Fresh Food Farmacy: un ensayo controlado aleatorio

Experimental: Grupo de tratamiento: comience ahora

Grupo 1: se asignará al azar al grupo de tratamiento ("Comenzar ahora") para el programa Fresh Food Farmacy. Los sujetos recibirán su consentimiento para unirse al estudio FFF antes de conocer la fecha de inicio de su programa. Se unirán al programa FFF de inmediato cuando el programa se abra en su área geográfica. Los datos se recopilarán durante los primeros 12 meses de participación del sujeto y los datos de reclamaciones y EHR se pueden analizar durante un período de seguimiento adicional de 12 meses (24 meses en total).

Otro: Farmacia de alimentos frescos

A los pacientes se les recetan alimentos frescos por parte de un dietista, obtienen la receta cada semana en la clínica FFF, reciben capacitación sobre cómo usar los alimentos y capacitación en el autocontrol de la diabetes.

Sin intervención: Grupo de control: comenzar más tarde

Grupo 2: se asignará al azar al grupo de control ("Comenzar más tarde") para el programa FFF. Estos sujetos recibirán su consentimiento para unirse al estudio FFF antes de conocer la fecha de inicio de su programa. Se unirán al programa FFF aproximadamente 6 meses después de la apertura del programa en su área geográfica. Los datos se recopilarán durante los primeros 6 meses de participación del sujeto y se utilizarán como datos de control para el estudio. Los datos de reclamaciones y EHR pueden analizarse durante un período de seguimiento adicional de 12 meses (24 meses en total desde el inicio del ensayo).

HBA1C

La hemoglobina glicada (HbA1c) es una medida de la participación promedio de glucosa que ha estado en el torrente sanguíneo durante los 2-3 meses de medición anterior. HbA1c se mide realizando ensayos en muestras de sangre de los participantes.

Las unidades son porcentajes; Para las diferencias entre los valores de HBA1C, las unidades son puntos porcentuales.

Un valor de HbA1c de 6.5% es el umbral inferior para la diabetes tipo 2. Los valores de HbA1c rara vez están por encima del 15-20%. En el contexto de este estudio (pacientes con diabetes tipo 2), las puntuaciones más altas se consideran un peor resultado.

HBA1C

Hemoglobina glicatada. Las unidades son porcentajes (para diferencias, puntos porcentuales) que reflejan la participación promedio de la glucosa en el torrente sanguíneo durante los 2-3 meses anteriores.

Un valor de HbA1c de 6.5% es el umbral inferior para la diabetes tipo 2. Los valores de HbA1c rara vez están por encima del 15-20%.

En el contexto de este estudio (pacientes con diabetes tipo 2), las puntuaciones más altas se consideran un peor resultado.

Glucosa en ayunas

La glucosa en sangre en ayunas es una medida del control del azúcar en la sangre durante un corto período de tiempo (el contenido de glucosa en sangre después de un ayuno durante la noche).

Las unidades son MG/DL. Para convertir a MMOL/L (SI), multiplique por 0.0113. Los niveles más bajos de glucosa en sangre en ayunas indican una mejor salud en el contexto de este estudio.

Peso (lb)

Peso en libras. En el contexto de este estudio, los valores más altos se consideran un mejor resultado.

Factor de conversión de SI: para convertir libras en kilogramos, multiplique por 0.4536.

Índice de masa corporal

Índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2. El IMC se calcula usando peso (LB) y altura (in). El rango de referencia saludable de los CDC para el IMC entre adultos de 20 años o más es de 18.5 a 24.9. Los valores de IMC mayores o iguales a 30.0 indican obesidad. En el contexto de este estudio, el IMC más alto se considera un peor resultado.

Colesterol total

Colesterol total en MG/DL. Los CDC recomiendan niveles totales de colesterol alrededor de 150 mg/dL y clasifican los niveles de 200 mg/dL y superiores como poco saludables (hiperlipidemia). En el contexto de este estudio, el colesterol total más alto indica un peor resultado.

Factor de conversión de SI: para convertir de mg/dl a mmol/l, multiplique por 0.0259.

Colesterol LDL

Colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL), medida en Mg/DL. El CDC recomienda niveles de LDL de 100 mg/dl o menos. En el contexto de este estudio, los niveles más altos de LDL indican un peor resultado.

Factor de conversión de SI: para convertir de mg/dl a mmol/l, multiplique por 0.0259.

Colesterol HDL

Colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL), medido en Mg/DL. Los CDC recomiendan niveles de HDL de al menos 40 mg/dL en hombres y 50 mg/dL en mujeres. En el contexto de este estudio, los niveles más altos de HDL indican un mejor resultado.

Factor de conversión SI: para convertir Mg/DL a MMOL/L, multiplique por 0.0259.

Triglicéridos

Triglicéridos, medidos en Mg/DL. Los CDC recomiendan niveles de triglicéridos por debajo de 150 mg/dl. En el contexto de este estudio, los niveles más altos de triglicéridos indican peores resultados.

Factor de conversión SI: para convertir Mg/DL a MMOL/L, multiplique por 0.0113.

Presión arterial sistólica

Presión arterial sistólica, medida en MM Hg. Los CDC identifican la presión arterial sistólica saludable normal como inferior a 120 mm Hg. El Colegio Americano de Cardiología identifica de 120 a 129 mm Hg como presión arterial elevada y 130 mm Hg y más alto como hipertensivo. Los niveles más altos de presión arterial sistólica indican peores resultados.

Presión arterial diastólica

Presión arterial diastólica, medida en MM Hg. El Colegio Americano de Cardiología identifica la presión arterial diastólica normal como por debajo de 80 mm Hg y presión arterial diastólica elevada/hipertensiva como 80 mm Hg o más. Los niveles más altos de presión arterial diastólica indican peores resultados.

Veces comer fruta en los últimos 7 días

Medida informada por el paciente de mejora de la dieta: número de veces en los últimos 7 días cuando el paciente comió fruta.

Veces comiendo verduras de color verde oscuro en los últimos 7 días

Medida informada por el paciente de mejora de la dieta: número de veces en los últimos 7 días cuando el paciente comía verduras de color verde oscuro.

Veces beber bebidas endulzadas en los últimos 7 días

Medida informada por el paciente de mejora de la dieta: número de veces en los últimos 7 días cuando el paciente bebió bebidas endulzadas.

Veces comer fuera en los últimos 7 días

Medida informada por el paciente de mejora de la dieta: número de veces en los últimos 7 días cuando el paciente comió comida rápida, comida para llevar o en un restaurante.

Los participantes que responden "sí" para mejorar la dieta en comparación con hace un año

Medida informada por el paciente de mejora de la dieta: Pregunta de la encuesta: "¿Cree que su dieta ha mejorado en comparación con hace un año?".

Proporción media de las preguntas de conocimiento de la diabetes respondida correctamente

La proporción de preguntas que prueban el conocimiento de los pacientes sobre cómo los diferentes factores contribuyen al azúcar en la sangre respondieron correctamente.

Puntaje del índice de compromiso

Puntaje de índice basado en la encuesta para resultados de participación positivos informados por el paciente.

Los puntajes varían de 0 a 1. Los puntajes están estandarizados para que el grupo de control siempre tenga una puntuación media de 0 y una desviación estándar de 1. Los puntajes más altos reflejan mejores resultados --- aquí, un mejor compromiso con el programa. Puntajes resultados compuestos de múltiples preguntas de la encuesta al ajustar la covarianza entre preguntas.

Número de visitas ambulatorias reclamadas por seguro

Utilización de atención médica: número de reclamos ambulatorios entre sujetos continuos inscritos/asegurados durante el período de tiempo relevante después de la inscripción de prueba.

Número de visitas de pacientes hospitalizados y de emergencias reclamadas por seguro

Utilización de la atención médica: número de reclamos de pacientes hospitalizados y de emergencias entre sujetos continuos inscritos/asegurados durante el período de tiempo relevante después de la inscripción.

Proporción de participantes que presentan reclamos de seguro ambulatorios con seguro

El número de sujetos que fueron inscritos/asegurados continuamente que tenían reclamos ambulatorios durante el período de tiempo relevante después de la inscripción de prueba. Para los análisis estadísticos, los coeficientes y los errores representan proporciones de los participantes, en relación con el tamaño del grupo/brazo de tratamiento.

Proporción de participantes que presentan reclamos de pacientes hospitalizados o del departamento de emergencias con seguro

El número de sujetos que fueron inscritos/asegurados continuamente que tenían reclamos de pacientes hospitalizados o de emergencia durante el período de tiempo relevante después de la inscripción en el juicio. Para los análisis estadísticos, los coeficientes y los errores representan proporciones de los participantes, en relación con el tamaño del grupo/brazo de tratamiento.

Pagos de pacientes hospitalizados y del departamento de emergencias

Utilización de la atención médica: valor total (USD) de pagos de pacientes hospitalizados y del departamento de emergencias entre sujetos continuos inscritos/asegurados durante el período de tiempo relevante después de la inscripción.

Pagos ambulatorios

Utilización de la atención médica: valor (USD) de pagos ambulatorios entre sujetos inscritos/asegurados continuos durante el período de tiempo relevante después de la inscripción.

Número de visitas a un dietista

El número de veces que un participante individual completó una cita médica con un dietista en el marco de tiempo relevante, basado en registros de salud electrónicos.

Número de entrenamientos de autogestión de diabetes completados

El número de veces que un participante individual completó una capacitación en autogestión de diabetes (DSMT) en el marco de tiempo relevante, basado en registros de salud electrónicos.

Número de visitas a un endocrinólogo

El número de veces que un participante individual completó una cita médica con un endocrinólogo en el período de tiempo relevante, basado en registros de salud electrónicos.

Número de citas de pérdida de peso y control de peso completado

El número de veces que un participante individual completó una cita médica con respecto a la pérdida de peso o el control de peso en el marco de tiempo relevante, según los registros de salud electrónicos.

Comportamientos saludables observados en el registro de salud electrónica

Comportamientos saludables observados en los registros de salud electrónicos, incluidas las atención preventiva y las citas mantenidas

Comportamientos saludables observados en las reclamaciones pagas Medidas HEDIS

Comportamientos saludables observados en reclamos pagados que utilizan medidas de datos e información del conjunto de información (HEDIS). Estas medidas no fueron recolectadas para este estudio.

HBA1C para miembros del hogar

HBA1C disponible en EHR Records

Peso para los miembros del hogar

Peso en libras como están disponibles en los registros de EHR

IMC para miembros del hogar

IMC en kg/m^2 en libras como está disponible en los registros de EHR

Colesterol para miembros del hogar

Colesterol como está disponible en EHR Records

Presión arterial para miembros del hogar

La presión arterial está disponible en los registros de EHR

Triglicéridos para miembros del hogar

Triglicéridos como están disponibles en EHR Records

Glucosa en ayunas para miembros del hogar

Glucosa en ayunas como está disponible en EHR Records

Utilización de pacientes hospitalizados para miembros del hogar en registros de EHR

Utilización de pacientes hospitalizados para miembros del hogar disponibles en los registros de EHR

Utilización ambulatoria para miembros del hogar en registros de EHR

Utilización ambulatoria para miembros del hogar tal como están disponibles en los registros de EHR

Utilización de pacientes hospitalizados para miembros del hogar en reclamos pagados

Utilización de pacientes hospitalizados para miembros del hogar disponibles en reclamos pagados

Utilización ambulatoria para miembros del hogar en reclamos pagados

Utilización ambulatoria para miembros del hogar tal como están disponibles en reclamos pagados

Heterogeneidad: HbA1c por nivel de referencia de HBA1c

Resultados separados por tercio de la línea de base HBA1C

Heterogeneidad: HBA1C por sitio

Análisis de heterogeneidad por sitio de la clínica

Heterogeneidad: HbA1c por árbol causal

Análisis de heterogeneidad por árboles causales utilizando las características de referencia para explorar la heterogeneidad, lo que permite el tamaño de la muestra.