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El Estudio de Prevención Temprana de Estrógenos de Kronos (KEEPS) (KEEPS)

13 de julio de 2023 actualizado por: Kejal Kantarci, Mayo Clinic

Prevención de la enfermedad de Alzheimer en mujeres: riesgos y beneficios de la terapia hormonal - Continuación de: "Estudio de prevención temprana de estrógenos de Kronos (KEEPS)" Mayo Clinic IRB#2241-04-00

Evaluar los efectos de la terapia hormonal para la menopausia y el envejecimiento normal sobre el rendimiento cognitivo y los marcadores de imágenes de la estructura cerebral en mujeres aproximadamente trece años después de inscribirse en el ensayo KEEPS. Los participantes de KEEPS fueron asignados al azar a tratamientos con estrógenos orales o transdérmicos o placebo dentro de los tres años posteriores a la menopausia. Este es un estudio de seguimiento de estas mujeres aproximadamente trece años después de la aleatorización (9 años después de la finalización del estudio). No se dan tratamientos como parte de este estudio; cualquier tratamiento hormonal actual es por elección y recetado por el médico personal del participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos son evaluar los riesgos y beneficios a largo plazo de la terapia hormonal para la menopausia (mHT) en la fisiopatología de la enfermedad de Alzheimer (EA), la salud cerebrovascular, cognitiva y del estado de ánimo en mujeres tratadas con 17β-estradiol transdérmico (tE2) u oCEE en comparación con placebo. dentro de los tres años de la menopausia, que se considera la "ventana crítica" para la mHT.

El objetivo principal es determinar las diferencias en los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer, la carga de lesiones cerebrovasculares y la estructura cerebral en mujeres posmenopáusicas que fueron tratadas con uno de dos mHT versus placebo después de 13 años posteriores a la aleatorización y 9 años después del final de la fase de administración de mHT.

Este proyecto se propone como una continuación del Estudio de Prevención Temprana de Estrógenos de Kronos (KEEPS, por sus siglas en inglés), un estudio aleatorizado, ciego, multicéntrico, a nivel nacional, de mHT en mujeres recientemente menopáusicas.

La investigación actual incluirá evaluaciones realizadas dentro de un intervalo de seis semanas durante 2 o 3 visitas. Los participantes estarán en estudio durante un máximo de 3 meses mientras completan la evaluación médica, cuestionarios, análisis de sangre, estudios neurocognitivos, ECG, resonancia magnética cerebral, TEP cerebral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

299

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Banner Health
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que participaron en el Estudio de Prevención Temprana de Estrógenos de Kronos (KEEP; NCT00154180) y completaron pruebas cognitivas o de imágenes cerebrales e indicaron que sería aceptable contactarlas para futuras oportunidades de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para poder participar en este estudio:

  • completó el ensayo KEEPS y se sometió a pruebas cognitivas y de imágenes cerebrales previas
  • capaz de entender los procedimientos de estudio
  • dispuesto a firmar una autorización de consentimiento para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para las pruebas cognitivas:

  • Uso actual de medicamentos que afectarían las pruebas cognitivas, incluidos: opioides, benzodiazepinas o antipsicóticos.
  • Evidencia de anomalías cerebrales estructurales.

Criterios de exclusión para imágenes de MRI y PET:

  • Mujeres que tienen contraindicaciones para la resonancia magnética o la tomografía por emisión de positrones por razones de seguridad, como un implante incompatible con la resonancia magnética o claustrofobia
  • Las mujeres con un diagnóstico de ECG de torsades de pointes, que es una arritmia cardíaca rara o factores de riesgo adicionales para torsades de pointes, como mujeres con un intervalo QT prolongado (como lo demuestra la prueba de ECG) o que toman medicamentos que prolongan el intervalo QT no pueden participar en el Tau -Exploración PET.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Terapia Hormonal Menopáusica (mHT)
Las mujeres que participaron y completaron el estudio KEEPS (NCT00154180) que fueron aleatorizadas para recibir terapia hormonal para la menopausia (mHT) se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) cerebral de seguimiento (F-18 Florbetapir PET o F-18 AV-1451 PET ) y pruebas de función cognitiva.
Prueba de diagnóstico: Resonancia Magnética Cerebral (IRM)
Se realizará en un único sistema 3T y las secuencias se adquirirán en una única sesión con un tiempo de examen inferior a 45 minutos.
Prueba de diagnóstico: Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de florbetapir F-18
Después de un período de captación de 50 minutos, se colocará al paciente en la cama del escáner con instrucciones de permanecer inmóvil. Inyección de 10 mCi de 18F-Florbetapir (dosis objetivo 370 MBq, rango 296 - 444 MBq) administrada. Se obtendrá una imagen de TC helicoidal 50 minutos después de la inyección de 18F-Florbetapir, seguida de una adquisición de PET de 20 minutos que consta de cuatro cuadros dinámicos de 5 minutos.
Prueba de diagnóstico: Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) F-18 AV-1451
Inyección intravenosa en bolo de aproximadamente 370 MBq (10 mCi) de 18F-AV-1451 (aprobado según IND 124449). La adquisición de imágenes de PET/CT incluirá una TC de dosis baja y luego una adquisición de PET de 20 minutos a partir de 50-60 minutos después de la inyección de 18F-T807 y se realizará en 4 cuadros de 5 minutos que luego se sumarán en uno estático. marco. Los marcos en serie permitirán el ajuste en caso de movimiento del paciente.
Otro: Pruebas neuropsicológicas
Una batería completa de pruebas neuropsicológicas estandarizadas administradas por personal capacitado.
Grupo placebo
A las mujeres que participaron y completaron el estudio KEEPS (NCT00154180) que fueron aleatorizadas para recibir tratamiento con placebo se les realizará una tomografía por emisión de positrones (PET) cerebral de seguimiento (F-18 Florbetapir PET o F-18 AV-1451 PET) y función cognitiva. pruebas.
Prueba de diagnóstico: Resonancia Magnética Cerebral (IRM)
Se realizará en un único sistema 3T y las secuencias se adquirirán en una única sesión con un tiempo de examen inferior a 45 minutos.
Prueba de diagnóstico: Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de florbetapir F-18
Después de un período de captación de 50 minutos, se colocará al paciente en la cama del escáner con instrucciones de permanecer inmóvil. Inyección de 10 mCi de 18F-Florbetapir (dosis objetivo 370 MBq, rango 296 - 444 MBq) administrada. Se obtendrá una imagen de TC helicoidal 50 minutos después de la inyección de 18F-Florbetapir, seguida de una adquisición de PET de 20 minutos que consta de cuatro cuadros dinámicos de 5 minutos.
Prueba de diagnóstico: Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) F-18 AV-1451
Inyección intravenosa en bolo de aproximadamente 370 MBq (10 mCi) de 18F-AV-1451 (aprobado según IND 124449). La adquisición de imágenes de PET/CT incluirá una TC de dosis baja y luego una adquisición de PET de 20 minutos a partir de 50-60 minutos después de la inyección de 18F-T807 y se realizará en 4 cuadros de 5 minutos que luego se sumarán en uno estático. marco. Los marcos en serie permitirán el ajuste en caso de movimiento del paciente.
Otro: Pruebas neuropsicológicas
Una batería completa de pruebas neuropsicológicas estandarizadas administradas por personal capacitado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUVR PET Aβ
Periodo de tiempo: 4 años
Esta medida se deriva de un estudio de imágenes PET que refleja la deposición de las placas amiloides de la enfermedad de Alzheimer en el cerebro.
4 años
Volumen WMH
Periodo de tiempo: 4 años
Esta medida se deriva de un estudio de resonancia magnética que refleja la estructura del cerebro. La WMH se mide en regiones específicas del cerebro que son vulnerables a lesiones relacionadas con enfermedades cerebrovasculares.
4 años
Espesor cortical regional
Periodo de tiempo: 4 años
Esta medida se deriva de un estudio de resonancia magnética que refleja la estructura del cerebro. El grosor cortical se mide a partir de regiones específicas del cerebro que son vulnerables a la neurodegeneración relacionada con la enfermedad de Alzheimer.
4 años
AV-1451
Periodo de tiempo: 4 años
Esta medida se deriva de un estudio de imágenes PET que refleja la deposición de la proteína tau de la enfermedad de Alzheimer en el cerebro.
4 años
Función cognitiva global
Periodo de tiempo: 4 años
Esta medida se deriva de múltiples pruebas neuropsicométricas que miden varias habilidades cognitivas.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Yale University
Columbia University
National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Utah State University
Banner Alzheimer's Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kejal Kantarci, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-008697
  • 1RF1AG057547-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio serán desidentificados y transferidos a Mayo Clinic y UW a través de protocolos seguros de transferencia de archivos. Los datos se almacenarán en el centro de datos de cada institución.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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