- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03717376
Bevægelsesforstyrrelser og tidlige maladaptive skemaer (SCHEMAF)
Specificitet af tidlige maladaptive skemaer i funktionelle bevægelsesforstyrrelser
Funktionelle neurologiske lidelser (FND) er neurologiske symptomer, der ikke kan forklares med en læsion eller relateres til en identificeret dysfunktion i centralnervesystemet. FND er underdiagnosticeret, selvom det er almindeligt og stærkt invaliderende. Traumehændelser i barndommen findes hos 30 % til 80 % af FND-patienter og er mere almindelige hos personer med funktionel neurologisk lidelse end hos raske kontroller og patientkontroller. Samlet set er risikofaktorer, vedvarende faktorer og opretholdende faktorer blevet beskrevet i FND, selvom ingen af undersøgelserne har analyseret forekomsten af tidlige maladaptive skemaer (EMS) hos disse patienter. EMS, som målt med Young Schema Questionnaire (YSQ), foreslås at ligge til grund for en række psykiske problemer, især personlighedsforstyrrelser. Vi antager, at nogle af disse tidlige maladaptive skemaer kan deltage i psykopatologien og sværhedsgraden af FND.
Hovedresultatet af denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af tidlige maladaptive skemaer hos patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser sammenlignet med patienter med Parkinsons sygdom eller organisk dystoni. De sekundære resultater er yderligere at analysere den underliggende sammenhæng mellem disse tidlige maladaptive skemaer og (i) sværhedsgraden af de motoriske symptomer, (ii) angst og/eller depression, (iii) forekomsten af barndomstraumer hos vores deltagere.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionelle neurologiske lidelser (FND) er neurologiske symptomer, der ikke kan forklares med en læsion eller relateres til en identificeret dysfunktion i centralnervesystemet. FND er underdiagnosticeret, selvom det er almindeligt og stærkt invaliderende. Funktionelle bevægelsesforstyrrelser er en underkategori af FND, der påvirker den frivillige motoriske kommando. Traumehændelser i barndommen findes hos 30 % til 80 % af FND-patienter og er mere almindelige hos personer med funktionel neurologisk lidelse end hos raske kontroller og patientkontroller. Samlet set er risikofaktorer, vedvarende faktorer og opretholdelsesfaktorer blevet beskrevet i FND, og nogle teamforskning som Brown R. og al. har forsøgt at inkludere det i psykopatologiske modeller såsom Integrative Conceptual Model i 2004. Ikke desto mindre har ingen af undersøgelserne analyseret forekomsten af tidlige maladaptive skemaer (EMS) hos disse patienter. EMS, som målt med Young Schema Questionnaire (YSQ), foreslås at ligge til grund for en række psykiske problemer, især personlighedsforstyrrelser. Jeffrey Young har udviklet dette koncept i 90'erne gennem den såkaldte "Schema Therapy". EMS foreslås som kerne og hovedmål for behandling af personlighedsforstyrrelser og langvarige karakterologiske problemer. Den nuværende definition af en EMS er "et bredt, gennemgående tema eller mønster, der består af minder, følelser, erkendelser og kropslige fornemmelser vedrørende sig selv og ens forhold til andre, udviklet i barndommen eller ungdommen, udviklet gennem ens levetid og dysfunktionelt til en betydelig grad". Det er blevet undersøgt i forskellige tilstande såsom fedme, personlighedsforstyrrelser, posttraumatisk stresslidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse, idet man har fundet en vis EMS-specificitet hos patienter med disse tilstande. I vores undersøgelse antager vi, at nogle af disse tidlige maladaptive skemaer kan deltage i psykopatologien og sværhedsgraden af FND.
Hovedresultatet af denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af tidlige maladaptive skemaer hos patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser sammenlignet med patienter med Parkinsons sygdom eller organisk dystoni. De sekundære resultater er yderligere at analysere den underliggende sammenhæng mellem disse tidlige maladaptive skemaer og (i) sværhedsgraden af de motoriske symptomer, (ii) angst og/eller depression, (iii) forekomsten af barndomstraumer hos vores deltagere.
For at nå disse mål sigter vi mod at inkludere 77 patienter, heraf 30 patienter med Functional Movement Disorder, 28 patienter med Parkinsons sygdom, 19 patienter med organisk dystoni.
Alle kvalificerede deltagere, som har accepteret at deltage i undersøgelsen, udfylder YSQ-S3 (kort formular, fransk version, valideret og pålideligt instrument i kliniske og forskningsmæssige indstillinger). YSQ-S3 er et selvspørgeskema, der bruger en Likert-type placering, hvor 1 betyder "helt usandt af mig" og 6 betyder "beskriver mig perfekt". På samme måde spænder spørgsmålene fra livserfaringer til at præsentere følelser om bestemte situationer. Den består af 90 selvrapporteringselementer, der måler alle de 18 EMS, med det formål at beskrive ens fungerende skemaer i løbet af det seneste år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- At være diagnosticeret med Parkinsons sygdom (kriterier for Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB)) eller med Functional Movement Disorder (Gupta & Lang kriterier) eller med Dystoni (kriterier fra Obeso et al. Mov Dis 2013)
- Tidligere inkluderet i forskningsprotokollen uden titlen "Retentissement des mouvements anormaux"
- Patient informeret og har givet deres ikke-modsigelse
- Skriftlig og mundtlig forståelse af fransk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Værgemål eller Formynderskab
- Psykose
- Anden neurologisk lidelse (dvs.: hjernetumor, ...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af prævalensen af tidlige maladaptive skemaer hos patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser versus patienter med Parkinsons sygdom eller dystoniske lidelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Score ≥16 i hvert skema på Young Schema Questionnaire-S3 (YSQ-S3) betragtes som patologisk
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem YSQ-S3-scorerne og sværhedsgraden af motoriske symptomer (score fra Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del 3)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Klinisk sværhedsgrad på UPDRS del 3 varierer fra 0 (ingen) til 108 (alvorlig)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Korrelation mellem YSQ-S3-scorerne og angst/depressionssymptomer (screenet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sammen med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tilstedeværelse af angst hvis HADS-Angst ≥10; Tilstedeværelse af depression, hvis HADS-Depression ≥10
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Korrelation mellem YSQ-S3-score og selvrapporterede traumatiske hændelser i barndommen (vurderet med Composite International Diagnosis Interview (CIDI) spørgeskema)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vurdering af de forskellige typer af barndomstraumehændelser
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard LEVY, MD. PhD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Personlighedsforstyrrelser
- Dyskinesier
- Somatoforme lidelser
- Histrionisk personlighedsforstyrrelse
- Sygdom
- Parkinsons sygdom
- Dystoni
- Dystoniske lidelser
- Bevægelsesforstyrrelser
- Konverteringsforstyrrelse
- Hysteri
Andre undersøgelses-id-numre
- NI18039J
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .