Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS) (KEEPS)

13. juli 2023 oppdatert av: Kejal Kantarci, Mayo Clinic

Forebygging av Alzheimers sykdom hos kvinner: Risikoer og fordeler ved hormonbehandling - Fortsettelse av: "Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS)" Mayo Clinic IRB#2241-04-00

For å vurdere effekten av menopausal hormonbehandling og normal aldring på kognitiv ytelse og avbildningsmarkører for hjernestruktur hos kvinner omtrent tretten år etter påmelding til KEEPS-studien. KEEPS-deltakere ble randomisert til oral eller transdermal østrogenbehandling eller placebo innen tre år etter overgangsalderen. Dette er en oppfølgingsstudie av disse kvinnene omtrent tretten år etter randomisering (9 år etter fullført studie.) Ingen behandlinger gis som en del av denne studien; eventuelle gjeldende hormonbehandlinger er etter eget valg og foreskrevet av deltakerens personlige lege.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene er å vurdere de langsiktige risikoene og fordelene ved menopausal hormonbehandling (mHT) på Alzheimers sykdom (AD) patofysiologi, cerebrovaskulær, kognitiv og humørhelse hos kvinner behandlet med transdermal 17β-østradiol (tE2) eller oCEE sammenlignet med placebo innen tre år etter overgangsalderen, som anses å være det "kritiske vinduet" for mHT.

Det primære målet er å bestemme forskjellene i biomarkører for Alzheimers sykdom, cerebrovaskulær lesjonsbelastning og hjernestruktur hos postmenopausale kvinner som ble behandlet med en av to mHT versus placebo etter 13 år etter randomisering og 9 år etter slutten av mHT-administrasjonsfasen.

Dette prosjektet er foreslått som en fortsettelse av Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS), en landsomfattende, multisenter, randomisert blindet studie av mHT hos nylig menopausale kvinner.

Den nåværende undersøkelsen vil omfatte vurderinger utført innen et seks ukers intervall over 2-3 besøk. Deltakerne vil være på studie i opptil 3 måneder mens de fullfører medisinsk vurdering, spørreskjemaer, blodprøver, nevrokognitive studier, EKG, hjerne MR, hjerne PET.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Banner Health
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Columbia University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som deltok i Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEP; NCT00154180) og fullførte hjerneavbildning eller kognitiv testing og indikerte at det ville være akseptabelt å kontakte dem for fremtidige forskningsmuligheter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å kunne delta i denne studien:

  • fullførte KEEPS-studien og gjennomgikk tidligere hjerneavbildning og kognitiv testing
  • i stand til å forstå studieprosedyrer
  • villig til å signere en samtykkeerklæring for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for kognitiv testing:

  • Nåværende bruk av medisiner som vil påvirke kognitiv testing, inkludert: opioider, benzodiazepiner eller antipsykotika.
  • Bevis på strukturelle hjerneabnormiteter

Eksklusjonskriterier for MR- og PET-avbildning:

  • Kvinner som har kontraindikasjoner mot MR eller PET av sikkerhetsgrunner, for eksempel et MR-inkompatibelt implantat eller klaustrofobi
  • Kvinner med en EKG-diagnose av torsades de pointes som er en sjelden hjertearytmi eller tilleggsrisikofaktorer for torsades de pointes som kvinner med forlenget QT-intervall (som vist ved EKG-test) eller som tar medikamenter som forlenger QT-intervallet kan ikke delta i Tau -PET-skanninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Menopausal hormonterapi (mHT) gruppe
Kvinner som deltok i og fullførte KEEPS-studien (NCT00154180) som ble randomisert til å motta menopausal hormonbehandling (mHT) vil ha en oppfølging av hjernen Positron Emission Tomography (PET) avbildning (F-18 Florbetapir PET eller F-18 AV-1451 PET) ) og kognitiv funksjonstesting.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning av hjernen (MRI)
Utført på et enkelt 3T-system og sekvenser vil bli innhentet i en enkelt samling med en eksamenstid på under 45 minutter.
Diagnostisk test: F-18 Florbetapir Positron Emission Tomography (PET) Imaging
Etter en 50-minutters opptaksperiode vil pasienten bli plassert på skannersengen med instruksjoner om å forbli urørlig. Injeksjon av 10 mCi 18F-Florbetapir (måldose 370 MBq, område 296 - 444 MBq) gitt. Et spiralformet CT-bilde vil bli oppnådd 50 minutter etter injeksjon av 18F-Florbetapir, etterfulgt av en 20-minutters PET-innsamling bestående av fire 5-minutters dynamiske rammer.
Diagnostisk test: F-18 AV-1451 Positron Emission Tomography (PET) bildebehandling
Intravenøs bolusinjeksjon på omtrent 370 MBq (10 mCi) av 18F-AV-1451 (godkjent under IND 124449). PET/CT-bildeopptak vil inkludere en lavdose-CT og deretter en 20-minutters PET-innsamling som starter 50-60 minutter etter injeksjon av 18F-T807 og vil bli utført som 4, 5-minutters bilder som deretter summeres til én statisk ramme. Seriell rammer vil tillate justering i tilfelle pasientbevegelser.
Annen: Nevropsykologisk testing
Et omfattende batteri av standardiserte nevropsykologiske tester administrert av opplært personell.
Placebo gruppe
Kvinner som deltok i og fullførte KEEPS-studien (NCT00154180) som ble randomisert til å motta placebobehandling vil ha en oppfølging av hjernen Positron Emission Tomography (PET)-avbildning (F-18 Florbetapir PET eller F-18 AV-1451 PET) og kognitiv funksjon testing.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning av hjernen (MRI)
Utført på et enkelt 3T-system og sekvenser vil bli innhentet i en enkelt samling med en eksamenstid på under 45 minutter.
Diagnostisk test: F-18 Florbetapir Positron Emission Tomography (PET) Imaging
Etter en 50-minutters opptaksperiode vil pasienten bli plassert på skannersengen med instruksjoner om å forbli urørlig. Injeksjon av 10 mCi 18F-Florbetapir (måldose 370 MBq, område 296 - 444 MBq) gitt. Et spiralformet CT-bilde vil bli oppnådd 50 minutter etter injeksjon av 18F-Florbetapir, etterfulgt av en 20-minutters PET-innsamling bestående av fire 5-minutters dynamiske rammer.
Diagnostisk test: F-18 AV-1451 Positron Emission Tomography (PET) bildebehandling
Intravenøs bolusinjeksjon på omtrent 370 MBq (10 mCi) av 18F-AV-1451 (godkjent under IND 124449). PET/CT-bildeopptak vil inkludere en lavdose-CT og deretter en 20-minutters PET-innsamling som starter 50-60 minutter etter injeksjon av 18F-T807 og vil bli utført som 4, 5-minutters bilder som deretter summeres til én statisk ramme. Seriell rammer vil tillate justering i tilfelle pasientbevegelser.
Annen: Nevropsykologisk testing
Et omfattende batteri av standardiserte nevropsykologiske tester administrert av opplært personell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aβ PET SUVR
Tidsramme: 4 år
Dette målet er avledet fra en PET-avbildningsstudie som avbilder avsetningen av amyloidplakkene til Alzheimers sykdom i hjernen
4 år
WMH volum
Tidsramme: 4 år
Dette målet er avledet fra en MR-studie som avbilder hjernestrukturen. WMH måles fra spesifikke områder av hjernen som er sårbare for cerebrovaskulær sykdom relatert skade.
4 år
Regional kortikal tykkelse
Tidsramme: 4 år
Dette målet er avledet fra en MR-studie som avbilder hjernestrukturen. Den kortikale tykkelsen måles fra spesifikke områder av hjernen som er sårbare for Alzheimers sykdom relatert nevrodegenerasjon.
4 år
AV-1451
Tidsramme: 4 år
Dette målet er avledet fra en PET-avbildningsstudie som avbilder avsetningen av tau-proteinet fra Alzheimers sykdom i hjernen
4 år
Global kognitiv funksjon
Tidsramme: 4 år
Denne målingen er avledet fra flere nevropsykometriske tester som måler ulike kognitive evner.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Yale University
Columbia University
National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Utah State University
Banner Alzheimer's Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kejal Kantarci, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-008697
  • 1RF1AG057547-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil bli avidentifisert og overført til Mayo Clinic og UW gjennom sikre filoverføringsprotokoller. Data vil bli lagret ved hver institusjons datasenter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning av hjernen (MRI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere