne våre.
For å nå disse målene tar vi sikte på å inkludere 77 pasienter hvorav 30 pasienter med funksjonell bevegelsesforstyrrelse, 28 pasienter med Parkinsons sykdom, 19 pasienter med organisk dystoni.
Alle kvalifiserte deltakere som har akseptert å delta i studien vil fylle ut YSQ-S3 (Short Form, French Version, validert og pålitelig instrument i kliniske og forskningsmiljøer). YSQ-S3 er et selvspørreskjema som bruker en Likert-type rangering, der 1 betyr "helt usant av meg" og 6 betyr "beskriver meg perfekt". På samme måte spenner spørsmålene fra livserfaringer til å presentere følelser om visse situasjoner. Den består av 90 selvrapporteringselementer, som måler alle de 18 EMS, med sikte på å beskrive ens fungerende skjemaer det siste året.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Å bli diagnostisert med Parkinsons sykdom (kriteriene for Storbritannia Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB)) eller med funksjonell bevegelsesforstyrrelse (Gupta & Lang-kriterier) eller med dystoni (kriterier fra Obeso et al. Mov Dis 2013)
- Tidligere inkludert i forskningsprotokollen uten tittel "Retentissement des mouvements anormaux"
- Pasienten informert og har gitt sin motstand
- Skriftlig og muntlig forståelse av fransk
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Formynderskap eller veiledningstiltak
- Psykose
- Annen nevrologisk lidelse (dvs. hjernesvulst, ...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av prevalensen av tidlige maladaptive skjemaer hos pasienter med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser versus pasienter med Parkinsons sykdom eller dystoniske lidelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Poeng ≥16 i hvert skjema på Young Schema Questionnaire-S3 (YSQ-S3) anses som patologisk
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom YSQ-S3-skårene og alvorlighetsgraden av motoriske symptomer (poengsum fra Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del 3)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Klinisk alvorlighetsgrad på UPDRS del 3 varierer fra 0 (ingen) til 108 (alvorlig)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Korrelasjon mellom YSQ-S3-skårene og angst/depresjonssymptomer (screenet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sammen med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tilstedeværelse av angst hvis HADS-Angst ≥10; Tilstedeværelse av depresjon hvis HADS-depresjon ≥10
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Korrelasjon mellom YSQ-S3-skårene og selvrapporterte traumatiske hendelser i barndommen (vurdert med spørreskjemaet Composite International Diagnosis Interview (CIDI))
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vurdering av ulike typer barndomstraumehendelser
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard LEVY, MD. PhD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Personlighetsforstyrrelser
- Dyskinesier
- Somatoforme lidelser
- Histrionisk personlighetsforstyrrelse
- Sykdom
- Parkinsons sykdom
- Dystoni
- Dystoniske lidelser
- Bevegelsesforstyrrelser
- Konverteringsforstyrrelse
- Hysteri
Andre studie-ID-numre
- NI18039J
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .