Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS) (KEEPS)
2023年7月13日 更新者：Kejal Kantarci、Mayo Clinic
女性におけるアルツハイマー病の予防: ホルモン療法のリスクと利点 - 続き: 「Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS)」Mayo Clinic IRB#2241-04-00
KEEPS試験に登録してから約13年後の女性の認知能力および脳構造の画像マーカーに対する更年期ホルモン療法および正常な老化の効果を評価すること。
KEEPS の参加者は、閉経後 3 年以内に経口または経皮エストロゲン治療またはプラセボに無作為に割り付けられました。
これは、無作為化から約 13 年後 (研究完了から 9 年後) のこれらの女性の追跡研究です。
この研究の一部として治療は行われません。現在のホルモン治療は、参加者の主治医によって選択され、処方されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的は、経皮17β-エストラジオール（tE2）またはoCEEで治療された女性のアルツハイマー病（AD）の病態生理学、脳血管、認知、および気分の健康に対する更年期ホルモン療法（mHT）の長期的なリスクと利点をプラセボと比較して評価することです。 mHT の「クリティカル ウィンドウ」と見なされる閉経の 3 年以内。
主な目的は、無作為化後 13 年後および mHT 投与フェーズの終了後 9 年後に、2 つの mHT のいずれかで治療された閉経後女性とプラセボで治療された閉経後女性のアルツハイマー病バイオマーカー、脳血管病変負荷および脳構造の違いを決定することです。
このプロジェクトは、Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS) の継続として提案されています。これは、最近閉経した女性を対象とした mHT に関する全国的多施設無作為化盲検試験です。
現在の調査には、2〜3回の訪問で6週間間隔で実施される評価が含まれます。参加者は、医学的評価、アンケート、血液検査、神経認知研究、ECG、脳MRI、脳PETを完了する間、最大3か月間研究されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
299
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Banner Health
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10027
- Columbia University
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クロノス早期エストロゲン予防研究（KEEP; NCT00154180）に参加し、脳画像検査または認知検査を完了し、将来の研究機会のために連絡してもよいと回答した女性。
説明
包含基準:
この研究に参加するには、参加者は次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- KEEPS試験を完了し、以前の脳画像検査と認知検査を受けました
- 研究手順を理解できる
- -この研究に参加するために同意の承認に署名する意思がある。
除外基準:
認知テストの除外基準:
- オピオイド、ベンゾジアゼピン、または抗精神病薬を含む、認知テストに影響を与える可能性のある薬物の現在の使用。
- 構造的な脳の異常の証拠
MRI および PET イメージングの除外基準:
- MRIに適合しないインプラントや閉所恐怖症など、安全上の理由からMRIまたはPETが禁忌である女性
- まれな心不整脈である torsades de pointes の ECG 診断を受けた女性、または QT 間隔が延長された女性 (ECG テストで示されるように)、または QT 間隔を延長する薬を服用している女性など、torsades de pointes の追加の危険因子である女性は、タウに参加できません。 -PETスキャン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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更年期ホルモン療法（mHT）グループ
更年期ホルモン療法（mHT）を受けるために無作為に割り付けられたKEEPS研究（NCT00154180）に参加し完了した女性は、フォローアップの脳陽電子放出断層撮影（PET）画像検査（F-18 フロベタピル PETまたはF-18 AV-1451 PET）を受けることになります。 ）および認知機能検査。
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単一の 3T システムで実行され、シーケンスは 45 分未満の検査時間で 1 回の座位で取得されます。
50 分間の取り込み期間の後、患者はスキャナー ベッドの上に配置され、動かないように指示されます。
10 mCi の 18F-フロルベタピルの注射（目標用量 370 MBq、範囲 296 ～ 444 MBq）。
ヘリカル CT 画像は 18F-フロルベタピルの注射後 50 分で取得され、続いて 4 つの 5 分間の動的フレームからなる 20 分間の PET 取得が行われます。
約 370 MBq (10 mCi) の 18F-AV-1451 (IND 124449 で承認) の静脈内ボーラス注射。
PET/CT 画像取得には、低線量 CT と、18F-T807 注射の 50 ～ 60 分後に開始する 20 分間の PET 取得が含まれ、4、5 分のフレームとして実行され、その後 1 つの静的画像に合計されます。フレーム。
シリアルフレームにより、患者の動きがあった場合の調整が可能になります。
訓練を受けた担当者によって実施される、標準化された神経心理学的検査の包括的な一連の検査。
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プラセボグループ
プラセボ治療を受けるために無作為に割り付けられたKEEPS研究（NCT00154180）に参加し完了した女性は、脳陽電子放出断層撮影（PET）画像検査（F-18フロベタピルPETまたはF-18 AV-1451 PET）および認知機能の追跡検査を受けることになる。テスト中。
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単一の 3T システムで実行され、シーケンスは 45 分未満の検査時間で 1 回の座位で取得されます。
50 分間の取り込み期間の後、患者はスキャナー ベッドの上に配置され、動かないように指示されます。
10 mCi の 18F-フロルベタピルの注射（目標用量 370 MBq、範囲 296 ～ 444 MBq）。
ヘリカル CT 画像は 18F-フロルベタピルの注射後 50 分で取得され、続いて 4 つの 5 分間の動的フレームからなる 20 分間の PET 取得が行われます。
約 370 MBq (10 mCi) の 18F-AV-1451 (IND 124449 で承認) の静脈内ボーラス注射。
PET/CT 画像取得には、低線量 CT と、18F-T807 注射の 50 ～ 60 分後に開始する 20 分間の PET 取得が含まれ、4、5 分のフレームとして実行され、その後 1 つの静的画像に合計されます。フレーム。
シリアルフレームにより、患者の動きがあった場合の調整が可能になります。
訓練を受けた担当者によって実施される、標準化された神経心理学的検査の包括的な一連の検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Aβ PET SUVR
時間枠：4年
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この測定値は、脳内のアルツハイマー病のアミロイド斑の沈着を画像化する PET 画像検査に由来します。
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4年
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WMHボリューム
時間枠：4年
|
この測定値は、脳の構造を画像化する MRI 研究に由来します。
WMH は、脳血管疾患に関連した損傷を受けやすい脳の特定の領域から測定されます。
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4年
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局所皮質の厚さ
時間枠：4年
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この測定値は、脳の構造を画像化する MRI 研究に由来します。
皮質の厚さは、アルツハイマー病に関連する神経変性に脆弱な脳の特定の領域から測定されます。
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4年
|
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AV-1451
時間枠：4年
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この測定値は、脳内のアルツハイマー病のタウタンパク質の沈着を画像化する PET 画像検査に由来します。
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4年
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グローバル認知機能
時間枠：4年
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この測定値は、さまざまな認知能力を測定する複数の神経心理測定テストから得られます。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kejal Kantarci, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月22日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12-008697
- 1RF1AG057547-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究データは匿名化され、安全なファイル転送プロトコルを通じて Mayo Clinic と UW に転送されます。
データは各機関のデータセンターに保管されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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