Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS) (KEEPS)
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Kejal Kantarci, Mayo Clinic
Alzheimerin taudin ehkäisy naisilla: hormonihoidon riskit ja hyödyt - Jatkoa: "Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS)" Mayo Clinic IRB#2241-04-00
Arvioida vaihdevuosien hormonihoidon ja normaalin ikääntymisen vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn ja aivojen rakenteen kuvantamismarkkereihin naisilla noin 13 vuotta KEEPS-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
KEEPS-osallistujat satunnaistettiin saamaan oraalista tai transdermaalista estrogeenihoitoa tai lumelääkettä kolmen vuoden kuluessa vaihdevuosista.
Tämä on näiden naisten seurantatutkimus noin 13 vuotta satunnaistamisen jälkeen (9 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen).
Hoitoja ei anneta osana tätä tutkimusta; kaikki nykyiset hormonihoidot ovat osallistujan henkilökohtaisen lääkärin valitsemia ja määräämiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on arvioida vaihdevuosien hormonihoidon (mHT) pitkän aikavälin riskejä ja hyötyjä Alzheimerin taudin (AD) patofysiologiaan, aivoverenkiertoon, kognitiiviseen ja mielialan terveyteen naisilla, joita hoidetaan transdermaalisella 17β-estradiolilla (tE2) tai oCEE:llä verrattuna lumelääkkeeseen. kolmen vuoden kuluessa vaihdevuosista, jota pidetään mHT:n "kriittisenä ikkunana".
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää erot Alzheimerin taudin biomarkkereissa, aivoverisuonivauriokuormissa ja aivojen rakenteessa postmenopausaalisilla naisilla, joita hoidettiin jommallakummalla kahdesta mHT:sta vs. lumelääkettä 13 vuotta satunnaistamisen jälkeen ja 9 vuotta mHT-antovaiheen päättymisen jälkeen.
Tätä projektia ehdotetaan jatkoksi Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS) -tutkimukselle, joka on valtakunnallinen, monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu mHT-tutkimus äskettäin vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Nykyinen tutkimus sisältää arviointeja, jotka suoritetaan kuuden viikon välein 2-3 käynnillä. Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 3 kuukautta suorittaessaan lääketieteellistä arviointia, kyselyitä, verikokeita, neurokognitiivisia tutkimuksia, EKG:tä, aivojen MRI:tä, aivojen PET:tä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
299
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Banner Health
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Columbia University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka osallistuivat Kronos Early Estrogen Prevention Study -tutkimukseen (KEEP; NCT00154180) ja suorittivat aivokuvantamisen tai kognitiivisen testin ja ilmoittivat, että heihin voitaisiin ottaa yhteyttä tulevia tutkimusmahdollisuuksia varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- suoritti KEEPS-tutkimuksen ja käytti aiemmin aivojen kuvantamista ja kognitiivista testausta
- pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyjä
- halukas allekirjoittamaan suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Kognitiivisen testauksen poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviseen testaukseen vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien opioidit, bentsodiatsepiinit tai psykoosilääkkeet.
- Todisteita aivojen rakenteellisista poikkeavuuksista
MRI- ja PET-kuvantamisen poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on turvallisuussyistä vasta-aiheita MRI- tai PET-tutkimukseen, kuten MRI-yhteensopiva implantti tai klaustrofobia
- Naiset, joilla on EKG-diagnoosissa torsades de pointes, joka on harvinainen sydämen rytmihäiriö tai muita torsades de pointes -riskitekijöitä, kuten naiset, joilla on pidentynyt QT-aika (kuten EKG-testi osoittaa) tai jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä, eivät voi osallistua Tau-tutkimukseen. -PET-skannaukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihdevuosien hormonihoito (mHT) -ryhmä
KEEPS-tutkimukseen (NCT00154180) osallistuneet ja sen loppuun saaneet naiset, jotka satunnaistettiin saamaan vaihdevuosien hormonihoitoa (mHT), saavat aivojen positroniemissiotomografiakuvauksen (PET) (F-18 Florbetapir PET tai F-18 AV-1451 PET). ) ja kognitiivisten toimintojen testaus.
|
Suoritetaan yhdellä 3T-järjestelmällä ja jaksot hankitaan yhdellä istunnolla, jonka tenttiaika on alle 45 minuuttia.
50 minuutin ottojakson jälkeen potilas asetetaan skannerin sängylle ohjeiden kanssa pysyä liikkumattomana.
10 mCi:n injektio 18F-Florbetapiria (tavoiteannos 370 MBq, vaihteluväli 296 - 444 MBq).
Kierteinen CT-kuva saadaan 50 minuuttia 18F-Florbetapir-injektion jälkeen, mitä seuraa 20 minuutin PET-kuvaus, joka koostuu neljästä 5 minuutin dynaamisesta kehyksestä.
Laskimonsisäinen bolusinjektio noin 370 MBq (10 mCi) 18F-AV-1451:tä (hyväksytty IND 124449:llä).
PET/CT-kuvanotto sisältää pienen annoksen TT:n ja sen jälkeen 20 minuutin PET-kuvauksen, joka alkaa 50–60 minuuttia 18F-T807:n injektion jälkeen, ja se suoritetaan 4,5 minuutin kuvina, jotka sitten summataan yhdeksi staattiseksi kuvaksi. kehys.
Sarjakehykset mahdollistavat säätämisen potilaan liikkeen sattuessa.
Kattava sarja standardoituja neuropsykologisia testejä koulutetun henkilöstön suorittamina.
|
|
Placebo ryhmä
Naisille, jotka osallistuivat KEEPS-tutkimukseen (NCT00154180) ja läpäisivät sen ja jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkehoitoa, suoritetaan aivojen positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus (F-18 Florbetapir PET tai F-18 AV-1451 PET) ja kognitiiviset toiminnot. testaus.
|
Suoritetaan yhdellä 3T-järjestelmällä ja jaksot hankitaan yhdellä istunnolla, jonka tenttiaika on alle 45 minuuttia.
50 minuutin ottojakson jälkeen potilas asetetaan skannerin sängylle ohjeiden kanssa pysyä liikkumattomana.
10 mCi:n injektio 18F-Florbetapiria (tavoiteannos 370 MBq, vaihteluväli 296 - 444 MBq).
Kierteinen CT-kuva saadaan 50 minuuttia 18F-Florbetapir-injektion jälkeen, mitä seuraa 20 minuutin PET-kuvaus, joka koostuu neljästä 5 minuutin dynaamisesta kehyksestä.
Laskimonsisäinen bolusinjektio noin 370 MBq (10 mCi) 18F-AV-1451:tä (hyväksytty IND 124449:llä).
PET/CT-kuvanotto sisältää pienen annoksen TT:n ja sen jälkeen 20 minuutin PET-kuvauksen, joka alkaa 50–60 minuuttia 18F-T807:n injektion jälkeen, ja se suoritetaan 4,5 minuutin kuvina, jotka sitten summataan yhdeksi staattiseksi kuvaksi. kehys.
Sarjakehykset mahdollistavat säätämisen potilaan liikkeen sattuessa.
Kattava sarja standardoituja neuropsykologisia testejä koulutetun henkilöstön suorittamina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aβ PET SUVR
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tämä mitta on peräisin PET-kuvaustutkimuksesta, joka kuvaa Alzheimerin taudin amyloidiplakkien kertymistä aivoihin.
|
4 Vuotta
|
|
WMH äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tämä mitta on peräisin MRI-tutkimuksesta, joka kuvaa aivojen rakennetta.
WMH mitataan tietyiltä aivojen alueilta, jotka ovat alttiita aivoverisuonisairauksiin liittyville vaurioille.
|
4 Vuotta
|
|
Alueellinen aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tämä mitta on peräisin MRI-tutkimuksesta, joka kuvaa aivojen rakennetta.
Aivokuoren paksuus mitataan tietyiltä aivojen alueilta, jotka ovat alttiita Alzheimerin tautiin liittyvälle hermoston rappeutumalle.
|
4 Vuotta
|
|
AV-1451
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tämä mitta on peräisin PET-kuvaustutkimuksesta, joka kuvaa Alzheimerin taudin tau-proteiinin laskeutumista aivoihin
|
4 Vuotta
|
|
Globaali kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tämä mittaus on johdettu useista neuropsykometrisista testeistä, jotka mittaavat erilaisia kognitiivisia kykyjä.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kejal Kantarci, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-008697
- 1RF1AG057547-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusdatan henkilöllisyys poistetaan ja siirretään Mayo Clinicille ja UW:lle suojattujen tiedostonsiirtoprotokollien kautta.
Tiedot tallennetaan kunkin oppilaitoksen tietokeskukseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .