Kronos 조기 에스트로겐 예방 연구(KEEPS) (KEEPS)
2023년 7월 13일 업데이트: Kejal Kantarci, Mayo Clinic
여성의 알츠하이머병 예방: 호르몬 요법의 위험과 이점 - "The Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS)" Mayo Clinic IRB#2241-04-00의 계속
KEEPS 시험에 등록한 후 약 13년이 지난 여성의 뇌 구조의 인지 기능 및 영상 마커에 대한 갱년기 호르몬 요법 및 정상적인 노화의 효과를 평가합니다.
KEEPS 참가자는 폐경 후 3년 이내에 경구 또는 경피 에스트로겐 치료 또는 위약에 무작위 배정되었습니다.
이것은 무작위 배정 후 약 13년(연구 완료 후 9년)에 이들 여성에 대한 후속 연구입니다.
이 연구의 일부로 치료가 제공되지 않습니다. 현재 호르몬 치료는 참가자의 주치의가 선택하고 처방합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목적은 위약과 비교하여 경피 17β-에스트라디올(tE2) 또는 oCEE로 치료받은 여성의 알츠하이머병(AD) 병태생리학, 뇌혈관, 인지 및 기분 건강에 대한 폐경기 호르몬 요법(mHT)의 장기적인 위험과 이점을 평가하는 것입니다. mHT의 "중요한 기간"으로 간주되는 폐경 후 3년 이내.
1차 목표는 무작위 배정 후 13년 후 및 mHT 투여 단계 종료 후 9년 후 두 mHT 대 위약 중 하나로 치료받은 폐경 후 여성의 알츠하이머병 바이오마커, 뇌혈관 병변 부하 및 뇌 구조의 차이를 결정하는 것입니다.
이 프로젝트는 최근 폐경기 여성의 mHT에 대한 전국적인 다기관 무작위 맹검 연구인 Kronos Early Estrogen Prevention Study(KEEPS)의 연속으로 제안됩니다.
현재 조사에는 2~3회 방문에 걸쳐 6주 간격으로 수행되는 평가가 포함되며, 참가자는 의학적 평가, 설문지, 혈액 검사, 신경인지 연구, ECG, 뇌 MRI, 뇌 PET를 완료하는 동안 최대 3개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
299
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Banner Health
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- Columbia University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Kronos Early Estrogen Prevention Study(KEEP; NCT00154180)에 참여하고 뇌 영상 또는 인지 테스트를 완료했으며 향후 연구 기회를 위해 그들에게 연락하는 것이 허용될 것이라고 표시한 여성.
설명
포함 기준:
참가자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- KEEPS 시험을 완료하고 이전 뇌 영상 및 인지 테스트를 받았습니다.
- 학습 절차를 이해할 수 있다
- 이 연구에 참여하기 위해 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
인지 테스트의 제외 기준:
- 오피오이드, 벤조디아제핀 또는 항정신병약을 포함하여 인지 테스트에 영향을 미칠 약물의 현재 사용.
- 구조적 뇌 이상 증거
MRI 및 PET 영상에 대한 제외 기준:
- MRI 부적합 임플란트 또는 밀실 공포증과 같은 안전상의 이유로 MRI 또는 PET에 금기 사항이 있는 여성
- 드문 심장 부정맥인 torsades de pointes의 ECG 진단을 받은 여성 또는 QT 간격이 연장된 여성(ECG 테스트로 입증됨) 또는 QT 간격을 연장하는 약물을 복용하는 여성과 같이 torsades de pointes에 대한 추가 위험 요소인 여성은 Tau에 참여할 수 없습니다. -PET 스캔.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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갱년기 호르몬 요법(mHT) 그룹
폐경기 호르몬 요법(mHT)을 받도록 무작위 배정된 KEEPS 연구(NCT00154180)에 참여하고 완료한 여성은 후속 뇌 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상(F-18 Florbetapir PET 또는 F-18 AV-1451 PET)을 받게 됩니다. ) 및 인지 기능 테스트.
|
단일 3T 시스템에서 수행되며 45분 미만의 시험 시간으로 한 번에 시퀀스를 획득합니다.
50분의 흡수 기간 후, 환자는 움직이지 않도록 지침과 함께 스캐너 침대에 배치됩니다.
10 mCi의 18F-Florbetapir(목표 용량 370 MBq, 범위 296 - 444 MBq) 주입.
18F-Florbetapir 주입 후 50분에 나선형 CT 이미지를 얻은 다음 4개의 5분 동적 프레임으로 구성된 20분 PET 획득이 이어집니다.
약 370MBq(10mCi)의 18F-AV-1451(IND 124449에 따라 승인됨)의 정맥내 일시 주사.
PET/CT 이미지 획득에는 저선량 CT가 포함되며 18F-T807 주입 후 50-60분에 시작하여 20분 PET 획득이 포함되며 4,5분 프레임으로 수행되며 이후 하나의 정적 프레임으로 합산됩니다. 액자.
직렬 프레임은 환자 움직임의 경우 조정을 허용합니다.
훈련된 직원이 관리하는 표준화된 신경심리학적 검사의 포괄적인 배터리.
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플라시보 그룹
위약 치료를 받도록 무작위 배정된 KEEPS 연구(NCT00154180)에 참여하고 완료한 여성은 후속 뇌 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상(F-18 Florbetapir PET 또는 F-18 AV-1451 PET) 및 인지 기능을 갖게 됩니다. 테스트.
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단일 3T 시스템에서 수행되며 45분 미만의 시험 시간으로 한 번에 시퀀스를 획득합니다.
50분의 흡수 기간 후, 환자는 움직이지 않도록 지침과 함께 스캐너 침대에 배치됩니다.
10 mCi의 18F-Florbetapir(목표 용량 370 MBq, 범위 296 - 444 MBq) 주입.
18F-Florbetapir 주입 후 50분에 나선형 CT 이미지를 얻은 다음 4개의 5분 동적 프레임으로 구성된 20분 PET 획득이 이어집니다.
약 370MBq(10mCi)의 18F-AV-1451(IND 124449에 따라 승인됨)의 정맥내 일시 주사.
PET/CT 이미지 획득에는 저선량 CT가 포함되며 18F-T807 주입 후 50-60분에 시작하여 20분 PET 획득이 포함되며 4,5분 프레임으로 수행되며 이후 하나의 정적 프레임으로 합산됩니다. 액자.
직렬 프레임은 환자 움직임의 경우 조정을 허용합니다.
훈련된 직원이 관리하는 표준화된 신경심리학적 검사의 포괄적인 배터리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Aβ PET SUVR
기간: 4 년
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이 측정은 뇌에서 알츠하이머병의 아밀로이드 플라크 침착을 이미지화하는 PET 이미징 연구에서 파생됩니다.
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4 년
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WMH 볼륨
기간: 4 년
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이 측정은 뇌 구조를 이미지화하는 MRI 연구에서 파생됩니다.
WMH는 뇌혈관 질환 관련 손상에 취약한 뇌의 특정 영역에서 측정됩니다.
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4 년
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지역 피질 두께
기간: 4 년
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이 측정은 뇌 구조를 이미지화하는 MRI 연구에서 파생됩니다.
피질 두께는 알츠하이머병 관련 신경변성에 취약한 뇌의 특정 영역에서 측정됩니다.
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4 년
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AV-1451
기간: 4 년
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이 측정은 뇌에서 알츠하이머병의 타우 단백질 침착을 이미지화하는 PET 이미징 연구에서 파생됩니다.
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4 년
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글로벌인지 기능
기간: 4 년
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이 측정은 다양한 인지 능력을 측정하는 다중 신경심리측정 테스트에서 파생됩니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kejal Kantarci, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12-008697
- 1RF1AG057547-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 데이터는 안전한 파일 전송 프로토콜을 통해 비식별화되고 Mayo Clinic 및 UW로 전송됩니다.
데이터는 각 기관의 데이터 센터에 저장됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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