Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS) (KEEPS)

13 juli 2023 uppdaterad av: Kejal Kantarci, Mayo Clinic

Förebyggande av Alzheimers sjukdom hos kvinnor: risker och fördelar med hormonbehandling -Fortsättning av: "Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS)" Mayo Clinic IRB#2241-04-00

Att bedöma effekterna av klimakteriets hormonbehandling och normalt åldrande på kognitiv prestation och avbildningsmarkörer för hjärnans struktur hos kvinnor cirka tretton år efter inskrivning i KEEPS-studien. KEEPS-deltagare randomiserades till orala eller transdermala östrogenbehandlingar eller placebo inom tre år efter klimakteriet. Detta är en uppföljningsstudie av dessa kvinnor cirka tretton år efter randomisering (9 år efter avslutad studie.) Inga behandlingar ges som en del av denna studie; alla aktuella hormonbehandlingar är valfria och ordinerade av deltagarens personliga läkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen är att bedöma de långsiktiga riskerna och fördelarna med menopausal hormonbehandling (mHT) på patofysiologi av Alzheimers sjukdom (AD), cerebrovaskulär, kognitiv och humörhälsa hos kvinnor som behandlas med transdermal 17β-estradiol (tE2) eller oCEE jämfört med placebo inom tre år efter klimakteriet, vilket anses vara det "kritiska fönstret" för mHT.

Det primära målet är att fastställa skillnaderna i biomarkörer för Alzheimers sjukdom, cerebrovaskulär lesionsbelastning och hjärnstruktur hos postmenopausala kvinnor som behandlades med en av två mHT jämfört med placebo efter 13 år efter randomisering och 9 år efter slutet av mHT-administrationsfasen.

Detta projekt föreslås som en fortsättning på Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS), en rikstäckande, multicenter, randomiserad blindad studie av mHT hos kvinnor som nyligen haft klimakteriet.

Den aktuella utredningen kommer att omfatta bedömningar som genomförs inom ett sexveckorsintervall över 2-3 besök. Deltagarna kommer att studera i upp till 3 månader samtidigt som de genomför medicinsk bedömning, frågeformulär, blodarbete, neurokognitiva studier, EKG, hjärn-MRI, hjärn-PET.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

299

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Banner Health
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Columbia University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som deltog i Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEP; NCT00154180) och genomförde hjärnavbildning eller kognitiva tester och angav att det skulle vara acceptabelt att kontakta dem för framtida forskningsmöjligheter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att kunna delta i denna studie:

  • avslutade KEEPS-försöket och genomgick tidigare hjärnavbildning och kognitiva tester
  • kunna förstå studieprocedurer
  • villig att underteckna ett samtycke för att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för kognitiva tester:

  • Nuvarande användning av mediciner som skulle påverka kognitiva tester, inklusive: opioider, bensodiazepiner eller antipsykotika.
  • Bevis på strukturella hjärnavvikelser

Uteslutningskriterier för MRT- och PET-avbildning:

  • Kvinnor som har kontraindikationer mot MRT eller PET av säkerhetsskäl, såsom ett MRT-inkompatibelt implantat eller klaustrofobi
  • Kvinnor med en EKG-diagnos torsades de pointes, vilket är en sällsynt hjärtarytmi eller ytterligare riskfaktorer för torsades de pointes, såsom kvinnor med förlängt QT-intervall (vilket visas med EKG-test) eller som tar läkemedel som förlänger QT-intervallet kan inte delta i Tau -PET-skanningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Menopausal hormonterapi (mHT) grupp
Kvinnor som deltog i och genomförde KEEPS-studien (NCT00154180) som randomiserades för att få menopausal hormonbehandling (mHT) kommer att ha en uppföljande hjärna Positron Emission Tomography (PET) avbildning (F-18 Florbetapir PET eller F-18 AV-1451 PET) ) och kognitiv funktionstestning.
Diagnostiskt test: Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT)
Utförs på ett enda 3T-system och sekvenser kommer att förvärvas i en enda sittning med en examenstid under 45 minuter.
Diagnostiskt test: F-18 Florbetapir Positron Emission Tomography (PET) Imaging
Efter en 50-minuters upptagningsperiod kommer patienten att placeras på skannersängen med instruktioner om att förbli orörlig. Injektion av 10 mCi 18F-Florbetapir (måldos 370 MBq, intervall 296 - 444 MBq) ges. En spiralformad CT-bild kommer att erhållas 50 minuter efter injektion av 18F-Florbetapir, följt av en 20-minuters PET-insamling bestående av fyra 5-minuters dynamiska ramar.
Diagnostiskt test: F-18 AV-1451 Positron Emission Tomography (PET) Imaging
Intravenös bolusinjektion på cirka 370 MBq (10 mCi) av 18F-AV-1451 (godkänd enligt IND 124449). PET/CT-bildinsamling kommer att inkludera en lågdos CT och sedan en 20-minuters PET-insamling med början 50-60 minuter efter injektion av 18F-T807 och kommer att utföras som 4, 5-minutersbilder som sedan summeras till en statisk ram. Seriella ramar tillåter justering vid patientrörelser.
Övrig: Neuropsykologisk testning
Ett omfattande batteri av standardiserade neuropsykologiska tester som administreras av utbildad personal.
Placebogruppen
Kvinnor som deltog i och genomförde KEEPS-studien (NCT00154180) som randomiserades för att få placebobehandling kommer att ha en uppföljning av hjärnan Positron Emission Tomography (PET) (F-18 Florbetapir PET eller F-18 AV-1451 PET) och kognitiv funktion testning.
Diagnostiskt test: Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT)
Utförs på ett enda 3T-system och sekvenser kommer att förvärvas i en enda sittning med en examenstid under 45 minuter.
Diagnostiskt test: F-18 Florbetapir Positron Emission Tomography (PET) Imaging
Efter en 50-minuters upptagningsperiod kommer patienten att placeras på skannersängen med instruktioner om att förbli orörlig. Injektion av 10 mCi 18F-Florbetapir (måldos 370 MBq, intervall 296 - 444 MBq) ges. En spiralformad CT-bild kommer att erhållas 50 minuter efter injektion av 18F-Florbetapir, följt av en 20-minuters PET-insamling bestående av fyra 5-minuters dynamiska ramar.
Diagnostiskt test: F-18 AV-1451 Positron Emission Tomography (PET) Imaging
Intravenös bolusinjektion på cirka 370 MBq (10 mCi) av 18F-AV-1451 (godkänd enligt IND 124449). PET/CT-bildinsamling kommer att inkludera en lågdos CT och sedan en 20-minuters PET-insamling med början 50-60 minuter efter injektion av 18F-T807 och kommer att utföras som 4, 5-minutersbilder som sedan summeras till en statisk ram. Seriella ramar tillåter justering vid patientrörelser.
Övrig: Neuropsykologisk testning
Ett omfattande batteri av standardiserade neuropsykologiska tester som administreras av utbildad personal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aβ PET SUVR
Tidsram: 4 år
Detta mått är härlett från en PET-avbildningsstudie som avbildar avlagringen av amyloidplack av Alzheimers sjukdom i hjärnan
4 år
WMH volym
Tidsram: 4 år
Detta mått kommer från en MRT-studie som avbildar hjärnans struktur. WMH mäts från specifika regioner i hjärnan som är känsliga för cerebrovaskulär sjukdomsrelaterad skada.
4 år
Regional kortikal tjocklek
Tidsram: 4 år
Detta mått kommer från en MRT-studie som avbildar hjärnans struktur. Den kortikala tjockleken mäts från specifika delar av hjärnan som är känsliga för neurodegeneration relaterad till Alzheimers sjukdom.
4 år
AV-1451
Tidsram: 4 år
Detta mått är härlett från en PET-avbildningsstudie som avbildar avsättningen av tau-proteinet från Alzheimers sjukdom i hjärnan
4 år
Global kognitiv funktion
Tidsram: 4 år
Denna mätning är härledd från flera neuropsykometriska tester som mäter olika kognitiva förmågor.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Yale University
Columbia University
National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Utah State University
Banner Alzheimer's Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Kejal Kantarci, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-008697
  • 1RF1AG057547-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studiedata kommer att avidentifieras och överföras till Mayo Clinic och UW genom säkra filöverföringsprotokoll. Data kommer att lagras på varje institutions datacenter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera