Pharmacie des aliments frais : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé pragmatique, prospectif et randomisé du programme Fresh Food Farmacy (FFF) de Geisinger à mesure que le programme s'étend à de nouveaux sites. Les sujets éligibles seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit une participation précoce au programme FFF (groupe de traitement), soit une participation ultérieure (groupe témoin).
Environ 500 sujets Geisinger participeront à cette étude avec environ la moitié affectée au groupe de traitement et environ la moitié au groupe témoin. Le groupe de traitement commencera le programme peu de temps après le recrutement de l'essai : le groupe "Begin Now". Le groupe témoin commencera le programme après 6 mois : le groupe « Commencer plus tard ». Environ 2 000 membres des ménages seront inclus dans la partie des données uniquement de la recherche.
Les résultats comprendront des mesures cliniques, telles que l'HbA1c, les réponses aux enquêtes, y compris les mesures de santé auto-évaluées, et les mesures d'utilisation / de comportement sain à partir des données de DSE et de réclamations payées. Ceux-ci seront mesurés pour les sujets et les membres de leur ménage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
- Fresh Food Farmacy
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Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18508
- Fresh Food Farmacy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type II et HbA1c ≥ 8,0 tel que déterminé par la mesure la plus récente dans le DME Geisinger au cours des 12 mois précédents
- Insécurité alimentaire basée sur un instrument d'enquête à deux questions
- Âge > 17 & Âge <86
- Vivre à portée géographique du programme (Lewistown, PA et Scranton, PA)
Critère d'exclusion:
- Déjà inscrit en FFF à Shamokin
- Ne parle pas anglais (travaille à changer cela à mesure que le programme évolue)
- En soins palliatifs ou palliatifs
- Psychose aiguë ou chronique
- Réside dans un établissement qui fournit des repas
Trouble médical actif qui empêcherait la participation aux cours, aux visites hebdomadaires à la clinique ou entraînerait un régime alimentaire limité, notamment :
- Cancer; traitement actif
- Asthme dépendant des stéroïdes/ MPOC/ emphysème
- Colite dépendante des stéroïdes
- Insuffisance rénale chronique avec DFG < 30 mg/mmol
- Maladie coeliaque
- Cirrhose
- Arthrite dépendante des stéroïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement - Commencez maintenant
Groupe 1 - Sera randomisé dans le groupe de traitement ("Begin Now") pour le programme Fresh Food Farmacy.
Les sujets seront autorisés à rejoindre l'étude FFF avant de connaître la date de début de leur programme.
Ils rejoindront le programme FFF dès l'ouverture du programme dans leur zone géographique.
Les données seront collectées au cours des 12 premiers mois de participation du sujet et les données du DSE et des réclamations pourront être analysées pendant une période de suivi supplémentaire de 12 mois (24 mois au total).
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Les patients se voient prescrire des aliments frais par un diététicien, remplissent l'ordonnance chaque semaine à la clinique FFF, reçoivent une formation sur l'utilisation des aliments et une formation sur l'autogestion du diabète.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle - Commencer plus tard
Groupe 2 - Sera randomisé dans le groupe de contrôle ("Begin Later") pour le programme FFF.
Ces sujets seront autorisés à rejoindre l'étude FFF avant de connaître la date de début de leur programme.
Ils rejoindront le programme FFF environ 6 mois après l'ouverture du programme dans leur zone géographique.
Les données seront collectées au cours des 6 premiers mois de participation du sujet et utilisées comme données de contrôle pour l'étude.
Les données du DSE et des réclamations peuvent être analysées pendant une période de suivi supplémentaire de 12 mois (24 mois au total à partir du début de l'essai).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: 6 mois après l'inscription au procès
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L'hémoglobine glyquée (HbA1c) est une mesure de la part moyenne du glucose qui a été dans la circulation sanguine au cours des 2 à 3 mois de mesure précédente. L'HbA1c est mesurée en effectuant des tests sur des échantillons du sang des participants. Les unités sont des pourcentages; Pour les différences entre les valeurs d'HbA1c, les unités sont en pourcentage. Une valeur HbA1c de 6,5% est le seuil inférieur pour le diabète de type 2. Les valeurs d'HbA1c sont rarement supérieures à 15 à 20%. Dans le contexte de cette étude (les patients atteints de diabète de type 2), les scores plus élevés sont considérés comme un résultat pire. |
6 mois après l'inscription au procès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: 12 mois après l'inscription au procès
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Hémoglobine glyquée. Les unités sont des pourcentages (pour les différences, des points de pourcentage) reflétant la part moyenne du glucose dans la circulation sanguine au cours des 2 à 3 mois précédents. Une valeur HbA1c de 6,5% est le seuil inférieur pour le diabète de type 2. Les valeurs d'HbA1c sont rarement supérieures à 15 à 20%. Dans le contexte de cette étude (les patients atteints de diabète de type 2), les scores plus élevés sont considérés comme un résultat pire. |
12 mois après l'inscription au procès
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Glucose à jeun
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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La glycémie à jeun est une mesure du contrôle de la glycémie sur une courte période (la glycémie après une nuit rapide). Les unités sont Mg / DL. Pour convertir en mmol / l (si), multipliez par 0,0113. Les taux de glycémie à jeun plus faible indiquent une meilleure santé dans le contexte de cette étude. |
6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Poids (LB)
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Poids en livres. Dans le contexte de cette étude, des valeurs plus élevées sont considérées comme un résultat pire. Facteur de conversion SI: pour convertir des livres en kilogrammes, multipliez par 0,4536. |
6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Indice de masse corporelle
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Indice de masse corporelle (BMI) en kg / m ^ 2.
L'IMC est calculé en utilisant du poids (LB) et de la hauteur (in).
La plage de référence saine du CDC pour l'IMC chez les adultes de 20 ans et plus est de 18,5 à 24,9.
Les valeurs d'IMC supérieures ou égales à 30,0 indiquent l'obésité.
Dans le contexte de cette étude, l'IMC plus élevé est considéré comme un résultat pire.
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6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Cholestérol total
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Cholestérol total en Mg / DL. Le CDC recommande les taux totaux de cholestérol d'environ 150 mg / dL et classe des niveaux de 200 mg / dL et plus comme malsains (hyperlipidémie). Dans le contexte de cette étude, un cholestérol total plus élevé indique un résultat pire. Facteur de conversion SI: Pour convertir de Mg / DL en MMOL / L, multipliez par 0,0259. |
6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Cholestérol LDL
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Cholestérol de lipoprotéines à basse densité (LDL), mesuré en mg / dl. Le CDC recommande des niveaux de LDL de 100 mg / dL ou moins. Dans le contexte de cette étude, des niveaux plus élevés de LDL indiquent un résultat pire. Facteur de conversion SI: Pour convertir de Mg / DL en MMOL / L, multipliez par 0,0259. |
6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Cholestérol HDL
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Cholestérol à lipoprotéines à haute densité (HDL), mesuré en Mg / DL. Le CDC recommande des niveaux de HDL d'au moins 40 mg / dL chez les hommes et 50 mg / dL chez les femmes. Dans le contexte de cette étude, des niveaux plus élevés de HDL indiquent un meilleur résultat. Facteur de conversion SI: Pour convertir Mg / DL en MMOL / L, multipliez par 0,0259. |
6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Triglycérides
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Triglycérides, mesurés en mg / dl. Le CDC recommande des niveaux de triglycérides inférieurs à 150 mg / dL. Dans le contexte de cette étude, des niveaux plus élevés de triglycérides indiquent de moins bons résultats. Facteur de conversion SI: Pour convertir Mg / DL en MMOL / L, multipliez par 0,0113. |
6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Tension artérielle systolique
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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La pression artérielle systolique, mesurée en MM Hg.
Le CDC identifie la pression artérielle systolique saine normale en dessous de 120 mm Hg.
L'American College of Cardiology identifie 120 à 129 mm Hg comme une pression artérielle élevée et 130 mm Hg et plus comme hypertensive.
Des niveaux de pression artérielle systolique plus élevés indiquent de moins bons résultats.
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6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Tension artérielle diastolique
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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La pression artérielle diastolique, mesurée en MM Hg.
L'American College of Cardiology identifie la pression artérielle diastolique normale en dessous de 80 mm Hg et une pression artérielle diastolique élevée / hypertensive que 80 mm Hg ou plus.
Des niveaux plus élevés de tension artérielle diastolique indiquent de moins bons résultats.
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6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Fois mangeant des fruits au cours des 7 derniers jours
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Mesure signalée par le patient de l'amélioration du régime: nombre de fois au cours des 7 derniers jours lorsque le patient a mangé des fruits.
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6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Fois, manger des légumes vert foncé au cours des 7 derniers jours
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Mesure signalée par le patient de l'amélioration du régime: nombre de fois au cours des 7 derniers jours lorsque le patient a mangé des légumes vert foncé.
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6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Les boissons sucrées de temps à boire au cours des 7 derniers jours
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Mesure signalée par le patient de l'amélioration du régime: nombre de fois au cours des 7 derniers jours lorsque le patient a bu les boissons sucrées.
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6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Fois mangeant à l'extérieur au cours des 7 derniers jours
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Mesure signalée par le patient de l'amélioration du régime: nombre de fois au cours des 7 derniers jours lorsque le patient a mangé de la restauration rapide, des plats à emporter ou dans un restaurant.
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6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Les participants répondent à "oui" pour l'amélioration du régime par rapport à il y a un an
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Mesure signalée par les patients de l'amélioration du régime: Question de l'enquête: "Croyez-vous que votre régime s'est amélioré par rapport à il y a un an?".
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6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Proportion moyenne de questions de connaissance du diabète répondus correctement
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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La proportion de questions testant la connaissance des patients sur la façon dont les différents facteurs contribuent à la glycémie ont répondu correctement.
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6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Score d'indice d'engagement
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Score de l'indice basé sur l'enquête pour les résultats positifs à l'engagement positif déclaré des patients. Les scores varient de 0 à 1. Les scores sont normalisés afin que le groupe témoin ait toujours un score moyen de 0 et l'écart type de 1. Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats --- Ici, un meilleur engagement avec le programme. Score les résultats composites de plusieurs questions d'enquête tout en ajustant la covariance entre les questions. |
6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Nombre de visites ambulatoires réclamées par l'assurance
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Utilisation des soins de santé: Nombre de réclamations ambulatoires parmi les sujets en permanence inscrits / assurés pendant le délai pertinent après l'inscription d'essai.
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6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Nombre de visites de services hospitaliers et d'urgence réclamées par l'assurance
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Utilisation des soins de santé: Nombre de réclamations hospitalières et d'urgence parmi les sujets inscrits / assurés en permanence pendant le délai pertinent après l'inscription.
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6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Proportion de participants déposant des réclamations d'assurance ambulatoire avec assurance
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Le nombre de sujets qui étaient en permanence inscrits / assurés qui avaient des réclamations ambulatoires pendant le délai pertinent après l'inscription au procès.
Pour les analyses statistiques, les coefficients et les erreurs représentent les proportions de participants, par rapport à la taille du groupe de groupe / traitement.
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6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Proportion de participants déposant des réclamations hospitalières ou d'urgence avec assurance
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Le nombre de sujets qui étaient en permanence inscrits / assurés qui avaient des réclamations hospitalisées ou d'urgence pendant le délai pertinent après l'inscription au procès.
Pour les analyses statistiques, les coefficients et les erreurs représentent les proportions de participants, par rapport à la taille du groupe de groupe / traitement.
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6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Paiements hospitaliers et d'urgence
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Utilisation des soins de santé: valeur totale (USD) des paiements des hospitaliers et des services d'urgence parmi les sujets en permanence inscrits / assurés pendant le délai pertinent après l'inscription.
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6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Paiements ambulatoires
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Utilisation des soins de santé: valeur (USD) des paiements ambulatoires parmi les sujets inscrits / assurés en permanence pendant le délai pertinent après l'inscription.
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6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Nombre de visites à une diététicienne
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Le nombre de fois qu'un participant individuel a terminé un rendez-vous médical avec une diététicienne dans le délai pertinent, sur la base des dossiers de santé électroniques.
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6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Nombre de formations d'autogestion du diabète terminées
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Le nombre de fois qu'un participant individuel a suivi une formation à l'autogestion du diabète (DSMT) dans le délai pertinent, sur la base des dossiers de santé électroniques.
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6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Nombre de visites à un endocrinologue
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Le nombre de fois qu'un participant individuel a terminé un rendez-vous médical avec un endocrinologue dans le délai pertinent, sur la base des dossiers de santé électroniques.
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6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Nombre de rendez-vous de perte de poids et de gestion du poids achevés
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Le nombre de fois qu'un participant individuel a terminé un rendez-vous médical concernant la perte de poids ou la gestion du poids dans le délai pertinent, sur la base des dossiers de santé électroniques.
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6 et 12 mois après l'inscription au procès
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportements sains observés dans le dossier de santé électronique
Délai: 6 mois et 12 mois
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Des comportements sains observés dans le dossier de santé électronique, y compris les soins préventifs et les rendez-vous
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6 mois et 12 mois
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Comportements sains observés dans les mesures des hédis de réclamation rémunérée
Délai: 6 mois et 12 mois
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Des comportements sains observés dans les réclamations rémunérées utilisant des données sur les données d'efficacité des soins de santé et l'ensemble d'informations (Hedis).
Ces mesures n'ont pas été collectées pour cette étude.
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6 mois et 12 mois
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HbA1c pour les membres du ménage
Délai: 6 mois et 12 mois
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HbA1c disponible en disques DSE
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6 mois et 12 mois
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Poids pour les membres du ménage
Délai: 6 mois et 12 mois
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Poids en livres comme disponibles dans les enregistrements DSE
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6 mois et 12 mois
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IMC pour les membres du ménage
Délai: 6 mois et 12 mois
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BMI en kg / m ^ 2 en livres comme disponible dans les enregistrements DSE
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6 mois et 12 mois
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Cholestérol pour les membres du ménage
Délai: 6 mois et 12 mois
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Cholestérol comme disponible dans les enregistrements DSE
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6 mois et 12 mois
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Tension artérielle pour les membres du ménage
Délai: 6 mois et 12 mois
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Pression artérielle comme disponible dans les enregistrements DSE
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6 mois et 12 mois
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Triglycérides pour les membres du ménage
Délai: 6 mois et 12 mois
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Triglycérides comme disponibles dans les enregistrements DSE
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6 mois et 12 mois
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Glucose à jeun pour les membres du ménage
Délai: 6 mois et 12 mois
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Le glucose à jeun comme disponible dans les enregistrements DSE
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6 mois et 12 mois
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Utilisation des patients hospitalisés pour les membres du ménage dans les dossiers du DSE
Délai: 6 mois et 12 mois
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Utilisation des patients hospitalisés pour les membres du ménage disponibles dans les dossiers du DSE
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6 mois et 12 mois
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Utilisation ambulatoire pour les membres du ménage dans les dossiers du DSE
Délai: 6 mois et 12 mois
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Utilisation ambulatoire pour les membres du ménage disponibles dans les dossiers du DSE
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6 mois et 12 mois
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Utilisation des patients hospitalisés pour les membres du ménage dans les réclamations payantes
Délai: 6 mois et 12 mois
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Utilisation des patients hospitalisés pour les membres du ménage, comme disponibles dans les réclamations payantes
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6 mois et 12 mois
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Utilisation ambulatoire pour les membres du ménage dans les réclamations payantes
Délai: 6 mois et 12 mois
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Utilisation ambulatoire pour les membres du ménage, comme disponibles dans les réclamations payantes
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6 mois et 12 mois
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Hétérogénéité: HbA1c par niveau de référence de HbA1c
Délai: 6 mois et 12 mois
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Résultats séparés par Teccule de la base de la ligne de base HbA1c
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6 mois et 12 mois
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Hétérogénéité: HbA1c par site
Délai: 6 mois et 12 mois
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Analyse de l'hétérogénéité par site de la clinique
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6 mois et 12 mois
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Hétérogénéité: HbA1c par arbre causal
Délai: 6 mois et 12 mois
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Analyse de l'hétérogénéité par les arbres causaux utilisant les caractéristiques de base pour explorer l'hétérogénéité, la taille de l'échantillon permet.
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6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Bulger, MD, Geisinger Clinic
- Chercheur principal: Joseph J Doyle, MIT Sloan School of Management
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: doi:10.7910/DVN/LZUTU0
-
Code analytique
Identifiant des informations: doi:10.7910/DVN/LZUTU0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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