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신선 식품 농장: 무작위 통제 시험

2025년 5월 28일 업데이트: John B Bulger, DO
이 시험은 Geisinger Health의 매우 혁신적인 FFF(Fresh Food Farmacy) 프로그램이 창출한 가치를 조사합니다. 이 프로그램은 음식이 불안정한 당뇨병 환자에게 가족 전체를 위한 건강한 음식을 제공합니다: 하루에 최소 두 끼, 주 5일. 이 프로그램은 또한 음식 준비 방법에 대한 교육과 당뇨병 자가 관리를 포함한 건강한 생활에 대한 교육을 제공합니다. 이 연구는 FFF 프로그램이 환자의 건강과 웰빙에 미치는 영향을 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 프로그램이 새로운 사이트로 확장됨에 따라 Geisinger의 FFF(Fresh Food Farmacy) 프로그램에 대한 실용적이고 전향적이며 무작위 통제된 시험입니다. 적격 피험자는 1:1로 무작위 배정되어 FFF 프로그램에 조기 참여(치료군)하거나 나중에 참여(대조군)하게 됩니다.

약 500명의 Geisinger 피험자가 이 연구에 참여할 것이며 약 절반은 치료 그룹에, 약 절반은 대조군에 할당됩니다. 치료 그룹은 "지금 시작" 그룹인 시험 모집 후 곧 프로그램을 시작할 것입니다. 대조군인 "나중에 시작" 그룹은 6개월 후에 프로그램을 시작합니다. 약 2000명의 가족 구성원이 연구의 데이터 전용 부분에 포함될 것입니다.

결과에는 HbA1c와 같은 임상 측정, 자체 평가 건강 측정을 포함한 설문 조사 응답, EHR 및 유료 청구 데이터의 활용/건강 행동 측정이 포함됩니다. 이들은 피험자와 그 가족 구성원에 대해 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
        • Fresh Food Farmacy
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18508
        • Fresh Food Farmacy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유형 II 당뇨병 및 이전 12개월 내 Geisinger EMR의 가장 최근 측정에 의해 결정된 HbA1c ≥ 8.0
  • 두 가지 질문으로 구성된 설문 조사 도구를 기반으로 한 식량 불안
  • 연령 > 17 & 연령 < 86
  • 프로그램의 지리적 범위 내에 거주(펜실베이니아주 루이스타운 및 펜실베이니아주 스크랜턴)

제외 기준:

  • Shamokin에서 이미 FFF에 등록했습니다.
  • 영어를 사용하지 않음(프로그램이 발전함에 따라 변경 작업 중)
  • 호스피스 또는 완화 치료에
  • 급성 또는 만성 정신병
  • 식사를 제공하는 시설에 거주
  • 다음을 포함하여 수업 참여, 주간 진료소 방문 또는 제한된 식이요법을 초래하는 활동성 의학적 장애:

    • 암; 적극적인 치료
    • 스테로이드 의존성 천식/ COPD/ 폐기종
    • 스테로이드 의존성 대장염
    • GFR < 30 mg/mmol인 만성 신장 질환
    • 체강 질병
    • 경화증
    • 스테로이드 의존성 관절염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 그룹 - 지금 시작하십시오
그룹 1 - Fresh Food Farmacy 프로그램의 처리("지금 시작") 그룹으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 프로그램 시작 날짜를 알기 전에 FFF 연구에 참여하는 데 동의합니다. 해당 지역에서 프로그램이 열리면 즉시 FFF 프로그램에 참여하게 됩니다. 데이터는 피험자 참여 첫 12개월 동안 수집되며 EHR 및 청구 데이터는 추가 12개월 추적 기간(총 24개월) 동안 분석될 수 있습니다.
환자들은 영양사에게 신선한 음식을 처방받고 FFF클리닉에서 매주 처방전을 받아 음식 사용법과 당뇨병 자가관리 훈련을 받는다.
간섭 없음: 제어 그룹-나중에 시작
그룹 2 - FFF 프로그램의 통제("나중에 시작") 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 과목은 프로그램 시작 날짜를 알기 전에 FFF 연구에 참여하는 데 동의합니다. 해당 지역에서 프로그램이 시작된 후 약 6개월 후에 FFF 프로그램에 참여하게 됩니다. 데이터는 피험자 참여 첫 6개월 동안 수집되어 연구를 위한 제어 데이터로 사용됩니다. EHR 및 청구 데이터는 추가 12개월 추적 기간 동안 분석될 수 있습니다(시험 시작부터 총 24개월).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBA1C
기간: 재판 등록 후 6 개월

당화 된 헤모글로빈 (HBA1C)은 측정 전 2-3 개월 동안 혈류에 있었던 포도당의 평균 점유율의 척도입니다. HBA1C는 참가자의 혈액 샘플에 대한 분석을 수행하여 측정됩니다.

단위는 백분율입니다. HBA1C 값의 차이의 경우, 단위는 백분율 포인트입니다.

6.5%의 HBA1C 값은 제 2 형 당뇨병의 임계 값이 낮습니다. HBA1C 값은 거의 15-20%이상입니다. 이 연구의 맥락에서 (제 2 형 당뇨병 환자), 더 높은 점수는 더 나쁜 결과로 간주됩니다.

재판 등록 후 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBA1C
기간: 재판 등록 후 12 개월

당화 헤모글로빈. 단위는 지난 2-3 개월 동안 혈류에서 포도당의 평균 점유율을 반영하는 백분율 (차이, 백분율 포인트)입니다.

6.5%의 HBA1C 값은 제 2 형 당뇨병의 임계 값이 낮습니다. HBA1C 값은 거의 15-20%이상입니다.

이 연구의 맥락에서 (제 2 형 당뇨병 환자), 더 높은 점수는 더 나쁜 결과로 간주됩니다.

재판 등록 후 12 개월
금식 포도당
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월

공복 혈당은 짧은 기간 동안 혈당 조절의 척도입니다 (밤새 금식 후 혈당 함량).

단위는 mg/dl입니다. MMOL/L (SI)로 변환하려면 0.0113을 곱하십시오. 단식 혈당 수치가 낮을수록 본 연구의 맥락에서 건강이 더 좋음을 나타냅니다.

시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
체중 (LB)
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월

파운드의 무게. 이 연구의 맥락에서 더 높은 가치는 더 나쁜 결과로 간주됩니다.

SI 변환 계수 : 파운드를 킬로그램으로 변환하려면 0.4536을 곱합니다.

시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
체질량 지수
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
Kg/m^2의 체질량 지수 (BMI). BMI는 중량 (LB) 및 높이 (in)를 사용하여 계산됩니다. 20 세 이상의 성인 중 BMI에 대한 CDC의 건강한 기준 범위는 18.5 ~ 24.9입니다. BMI 값은 30.0보다 크거나 동일합니다. 비만을 나타냅니다. 이 연구의 맥락에서, 높은 BMI는 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
총 콜레스테롤
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월

mg/dl의 총 콜레스테롤. CDC는 약 150 mg/dl의 총 콜레스테롤 수준을 권장하고 200 mg/dl 이상의 수준을 건강에 해로운 것으로 분류합니다 (고지혈증). 이 연구의 맥락에서, 높은 총 콜레스테롤은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

SI 변환 계수 : mg/dl에서 mmol/l로 변환하려면 0.0259를 곱하십시오.

시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
LDL 콜레스테롤
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월

mg/dl에서 측정 된 저밀도 지단백질 (LDL) 콜레스테롤. CDC는 100 mg/dl 이하의 LDL 수준을 권장합니다. 이 연구의 맥락에서, 더 높은 수준의 LDL은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

SI 변환 계수 : mg/dl에서 mmol/l로 변환하려면 0.0259를 곱하십시오.

시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
HDL 콜레스테롤
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월

mg/dl에서 측정 된 고밀도 지단백질 (HDL) 콜레스테롤. CDC는 남성에서 40mg/dL 이상의 HDL 수준, 여성의 경우 50 mg/dl을 권장합니다. 이 연구의 맥락에서, 더 높은 수준의 HDL은 더 나은 결과를 나타냅니다.

SI 변환 계수 : mg/dl을 mmol/l로 변환하려면 0.0259를 곱하십시오.

시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
트리글리세리드
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월

mg/dl로 측정 된 트리글리세리드. CDC는 150 mg/dl 미만의 트리글리세리드 수준을 권장합니다. 이 연구의 맥락에서, 더 높은 수준의 트리글리세리드는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

SI 변환 계수 : mg/dl에 mmol/l로 변환하려면 0.0113을 곱하십시오.

시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
수축기 혈압
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
Mm Hg에서 측정 된 수축기 혈압. CDC는 정상적인 건강한 수축기 혈압을 120mm Hg 미만으로 식별합니다. 미국 심장 대학은 120 ~ 129mm Hg를 혈압 상승하고 고혈압으로 130mm Hg 이상으로 식별합니다. 수축기 혈압 수준이 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
이완기 혈압
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
Mm Hg에서 측정 된 이완기 혈압. 미국 심장 대학은 정상 이완기 혈압을 80mm Hg 미만으로, 80mm Hg 이상으로 상승/고혈압 이완기 혈압을 식별합니다. 더 높은 수준의 이완기 혈압은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
지난 7 일 동안 과일을 먹는 시간
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
환자보고식이 개선 측정 : 환자가 과일을 먹었을 때 지난 7 일 동안 횟수.
시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
지난 7 일 동안 짙은 녹색 채소를 먹는 시간
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
환자보고식이 개선 측정 : 환자가 짙은 녹색 채소를 먹었을 때 지난 7 일 동안 횟수.
시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
지난 7 일 동안 달콤한 음료를 마시는 시간
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
환자보고식이 요법 개선 측정 : 환자가 달콤한 음료를 마신 지난 7 일 동안 횟수.
시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
지난 7 일 동안 외식 시간
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
환자보고식이 개선 측정 : 환자가 패스트 푸드, 테이크 아웃 또는 식당에서 지난 7 일 동안 횟수.
시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
다이어트 개선을 위해 "예"에 대답하는 참가자는 1 년 전과 비교했습니다.
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
환자보고식이 요법 개선 측정 : 설문 조사 질문 : "1 년 전과 비교하여식이 요법이 개선되었다고 생각하십니까?"
시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
당뇨병의 평균 비율 지식 질문이 올바르게 답변되었습니다
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
다른 요인이 혈당에 어떻게 기여하는지에 대한 환자의 지식을 테스트하는 질문의 비율은 올바르게 대답했습니다.
시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
참여 지수 점수
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월

환자 가보고 한 긍정적 인 참여 결과에 대한 설문 조사 기반 지수 점수.

점수는 0에서 1 사이입니다. 점수는 표준화되므로 컨트롤 그룹의 평균 점수는 항상 0이고 표준 편차가 1의 표준 편차를 가지도록합니다. 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다. 질문 간의 공분산을 조정하면서 여러 설문 조사 질문의 합성 결과를 기록합니다.

시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
보험에 의해 청구 된 외래 환자 방문 수
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
건강 관리 활용 : 시험 등록 후 관련 기간 동안 지속적으로 등록/피보험자 사이의 외래 환자 청구 수.
시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
보험에 의해 청구 된 입원 환자 및 응급실 방문 수
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
건강 관리 활용 : 등록 후 관련 기간 동안 지속적으로 등록/피보험자들 사이에서 입원 환자 및 응급실 청구 수.
시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
외래 환자 보험 청구를 보험에 제출하는 참가자의 비율
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
재판 등록 후 관련 기간 동안 외래 환자 청구를 한 지속적으로 등록/피보험자의 수. 통계 분석의 경우 계수 및 오류는 그룹/처리 암의 크기에 비해 참가자의 비율을 나타냅니다.
시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
입원 환자 또는 응급실 청구를 제출하는 참가자의 비율 보험
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
재판 등록 후 관련 기간 동안 입원 환자 또는 응급실 청구가있는 지속적으로 등록/피보험자의 수. 통계 분석의 경우 계수 및 오류는 그룹/처리 암의 크기에 비해 참가자의 비율을 나타냅니다.
시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
입원 환자 및 응급실 지불
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
의료 활용 : 등록 후 관련 기간 동안 지속적으로 등록/피보험자들 사이에서 입원 환자 및 응급실 지불의 총 가치 (USD).
시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
외래 환자 지불
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
건강 관리 활용 : 등록 후 관련 기간 동안 지속적으로 등록/피보험자들 사이에서 외래 환자 지불의 가치 (USD).
시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
영양사 방문 횟수
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
개인 참가자가 전자 건강 기록을 기반으로 관련 기간 동안 영양사와 의료 약속을 완료 한 횟수.
시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
당뇨병 자체 관리 교육 수가 완료되었습니다
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
개인 참가자가 전자 건강 기록을 기반으로 관련 기간 동안 당뇨병 자체 관리 교육 (DSMT)을 완료 한 횟수.
시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
내분비 학자 방문 횟수
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
개인 참가자가 전자 건강 기록을 기반으로 관련 기간 동안 내분비 학자와 의료 약속을 완료 한 횟수.
시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
체중 감량 수 및 체중 관리 약속이 완료되었습니다
기간: 시험 등록 후 6 개월 및 12 개월
개인 참가자가 전자 건강 기록을 기반으로 관련 기간의 체중 감량 또는 체중 관리에 관한 의료 약속을 완료 한 횟수.
시험 등록 후 6 개월 및 12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자 건강 기록에서 관찰 된 건강한 행동
기간: 6 개월 및 12 개월
예방 관리 및 약속을 포함하여 전자 건강 기록에서 관찰 된 건강한 행동
6 개월 및 12 개월
유료 청구에서 관찰 된 건강한 행동은 HEDIS 조치입니다
기간: 6 개월 및 12 개월
의료 효과 데이터 및 정보 세트 (HEDIS) 측정을 사용한 유료 청구에서 관찰 된 건강한 행동. 이러한 조치는이 연구를 위해 수집되지 않았습니다.
6 개월 및 12 개월
가구 구성원을위한 HBA1C
기간: 6 개월 및 12 개월
HBA1C는 EHR 레코드로 제공됩니다
6 개월 및 12 개월
가구 구성원의 체중
기간: 6 개월 및 12 개월
EHR 레코드에서 사용 가능한 파운드의 무게
6 개월 및 12 개월
가구 구성원을위한 BMI
기간: 6 개월 및 12 개월
Ehr 레코드에서 이용 가능한대로 kg/m^2의 BMI
6 개월 및 12 개월
가정원을위한 콜레스테롤
기간: 6 개월 및 12 개월
EHR 기록에서 이용 가능한 콜레스테롤
6 개월 및 12 개월
가구 구성원을위한 혈압
기간: 6 개월 및 12 개월
EHR 기록에서 이용 가능한 혈압
6 개월 및 12 개월
가구 구성원을위한 트리글리세리드
기간: 6 개월 및 12 개월
EHR 기록에서 이용 가능한 트리글리세리드
6 개월 및 12 개월
가정원을위한 공복 포도당
기간: 6 개월 및 12 개월
EHR 기록에서 이용 가능한 금식 포도당
6 개월 및 12 개월
EHR 기록의 가구 구성원을위한 입원 환자 활용
기간: 6 개월 및 12 개월
EHR 레코드에서 이용할 수 있듯이 가구 구성원을위한 입원 환자 활용
6 개월 및 12 개월
EHR 기록의 가구 구성원을위한 외래 환자 활용
기간: 6 개월 및 12 개월
EHR 레코드에서 이용할 수있는 가구 구성원을위한 외래 환자 활용
6 개월 및 12 개월
유급 청구로 가구 구성원을위한 입원 환자 활용
기간: 6 개월 및 12 개월
유료 청구에서 이용 가능한대로 가구 구성원을위한 입원 환자 활용
6 개월 및 12 개월
유급 청구로 가구 구성원을위한 외래 환자 활용
기간: 6 개월 및 12 개월
유료 청구에서 이용 가능한 가구 구성원에 대한 외래 환자 활용
6 개월 및 12 개월
이질성 : HBA1C의 기준 수준에 의한 HBA1C
기간: 6 개월 및 12 개월
기준선 HBA1C의 Tercile에 의한 별도의 결과
6 개월 및 12 개월
이질성 : 사이트 별 hba1c
기간: 6 개월 및 12 개월
클리닉 부위에 의한 이질성 분석
6 개월 및 12 개월
이질성 : 인과 트리에 의한 HBA1C
기간: 6 개월 및 12 개월
기준선 특성을 사용하여 인과 적 트리에 의한 이질성 분석 이질성, 표본 크기 허가를 탐색합니다.
6 개월 및 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: John Bulger, MD, Geisinger Clinic
  • 수석 연구원: Joseph J Doyle, MIT Sloan School of Management

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0297

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IRB 및 Geisinger의 승인 대기 중인 주제 수준의 비식별 데이터.

IPD 공유 기간

IRB의 승인 대기 중 및 1차 출판 이후 이용 가능.

IPD 공유 액세스 기준

추후 결정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: doi:10.7910/DVN/LZUTU0
  2. 분석 코드
    정보 식별자: doi:10.7910/DVN/LZUTU0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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