- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03717376
Disturbi del movimento e schemi disadattivi precoci (SCHEMAF)
Specificità degli schemi maladattivi precoci nei disturbi del movimento funzionale
I disturbi neurologici funzionali (FND) sono sintomi neurologici che non possono essere spiegati da una lesione o correlati a una disfunzione identificata del sistema nervoso centrale. Le FND sono sottodiagnosticate, sebbene comuni e altamente invalidanti. Gli eventi traumatici infantili si riscontrano nel 30-80% dei pazienti con FND e sono più comuni nelle persone con disturbo neurologico funzionale rispetto ai controlli sani e ai controlli dei pazienti. Complessivamente, nella FND sono stati descritti fattori di rischio, fattori perpetuanti e fattori di mantenimento, sebbene nessuno degli studi abbia analizzato la prevalenza degli schemi maladattivi precoci (EMS) in questi pazienti. Si propone che gli EMS, misurati con il Young Schema Questionnaire (YSQ), siano alla base di una varietà di problemi di salute mentale, in particolare i disturbi della personalità. Ipotizziamo che alcuni di questi primi schemi disadattivi possano partecipare alla psicopatologia e alla gravità della FND.
Il risultato principale di questo studio è valutare la prevalenza di schemi maladattivi precoci in pazienti che presentano disturbi del movimento funzionale rispetto ai pazienti che presentano malattia di Parkinson o distonia organica. Gli esiti secondari consistono nell'analizzare ulteriormente la relazione sottostante di questi schemi disadattivi precoci e (i) la gravità dei sintomi motori, (ii) ansia e/o depressione, (iii) il verificarsi di eventi traumatici infantili nei nostri partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi neurologici funzionali (FND) sono sintomi neurologici che non possono essere spiegati da una lesione o correlati a una disfunzione identificata del sistema nervoso centrale. Le FND sono sottodiagnosticate, sebbene comuni e altamente invalidanti. I disturbi del movimento funzionale sono una sottocategoria della FND, che colpisce il comando motorio volontario. Gli eventi traumatici infantili si riscontrano nel 30-80% dei pazienti con FND e sono più comuni nelle persone con disturbo neurologico funzionale rispetto ai controlli sani e ai controlli dei pazienti. Nel complesso, i fattori di rischio, i fattori perpetuanti e i fattori di mantenimento sono stati descritti in FND e in alcune ricerche di gruppo come Brown R. e al. hanno tentato di includerlo in modelli psicopatologici come il Modello Concettuale Integrativo nel 2004. Tuttavia, nessuno degli studi ha analizzato la prevalenza degli schemi di maladattamento precoce (EMS) in questi pazienti. Si propone che gli EMS, misurati con il Young Schema Questionnaire (YSQ), siano alla base di una varietà di problemi di salute mentale, in particolare i disturbi della personalità. Jeffrey Young ha sviluppato questo concetto negli anni '90, attraverso la cosiddetta "Schema Therapy". Gli EMS sono proposti come il nucleo e l'obiettivo principale per il trattamento dei disturbi della personalità e dei problemi caratterologici di lunga data. L'attuale definizione di SGA è "un tema o un modello ampio e pervasivo, composto da ricordi, emozioni, cognizioni e sensazioni corporee, riguardanti se stessi e le proprie relazioni con gli altri, sviluppato durante l'infanzia o l'adolescenza, elaborato nel corso della propria vita e disfunzionale rispetto a un grado significativo”. È stato studiato in varie condizioni come l'obesità, i disturbi della personalità, il disturbo da stress post-traumatico o il disturbo ossessivo-compulsivo, trovando alcune specificità EMS nei pazienti che presentano queste condizioni. Nel nostro studio, ipotizziamo che alcuni di questi schemi disadattivi precoci possano partecipare alla psicopatologia e alla gravità della FND.
Il risultato principale di questo studio è valutare la prevalenza di schemi maladattivi precoci in pazienti che presentano disturbi del movimento funzionale rispetto ai pazienti che presentano malattia di Parkinson o distonia organica. Gli esiti secondari consistono nell'analizzare ulteriormente la relazione sottostante di questi schemi disadattivi precoci e (i) la gravità dei sintomi motori, (ii) ansia e/o depressione, (iii) il verificarsi di eventi traumatici infantili nei nostri partecipanti.
Per raggiungere questi obiettivi, ci proponiamo di includere 77 pazienti di cui 30 pazienti con disturbo del movimento funzionale, 28 pazienti con malattia di Parkinson, 19 pazienti con distonia organica.
Tutti i partecipanti idonei che hanno accettato di partecipare allo studio compileranno il modulo YSQ-S3 (forma breve, versione francese, strumento convalidato e affidabile in contesti clinici e di ricerca). ranking, dove 1 significa "completamente falso da parte mia" e 6 significa "mi descrive perfettamente". Allo stesso modo, le domande vanno dalle esperienze di vita per presentare sentimenti su determinate situazioni. Consiste di 90 item di autovalutazione, che misurano tutti i 18 EMS, con l'obiettivo di descrivere i propri schemi di funzionamento nell'ultimo anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Essere diagnosticati con malattia di Parkinson (criteri della United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB)) o con disturbo del movimento funzionale (criteri Gupta & Lang) o con distonia (criteri di Obeso et al. Mov Dis 2013)
- Già inserito nel protocollo di ricerca dal titolo "Retentissement des mouvements anormaux"
- Paziente informato e avendo espresso la propria non opposizione
- Comprensione scritta e orale del francese
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Misura di tutela o tutela
- Psicosi
- Altro disturbo neurologico (ad esempio: tumore al cervello, ...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della prevalenza di schemi maladattivi precoci in pazienti con Disturbi Funzionali del Movimento rispetto a pazienti con Malattia di Parkinson o Disturbi Distonici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il punteggio ≥16 in ogni schema sul Young Schema Questionnaire-S3 (YSQ-S3) è considerato patologico
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione tra i punteggi YSQ-S3 e la gravità dei sintomi motori (punteggio dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) parte 3)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il punteggio di gravità clinica su UPDRS parte 3 varia da 0 (nessuno) a 108 (grave)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Correlazione tra i punteggi YSQ-S3 e i sintomi di ansia/depressione (screening con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) insieme alla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Presenza di ansia se HADS-Ansia ≥10; Presenza di depressione se HADS-Depressione ≥10
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Correlazione tra i punteggi YSQ-S3 e gli eventi traumatici infantili auto-riportati (valutati con il questionario Composite International Diagnosis Interview (CIDI))
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Valutazione dei diversi tipi di eventi traumatici infantili
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard LEVY, MD. PhD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi della personalità
- Discinesia
- Disturbi somatoformi
- Disturbo istrionico di personalità
- Patologia
- Morbo di Parkinson
- Distonia
- Disturbi distonici
- Disturbi del movimento
- Disturbo di conversione
- Isteria
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI18039J
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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