The Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS) (KEEPS)
13. července 2023 aktualizováno: Kejal Kantarci, Mayo Clinic
Prevence Alzheimerovy choroby u žen: Rizika a přínosy hormonální terapie – Pokračování: „Studie rané estrogenové prevence Kronos (KEEPS)“ Mayo Clinic IRB#2241-04-00
Zhodnotit účinky menopauzální hormonální terapie a normálního stárnutí na kognitivní výkon a zobrazovací markery struktury mozku u žen přibližně třináct let po zařazení do studie KEEPS.
Účastníci KEEPS byli randomizováni k perorální nebo transdermální léčbě estrogeny nebo placebu do tří let od menopauzy.
Toto je následná studie těchto žen přibližně třináct let po randomizaci (9 let po dokončení studie).
V rámci této studie nejsou podávány žádné léčby; jakákoliv současná hormonální léčba je na výběr a předepisuje ji osobní lékař účastníka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem je zhodnotit dlouhodobá rizika a přínosy menopauzální hormonální terapie (mHT) na patofyziologii Alzheimerovy choroby (AD), cerebrovaskulární, kognitivní a náladové zdraví u žen léčených transdermálním 17β-estradiolem (tE2) nebo oCEE ve srovnání s placebem do tří let od menopauzy, což je považováno za „kritické okno“ pro mHT.
Primárním cílem je určit rozdíly v biomarkerech Alzheimerovy choroby, zátěži cerebrovaskulárními lézemi a struktuře mozku u postmenopauzálních žen, které byly léčeny jedním ze dvou mHT vs. placebo po 13 letech po randomizaci a 9 let po ukončení fáze podávání mHT.
Tento projekt je navržen jako pokračování studie Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS), celostátní, multicentrické, randomizované zaslepené studie mHT u žen v nedávné menopauze.
Současné vyšetřování bude zahrnovat hodnocení prováděná v šestitýdenním intervalu během 2-3 návštěv. Účastníci budou ve studii po dobu až 3 měsíců, přičemž dokončí lékařské posouzení, dotazníky, krevní testy, neurokognitivní studie, EKG, MRI mozku, PET mozku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
299
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Banner Health
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Columbia University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy, které se zúčastnily studie Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEP; NCT00154180) a dokončily zobrazování mozku nebo kognitivní testování a uvedly, že by bylo přijatelné kontaktovat je pro budoucí výzkumné příležitosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohli zúčastnit této studie:
- dokončili studii KEEPS a podstoupili předchozí zobrazování mozku a kognitivní testování
- schopen porozumět studijním postupům
- ochoten podepsat souhlas s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro kognitivní testování:
- Současné užívání léků, které by ovlivnily kognitivní testování, včetně: opioidů, benzodiazepinů nebo antipsychotik.
- Důkaz strukturálních abnormalit mozku
Kritéria vyloučení pro MRI a PET zobrazování:
- Ženy, které mají z bezpečnostních důvodů kontraindikace k MRI nebo PET, jako je implantát nekompatibilní s MRI nebo klaustrofobie
- Ženy s EKG diagnózou torsades de pointes, což je vzácná srdeční arytmie nebo další rizikové faktory pro torsades de pointes, jako jsou ženy s prodlouženým QT intervalem (jak bylo prokázáno EKG testem) nebo užívající léky, které prodlužují QT interval, se nemohou podílet na Tau - PET skeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina menopauzální hormonální terapie (mHT).
Ženy, které se zúčastnily a dokončily studii KEEPS (NCT00154180), které byly randomizovány k léčbě menopauzální hormonální terapií (mHT), podstoupí následné zobrazení mozkové pozitronové emisní tomografie (PET) (F-18 Florbetapir PET nebo F-18 AV-1451 PET ) a testování kognitivních funkcí.
|
Provádí se na jediném 3T systému a sekvence budou pořízeny v jediném sezení s dobou zkoušky pod 45 minut.
Po 50 minutách příjmu bude pacient umístěn na lůžko skeneru s pokyny, aby zůstal nehybný.
Podána injekce 10 mCi 18F-Florbetapiru (cílová dávka 370 MBq, rozmezí 296 - 444 MBq).
Po 50 minutách po injekci 18F-Florbetapiru bude získán helikální CT snímek, po kterém bude následovat 20minutová akvizice PET sestávající ze čtyř 5minutových dynamických snímků.
Intravenózní bolusová injekce přibližně 370 MBq (10 mCi) 18F-AV-1451 (schváleno podle IND 124449).
Akvizice obrazu PET/CT bude zahrnovat CT s nízkou dávkou a poté 20minutovou akvizici PET počínaje 50–60 minutami po injekci 18F-T807 a bude prováděna jako 4,5minutové snímky, které budou poté sečteny do jednoho statického rám.
Sériové rámy umožní úpravu v případě pohybu pacienta.
Komplexní baterie standardizovaných neuropsychologických testů spravovaných vyškoleným personálem.
|
|
Placebo skupina
Ženy, které se zúčastnily a dokončily studii KEEPS (NCT00154180), které byly randomizovány k léčbě placebem, budou mít následné zobrazení mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) (F-18 Florbetapir PET nebo F-18 AV-1451 PET) a kognitivní funkce. testování.
|
Provádí se na jediném 3T systému a sekvence budou pořízeny v jediném sezení s dobou zkoušky pod 45 minut.
Po 50 minutách příjmu bude pacient umístěn na lůžko skeneru s pokyny, aby zůstal nehybný.
Podána injekce 10 mCi 18F-Florbetapiru (cílová dávka 370 MBq, rozmezí 296 - 444 MBq).
Po 50 minutách po injekci 18F-Florbetapiru bude získán helikální CT snímek, po kterém bude následovat 20minutová akvizice PET sestávající ze čtyř 5minutových dynamických snímků.
Intravenózní bolusová injekce přibližně 370 MBq (10 mCi) 18F-AV-1451 (schváleno podle IND 124449).
Akvizice obrazu PET/CT bude zahrnovat CT s nízkou dávkou a poté 20minutovou akvizici PET počínaje 50–60 minutami po injekci 18F-T807 a bude prováděna jako 4,5minutové snímky, které budou poté sečteny do jednoho statického rám.
Sériové rámy umožní úpravu v případě pohybu pacienta.
Komplexní baterie standardizovaných neuropsychologických testů spravovaných vyškoleným personálem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aβ PET SUVR
Časové okno: 4 roky
|
Toto měření je odvozeno z PET zobrazovací studie, která zobrazuje ukládání amyloidních plaků Alzheimerovy choroby v mozku.
|
4 roky
|
|
Objem WMH
Časové okno: 4 roky
|
Toto měření je odvozeno ze studie MRI, která zobrazuje strukturu mozku.
WMH se měří ze specifických oblastí mozku, které jsou citlivé na poškození související s cerebrovaskulárním onemocněním.
|
4 roky
|
|
Regionální kortikální tloušťka
Časové okno: 4 roky
|
Toto měření je odvozeno ze studie MRI, která zobrazuje strukturu mozku.
Tloušťka kortikální kůry se měří ze specifických oblastí mozku, které jsou náchylné k neurodegeneraci související s Alzheimerovou chorobou.
|
4 roky
|
|
AV-1451
Časové okno: 4 roky
|
Toto měření je odvozeno z PET zobrazovací studie, která zobrazuje ukládání proteinu tau Alzheimerovy choroby v mozku.
|
4 roky
|
|
Globální kognitivní funkce
Časové okno: 4 roky
|
Toto měření je odvozeno z více neuropsychometrických testů, které měří různé kognitivní schopnosti.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kejal Kantarci, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-008697
- 1RF1AG057547-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data studie budou deidentifikována a přenesena na kliniku Mayo a UW prostřednictvím protokolů pro bezpečný přenos souborů.
Data budou uložena v datovém centru každé instituce.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .