Die Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS) (KEEPS)
13. Juli 2023 aktualisiert von: Kejal Kantarci, Mayo Clinic
Prävention der Alzheimer-Krankheit bei Frauen: Risiken und Nutzen der Hormontherapie – Fortsetzung von: „Die Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS)“ Mayo Clinic IRB#2241-04-00
Bewertung der Auswirkungen einer Hormontherapie in den Wechseljahren und des normalen Alterns auf die kognitive Leistungsfähigkeit und bildgebende Marker der Gehirnstruktur bei Frauen etwa dreizehn Jahre nach Aufnahme in die KEEPS-Studie.
KEEPS-Teilnehmerinnen wurden innerhalb von drei Jahren nach der Menopause auf orale oder transdermale Östrogenbehandlungen oder Placebo randomisiert.
Dies ist eine Folgestudie mit diesen Frauen etwa dreizehn Jahre nach der Randomisierung (9 Jahre nach Abschluss der Studie).
Im Rahmen dieser Studie werden keine Behandlungen durchgeführt; alle aktuellen Hormonbehandlungen sind freiwillig und werden vom Hausarzt des Teilnehmers verschrieben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele bestehen darin, die langfristigen Risiken und Vorteile einer menopausalen Hormontherapie (mHT) auf die Pathophysiologie, zerebrovaskuläre, kognitive und Stimmungsgesundheit der Alzheimer-Krankheit (AD) bei Frauen zu bewerten, die mit transdermalem 17β-Estradiol (tE2) oder oCEE im Vergleich zu Placebo behandelt wurden innerhalb von drei Jahren nach der Menopause, die als „kritisches Fenster“ für mHT gilt.
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Unterschiede in den Biomarkern der Alzheimer-Krankheit, der Belastung durch zerebrovaskuläre Läsionen und der Gehirnstruktur bei postmenopausalen Frauen, die 13 Jahre nach der Randomisierung und 9 Jahre nach dem Ende der mHT-Verabreichungsphase mit einem von zwei mHTs vs. Placebo behandelt wurden.
Dieses Projekt wird als Fortsetzung der Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS) vorgeschlagen, einer landesweiten, multizentrischen, randomisierten, verblindeten Studie zu mHT bei Frauen in den Wechseljahren.
Die aktuelle Untersuchung umfasst Bewertungen, die innerhalb eines sechswöchigen Intervalls über 2-3 Besuche durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden bis zu 3 Monate lang an der Studie teilnehmen, während sie medizinische Bewertungen, Fragebögen, Blutuntersuchungen, neurokognitive Studien, EKG, Gehirn-MRT, Gehirn-PET ausfüllen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
299
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Banner Health
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Columbia University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, die an der Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEP; NCT00154180) teilnahmen, eine Bildgebung des Gehirns oder kognitive Tests absolvierten und angaben, dass es akzeptabel wäre, sie für zukünftige Forschungsmöglichkeiten zu kontaktieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:
- hat die KEEPS-Studie abgeschlossen und sich zuvor einer Bildgebung des Gehirns und kognitiven Tests unterzogen
- Studienabläufe verstehen können
- bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, um an dieser Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für kognitive Tests:
- Aktuelle Verwendung von Medikamenten, die kognitive Tests beeinflussen würden, einschließlich: Opioide, Benzodiazepine oder Antipsychotika.
- Hinweise auf strukturelle Hirnanomalien
Ausschlusskriterien für MRT- und PET-Bildgebung:
- Frauen, die aus Sicherheitsgründen Kontraindikationen für MRT oder PET haben, wie z. B. ein MRT-inkompatibles Implantat oder Klaustrophobie
- Frauen mit einer EKG-Diagnose von Torsades de Pointes, einer seltenen Herzrhythmusstörung, oder zusätzlichen Risikofaktoren für Torsades de Pointes, wie Frauen mit verlängertem QT-Intervall (wie durch EKG-Test nachgewiesen) oder Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, können nicht am Tau teilnehmen -PET-Scans.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe für Hormontherapie in den Wechseljahren (mHT).
Frauen, die an der KEEPS-Studie (NCT00154180) teilgenommen und diese abgeschlossen haben und die randomisiert einer Hormontherapie in den Wechseljahren (mHT) zugeteilt wurden, werden einer Nachuntersuchung mittels Positronenemissionstomographie (PET) des Gehirns (F-18 Florbetapir PET oder F-18 AV-1451 PET) unterzogen ) und kognitive Funktionstests.
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Wird auf einem einzigen 3T-System durchgeführt und die Sequenzen werden in einer einzigen Sitzung mit einer Prüfungszeit von weniger als 45 Minuten erfasst.
Nach einer 50-minütigen Aufnahmezeit wird der Patient mit der Anweisung, bewegungslos zu bleiben, auf dem Scannerbett positioniert.
Injektion von 10 mCi 18F-Florbetapir (Zieldosis 370 MBq, Bereich 296 – 444 MBq).
50 Minuten nach der Injektion von 18F-Florbetapir wird ein Spiral-CT-Bild aufgenommen, gefolgt von einer 20-minütigen PET-Aufnahme, bestehend aus vier 5-minütigen dynamischen Bildern.
Intravenöse Bolusinjektion von etwa 370 MBq (10 mCi) 18F-AV-1451 (zugelassen unter IND 124449).
Die PET/CT-Bildaufnahme umfasst eine Niedrigdosis-CT und dann eine 20-minütige PET-Aufnahme, die 50–60 Minuten nach der Injektion von 18F-T807 beginnt und als 4,5-minütige Bilder durchgeführt wird, die dann zu einem Bild zusammengefasst werden rahmen.
Serielle Rahmen ermöglichen eine Anpassung bei Patientenbewegungen.
Eine umfassende Reihe standardisierter neuropsychologischer Tests, die von geschultem Personal durchgeführt werden.
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Placebo-Gruppe
Frauen, die an der KEEPS-Studie (NCT00154180) teilgenommen und diese abgeschlossen haben und die randomisiert einer Placebo-Behandlung zugeteilt wurden, werden einer Nachuntersuchung der Positronenemissionstomographie (PET) des Gehirns (F-18 Florbetapir PET oder F-18 AV-1451 PET) und der kognitiven Funktion unterzogen testen.
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Wird auf einem einzigen 3T-System durchgeführt und die Sequenzen werden in einer einzigen Sitzung mit einer Prüfungszeit von weniger als 45 Minuten erfasst.
Nach einer 50-minütigen Aufnahmezeit wird der Patient mit der Anweisung, bewegungslos zu bleiben, auf dem Scannerbett positioniert.
Injektion von 10 mCi 18F-Florbetapir (Zieldosis 370 MBq, Bereich 296 – 444 MBq).
50 Minuten nach der Injektion von 18F-Florbetapir wird ein Spiral-CT-Bild aufgenommen, gefolgt von einer 20-minütigen PET-Aufnahme, bestehend aus vier 5-minütigen dynamischen Bildern.
Intravenöse Bolusinjektion von etwa 370 MBq (10 mCi) 18F-AV-1451 (zugelassen unter IND 124449).
Die PET/CT-Bildaufnahme umfasst eine Niedrigdosis-CT und dann eine 20-minütige PET-Aufnahme, die 50–60 Minuten nach der Injektion von 18F-T807 beginnt und als 4,5-minütige Bilder durchgeführt wird, die dann zu einem Bild zusammengefasst werden rahmen.
Serielle Rahmen ermöglichen eine Anpassung bei Patientenbewegungen.
Eine umfassende Reihe standardisierter neuropsychologischer Tests, die von geschultem Personal durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aβ-PET-SUVR
Zeitfenster: 4 Jahre
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Dieses Maß ist aus einer PET-Bildgebungsstudie abgeleitet, die die Ablagerung der Amyloid-Plaques der Alzheimer-Krankheit im Gehirn abbildet
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4 Jahre
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WMH-Volumen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Dieses Maß wird aus einer MRT-Untersuchung abgeleitet, die die Gehirnstruktur abbildet.
WMH wird in bestimmten Regionen des Gehirns gemessen, die anfällig für Verletzungen im Zusammenhang mit zerebrovaskulären Erkrankungen sind.
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4 Jahre
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Regionale kortikale Dicke
Zeitfenster: 4 Jahre
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Dieses Maß wird aus einer MRT-Untersuchung abgeleitet, die die Gehirnstruktur abbildet.
Die kortikale Dicke wird an bestimmten Regionen des Gehirns gemessen, die anfällig für Neurodegeneration im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit sind.
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4 Jahre
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AV-1451
Zeitfenster: 4 Jahre
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Dieses Maß ist aus einer PET-Bildgebungsstudie abgeleitet, die die Ablagerung des Tau-Proteins der Alzheimer-Krankheit im Gehirn abbildet
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4 Jahre
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Globale kognitive Funktion
Zeitfenster: 4 Jahre
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Diese Messung wird aus mehreren neuropsychometrischen Tests abgeleitet, die verschiedene kognitive Fähigkeiten messen.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kejal Kantarci, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-008697
- 1RF1AG057547-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten werden anonymisiert und über sichere Dateiübertragungsprotokolle an die Mayo-Klinik und die UW übertragen.
Die Daten werden im Rechenzentrum jeder Institution gespeichert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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