De Kronos Early Oestrogeen Preventie Studie (KEEPS) (KEEPS)
13 juli 2023 bijgewerkt door: Kejal Kantarci, Mayo Clinic
Preventie van de ziekte van Alzheimer bij vrouwen: risico's en voordelen van hormoontherapie - Voortzetting van: "The Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS)" Mayo Clinic IRB#2241-04-00
Om de effecten van hormoontherapie in de menopauze en normale veroudering op cognitieve prestaties en beeldvormingsmarkers van de hersenstructuur bij vrouwen ongeveer dertien jaar na deelname aan de KEEPS-studie te beoordelen.
KEEPS-deelnemers werden gerandomiseerd naar orale of transdermale oestrogeenbehandelingen of placebo binnen drie jaar na de menopauze.
Dit is een vervolgonderzoek bij deze vrouwen ongeveer dertien jaar na randomisatie (9 jaar na afronding van het onderzoek).
Er worden geen behandelingen gegeven als onderdeel van deze studie; eventuele huidige hormonale behandelingen zijn naar keuze en worden voorgeschreven door de persoonlijke arts van de deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen zijn het beoordelen van de risico's en voordelen op lange termijn van hormoontherapie in de menopauze (mHT) op de pathofysiologie van de ziekte van Alzheimer (AD), cerebrovasculaire, cognitieve en stemmingsgezondheid bij vrouwen die worden behandeld met transdermaal 17β-oestradiol (tE2) of oCEE in vergelijking met placebo binnen drie jaar na de menopauze, wat wordt beschouwd als het "kritieke venster" voor mHT.
Het primaire doel is het bepalen van de verschillen in biomarkers voor de ziekte van Alzheimer, cerebrovasculaire laesiebelasting en hersenstructuur bij postmenopauzale vrouwen die werden behandeld met een van de twee mHT's vs. placebo na 13 jaar na randomisatie en 9 jaar na het einde van de mHT-toedieningsfase.
Dit project wordt voorgesteld als een voortzetting van de Kronos Early Oestrogeen Preventie Studie (KEEPS), een landelijke, multi-center, gerandomiseerde, geblindeerde studie van mHT bij vrouwen in de recente menopauze.
Het huidige onderzoek omvat beoordelingen die worden uitgevoerd binnen een interval van zes weken gedurende 2-3 bezoeken. Deelnemers zullen maximaal 3 maanden in studie zijn terwijl ze medische beoordelingen, vragenlijsten, bloedonderzoek, neurocognitieve onderzoeken, ECG, hersen-MRI, hersen-PET voltooien.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
299
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Banner Health
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Columbia University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die deelnamen aan de Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEP; NCT00154180) en hersenscans of cognitieve tests voltooiden en aangaven dat het acceptabel zou zijn om contact met hen op te nemen voor toekomstige onderzoeksmogelijkheden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:
- voltooide de KEEPS-studie en onderging eerdere hersenbeeldvorming en cognitieve tests
- studieprocedures kunnen begrijpen
- bereid om een toestemmingsverklaring te ondertekenen om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor cognitieve tests:
- Huidig gebruik van medicijnen die cognitieve testen zouden beïnvloeden, waaronder: opioïden, benzodiazepinen of antipsychotica.
- Bewijs van structurele hersenafwijkingen
Uitsluitingscriteria voor MRI- en PET-beeldvorming:
- Vrouwen die om veiligheidsredenen contra-indicaties hebben voor MRI of PET, zoals een MRI-incompatibel implantaat of claustrofobie
- Vrouwen met een ECG-diagnose van torsades de pointes, wat een zeldzame hartritmestoornis is, of aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes, zoals vrouwen met een verlengd QT-interval (zoals aangetoond door ECG-test) of die medicijnen gebruiken die het QT-interval verlengen, kunnen niet deelnemen aan de Tau -PET-scans.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Menopauzale hormoontherapie (mHT) groep
Vrouwen die deelnamen aan de KEEPS-studie (NCT00154180) en deze voltooiden en die werden gerandomiseerd om hormoontherapie (mHT) in de menopauze te krijgen, zullen een follow-up ondergaan voor beeldvorming met positronemissietomografie (PET) van de hersenen (F-18 Florbetapir PET of F-18 AV-1451 PET ) en cognitieve functietesten.
|
Uitgevoerd op een enkel 3T-systeem en sequenties worden verworven in een enkele zitting met een examentijd van minder dan 45 minuten.
Na een opnameperiode van 50 minuten wordt de patiënt op het scannerbed geplaatst met instructies om bewegingloos te blijven.
Injectie van 10 mCi 18F-florbetapir (streefdosis 370 MBq, bereik 296 - 444 MBq).
50 minuten na injectie van 18F-Florbetapir wordt een spiraalvormig CT-beeld verkregen, gevolgd door een PET-acquisitie van 20 minuten bestaande uit vier dynamische frames van 5 minuten.
Intraveneuze bolusinjectie van ongeveer 370 MBq (10 mCi) 18F-AV-1451 (goedgekeurd onder IND 124449).
PET/CT-beeldacquisitie omvat een CT met lage dosis en vervolgens een PET-acquisitie van 20 minuten, beginnend 50-60 minuten na injectie van 18F-T807 en zal worden uitgevoerd als frames van 4,5 minuten die vervolgens worden opgeteld tot één statisch beeld. kader.
Seriële frames maken aanpassing mogelijk in het geval van beweging van de patiënt.
Een uitgebreide reeks gestandaardiseerde neuropsychologische tests, uitgevoerd door getraind personeel.
|
|
Placebo-groep
Vrouwen die deelnamen aan de KEEPS-studie (NCT00154180) en deze voltooiden en die werden gerandomiseerd om een placebobehandeling te krijgen, krijgen een follow-up van de hersenen Positron Emission Tomography (PET) beeldvorming (F-18 Florbetapir PET of F-18 AV-1451 PET) en cognitieve functie testen.
|
Uitgevoerd op een enkel 3T-systeem en sequenties worden verworven in een enkele zitting met een examentijd van minder dan 45 minuten.
Na een opnameperiode van 50 minuten wordt de patiënt op het scannerbed geplaatst met instructies om bewegingloos te blijven.
Injectie van 10 mCi 18F-florbetapir (streefdosis 370 MBq, bereik 296 - 444 MBq).
50 minuten na injectie van 18F-Florbetapir wordt een spiraalvormig CT-beeld verkregen, gevolgd door een PET-acquisitie van 20 minuten bestaande uit vier dynamische frames van 5 minuten.
Intraveneuze bolusinjectie van ongeveer 370 MBq (10 mCi) 18F-AV-1451 (goedgekeurd onder IND 124449).
PET/CT-beeldacquisitie omvat een CT met lage dosis en vervolgens een PET-acquisitie van 20 minuten, beginnend 50-60 minuten na injectie van 18F-T807 en zal worden uitgevoerd als frames van 4,5 minuten die vervolgens worden opgeteld tot één statisch beeld. kader.
Seriële frames maken aanpassing mogelijk in het geval van beweging van de patiënt.
Een uitgebreide reeks gestandaardiseerde neuropsychologische tests, uitgevoerd door getraind personeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aβ HUISDIER SUVR
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Deze maat is afgeleid van een PET-beeldvormingsonderzoek dat de afzetting van de amyloïde plaques van de ziekte van Alzheimer in de hersenen in beeld brengt
|
4 jaar
|
|
WMH-volume
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Deze maat is ontleend aan een MRI-onderzoek dat de hersenstructuur in beeld brengt.
WMH wordt gemeten in specifieke hersengebieden die kwetsbaar zijn voor cerebrovasculaire aandoeningen.
|
4 jaar
|
|
Regionale corticale dikte
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Deze maat is ontleend aan een MRI-onderzoek dat de hersenstructuur in beeld brengt.
De corticale dikte wordt gemeten in specifieke gebieden van de hersenen die kwetsbaar zijn voor aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde neurodegeneratie.
|
4 jaar
|
|
AV-1451
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Deze maat is afgeleid van een PET-beeldvormingsonderzoek dat de afzetting van het tau-eiwit van de ziekte van Alzheimer in de hersenen in beeld brengt
|
4 jaar
|
|
Globale cognitieve functie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Deze meting is afgeleid van meerdere neuropsychometrische tests die verschillende cognitieve vaardigheden meten.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kejal Kantarci, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-008697
- 1RF1AG057547-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Studiegegevens worden geanonimiseerd en overgedragen aan de Mayo Clinic en UW via beveiligde protocollen voor bestandsoverdracht.
Gegevens worden opgeslagen in het datacenter van elke instelling.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .