Badanie Kronos dotyczące wczesnego zapobiegania estrogenom (KEEPS) (KEEPS)
13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kejal Kantarci, Mayo Clinic
Zapobieganie chorobie Alzheimera u kobiet: ryzyko i korzyści terapii hormonalnej — kontynuacja: „The Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS)” Mayo Clinic IRB#2241-04-00
Ocena wpływu hormonalnej terapii menopauzalnej i normalnego starzenia się na sprawność poznawczą i markery obrazowania struktury mózgu u kobiet około trzynastu lat po włączeniu do badania KEEPS.
Uczestnicy badania KEEPS zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustne lub przezskórne leczenie estrogenem lub placebo w ciągu trzech lat od menopauzy.
Jest to badanie uzupełniające tych kobiet około trzynaście lat po randomizacji (9 lat po zakończeniu badania).
W ramach tego badania nie stosuje się żadnych zabiegów; wszelkie obecne terapie hormonalne są wybierane i przepisywane przez osobistego lekarza uczestnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem jest ocena długoterminowego ryzyka i korzyści hormonalnej terapii menopauzalnej (mHT) dla patofizjologii choroby Alzheimera (AD), stanu naczyń mózgowych, funkcji poznawczych i nastroju u kobiet leczonych przezskórnie 17β-estradiolem (tE2) lub oCEE w porównaniu z placebo w ciągu trzech lat od menopauzy, co jest uważane za „okno krytyczne” dla mHT.
Głównym celem jest określenie różnic w biomarkerach choroby Alzheimera, obciążeniu uszkodzeniami naczyń mózgowych i strukturze mózgu u kobiet po menopauzie, które były leczone jednym z dwóch mHT w porównaniu z placebo, po 13 latach od randomizacji i 9 lat po zakończeniu fazy podawania mHT.
Projekt ten jest proponowany jako kontynuacja Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS), ogólnokrajowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, zaślepionego badania nad mHT u kobiet, które niedawno przeszły menopauzę.
Bieżące badanie będzie obejmowało oceny przeprowadzane w odstępie sześciotygodniowym podczas 2-3 wizyt. Uczestnicy będą przebywać na badaniu przez okres do 3 miesięcy, wypełniając ocenę medyczną, kwestionariusze, badania krwi, badania neurokognitywne, EKG, MRI mózgu, PET mózgu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
299
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Banner Health
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Columbia University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety, które wzięły udział w badaniu Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEP; NCT00154180) i ukończyły obrazowanie mózgu lub testy funkcji poznawczych i wskazały, że można się z nimi skontaktować w celu uzyskania przyszłych możliwości badawczych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- ukończyli badanie KEEPS i przeszli wcześniejsze badania obrazowania mózgu i testów poznawczych
- w stanie zrozumieć procedury badawcze
- chcących podpisać upoważnienie do wyrażenia zgody na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia z testów funkcji poznawczych:
- Bieżące stosowanie leków, które mogą wpływać na testy funkcji poznawczych, w tym: opioidów, benzodiazepin lub leków przeciwpsychotycznych.
- Dowody strukturalnych nieprawidłowości mózgu
Kryteria wykluczenia z obrazowania MRI i PET:
- Kobiety, które mają przeciwwskazania do MRI lub PET ze względów bezpieczeństwa, takie jak implant niekompatybilny z MRI lub klaustrofobia
- Kobiety z rozpoznaniem EKG torsades de pointes, które są rzadkimi zaburzeniami rytmu serca lub dodatkowymi czynnikami ryzyka torsades de pointes, takimi jak kobiety z wydłużonym odstępem QT (co wykazano w badaniu EKG) lub przyjmujące leki wydłużające odstęp QT, nie mogą brać udziału - skany PET.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Hormonalnej Terapii Menopauzalnej (mHT).
Kobiety, które uczestniczyły i ukończyły badanie KEEPS (NCT00154180), które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej hormonalną terapię menopauzalną (mHT), będą miały kontrolne badanie obrazowe mózgu pozytronową tomografią emisyjną (PET) (F-18 Florbetapir PET lub F-18 AV-1451 PET ) i testowanie funkcji poznawczych.
|
Wykonywane na pojedynczym systemie 3T, a sekwencje będą uzyskiwane podczas jednego posiedzenia z czasem badania poniżej 45 minut.
Po 50-minutowym okresie wychwytu pacjent zostanie umieszczony na łóżku skanera z poleceniem pozostania w bezruchu.
Podano wstrzyknięcie 10 mCi 18F-Florbetapiru (dawka docelowa 370 MBq, zakres 296 - 444 MBq).
Helikalny obraz CT zostanie uzyskany 50 minut po wstrzyknięciu 18F-Florbetapiru, a następnie 20-minutowa akwizycja PET składająca się z czterech 5-minutowych dynamicznych ramek.
Dożylne wstrzyknięcie bolusa około 370 MBq (10 mCi) 18F-AV-1451 (zatwierdzone zgodnie z IND 124449).
Akwizycja obrazu PET/CT będzie obejmowała tomografię komputerową z niską dawką, a następnie 20-minutową akwizycję PET rozpoczynającą się 50-60 minut po wstrzyknięciu 18F-T807 i będzie wykonywana jako 4,5-minutowe klatki, które następnie zostaną zsumowane w jedną statyczną rama.
Szeregowe ramki pozwolą na regulację w przypadku ruchu pacjenta.
Kompleksowa bateria standardowych testów neuropsychologicznych przeprowadzanych przez przeszkolony personel.
|
|
Grupa placebo
Kobiety, które wzięły udział i ukończyły badanie KEEPS (NCT00154180), które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo, będą miały kontrolne obrazowanie mózgu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) (F-18 Florbetapir PET lub F-18 AV-1451 PET) i funkcje poznawcze testowanie.
|
Wykonywane na pojedynczym systemie 3T, a sekwencje będą uzyskiwane podczas jednego posiedzenia z czasem badania poniżej 45 minut.
Po 50-minutowym okresie wychwytu pacjent zostanie umieszczony na łóżku skanera z poleceniem pozostania w bezruchu.
Podano wstrzyknięcie 10 mCi 18F-Florbetapiru (dawka docelowa 370 MBq, zakres 296 - 444 MBq).
Helikalny obraz CT zostanie uzyskany 50 minut po wstrzyknięciu 18F-Florbetapiru, a następnie 20-minutowa akwizycja PET składająca się z czterech 5-minutowych dynamicznych ramek.
Dożylne wstrzyknięcie bolusa około 370 MBq (10 mCi) 18F-AV-1451 (zatwierdzone zgodnie z IND 124449).
Akwizycja obrazu PET/CT będzie obejmowała tomografię komputerową z niską dawką, a następnie 20-minutową akwizycję PET rozpoczynającą się 50-60 minut po wstrzyknięciu 18F-T807 i będzie wykonywana jako 4,5-minutowe klatki, które następnie zostaną zsumowane w jedną statyczną rama.
Szeregowe ramki pozwolą na regulację w przypadku ruchu pacjenta.
Kompleksowa bateria standardowych testów neuropsychologicznych przeprowadzanych przez przeszkolony personel.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aβ PET SUVR
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ta miara pochodzi z badania obrazowego PET, które obrazuje odkładanie się płytek amyloidowych choroby Alzheimera w mózgu
|
4 lata
|
|
Głośność WMH
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ta miara pochodzi z badania MRI, które obrazuje strukturę mózgu.
WMH mierzy się w określonych obszarach mózgu, które są podatne na uszkodzenia związane z chorobą naczyniowo-mózgową.
|
4 lata
|
|
Regionalna grubość kory
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ta miara pochodzi z badania MRI, które obrazuje strukturę mózgu.
Grubość kory mierzy się w określonych obszarach mózgu, które są podatne na neurodegenerację związaną z chorobą Alzheimera.
|
4 lata
|
|
AV-1451
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ta miara pochodzi z badania obrazowego PET, które obrazuje odkładanie się białka tau choroby Alzheimera w mózgu
|
4 lata
|
|
Globalna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ten pomiar pochodzi z wielu testów neuropsychometrycznych, które mierzą różne zdolności poznawcze.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kejal Kantarci, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-008697
- 1RF1AG057547-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane badawcze zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i przesłane do Mayo Clinic i UW za pośrednictwem bezpiecznych protokołów przesyłania plików.
Dane będą przechowywane w centrum danych każdej instytucji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .