- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03717376
Troubles du mouvement et schémas précoces inadaptés (SCHEMAF)
Spécificité des schémas inadaptés précoces dans les troubles fonctionnels du mouvement
Les troubles neurologiques fonctionnels (FND) sont des symptômes neurologiques qui ne peuvent être expliqués par une lésion ou liés à un dysfonctionnement identifié du système nerveux central. Les FND sont sous-diagnostiqués, bien que fréquents et très invalidants. Les événements traumatiques de l'enfance se retrouvent chez 30 % à 80 % des patients FND et sont plus fréquents chez les personnes atteintes de troubles neurologiques fonctionnels que chez les témoins sains et les patients témoins. Dans l'ensemble, des facteurs de risque, des facteurs de perpétuation et des facteurs de maintien ont été décrits dans le FND, bien qu'aucune des études n'ait analysé la prévalence des schémas précoces inadaptés (EMS) chez ces patients. Les EMS, tels que mesurés avec le Young Schema Questionnaire (YSQ), sont proposés pour sous-tendre une variété de problèmes de santé mentale, en particulier les troubles de la personnalité. Nous émettons l'hypothèse que certains de ces schémas inadaptés précoces peuvent participer à la psychopathologie et à la sévérité du FND.
Le principal résultat de cette étude est d'évaluer la prévalence des schémas inadaptés précoces chez les patients présentant des troubles fonctionnels du mouvement par rapport aux patients présentant la maladie de Parkinson ou la dystonie organique. Les critères de jugement secondaires consistent à analyser plus en détail la relation sous-jacente entre ces schémas précoces inadaptés et (i) la gravité des symptômes moteurs, (ii) l'anxiété et/ou la dépression, (iii) la survenue d'événements traumatiques chez nos participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles neurologiques fonctionnels (FND) sont des symptômes neurologiques qui ne peuvent être expliqués par une lésion ou liés à un dysfonctionnement identifié du système nerveux central. Les FND sont sous-diagnostiqués, bien que fréquents et très invalidants. Les troubles fonctionnels du mouvement sont une sous-catégorie de FND, affectant la commande motrice volontaire. Les événements traumatiques de l'enfance se retrouvent chez 30 % à 80 % des patients FND et sont plus fréquents chez les personnes atteintes de troubles neurologiques fonctionnels que chez les témoins sains et les patients témoins. Dans l'ensemble, des facteurs de risque, des facteurs de perpétuation et des facteurs de maintien ont été décrits dans le FND, et certaines recherches d'équipe comme Brown R. et al. ont tenté de l'inclure dans des modèles psychopathologiques tels que le Modèle Conceptuel Intégratif en 2004. Néanmoins, aucune des études n'a analysé la prévalence des schémas précoces inadaptés (EMS) chez ces patients. Les EMS, tels que mesurés avec le Young Schema Questionnaire (YSQ), sont proposés pour sous-tendre une variété de problèmes de santé mentale, en particulier les troubles de la personnalité. Jeffrey Young a développé ce concept dans les années 90, à travers la soi-disant "Schema Therapy". Les EMS sont proposés comme cœur et cible principale pour le traitement des troubles de la personnalité et des problèmes caractérologiques de longue date. La définition actuelle d'un EMS est "un thème ou un schéma large et omniprésent, composé de souvenirs, d'émotions, de cognitions et de sensations corporelles, concernant soi-même et ses relations avec les autres, développé pendant l'enfance ou l'adolescence, élaboré tout au long de sa vie et dysfonctionnel à un degré significatif ». Il a été étudié dans diverses conditions telles que l'obésité, les troubles de la personnalité, le trouble de stress post-traumatique ou le trouble obsessionnel-compulsif, trouvant une certaine spécificité EMS chez les patients présentant ces conditions. Dans notre étude, nous émettons l'hypothèse que certains de ces schémas inadaptés précoces peuvent participer à la psychopathologie et à la sévérité du FND.
Le principal résultat de cette étude est d'évaluer la prévalence des schémas inadaptés précoces chez les patients présentant des troubles fonctionnels du mouvement par rapport aux patients présentant la maladie de Parkinson ou la dystonie organique. Les critères de jugement secondaires consistent à analyser plus en détail la relation sous-jacente entre ces schémas précoces inadaptés et (i) la gravité des symptômes moteurs, (ii) l'anxiété et/ou la dépression, (iii) la survenue d'événements traumatiques chez nos participants.
Afin d'atteindre ces objectifs, nous visons à inclure 77 patients dont 30 patients avec un trouble fonctionnel des mouvements, 28 patients avec la maladie de Parkinson, 19 patients avec une dystonie organique.
Tous les participants éligibles ayant accepté de participer à l'étude rempliront le YSQ-S3 (Formulaire court, version française, instrument validé et fiable en milieu clinique et de recherche). Le YSQ-S3 est un auto-questionnaire qui utilise un questionnaire de type Likert classement, où 1 signifie "complètement faux de moi" et 6 signifie "me décrit parfaitement". De même, les questions vont des expériences de vie aux sentiments actuels à propos de certaines situations. Il se compose de 90 items d'auto-évaluation, mesurant l'ensemble des 18 EMS, visant à décrire ses schémas de fonctionnement au cours de l'année écoulée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Être diagnostiqué avec la maladie de Parkinson (critères UKPDSBB de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank) ou avec un trouble fonctionnel des mouvements (critères de Gupta et Lang) ou avec une dystonie (critères d'Obeso et al. Mov Dis 2013)
- Précédemment inclus dans le protocole de recherche intitulé " Retentissement des mouvements anormaux "
- Patient informé et ayant donné sa non-opposition
- Compréhension écrite et orale du français
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Mesure de tutelle ou de tutelle
- Psychose
- Autre trouble neurologique (ex. : tumeur au cerveau, ...)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la prévalence des schémas inadaptés précoces chez les patients atteints de troubles fonctionnels du mouvement par rapport aux patients atteints de la maladie de Parkinson ou de troubles dystoniques
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Un score ≥16 dans chaque schéma du Young Schema Questionnaire-S3 (YSQ-S3) est considéré comme pathologique
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les scores YSQ-S3 et la sévérité des symptômes moteurs (score de l'Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) partie 3)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le score de gravité clinique sur la partie 3 de l'UPDRS varie de 0 (aucun) à 108 (sévère)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Corrélation entre les scores YSQ-S3 et les symptômes d'anxiété/dépression (dépistés avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Présence d'anxiété si HADS-Anxiété ≥10 ; Présence de dépression si HADS-Dépression ≥10
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Corrélation entre les scores YSQ-S3 et les événements traumatisants infantiles autodéclarés (évalués avec le questionnaire Composite International Diagnosis Interview (CIDI))
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation des différents types d'événements traumatisants de l'enfance
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard LEVY, MD. PhD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Troubles de la personnalité
- Dyskinésies
- Troubles somatoformes
- Trouble de la personnalité histrionique
- Maladie
- Maladie de Parkinson
- Dystonie
- Troubles dystoniques
- Troubles du mouvement
- Conversion desordonee
- Hystérie
Autres numéros d'identification d'étude
- NI18039J
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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