Исследование Kronos по ранней профилактике эстрогенов (KEEPS) (KEEPS)
13 июля 2023 г. обновлено: Kejal Kantarci, Mayo Clinic
Профилактика болезни Альцгеймера у женщин: риски и преимущества гормональной терапии. Продолжение: «Исследование Kronos по ранней профилактике эстрогенов (KEEPS)» Mayo Clinic IRB # 2241-04-00
Оценить влияние менопаузальной гормональной терапии и нормального старения на когнитивные функции и маркеры визуализации структуры мозга у женщин примерно через 13 лет после включения в исследование KEEPS.
Участники KEEPS были рандомизированы для перорального или трансдермального лечения эстрогенами или плацебо в течение трех лет после менопаузы.
Это последующее исследование этих женщин примерно через тринадцать лет после рандомизации (9 лет после завершения исследования).
В рамках этого исследования лечение не проводится; любые текущие гормональные процедуры выбираются по выбору и назначаются личным врачом участника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели состоят в том, чтобы оценить долгосрочные риски и преимущества менопаузальной гормональной терапии (мГТ) в отношении патофизиологии болезни Альцгеймера (БА), цереброваскулярного, когнитивного здоровья и настроения у женщин, получавших трансдермальный 17β-эстрадиол (tE2) или оКЭЭ по сравнению с плацебо. в течение трех лет после менопаузы, что считается «критическим окном» для мГТ.
Основная цель состоит в том, чтобы определить различия в биомаркерах болезни Альцгеймера, нагрузке цереброваскулярных поражений и структуре головного мозга у женщин в постменопаузе, получавших одну из двух мГТ, по сравнению с плацебо через 13 лет после рандомизации и 9 лет после окончания фазы введения мГТ.
Этот проект предлагается как продолжение исследования Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS), общенационального многоцентрового рандомизированного слепого исследования мГТ у женщин, недавно перешедших в менопаузу.
Текущее исследование будет включать оценки, проводимые в течение шестинедельного интервала в течение 2–3 посещений. Участники будут находиться в исследовании до 3 месяцев, выполняя медицинское обследование, анкеты, анализ крови, нейрокогнитивные исследования, ЭКГ, МРТ головного мозга, ПЭТ головного мозга.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
299
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Banner Health
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Columbia University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, участвовавшие в исследовании Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEP; NCT00154180) и прошедшие визуализацию мозга или когнитивное тестирование, указали, что было бы приемлемо связаться с ними для будущих исследовательских возможностей.
Описание
Критерии включения:
Для участия в этом исследовании участники должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- завершили исследование KEEPS и прошли предыдущую визуализацию мозга и когнитивное тестирование
- в состоянии понять процедуры обучения
- готовы подписать разрешение на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
Критерии исключения для когнитивного тестирования:
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на когнитивное тестирование, в том числе: опиоиды, бензодиазепины или нейролептики.
- Доказательства структурных аномалий головного мозга
Критерии исключения для МРТ и ПЭТ:
- Женщины, у которых есть противопоказания к МРТ или ПЭТ по соображениям безопасности, например, имплантат, несовместимый с МРТ, или клаустрофобия.
- Женщины с ЭКГ-диагностикой torsades de pointes, которая является редкой сердечной аритмией, или дополнительными факторами риска torsades de pointes, такими как женщины с удлиненным интервалом QT (по данным ЭКГ-теста) или принимающие препараты, удлиняющие интервал QT, не могут участвовать в тау-тесте. -сканы ПЭТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа менопаузальной гормональной терапии (mHT)
Женщинам, участвовавшим в исследовании KEEPS (NCT00154180) и завершившим его (NCT00154180), которые были рандомизированы для получения менопаузальной гормональной терапии (mHT), будет проведена последующая позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) головного мозга (F-18 Florbetapir PET или F-18 AV-1451 PET). ) и тестирование когнитивных функций.
|
Выполняется на одной системе 3T, и последовательности будут получены за один сеанс, а время экзамена составит менее 45 минут.
После 50-минутного периода приема пациент будет помещен на кровать сканера с инструкциями оставаться неподвижным.
Введена инъекция 10 мКи 18F-флорбетапира (целевая доза 370 МБк, диапазон 296–444 МБк).
Спиральное КТ-изображение будет получено через 50 минут после инъекции 18F-флорбетапира, после чего будет получено 20-минутное изображение ПЭТ, состоящее из четырех 5-минутных динамических кадров.
Внутривенная болюсная инъекция приблизительно 370 МБк (10 мКи) 18F-AV-1451 (одобрено IND 124449).
Получение изображения ПЭТ/КТ будет включать КТ с низкой дозой, а затем 20-минутное получение ПЭТ, начиная с 50-60 минут после инъекции 18F-T807, и будет выполняться в виде 4, 5-минутных кадров, которые затем будут суммированы в один статический рамка.
Серийные кадры позволят производить корректировку в случае движения пациента.
Обширная батарея стандартизированных нейропсихологических тестов, проводимых обученным персоналом.
|
|
Группа плацебо
Женщинам, участвовавшим в исследовании KEEPS (NCT00154180) и завершившим его, которые были рандомизированы для получения плацебо-терапии, будет проведено последующее исследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) головного мозга (F-18 Florbetapir PET или F-18 AV-1451 PET) и когнитивных функций. тестирование.
|
Выполняется на одной системе 3T, и последовательности будут получены за один сеанс, а время экзамена составит менее 45 минут.
После 50-минутного периода приема пациент будет помещен на кровать сканера с инструкциями оставаться неподвижным.
Введена инъекция 10 мКи 18F-флорбетапира (целевая доза 370 МБк, диапазон 296–444 МБк).
Спиральное КТ-изображение будет получено через 50 минут после инъекции 18F-флорбетапира, после чего будет получено 20-минутное изображение ПЭТ, состоящее из четырех 5-минутных динамических кадров.
Внутривенная болюсная инъекция приблизительно 370 МБк (10 мКи) 18F-AV-1451 (одобрено IND 124449).
Получение изображения ПЭТ/КТ будет включать КТ с низкой дозой, а затем 20-минутное получение ПЭТ, начиная с 50-60 минут после инъекции 18F-T807, и будет выполняться в виде 4, 5-минутных кадров, которые затем будут суммированы в один статический рамка.
Серийные кадры позволят производить корректировку в случае движения пациента.
Обширная батарея стандартизированных нейропсихологических тестов, проводимых обученным персоналом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Aβ ПЭТ СУВР
Временное ограничение: 4 года
|
Эта мера получена из исследования ПЭТ, которое отображает отложение амилоидных бляшек болезни Альцгеймера в головном мозге.
|
4 года
|
|
Объем WMH
Временное ограничение: 4 года
|
Эта мера получена из исследования МРТ, которое отображает структуру мозга.
WMH измеряется в определенных областях мозга, которые уязвимы для повреждений, связанных с цереброваскулярными заболеваниями.
|
4 года
|
|
Регионарная толщина коры
Временное ограничение: 4 года
|
Эта мера получена из исследования МРТ, которое отображает структуру мозга.
Толщина коры измеряется в определенных областях мозга, которые уязвимы для нейродегенерации, связанной с болезнью Альцгеймера.
|
4 года
|
|
АВ-1451
Временное ограничение: 4 года
|
Эта мера получена из исследования ПЭТ, которое отображает отложение тау-белка болезни Альцгеймера в головном мозге.
|
4 года
|
|
Глобальная когнитивная функция
Временное ограничение: 4 года
|
Это измерение получено из нескольких нейропсихометрических тестов, которые измеряют различные когнитивные способности.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kejal Kantarci, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-008697
- 1RF1AG057547-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные исследования будут деидентифицированы и переданы в клинику Мэйо и UW через безопасные протоколы передачи файлов.
Данные будут храниться в центре обработки данных каждого учреждения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .