L'étude Kronos sur la prévention précoce des œstrogènes (KEEPS) (KEEPS)
13 juillet 2023 mis à jour par: Kejal Kantarci, Mayo Clinic
Prévention de la maladie d'Alzheimer chez les femmes : risques et avantages de l'hormonothérapie -Suite de : "The Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS)" Mayo Clinic IRB#2241-04-00
Évaluer les effets de l'hormonothérapie ménopausique et du vieillissement normal sur les performances cognitives et les marqueurs d'imagerie de la structure cérébrale chez les femmes environ treize ans après leur inscription à l'essai KEEPS.
Les participantes à KEEPS ont été randomisées pour recevoir des traitements œstrogéniques oraux ou transdermiques ou un placebo dans les trois ans suivant la ménopause.
Il s'agit d'une étude de suivi de ces femmes environ treize ans après la randomisation (9 ans après la fin de l'étude).
Aucun traitement n'est administré dans le cadre de cette étude ; les traitements hormonaux en cours sont au choix et prescrits par le médecin personnel du participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs sont d'évaluer les risques et les bénéfices à long terme de l'hormonothérapie ménopausique (mHT) sur la physiopathologie de la maladie d'Alzheimer (MA), la santé cérébrovasculaire, cognitive et de l'humeur chez les femmes traitées par 17β-estradiol transdermique (tE2) ou oCEE par rapport à un placebo dans les trois ans suivant la ménopause, qui est considérée comme la "fenêtre critique" pour la mHT.
L'objectif principal est de déterminer les différences dans les biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer, la charge des lésions cérébrovasculaires et la structure cérébrale chez les femmes ménopausées qui ont été traitées avec l'un des deux mHT par rapport au placebo après 13 ans après la randomisation et 9 ans après la fin de la phase d'administration de mHT.
Ce projet est proposé dans le prolongement de l'étude KEEPS (Kronos Early Estrogen Prevention Study), une étude nationale, multicentrique et randomisée en aveugle sur la mHT chez les femmes récemment ménopausées.
L'enquête en cours comprendra des évaluations menées dans un intervalle de six semaines sur 2 à 3 visites. Les participants seront à l'étude jusqu'à 3 mois tout en remplissant une évaluation médicale, des questionnaires, des analyses de sang, des études neurocognitives, un ECG, une IRM cérébrale, une TEP cérébrale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
299
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Banner Health
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10027
- Columbia University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes qui ont participé à l'étude Kronos sur la prévention précoce des œstrogènes (KEEP ; NCT00154180) et qui ont effectué une imagerie cérébrale ou des tests cognitifs et ont indiqué qu'il serait acceptable de les contacter pour de futures opportunités de recherche.
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à cette étude :
- a terminé l'essai KEEPS et a subi une imagerie cérébrale et des tests cognitifs antérieurs
- capable de comprendre les procédures d'étude
- disposé à signer une autorisation de consentement afin de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les tests cognitifs :
- Utilisation actuelle de médicaments qui affecteraient les tests cognitifs, notamment : les opioïdes, les benzodiazépines ou les antipsychotiques.
- Preuve d'anomalies cérébrales structurelles
Critères d'exclusion pour l'IRM et l'imagerie TEP :
- Les femmes qui ont des contre-indications à l'IRM ou à la TEP pour des raisons de sécurité, comme un implant incompatible avec l'IRM ou la claustrophobie
- Les femmes avec un diagnostic ECG de torsades de pointes qui est une arythmie cardiaque rare ou des facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes telles que les femmes avec un intervalle QT prolongé (comme démontré par le test ECG) ou prenant des médicaments qui prolongent l'intervalle QT ne peuvent pas participer au Tau -TEP-scans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'hormonothérapie de la ménopause (HTm)
Les femmes qui ont participé et terminé l'étude KEEPS (NCT00154180) qui ont été randomisées pour recevoir une hormonothérapie ménopausique (mHT) auront une imagerie cérébrale de suivi par tomographie par émission de positrons (TEP) (F-18 Florbetapir PET ou F-18 AV-1451 PET ) et les tests des fonctions cognitives.
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Effectué sur un seul système 3T et les séquences seront acquises en une seule séance avec un temps d'examen inférieur à 45 minutes.
Après une période d'absorption de 50 minutes, le patient sera positionné sur le lit du scanner avec des instructions pour rester immobile.
Injection de 10 mCi de 18F-florbétapir (dose cible 370 MBq, plage 296 - 444 MBq) donnée.
Une image CT hélicoïdale sera obtenue 50 minutes après l'injection de 18F-Florbetapir, suivie d'une acquisition TEP de 20 minutes composée de quatre trames dynamiques de 5 minutes.
Injection intraveineuse en bolus d'environ 370 MBq (10 mCi) de 18F-AV-1451 (approuvé sous IND 124449).
L'acquisition d'images TEP/TDM comprendra une TDM à faible dose, puis une acquisition TEP de 20 minutes à partir de 50 à 60 minutes après l'injection de 18F-T807 et sera effectuée sous forme de trames de 4, 5 minutes qui seront ensuite additionnées en une image statique. cadre.
Les cadres en série permettront un ajustement en cas de mouvement du patient.
Une batterie complète de tests neuropsychologiques standardisés administrés par du personnel qualifié.
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Groupe placebo
Les femmes qui ont participé et terminé l'étude KEEPS (NCT00154180) qui ont été randomisées pour recevoir un traitement placebo auront une imagerie cérébrale de suivi par tomographie par émission de positrons (TEP) (F-18 Florbetapir PET ou F-18 AV-1451 PET) et une fonction cognitive essai.
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Effectué sur un seul système 3T et les séquences seront acquises en une seule séance avec un temps d'examen inférieur à 45 minutes.
Après une période d'absorption de 50 minutes, le patient sera positionné sur le lit du scanner avec des instructions pour rester immobile.
Injection de 10 mCi de 18F-florbétapir (dose cible 370 MBq, plage 296 - 444 MBq) donnée.
Une image CT hélicoïdale sera obtenue 50 minutes après l'injection de 18F-Florbetapir, suivie d'une acquisition TEP de 20 minutes composée de quatre trames dynamiques de 5 minutes.
Injection intraveineuse en bolus d'environ 370 MBq (10 mCi) de 18F-AV-1451 (approuvé sous IND 124449).
L'acquisition d'images TEP/TDM comprendra une TDM à faible dose, puis une acquisition TEP de 20 minutes à partir de 50 à 60 minutes après l'injection de 18F-T807 et sera effectuée sous forme de trames de 4, 5 minutes qui seront ensuite additionnées en une image statique. cadre.
Les cadres en série permettront un ajustement en cas de mouvement du patient.
Une batterie complète de tests neuropsychologiques standardisés administrés par du personnel qualifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aβ TEP SUVR
Délai: 4 années
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Cette mesure est dérivée d'une étude d'imagerie TEP qui image le dépôt des plaques amyloïdes de la maladie d'Alzheimer dans le cerveau
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4 années
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Volume WMH
Délai: 4 années
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Cette mesure est dérivée d'une étude IRM qui image la structure du cerveau.
La WMH est mesurée à partir de régions spécifiques du cerveau qui sont vulnérables aux lésions liées aux maladies cérébrovasculaires.
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4 années
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Épaisseur corticale régionale
Délai: 4 années
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Cette mesure est dérivée d'une étude IRM qui image la structure du cerveau.
L'épaisseur corticale est mesurée à partir de régions spécifiques du cerveau qui sont vulnérables à la neurodégénérescence liée à la maladie d'Alzheimer.
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4 années
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AV-1451
Délai: 4 années
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Cette mesure est dérivée d'une étude d'imagerie TEP qui image le dépôt de la protéine tau de la maladie d'Alzheimer dans le cerveau
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4 années
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Fonction cognitive globale
Délai: 4 années
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Cette mesure est dérivée de plusieurs tests neuropsychométriques qui mesurent diverses capacités cognitives.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kejal Kantarci, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Première publication (Réel)
24 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-008697
- 1RF1AG057547-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données de l'étude seront anonymisées et transférées à la clinique Mayo et à l'UW via des protocoles de transfert de fichiers sécurisés.
Les données seront stockées dans le centre de données de chaque institution.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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