Farmácia de Alimentos Frescos: Um Estudo Controlado Randomizado

Experimental: Grupo de Tratamento - Comece Agora

Grupo 1- Será randomizado para o grupo de tratamento ("Begin Now") para o programa Fresh Food Farmacy. Os indivíduos serão autorizados a participar do estudo FFF antes de saber a data de início do programa. Eles se juntarão ao programa FFF imediatamente quando o programa abrir em sua área geográfica. Os dados serão coletados durante os primeiros 12 meses de participação do sujeito e os dados de EHR e reivindicações podem ser analisados ​​por um período adicional de acompanhamento de 12 meses (24 meses no total).

Outro: Farmácia de Alimentos Frescos

Os pacientes recebem alimentos frescos prescritos por um nutricionista, preenchem a receita todas as semanas na clínica da FFF, recebem treinamento sobre como usar os alimentos e treinamento sobre o autocontrole do diabetes.

Sem intervenção: Grupo de controle-começar mais tarde

Grupo 2- Será randomizado para o grupo controle ("Begin Later") para o programa FFF. Esses indivíduos serão consentidos em participar do estudo FFF antes de saber a data de início do programa. Eles ingressarão no programa FFF aproximadamente 6 meses após a abertura do programa em sua área geográfica. Os dados serão coletados durante os primeiros 6 meses de participação do sujeito e usados ​​como dados de controle para o estudo. Os dados de EHR e sinistros podem ser analisados ​​por um período adicional de acompanhamento de 12 meses (24 meses no total desde o início do teste).

HbA1c

A hemoglobina glicada (HbA1c) é uma medida da participação média da glicose que está na corrente sanguínea nos 2-3 meses anteriores à medição. O HbA1c é medido realizando ensaios em amostras do sangue dos participantes.

As unidades são porcentagens; Para diferenças entre os valores de HbA1c, as unidades são pontos percentuais.

Um valor de HbA1c de 6,5% é o limiar mais baixo para o diabetes tipo 2. Os valores de HbA1c raramente estão acima de 15-20%. No contexto deste estudo (pacientes com diabetes tipo 2), pontuações mais altas são consideradas um resultado pior.

HbA1c

Hemoglobina glicada. As unidades são porcentagens (para diferenças, pontos percentuais) que refletem a participação média da glicose na corrente sanguínea nos 2-3 meses anteriores.

Um valor de HbA1c de 6,5% é o limiar mais baixo para o diabetes tipo 2. Os valores de HbA1c raramente estão acima de 15-20%.

No contexto deste estudo (pacientes com diabetes tipo 2), pontuações mais altas são consideradas um resultado pior.

Glicose em jejum

A glicose no sangue em jejum é uma medida do controle de açúcar no sangue em um curto período de tempo (o teor de glicose no sangue após um jejum durante a noite).

As unidades são mg/dl. Para converter em mmol/L (Si), multiplique por 0,0113. Níveis mais baixos de glicose no sangue em jejum indicam melhor saúde dentro do contexto deste estudo.

Peso (lb)

Peso em libras. No contexto deste estudo, valores mais altos são considerados um resultado pior.

Fator de conversão do SI: para converter libras em quilogramas, multiplique por 0,4536.

Índice de massa corporal

Índice de massa corporal (IMC) em kg/m^2. O IMC é calculado usando peso (lb) e altura (in). A faixa de referência saudável do CDC para IMC entre adultos com 20 anos ou mais é de 18,5 a 24,9. Valores do IMC maior ou igual a 30.0 indicam obesidade. No contexto deste estudo, o maior IMC é considerado um resultado pior.

Colesterol total

Colesterol total em mg/dl. O CDC recomenda os níveis totais de colesterol em torno de 150 mg/dL e classifica os níveis de 200 mg/dL e acima como não saudáveis ​​(hiperlipidemia). No contexto deste estudo, o colesterol total mais alto indica um resultado pior.

Fator de conversão de SI: para converter de mg/dl em mmol/L, multiplique por 0,0259.

Colesterol LDL

Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), medido em mg/dl. O CDC recomenda níveis LDL de 100 mg/dL ou abaixo. No contexto deste estudo, níveis mais altos de LDL indicam um resultado pior.

Fator de conversão de SI: para converter de mg/dl em mmol/L, multiplique por 0,0259.

Colesterol HDL

Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), medido em mg/dl. O CDC recomenda os níveis de HDL de pelo menos 40 mg/dL em homens e 50 mg/dL em mulheres. No contexto deste estudo, níveis mais altos de HDL indicam um melhor resultado.

Fator de conversão de SI: para converter mg/dl em mmol/L, multiplique por 0,0259.

Triglicerídeos

Triglicerídeos, medidos em mg/dl. O CDC recomenda níveis de triglicerídeos abaixo de 150 mg/dL. No contexto deste estudo, níveis mais altos de triglicerídeos indicam piores resultados.

Fator de conversão de SI: para converter mg/dl em mmol/L, multiplique por 0,0113.

Pressão arterial sistólica

Pressão arterial sistólica, medida em mm Hg. O CDC identifica a pressão arterial sistólica saudável normal como abaixo de 120 mm Hg. O American College of Cardiology identifica 120 a 129 mm Hg como pressão arterial elevada e 130 mm Hg e superior a hipertensos. Níveis mais altos de pressão arterial sistólica indicam piores resultados.

Pressão arterial diastólica

Pressão arterial diastólica, medida em mm Hg. O American College of Cardiology identifica a pressão arterial diastólica normal abaixo de 80 mm Hg e a pressão arterial diastólica elevada/hipertensiva como 80 mm Hg ou acima. Níveis mais altos de pressão arterial diastólica indicam piores resultados.

Vezes comendo frutas nos últimos 7 dias

Medida relatada pelo paciente da melhoria da dieta: Número de vezes nos últimos 7 dias em que o paciente comeu frutos.

Vezes comendo vegetais verdes escuros nos últimos 7 dias

Medida relatada pelo paciente da melhoria da dieta: Número de vezes nos últimos 7 dias em que o paciente comeu vegetais verdes escuros.

Vezes bebendo bebidas adoçadas nos últimos 7 dias

Medida relatada pelo paciente da melhora da dieta: Número de vezes nos últimos 7 dias em que o paciente bebeu bebidas adoçadas.

Vezes comendo fora nos últimos 7 dias

Medida relatada pelo paciente da melhoria da dieta: Número de vezes nos últimos 7 dias em que o paciente comeu fast food, viagem ou em um restaurante.

Participantes que respondem "sim" para melhoria da dieta em comparação com um ano atrás

Medida relatada pelo paciente da melhoria da dieta: Pergunta da pesquisa: "Você acredita que sua dieta melhorou em comparação com um ano atrás?".

Proporção média de perguntas de conhecimento do diabetes respondidas corretamente

A proporção de perguntas que testam o conhecimento dos pacientes de como diferentes fatores contribuem para o açúcar no sangue respondeu corretamente.

Pontuação do índice de engajamento

Pontuação do índice baseado em pesquisa para resultados positivos de engajamento positivos relatados pelo paciente.

As pontuações variam de 0 a 1. As pontuações são padronizadas para que o grupo de controle sempre tenha uma pontuação média de 0 e o desvio padrão de 1. Pontuações mais altas refletem melhores resultados-aqui, melhor envolvimento com o programa. Resultados compostos de pontuações de várias perguntas da pesquisa enquanto se ajustam à covariância entre perguntas.

Número de visitas ambulatoriais reivindicadas pelo seguro

Utilização da assistência médica: número de reivindicações ambulatoriais entre indivíduos continuamente inscritos/segurados durante o prazo relevante após a inscrição no teste.

Número de visitas de hospital e departamento de emergência reivindicadas por seguro

Utilização da assistência médica: Número de reivindicações de hospital e departamento de emergência entre indivíduos contínuos e segurados durante o prazo relevante após a inscrição.

Proporção de participantes que registram reivindicações de seguro ambulatorial com seguro

O número de indivíduos que foram continuamente inscritos/segurados que tiveram alguma reivindicação ambulatorial durante o prazo relevante após a inscrição no teste. Para análises estatísticas, coeficientes e erros representam proporções dos participantes, em relação ao tamanho do grupo de grupo/tratamento.

Proporção de participantes que apresentam reivindicações de hospital ou departamento de emergência com seguro

O número de indivíduos que foram continuamente matriculados/segurados que tiveram reivindicações de hospital ou departamento de emergência durante o prazo relevante após a inscrição no teste. Para análises estatísticas, coeficientes e erros representam proporções dos participantes, em relação ao tamanho do grupo de grupo/tratamento.

Pagamentos de hospital e departamento de emergência

Utilização da assistência médica: Valor total (USD) de pagamentos de pacientes internados e de emergência entre indivíduos contínuos/segurados continuamente durante o prazo relevante após a inscrição.

Pagamentos ambulatoriais

Utilização da assistência médica: valor (USD) de pagamentos ambulatoriais entre indivíduos contínuos e segurados durante o prazo relevante após a inscrição.

Número de visitas a um nutricionista

O número de vezes que um participante individual concluiu uma consulta médica com um nutricionista no prazo relevante, com base em registros eletrônicos de saúde.

Número de treinamentos de autogestão de diabetes concluídos

O número de vezes que um participante individual concluiu um treinamento de autogestão de diabetes (DSMT) no prazo relevante, com base em registros eletrônicos de saúde.

Número de visitas a um endocrinologista

O número de vezes que um participante individual concluiu uma consulta médica com um endocrinologista no prazo relevante, com base em registros eletrônicos de saúde.

Número de compromissos de perda de peso e controle de peso concluídos

O número de vezes que um participante individual concluiu uma consulta médica sobre perda de peso ou gerenciamento de peso no prazo relevante, com base nos registros eletrônicos de saúde.

Comportamentos saudáveis ​​observados no registro eletrônico de saúde

Comportamentos saudáveis ​​observados no registro eletrônico de saúde, incluindo cuidados preventivos e compromissos mantidos

Comportamentos saudáveis ​​observados em medidas de hedis de reivindicações pagas

Comportamentos saudáveis ​​observados em reivindicações pagas usando medidas de dados de eficácia e conjunto de informações da assistência médica (HEDIS). Essas medidas não foram coletadas para este estudo.

HbA1c para membros da família

HbA1c disponível nos registros de EHR

Peso para membros da família

Peso em libras, conforme disponível nos registros de EHR

IMC para membros da família

IMC em kg/m^2 em libras, conforme disponível nos registros de EHR

Colesterol para membros da família

Colesterol conforme disponível nos registros de EHR

Pressão arterial para membros da família

Pressão arterial disponível nos registros de EHR

Triglicerídeos para membros da família

Triglicerídeos conforme disponível nos registros de EHR

Glicose em jejum para membros da família

Glicose em jejum, conforme disponível nos registros de EHR

Utilização hospitalar para membros da família em registros de EHR

Utilização hospitalar para membros da família, conforme disponível nos registros de EHR

Utilização ambulatorial para membros da família em registros de EHR

Utilização ambulatorial para membros da família, conforme disponível nos registros de EHR

Utilização hospitalar para membros da família em reivindicações pagas

Utilização hospitalar para membros da família, conforme disponível em reivindicações pagas

Utilização ambulatorial para membros da família em reivindicações pagas

Utilização ambulatorial para membros da família, conforme disponível em reivindicações pagas

Heterogeneidade: HbA1c por nível de linha de base de HbA1c

Resultados separados por Tercile da linha de base HbA1c

Heterogeneidade: HbA1c pelo site

Análise de heterogeneidade por local da clínica

Heterogeneidade: HbA1c por árvore causal

Análise de heterogeneidade por árvores causais usando as características da linha de base para explorar a heterogeneidade, o tamanho da amostra.