- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03717376
Liikehäiriöt ja varhaiset sopeutumishäiriöt (SCHEMAF)
Varhaisten virheellisten skeemojen spesifisyys toiminnallisissa liikehäiriöissä
Funktionaaliset neurologiset häiriöt (FND) ovat neurologisia oireita, joita ei voida selittää vauriolla tai jotka liittyvät tunnistettuun keskushermoston toimintahäiriöön. FND:t ovat alidiagnosoituja, vaikkakin yleisiä ja erittäin vammauttavia. Lapsuuden traumatapahtumia esiintyy 30–80 prosentilla FND-potilaista, ja ne ovat yleisempiä ihmisillä, joilla on toiminnallinen neurologinen häiriö kuin terveillä kontrolleilla ja potilailla. Kaiken kaikkiaan riskitekijöitä, jatkuvia tekijöitä ja ylläpitäviä tekijöitä on kuvattu FND:ssä, vaikka missään tutkimuksissa ei ole analysoitu Early Maladaptive Schemas (EMS) esiintyvyyttä näillä potilailla. Young Schema Questionnairella (YSQ) mitatun EMS:n oletetaan olevan taustalla useat mielenterveysongelmat, erityisesti persoonallisuushäiriöt. Oletamme, että jotkin näistä varhaisista sopeutumattomista skeemoista voivat osallistua FND:n psykopatologiaan ja vakavuuteen.
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on arvioida varhaisten sopeutumishäiriöiden esiintyvyyttä potilailla, joilla on toiminnallisia liikehäiriöitä verrattuna potilaisiin, joilla on Parkinsonin tauti tai orgaaninen dystonia. Toissijaisina tuloksina analysoidaan edelleen näiden varhaisten sopeutumattomien skeemojen taustalla olevaa yhteyttä ja (i) motoristen oireiden vakavuutta, (ii) ahdistusta ja/tai masennusta, (iii) lapsuuden traumatapahtumien esiintymistä osallistujillamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaaliset neurologiset häiriöt (FND) ovat neurologisia oireita, joita ei voida selittää vauriolla tai jotka liittyvät tunnistettuun keskushermoston toimintahäiriöön. FND:t ovat alidiagnosoituja, vaikkakin yleisiä ja erittäin vammauttavia. Funktionaaliset liikehäiriöt ovat FND:n alaluokka, joka vaikuttaa vapaaehtoiseen motoriseen komentoon. Lapsuuden traumatapahtumia esiintyy 30–80 prosentilla FND-potilaista, ja ne ovat yleisempiä ihmisillä, joilla on toiminnallinen neurologinen häiriö kuin terveillä kontrolleilla ja potilailla. Kaiken kaikkiaan riskitekijöitä, jatkuvia tekijöitä ja ylläpitäviä tekijöitä on kuvattu FND:ssä ja joissakin ryhmätutkimuksissa nimellä Brown R. ja al. ovat yrittäneet sisällyttää sen psykopatologisiin malleihin, kuten Integrative Conceptual Model vuonna 2004. Siitä huolimatta, mikään tutkimuksista ei ole analysoinut EMS:n (Early Maladaptive Schemas) esiintyvyyttä näillä potilailla. Young Schema Questionnairella (YSQ) mitatun EMS:n oletetaan olevan taustalla useat mielenterveysongelmat, erityisesti persoonallisuushäiriöt. Jeffrey Young on kehittänyt tämän konseptin 90-luvulla niin kutsutun "skeematerapian" kautta. EMS:ää ehdotetaan persoonallisuushäiriöiden ja pitkäaikaisten luonneongelmien hoidon ytimeksi ja pääkohteeksi. EMS:n nykyinen määritelmä on "laaja, läpitunkeva teema tai malli, joka koostuu itseään ja suhteitaan muihin koskevista muistoista, tunteista, kognitioista ja kehollisista aistimuksista, jotka ovat kehittyneet lapsuudessa tai nuoruudessa, kehitelty koko elämän ajan ja jotka ovat toimimattomia. merkittävä tutkinto". Sitä on tutkittu erilaisissa sairauksissa, kuten liikalihavuudessa, persoonallisuushäiriöissä, posttraumaattisessa stressihäiriössä tai pakko-oireisessa häiriössä, ja havaittiin jonkin verran EMS-spesifisyyttä potilailla, joilla on näitä sairauksia. Tutkimuksessamme oletamme, että jotkin näistä varhaisista sopeutumattomista skeemoista voivat osallistua FND:n psykopatologiaan ja vakavuuteen.
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on arvioida varhaisten sopeutumishäiriöiden esiintyvyyttä potilailla, joilla on toiminnallisia liikehäiriöitä verrattuna potilaisiin, joilla on Parkinsonin tauti tai orgaaninen dystonia. Toissijaisina tuloksina analysoidaan edelleen näiden varhaisten sopeutumattomien skeemojen taustalla olevaa yhteyttä ja (i) motoristen oireiden vakavuutta, (ii) ahdistusta ja/tai masennusta, (iii) lapsuuden traumatapahtumien esiintymistä osallistujillamme.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tavoitteenamme on saada mukaan 77 potilasta, joista 30 toiminnallista liikehäiriötä sairastavaa potilasta, 28 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, 19 orgaanista dystoniaa sairastavaa potilasta.
Kaikki kelvolliset osallistujat, jotka ovat hyväksyneet osallistumisen tutkimukseen, täyttävät YSQ-S3:n (lyhyt lomake, ranskalainen versio, validoitu ja luotettava instrumentti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä). YSQ-S3 on itsekyselylomake, joka käyttää Likert-tyyppiä. ranking, jossa 1 tarkoittaa "täysin väärää minusta" ja 6 tarkoittaa "kuvailee minua täydellisesti". Vastaavasti kysymykset vaihtelevat elämänkokemuksista tiettyihin tilanteisiin liittyviin tunteisiin. Se koostuu 90:stä itseraportista, jotka mittaavat kaikki 18 EMS:ää ja joiden tarkoituksena on kuvata omaa toimintakaaviota kuluneen vuoden ajalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Sinulla on diagnosoitu Parkinsonin tauti (Iso-Britannian Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin (UKPDSBB) kriteerit) tai toiminnallinen liikehäiriö (Gupta & Lang -kriteerit) tai dystonia (kriteerit Obeso et al. Mov Dis 2013)
- Sisällytetty aiemmin tutkimuspöytäkirjaan, jonka otsikkona on "Retantissement des mouvements anormaux"
- Potilaalle kerrottiin ja he ovat ilmaisseet vastustavansa
- Ranskan kirjallinen ja suullinen ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Huoltaja- tai holhoustoimenpide
- Psykoosi
- Muu neurologinen häiriö (esim.: aivokasvain,...)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio varhaisten sopeutumishäiriöiden esiintyvyydestä potilailla, joilla on funktionaalisia liikehäiriöitä, verrattuna potilaisiin, joilla on Parkinsonin tauti tai dystonisia häiriöitä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Pistemäärä ≥16 kussakin Young Schema Questionnaire-S3:n (YSQ-S3) skeemassa katsotaan patologiseksi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YSQ-S3-pisteiden ja motoristen oireiden vakavuuden välinen korrelaatio (pisteet Unified Parkinson's Disease Rating Scalen (UPDRS) osasta 3)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
UPDRS-osan 3 kliinisen vakavuuden pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 108 (vakava)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
YSQ-S3-pisteiden ja ahdistuneisuus-/masennusoireiden välinen korrelaatio (seulottu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) sekä Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ahdistuneisuus, jos HADS-Ahdistuneisuus ≥10; Masennuksen esiintyminen, jos HADS-masennus ≥10
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
YSQ-S3-pisteiden ja itse ilmoittamien lapsuuden traumaattisten tapahtumien välinen korrelaatio (arvioitu Composite International Diagnosis Interview (CIDI) -kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Erilaisten lapsuuden traumatapahtumien arviointi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard LEVY, MD. PhD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Persoonallisuushäiriöt
- Dyskinesiat
- Somatoformiset häiriöt
- Histrioninen persoonallisuushäiriö
- Sairaus
- Parkinsonin tauti
- Dystonia
- Dystoniset häiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Muunnoshäiriö
- Hysteria
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI18039J
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .