Lo studio sulla prevenzione precoce degli estrogeni Kronos (KEEPS) (KEEPS)
13 luglio 2023 aggiornato da: Kejal Kantarci, Mayo Clinic
Prevenzione della malattia di Alzheimer nelle donne: rischi e benefici della terapia ormonale -Continuazione di: "The Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS)" Mayo Clinic IRB#2241-04-00
Per valutare gli effetti della terapia ormonale della menopausa e il normale invecchiamento sulle prestazioni cognitive e sui marcatori di imaging della struttura cerebrale nelle donne circa tredici anni dopo l'iscrizione allo studio KEEPS.
I partecipanti di KEEPS sono stati randomizzati a trattamenti con estrogeni orali o transdermici o placebo entro tre anni dalla menopausa.
Questo è uno studio di follow-up di queste donne circa tredici anni dopo la randomizzazione (9 anni dopo il completamento dello studio).
Nessun trattamento viene somministrato nell'ambito di questo studio; eventuali trattamenti ormonali in corso sono a scelta e prescritti dal medico personale del partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi sono valutare i rischi e i benefici a lungo termine della terapia ormonale della menopausa (mHT) sulla fisiopatologia della malattia di Alzheimer (AD), la salute cerebrovascolare, cognitiva e dell'umore nelle donne trattate con 17β-estradiolo transdermico (tE2) o oCEE rispetto al placebo entro tre anni dalla menopausa, che è considerata la "finestra critica" per la mHT.
L'obiettivo primario è determinare le differenze nei biomarcatori della malattia di Alzheimer, nel carico delle lesioni cerebrovascolari e nella struttura cerebrale nelle donne in postmenopausa che sono state trattate con uno dei due mHT rispetto al placebo dopo 13 anni dopo la randomizzazione e 9 anni dopo la fine della fase di somministrazione di mHT.
Questo progetto si propone come continuazione del Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS), uno studio nazionale, multicentrico, randomizzato in cieco sull'mHT nelle donne in menopausa recente.
L'attuale indagine includerà valutazioni condotte entro un intervallo di sei settimane su 2-3 visite, i partecipanti saranno in studio per un massimo di 3 mesi durante il completamento della valutazione medica, questionari, analisi del sangue, studi neurocognitivi, ECG, risonanza magnetica cerebrale, PET cerebrale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
299
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Banner Health
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Columbia University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne che hanno partecipato al Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEP; NCT00154180) e hanno completato l'imaging cerebrale o i test cognitivi e hanno indicato che sarebbe accettabile contattarle per future opportunità di ricerca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio:
- hanno completato lo studio KEEPS e sono stati sottoposti a precedenti imaging cerebrale e test cognitivi
- in grado di comprendere le procedure di studio
- disposti a firmare un'autorizzazione di consenso per partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per i test cognitivi:
- Uso corrente di farmaci che potrebbero influenzare i test cognitivi, tra cui: oppioidi, benzodiazepine o antipsicotici.
- Evidenza di anomalie cerebrali strutturali
Criteri di esclusione per l'imaging MRI e PET:
- Donne che hanno controindicazioni alla risonanza magnetica o alla PET per motivi di sicurezza, come un impianto incompatibile con la risonanza magnetica o claustrofobia
- Le donne con una diagnosi ECG di torsione di punta che è una rara aritmia cardiaca o fattori di rischio aggiuntivi per torsioni di punta come le donne con un intervallo QT prolungato (come dimostrato dal test ECG) o che assumono farmaci che prolungano l'intervallo QT non possono partecipare al Tau -Scansioni PET.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di terapia ormonale della menopausa (mHT).
Le donne che hanno partecipato e completato lo studio KEEPS (NCT00154180) che sono state randomizzate a ricevere la terapia ormonale della menopausa (mHT) saranno sottoposte a follow-up con la tomografia a emissione di positroni (PET) cerebrale (F-18 Florbetapir PET o F-18 AV-1451 PET ) e test della funzione cognitiva.
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Eseguito su un unico sistema 3T e le sequenze verranno acquisite in un'unica seduta con un tempo di esame inferiore ai 45 minuti.
Dopo un periodo di assorbimento di 50 minuti, il paziente verrà posizionato sul letto dello scanner con le istruzioni per rimanere immobile.
Iniezione di 10 mCi di 18F-Florbetapir (dose target 370 MBq, range 296 - 444 MBq).
Un'immagine CT elicoidale sarà ottenuta 50 minuti dopo l'iniezione di 18F-Florbetapir, seguita da un'acquisizione PET di 20 minuti composta da quattro fotogrammi dinamici di 5 minuti.
Iniezione in bolo endovenoso di circa 370 MBq (10 mCi) di 18F-AV-1451 (approvato con IND 124449).
L'acquisizione di immagini PET/TC includerà una TC a bassa dose e quindi un'acquisizione PET di 20 minuti a partire da 50-60 minuti dopo l'iniezione di 18F-T807 e sarà eseguita come fotogrammi di 4, 5 minuti che verranno quindi sommati in un unico statico telaio.
I frame seriali consentiranno la regolazione in caso di movimento del paziente.
Una batteria completa di test neuropsicologici standardizzati somministrati da personale addestrato.
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Gruppo placebo
Le donne che hanno partecipato e completato lo studio KEEPS (NCT00154180) che sono state randomizzate a ricevere il trattamento con placebo avranno un follow-up con la tomografia a emissione di positroni (PET) cerebrale (F-18 Florbetapir PET o F-18 AV-1451 PET) e la funzione cognitiva test.
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Eseguito su un unico sistema 3T e le sequenze verranno acquisite in un'unica seduta con un tempo di esame inferiore ai 45 minuti.
Dopo un periodo di assorbimento di 50 minuti, il paziente verrà posizionato sul letto dello scanner con le istruzioni per rimanere immobile.
Iniezione di 10 mCi di 18F-Florbetapir (dose target 370 MBq, range 296 - 444 MBq).
Un'immagine CT elicoidale sarà ottenuta 50 minuti dopo l'iniezione di 18F-Florbetapir, seguita da un'acquisizione PET di 20 minuti composta da quattro fotogrammi dinamici di 5 minuti.
Iniezione in bolo endovenoso di circa 370 MBq (10 mCi) di 18F-AV-1451 (approvato con IND 124449).
L'acquisizione di immagini PET/TC includerà una TC a bassa dose e quindi un'acquisizione PET di 20 minuti a partire da 50-60 minuti dopo l'iniezione di 18F-T807 e sarà eseguita come fotogrammi di 4, 5 minuti che verranno quindi sommati in un unico statico telaio.
I frame seriali consentiranno la regolazione in caso di movimento del paziente.
Una batteria completa di test neuropsicologici standardizzati somministrati da personale addestrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aβ PET SUVR
Lasso di tempo: 4 anni
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Questa misura è derivata da uno studio di imaging PET che visualizza la deposizione delle placche amiloidi della malattia di Alzheimer nel cervello
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4 anni
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Volume WMH
Lasso di tempo: 4 anni
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Questa misura è derivata da uno studio MRI che immagini la struttura del cervello.
Il WMH viene misurato da regioni specifiche del cervello che sono vulnerabili a lesioni correlate a malattie cerebrovascolari.
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4 anni
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Spessore corticale regionale
Lasso di tempo: 4 anni
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Questa misura è derivata da uno studio MRI che immagini la struttura del cervello.
Lo spessore corticale viene misurato da specifiche regioni del cervello che sono vulnerabili alla neurodegenerazione correlata alla malattia di Alzheimer.
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4 anni
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AV-1451
Lasso di tempo: 4 anni
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Questa misura è derivata da uno studio di imaging PET che visualizza la deposizione della proteina tau della malattia di Alzheimer nel cervello
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4 anni
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Funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: 4 anni
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Questa misurazione deriva da molteplici test neuropsicometrici che misurano varie abilità cognitive.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kejal Kantarci, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-008697
- 1RF1AG057547-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio verranno resi anonimi e trasferiti alla Mayo Clinic e all'UW tramite protocolli di trasferimento file sicuri.
I dati saranno archiviati presso il data center di ciascuna istituzione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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