Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS) (KEEPS)
13. juli 2023 opdateret af: Kejal Kantarci, Mayo Clinic
Forebyggelse af Alzheimers sygdom hos kvinder: Risici og fordele ved hormonbehandling -Fortsættelse af: "Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS)" Mayo Clinic IRB#2241-04-00
At vurdere virkningerne af menopausal hormonbehandling og normal aldring på kognitiv ydeevne og billeddannelsesmarkører for hjernestruktur hos kvinder cirka tretten år efter tilmelding til KEEPS-studiet.
KEEPS-deltagere blev randomiseret til orale eller transdermale østrogenbehandlinger eller placebo inden for tre år efter overgangsalderen.
Dette er en opfølgende undersøgelse af disse kvinder cirka tretten år efter randomisering (9 år efter undersøgelsens afslutning).
Der gives ingen behandlinger som en del af denne undersøgelse; eventuelle aktuelle hormonbehandlinger er efter eget valg og ordineret af deltagerens personlige læge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målene er at vurdere de langsigtede risici og fordele ved menopausal hormonbehandling (mHT) på Alzheimers sygdom (AD) patofysiologi, cerebrovaskulær, kognitiv og humør sundhed hos kvinder behandlet med transdermal 17β-estradiol (tE2) eller oCEE sammenlignet med placebo inden for tre år efter overgangsalderen, hvilket anses for at være det "kritiske vindue" for mHT.
Det primære mål er at bestemme forskellene i biomarkører for Alzheimers sygdom, cerebrovaskulær læsionsbelastning og hjernestruktur hos postmenopausale kvinder, der blev behandlet med en af to mHT'er vs. placebo efter 13 år efter randomisering og 9 år efter afslutningen af mHT-administrationsfasen.
Dette projekt foreslås som en fortsættelse af Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS), en landsdækkende, multicenter, randomiseret blindet undersøgelse af mHT hos kvinder i nylig overgangsalderen.
Den nuværende undersøgelse vil omfatte vurderinger udført inden for et seks ugers interval over 2-3 besøg. Deltagerne vil være på studiet i op til 3 måneder, mens de afslutter medicinsk vurdering, spørgeskemaer, blodprøver, neurokognitive undersøgelser, EKG, hjerne-MR, hjerne-PET.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
299
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Banner Health
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Columbia University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der deltog i Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEP; NCT00154180) og gennemførte hjernescanning eller kognitiv testning og angav, at det ville være acceptabelt at kontakte dem for fremtidige forskningsmuligheder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:
- gennemførte KEEPS-forsøget og gennemgik tidligere hjernebilleddannelse og kognitiv test
- i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer
- villig til at underskrive en godkendelse af samtykke for at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for kognitiv testning:
- Nuværende brug af medicin, der vil påvirke kognitiv testning, herunder: opioider, benzodiazepiner eller antipsykotika.
- Bevis på strukturelle hjerneabnormiteter
Eksklusionskriterier for MR- og PET-billeddannelse:
- Kvinder, der har kontraindikationer til MR eller PET af sikkerhedsmæssige årsager, såsom et MR-inkompatibelt implantat eller klaustrofobi
- Kvinder med en EKG-diagnose af torsades de pointes, som er en sjælden hjertearytmi eller yderligere risikofaktorer for torsades de pointes, såsom kvinder med et forlænget QT-interval (som vist ved EKG-test) eller tager medicin, der forlænger QT-intervallet, kan ikke deltage i Tau -PET-scanninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Menopausal hormonterapi (mHT) gruppe
Kvinder, der deltog i og gennemførte KEEPS-studiet (NCT00154180), der blev randomiseret til at modtage menopausal hormonbehandling (mHT), vil have en opfølgende hjerne-positronemissionstomografi (PET) billeddannelse (F-18 Florbetapir PET eller F-18 AV-1451 PET) ) og kognitiv funktionstestning.
|
Udført på et enkelt 3T-system og sekvenser vil blive erhvervet i en enkelt session med en eksamenstid på under 45 minutter.
Efter en 50-minutters optagelsesperiode vil patienten blive placeret på scannersengen med instruktioner om at forblive ubevægelig.
Injektion af 10 mCi 18F-Florbetapir (måldosis 370 MBq, interval 296 - 444 MBq) givet.
Et spiralformet CT-billede vil blive opnået 50 minutter efter injektion af 18F-Florbetapir, efterfulgt af en 20-minutters PET-opsamling bestående af fire 5-minutters dynamiske rammer.
Intravenøs bolusinjektion på ca. 370 MBq (10 mCi) af 18F-AV-1451 (godkendt under IND 124449).
PET/CT-billedoptagelse vil omfatte en lavdosis-CT og derefter en 20-minutters PET-optagelse startende 50-60 minutter efter injektion af 18F-T807 og vil blive udført som 4, 5-minutters billeder, der derefter vil blive summeret til én statisk ramme.
Serielle rammer giver mulighed for justering i tilfælde af patientbevægelse.
Et omfattende batteri af standardiserede neuropsykologiske tests administreret af uddannet personale.
|
|
Placebo gruppe
Kvinder, der deltog i og gennemførte KEEPS-studiet (NCT00154180), der blev randomiseret til at modtage placebobehandling, vil have en opfølgende hjerne-positronemissionstomografi (PET) billeddannelse (F-18 Florbetapir PET eller F-18 AV-1451 PET) og kognitiv funktion afprøvning.
|
Udført på et enkelt 3T-system og sekvenser vil blive erhvervet i en enkelt session med en eksamenstid på under 45 minutter.
Efter en 50-minutters optagelsesperiode vil patienten blive placeret på scannersengen med instruktioner om at forblive ubevægelig.
Injektion af 10 mCi 18F-Florbetapir (måldosis 370 MBq, interval 296 - 444 MBq) givet.
Et spiralformet CT-billede vil blive opnået 50 minutter efter injektion af 18F-Florbetapir, efterfulgt af en 20-minutters PET-opsamling bestående af fire 5-minutters dynamiske rammer.
Intravenøs bolusinjektion på ca. 370 MBq (10 mCi) af 18F-AV-1451 (godkendt under IND 124449).
PET/CT-billedoptagelse vil omfatte en lavdosis-CT og derefter en 20-minutters PET-optagelse startende 50-60 minutter efter injektion af 18F-T807 og vil blive udført som 4, 5-minutters billeder, der derefter vil blive summeret til én statisk ramme.
Serielle rammer giver mulighed for justering i tilfælde af patientbevægelse.
Et omfattende batteri af standardiserede neuropsykologiske tests administreret af uddannet personale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aβ PET SUVR
Tidsramme: 4 år
|
Dette mål er afledt af en PET-billeddannelsesundersøgelse, der afbilder aflejringen af amyloide plaques af Alzheimers sygdom i hjernen
|
4 år
|
|
WMH volumen
Tidsramme: 4 år
|
Dette mål er afledt af en MR-undersøgelse, der afbilder hjernestrukturen.
WMH måles fra specifikke områder af hjernen, der er sårbare over for cerebrovaskulær sygdomsrelateret skade.
|
4 år
|
|
Regional kortikal tykkelse
Tidsramme: 4 år
|
Dette mål er afledt af en MR-undersøgelse, der afbilder hjernestrukturen.
Den kortikale tykkelse måles fra specifikke områder af hjernen, der er sårbare over for Alzheimers sygdomsrelateret neurodegeneration.
|
4 år
|
|
AV-1451
Tidsramme: 4 år
|
Dette mål er afledt af en PET-billeddannelsesundersøgelse, der afbilder aflejringen af tau-proteinet fra Alzheimers sygdom i hjernen
|
4 år
|
|
Global kognitiv funktion
Tidsramme: 4 år
|
Denne måling er afledt af flere neuropsykometriske test, der måler forskellige kognitive evner.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kejal Kantarci, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-008697
- 1RF1AG057547-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Studiedata vil blive afidentificeret og overført til Mayo Clinic og UW gennem sikre filoverførselsprotokoller.
Data vil blive opbevaret på hver institutions datacenter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .