- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03717376
Zaburzenia ruchowe i wczesne schematy nieprzystosowania (SCHEMAF)
Specyfika wczesnych schematów nieprzystosowania w funkcjonalnych zaburzeniach ruchu
Funkcjonalne zaburzenia neurologiczne (FND) to objawy neurologiczne, których nie można wytłumaczyć zmianą chorobową lub które są związane ze zidentyfikowaną dysfunkcją ośrodkowego układu nerwowego. FND są niedodiagnozowane, chociaż powszechne i wysoce upośledzające. Zdarzenia urazowe w dzieciństwie występują u 30% do 80% pacjentów z FND i są częstsze u osób z czynnościowymi zaburzeniami neurologicznymi niż u zdrowych osób z grupy kontrolnej i pacjentów z grupy kontrolnej. Ogólnie rzecz biorąc, czynniki ryzyka, czynniki utrwalające i czynniki podtrzymujące zostały opisane w FND, chociaż żadne z badań nie analizowało częstości występowania wczesnych nieadaptacyjnych schematów (EMS) u tych pacjentów. Proponuje się, aby EMS, mierzone kwestionariuszem Young Schema Questionnaire (YSQ), leżało u podstaw różnych problemów ze zdrowiem psychicznym, w szczególności zaburzeń osobowości. Stawiamy hipotezę, że niektóre z tych wczesnych nieprzystosowawczych schematów mogą uczestniczyć w psychopatologii i ciężkości FND.
Głównym wynikiem tego badania jest ocena częstości występowania wczesnych schematów dezadaptacyjnych u pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami ruchu w porównaniu z pacjentami z chorobą Parkinsona lub dystonią organiczną. Wyniki drugorzędne to dalsza analiza związku leżącego u podstaw tych wczesnych nieprzystosowawczych schematów i (i) nasilenia objawów motorycznych, (ii) lęku i/lub depresji, (iii) występowania traumatycznych zdarzeń w dzieciństwie u naszych uczestników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcjonalne zaburzenia neurologiczne (FND) to objawy neurologiczne, których nie można wytłumaczyć zmianą chorobową lub które są związane ze zidentyfikowaną dysfunkcją ośrodkowego układu nerwowego. FND są niedodiagnozowane, chociaż powszechne i wysoce upośledzające. Funkcjonalne zaburzenia ruchu to podkategoria FND, wpływająca na dobrowolne polecenia motoryczne. Zdarzenia urazowe w dzieciństwie występują u 30% do 80% pacjentów z FND i są częstsze u osób z czynnościowymi zaburzeniami neurologicznymi niż u zdrowych osób z grupy kontrolnej i pacjentów z grupy kontrolnej. Ogólnie rzecz biorąc, czynniki ryzyka, czynniki utrwalające i czynniki podtrzymujące zostały opisane w FND, a niektóre badania zespołowe, jak Brown R. i in. próbowali włączyć go do modeli psychopatologicznych, takich jak Integracyjny Model Pojęciowy w 2004 roku. Niemniej jednak żadne z badań nie analizowało częstości występowania wczesnych schematów nieadaptacyjnych (EMS) u tych pacjentów. Proponuje się, aby EMS, mierzone kwestionariuszem Young Schema Questionnaire (YSQ), leżało u podstaw różnych problemów ze zdrowiem psychicznym, w szczególności zaburzeń osobowości. Jeffrey Young rozwinął tę koncepcję w latach 90-tych, poprzez tzw. „terapię schematów”. EMS proponuje się jako rdzeń i główny cel leczenia zaburzeń osobowości i długotrwałych problemów charakterologicznych. Obecna definicja EMS to „szeroki, wszechobecny temat lub wzorzec, składający się ze wspomnień, emocji, spostrzeżeń i doznań cielesnych, dotyczących nas samych i relacji z innymi, rozwinięty w dzieciństwie lub okresie dojrzewania, wypracowany przez całe życie i dysfunkcyjny do znaczny stopień”. Został zbadany w różnych stanach, takich jak otyłość, zaburzenia osobowości, zespół stresu pourazowego lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, znajdując pewną specyficzność EMS u pacjentów z tymi stanami. W naszym badaniu stawiamy hipotezę, że niektóre z tych wczesnych nieprzystosowawczych schematów mogą uczestniczyć w psychopatologii i nasileniu FND.
Głównym wynikiem tego badania jest ocena częstości występowania wczesnych schematów dezadaptacyjnych u pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami ruchu w porównaniu z pacjentami z chorobą Parkinsona lub dystonią organiczną. Wyniki drugorzędne to dalsza analiza związku leżącego u podstaw tych wczesnych nieprzystosowawczych schematów i (i) nasilenia objawów motorycznych, (ii) lęku i/lub depresji, (iii) występowania traumatycznych zdarzeń w dzieciństwie u naszych uczestników.
Aby osiągnąć te cele, chcemy objąć 77 pacjentów, z czego 30 pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami ruchu, 28 pacjentów z chorobą Parkinsona, 19 pacjentów z dystonią organiczną.
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, wypełnią kwestionariusz YSQ-S3 (formularz skrócony, wersja francuska, sprawdzone i niezawodne narzędzie w warunkach klinicznych i badawczych). ranking, gdzie 1 oznacza „całkowicie nieprawdziwy o mnie”, a 6 oznacza „doskonale mnie opisuje”. Podobnie, pytania obejmują zarówno doświadczenia życiowe, jak i przedstawiają uczucia związane z określonymi sytuacjami. Składa się z 90 pozycji samoopisowych, mierzących wszystkie z 18 EMS, mających na celu opisanie czyichś schematów funkcjonowania w ciągu ostatniego roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdiagnozowano chorobę Parkinsona (kryteria Banku Mózgu Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona (UKPDSBB)) lub funkcjonalne zaburzenia ruchowe (kryteria Gupta i Langa) lub dystonię (kryteria z Obeso et al. Film z 2013 r.)
- Bycie wcześniej wpisanym do protokołu badawczego bez tytułu „Retentissement des mouvements anormaux”
- Pacjent poinformowany i po wyrażeniu sprzeciwu
- Pisemna i ustna znajomość języka francuskiego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Środek opiekuńczy lub opiekuńczy
- Psychoza
- Inne zaburzenie neurologiczne (tj.: guz mózgu, ...)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rozpowszechnienia wczesnych schematów dezadaptacyjnych u pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami ruchu w porównaniu z pacjentami z chorobą Parkinsona lub zaburzeniami dystonicznymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wynik ≥16 w każdym schemacie w kwestionariuszu Young Schema Questionnaire-S3 (YSQ-S3) jest uważany za patologiczny
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wynikami YSQ-S3 a nasileniem objawów ruchowych (wynik z Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) część 3)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ocena ciężkości klinicznej w części 3 UPDRS waha się od 0 (brak) do 108 (poważne)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Korelacja między wynikami YSQ-S3 a objawami lęku/depresji (badana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) wraz z Mini Międzynarodowym Wywiadem Neuropsychiatrycznym (MINI))
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obecność lęku, jeśli HADS-Lęk ≥10; Obecność depresji, jeśli HADS-Depresja ≥10
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Korelacja między wynikami YSQ-S3 a zgłaszanymi przez siebie traumatycznymi wydarzeniami z dzieciństwa (ocenianymi za pomocą kwestionariusza Composite International Diagnosis Interview (CIDI))
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ocena różnych typów traumatycznych wydarzeń z dzieciństwa
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard LEVY, MD. PhD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia osobowości
- Dyskinezy
- Zaburzenia somatyczne
- Histrioniczne zaburzenie osobowości
- Choroba
- Choroba Parkinsona
- Dystonia
- Zaburzenia dystoniczne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenie konwersji
- Histeria
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI18039J
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .