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O estudo Kronos Early Estrogen Prevention (KEEPS) (KEEPS)

13 de julho de 2023 atualizado por: Kejal Kantarci, Mayo Clinic

Prevenção da doença de Alzheimer em mulheres: riscos e benefícios da terapia hormonal -Continuação de: "The Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS)" Mayo Clinic IRB#2241-04-00

Avaliar os efeitos da terapia hormonal da menopausa e do envelhecimento normal no desempenho cognitivo e nos marcadores de imagem da estrutura cerebral em mulheres aproximadamente treze anos após a inscrição no estudo KEEPS. Os participantes do KEEPS foram randomizados para tratamentos com estrogênio oral ou transdérmico ou placebo dentro de três anos após a menopausa. Este é um estudo de acompanhamento dessas mulheres aproximadamente treze anos após a randomização (9 anos após a conclusão do estudo). Nenhum tratamento é dado como parte deste estudo; quaisquer tratamentos hormonais atuais são de escolha e prescritos pelo médico pessoal do participante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos são avaliar os riscos e benefícios a longo prazo da terapia hormonal da menopausa (mHT) na fisiopatologia da doença de Alzheimer (DA), cerebrovascular, cognitiva e saúde do humor em mulheres tratadas com 17β-estradiol transdérmico (tE2) ou oCEE em comparação com placebo dentro de três anos após a menopausa, que é considerada a "janela crítica" para mHT.

O objetivo principal é determinar as diferenças nos biomarcadores da doença de Alzheimer, carga de lesão cerebrovascular e estrutura cerebral em mulheres na pós-menopausa que foram tratadas com um dos dois mHTs versus placebo após 13 anos após a randomização e 9 anos após o final da fase de administração de mHT.

Este projeto é proposto como uma continuação do Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS), um estudo nacional, multicêntrico, randomizado e cego de mHT em mulheres na menopausa recente.

A investigação atual incluirá avaliações realizadas em um intervalo de seis semanas em 2 a 3 visitas. Os participantes estarão em estudo por até 3 meses enquanto completam avaliação médica, questionários, exames de sangue, estudos neurocognitivos, ECG, ressonância magnética cerebral, PET cerebral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

299

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Banner Health
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que participaram do Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEP; NCT00154180) e concluíram imagens cerebrais ou testes cognitivos e indicaram que seria aceitável contatá-las para futuras oportunidades de pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo:

  • completou o estudo KEEPS e passou por imagens cerebrais e testes cognitivos anteriores
  • capaz de entender os procedimentos de estudo
  • dispostos a assinar um termo de consentimento para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para testes cognitivos:

  • Uso atual de medicamentos que afetariam os testes cognitivos, incluindo: opioides, benzodiazepínicos ou antipsicóticos.
  • Evidência de anormalidades cerebrais estruturais

Critérios de exclusão para imagens de ressonância magnética e PET:

  • Mulheres que têm contraindicações para ressonância magnética ou PET por razões de segurança, como um implante incompatível com ressonância magnética ou claustrofobia
  • Mulheres com diagnóstico de ECG de torsades de pointes, que é uma arritmia cardíaca rara ou fatores de risco adicionais para torsades de pointes, como mulheres com intervalo QT prolongado (conforme demonstrado pelo teste de ECG) ou tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT, não podem participar do Tau - PET scans.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de terapia hormonal da menopausa (mHT)
As mulheres que participaram e completaram o estudo KEEPS (NCT00154180) que foram randomizadas para receber terapia hormonal da menopausa (mHT) terão uma imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de acompanhamento (F-18 Florbetapir PET ou F-18 AV-1451 PET ) e testes de função cognitiva.
Teste de diagnostico: Ressonância Magnética Cerebral (MRI)
Realizado em um único sistema 3T e as sequências serão adquiridas em uma única sessão com um tempo de exame inferior a 45 minutos.
Teste de diagnostico: F-18 Florbetapir Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)
Após um período de captação de 50 minutos, o paciente será posicionado na mesa do scanner com instruções para permanecer imóvel. Injeção de 10 mCi de 18F-Florbetapir (dose alvo 370 MBq, intervalo 296 - 444 MBq) administrada. Uma imagem helicoidal de TC será obtida 50 minutos após a injeção de 18F-Florbetapir, seguida por uma aquisição PET de 20 minutos consistindo em quatro quadros dinâmicos de 5 minutos.
Teste de diagnostico: F-18 AV-1451 Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Injeção de bolus intravenoso de aproximadamente 370 MBq (10 mCi) de 18F-AV-1451 (aprovado sob IND 124449). A aquisição de imagens de PET/CT incluirá uma TC de baixa dose e, em seguida, uma aquisição de PET de 20 minutos começando em 50-60 minutos após a injeção de 18F-T807 e será realizada como quadros de 4, 5 minutos que serão então somados em um estático quadro. Os quadros seriais permitirão o ajuste no caso de movimentação do paciente.
Outro: Teste Neuropsicológico
Uma bateria abrangente de testes neuropsicológicos padronizados administrados por pessoal treinado.
Grupo Placebo
As mulheres que participaram e completaram o estudo KEEPS (NCT00154180) que foram randomizadas para receber tratamento com placebo terão uma imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de acompanhamento (F-18 Florbetapir PET ou F-18 AV-1451 PET) e função cognitiva teste.
Teste de diagnostico: Ressonância Magnética Cerebral (MRI)
Realizado em um único sistema 3T e as sequências serão adquiridas em uma única sessão com um tempo de exame inferior a 45 minutos.
Teste de diagnostico: F-18 Florbetapir Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)
Após um período de captação de 50 minutos, o paciente será posicionado na mesa do scanner com instruções para permanecer imóvel. Injeção de 10 mCi de 18F-Florbetapir (dose alvo 370 MBq, intervalo 296 - 444 MBq) administrada. Uma imagem helicoidal de TC será obtida 50 minutos após a injeção de 18F-Florbetapir, seguida por uma aquisição PET de 20 minutos consistindo em quatro quadros dinâmicos de 5 minutos.
Teste de diagnostico: F-18 AV-1451 Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Injeção de bolus intravenoso de aproximadamente 370 MBq (10 mCi) de 18F-AV-1451 (aprovado sob IND 124449). A aquisição de imagens de PET/CT incluirá uma TC de baixa dose e, em seguida, uma aquisição de PET de 20 minutos começando em 50-60 minutos após a injeção de 18F-T807 e será realizada como quadros de 4, 5 minutos que serão então somados em um estático quadro. Os quadros seriais permitirão o ajuste no caso de movimentação do paciente.
Outro: Teste Neuropsicológico
Uma bateria abrangente de testes neuropsicológicos padronizados administrados por pessoal treinado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aβ PET SUVR
Prazo: 4 anos
Esta medida é derivada de um estudo de imagem PET que mostra a deposição das placas amilóides da doença de Alzheimer no cérebro
4 anos
Volume WMH
Prazo: 4 anos
Esta medida é derivada de um estudo de ressonância magnética que imagens da estrutura do cérebro. WMH é medido a partir de regiões específicas do cérebro que são vulneráveis ​​a lesões relacionadas à doença cerebrovascular.
4 anos
Espessura cortical regional
Prazo: 4 anos
Esta medida é derivada de um estudo de ressonância magnética que imagens da estrutura do cérebro. A espessura cortical é medida a partir de regiões específicas do cérebro que são vulneráveis ​​à neurodegeneração relacionada à doença de Alzheimer.
4 anos
AV-1451
Prazo: 4 anos
Esta medida é derivada de um estudo de imagem PET que mostra a deposição da proteína tau da doença de Alzheimer no cérebro
4 anos
Função cognitiva global
Prazo: 4 anos
Essa medida é derivada de vários testes neuropsicométricos que medem várias habilidades cognitivas.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Yale University
Columbia University
National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Utah State University
Banner Alzheimer's Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kejal Kantarci, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-008697
  • 1RF1AG057547-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo serão desidentificados e transferidos para a Mayo Clinic e UW por meio de protocolos seguros de transferência de arquivos. Os dados serão armazenados no data center de cada instituição.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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